PAIDOLAX NIÑOS, SOLUÇÃO RETAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Paidolax crianças 4 g solução rectal

Glicerol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Paidolax e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de começar a usar Paidolax
3. Como usar Paidolax
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Paidolax
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Paidolax e para que é utilizado

Este medicamento contém glicerol, que é um laxante e que se administra por via rectal. O efeito laxante consegue-se pela capacidade do glicerol de abrandar as fezes que, juntamente com uma ligeira ação irritante local, consegue estimular os movimentos do intestino.

Está indicado para o alívio local sintomático do estreñimento transitório e ocasional em crianças de 2 a 12 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias de tratamento.

2. O que precisa de saber antes de começar a usar Paidolax

Não use Paidolax:

• se é alérgico ao glicerol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece alguma doença anorrectal, rectocolite hemorrágica (um tipo de inflamação crónica do intestino) e hemorroides inflamadas.
• Se tem dores, cólicas, náuseas, vómitos ou outros sinais de apendicite, obstrução intestinal, doenças intestinais inflamatórias agudas ou, em geral, qualquer situação de dor abdominal, sem conhecer a causa que a produz.
• Em crianças menores de 2 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Paidolax.

• Em caso de aparecimento de sangue nas fezes, irritação, dor ou se não melhorar, deve interromper o tratamento e consultar o médico.
• Não use este medicamento mais de 7 dias seguidos, salvo se o seu médico o indicar.
• Este medicamento será utilizado apenas, sob estrito controlo médico, em doentes com doenças graves, especialmente cardiovasculares (relativas ao coração ou aos vasos sanguíneos).

Crianças e adolescentes

Não administrar em crianças menores de 2 anos.

Uso de Paidolax com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

O uso deste medicamento não afeta a capacidade para conduzir e/ou utilizar máquinas.

3. Como usar Paidolax

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

A dose recomendada é:

Crianças de 2 a 12 anos: administrar 1 envase por dia, quando necessário, ou segundo prescrição do médico.

Uso em crianças:

Este medicamento está contraindicado em crianças menores de 2 anos.

Forma de administração:

O medicamento administra-se por via rectal.

1. No momento escolhido para a administração, e uma vez retirada a tampa que fecha o extremo da cânula, colocar esta em posição vertical e para cima, oprimir ligeiramente para que algumas gotas do preparado humedecem o extremo da mesma, com o objectivo de facilitar a sua introdução no recto. Introduzir a cânula do aplicador no recto suavemente e lentamente.
2. Introduzir o conteúdo do aplicador pressionando sobre as paredes e, sem deixar de pressionar, retirá-lo suavemente uma vez terminada a aplicação.

A fim de facilitar a aplicação, o aplicador está carregado com um excesso de produto que fica nele após o seu uso, de forma que a quantidade de solução que se libera na aplicação é a dose completa.

Cada aplicador contém uma dose única de produto, deve ser deitado fora após o seu uso.

Se no momento da aplicação nota resistência, deve interromper a mesma, já que pode resultar prejudicial e danosa, e consultar o médico.

Não se deve utilizar o medicamento durante mais de 7 dias seguidos. Se os sintomas não melhoram, deve suspender o tratamento e consultar o médico.

Se usar mais Paidolax do que deve

Não é provável que se produzam quadros de intoxicação devido ao seu uso.

O uso abusivo e prolongado deste medicamento pode dar lugar a um síndrome de colón irritável (sintomas ou molestias como alternância de estreñimento e diarreia, espasmos intestinais, inchação, náuseas e gases).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Durante o período de utilização de glicerol por via rectal como laxante, foram observados os seguintes efeitos adversos:

Frequência não conhecida: picazão anal, dor anal, irritação anal.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Paidolax

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar por debaixo de 25ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar danos ou deteriorações no envase.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por os desguedes nem para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Paidolax

O princípio ativo é glicerol. Cada envase contém 4 g de glicerol.

O outro componente (excipiente) é água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Paidolax é uma solução rectal.

O medicamento encontra-se envasado em um aplicador de polietileno de baixa densidade de 4 ml, provido de uma cânula e tapado com uma capucha.

Os aplicadores envasam-se em uma caixa de cartão com 4 aplicadores cada uma.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Casen Recordati, S.L.

Auto-estrada de Logroño, km. 13,300

50180 - Utebo (Zaragoza)

Espanha.

Data da última revisão deste prospecto: Novembro/2011.

Outras fontes de informação

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/