OYAVAS 25 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para outilizador

Oyavas 25mg/ml concentrado para solução para perfusão

bevacizumab

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Oyavas e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Oyavas
3. Como usar Oyavas
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Oyavas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Oyavas e para que é utilizado

O princípio ativo de Oyavas é bevacizumab, um anticorpo monoclonal humanizado (um tipo de proteína que normalmente é produzida pelo sistema imunitário para ajudar o organismo a defender-se de infecções e cancro). O bevacizumab liga-se de forma seletiva a uma proteína que se chama fator de crescimento do endotélio vascular (VEGF, siglas em inglês), que se localiza nas paredes dos vasos sanguíneos e linfáticos do organismo. A proteína VEGF provoca que os vasos sanguíneos cresçam dentro do tumor, que o suplementam com nutrientes e oxigénio. Quando o bevacizumab se liga ao VEGF previne o crescimento do tumor ao bloquear o crescimento dos vasos sanguíneos, os quais aportam os nutrientes e oxigénio necessários para o tumor.

Oyavas é um medicamento que é utilizado para o tratamento de doentes adultos com cancro de cólon ou reto avançado. Oyavas será administrado em combinação com um tratamento de quimioterapia que contenha um medicamento fluoropirimidínico.

Oyavas também é utilizado para o tratamento de doentes adultos com cancro de mama metastásico. Quando for utilizado em doentes com cancro de mama, será administrado com um medicamento quimioterápico chamado paclitaxel ou capecitabina.

Oyavas também é utilizado para o tratamento de doentes adultos com cancro de pulmão não microcítico avançado. Oyavas será administrado juntamente com um regime de quimioterapia com platino.

Oyavas também é utilizado para o tratamento de doentes adultos com cancro de pulmão não microcítico avançado quando as células cancerosas têm mutações específicas numa proteína chamada receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR). Oyavas será administrado em combinação com erlotinib.

Oyavas também é utilizado para o tratamento de doentes adultos com cancro renal avançado. Quando for utilizado em doentes com cancro renal, será administrado com outro tipo de medicamento chamado interferão.

Oyavas também é utilizado para o tratamento de doentes adultos com cancro avançado de ovário epitelial, trompa de Falópio, ou peritoneal primário. Quando for utilizado em doentes com cancro de ovário epitelial, trompa de Falópio, ou peritoneal primário, será administrado em combinação com carboplatino e paclitaxel.

Quando for utilizado naqueles doentes adultos com cancro avançado de ovário epitelial, trompa de Falópio ou peritoneal primário que tenham uma recaída da sua doença de pelo menos 6 meses após a última vez em que foram tratados com um regime de quimioterapia com platino, Oyavas será administrado em combinação com carboplatino e gemcitabina ou com carboplatino e paclitaxel.

Quando for utilizado naqueles doentes adultos com cancro avançado de ovário epitelial, trompa de Falópio, ou peritoneal primário que tenham uma recaída da sua doença de pelo menos 6 meses após a última vez em que foram tratados com um regime de quimioterapia com platino, Oyavas será administrado em combinação com paclitaxel, topotecano, ou doxorrubicina liposomal pegilada.

Oyavas também é utilizado para o tratamento de doentes adultos com cancro de colo uterino persistente, recorrente ou metastásico. Oyavas será administrado em combinação com paclitaxel e cisplatino ou, alternativamente, paclitaxel e topotecano em doentes que não possam receber tratamento com platino.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Oyavas

Não use Oyavas

• se é alérgico (hipersensível) a bevacizumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se é alérgico (hipersensível) a produtos derivados de células de ovário de hámster chinês (CHO) ou a outros anticorpos recombinantes humanos ou humanizados.
• se está grávida.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Oyavas

• É possível que Oyavas possa aumentar o risco de provocar perfurações na parede do intestino. Se tem alguma doença que cause inflamação no abdómen (p. ex. diverticulite, úlcera de estômago, colite produzida pela quimioterapia), consulte com o seu médico.

• Oyavas pode aumentar o risco de desenvolver um conduto anormal entre dois órgãos ou vesículas. O risco de desenvolver comunicações entre a vagina e qualquer parte do intestino pode aumentar se tem cancro de colo uterino persistente, recorrente ou metastásico.

• Oyavas pode aumentar o risco de hemorragias ou de problemas com a cicatrização de feridas quirúrgicas. Se vai ser operado, foi operado com cirurgia maior nos últimos 28 dias ou tem uma ferida operatória sem cicatrizar, não deve usar este medicamento.

• Oyavas pode aumentar o risco de desenvolver infecções graves de pele ou das camadas profundas da pele, especialmente se teve perfurações na parede do intestino ou problemas de cicatrização.

• Oyavas pode aumentar o risco de hipertensão. Se tem a tensão alta não controlada adequadamente com os medicamentos para a tensão, consulte o seu médico, é importante garantir que a sua tensão está controlada antes de começar o tratamento com Oyavas.

• Se tem ou teve um aneurisma (aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo) ou um desgarro na parede de um vaso sanguíneo.

• Este medicamento aumenta o risco de ter proteínas na urina, especialmente se já tem a tensão alta.

• O risco de desenvolver trombos ou coágulos nas artérias (um tipo de vaso sanguíneo) pode aumentar se é maior de 65 anos, se tem diabetes ou se teve trombos ou coágulos nas artérias no passado. Consulte com o seu médico, pois os trombos ou coágulos podem provocar um ataque cardíaco e apoplexia.

• Oyavas também pode aumentar o risco de desenvolver trombos ou coágulos nas veias (um tipo de vaso sanguíneo).

• Oyavas pode provocar hemorragias, especialmente hemorragias relacionadas com o tumor. Consulte com o seu médico se tem tendência ou antecedentes familiares de distúrbios da coagulação (hemorragias) ou está tomando medicamentos que diluem a sangue por qualquer razão.

• É possível que Oyavas provoque hemorragias em e ao redor do seu cérebro. Consulte com o seu médico se tem cancro metastásico que afete o seu cérebro.

• É possível que Oyavas possa aumentar o risco de hemorragia nos seus pulmões, incluindo tosse ou expectoração de sangue. Consulte com o seu médico se notou isso previamente.

• Oyavas pode aumentar o risco de que o coração se debilite. É importante que informe o seu médico se alguma vez foi tratado com antraciclinas (um tipo específico de quimioterapia utilizada para o tratamento de alguns tipos de cancro, como por exemplo doxorrubicina) ou recebeu radioterapia no tórax, ou se tem uma doença cardíaca.

• Oyavas pode provocar infecções e diminuir o número de neutrófilos (um tipo de células sanguíneas importantes para a sua proteção contra bactérias).

• É possível que Oyavas possa provocar hipersensibilidade, incluindo reações anafilácticas e/ou reações após a perfusão (reações relacionadas com a injeção do medicamento). Consulte com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se experimentou previamente problemas após injeções, como tontura/sensação de desvanecimento, dificuldade para respirar, inchaço ou erupção cutânea.

• Um raro efeito adverso neurológico chamado síndrome de encefalopatia reversível posterior (SERP) foi associado ao tratamento com Oyavas. Se tem dor de cabeça, alterações na visão, estado de confusão ou ataques (convulsões) com ou sem tensão alta, consulte o seu médico.

• Foram notificados casos de morte de tecido ósseo (osteonecrose) em ossos distintos da mandíbula em doentes menores de 18 anos tratados com Oyavas. Dor na boca, nos dentes e/ou na mandíbula, inchaço ou úlceras na boca, adormecimento ou sensação de peso da mandíbula, ou perda de um dente. Estes podem ser sinais e sintomas de dano ósseo na mandíbula (osteonecrose). Informe imediatamente o seu médico e o seu dentista se sofrer algum deles.

Por favor, consulte o seu médico, mesmo que alguma das situações acima indicadas o afete ou tenha ocorrido no passado.

Antes de começar um tratamento com Oyavas ou durante o tratamento com Oyavas:

• se tem ou teve dor na boca, nos dentes e/ou na mandíbula, inchaço ou úlceras na boca, adormecimento ou sensação de peso da mandíbula, ou perda de um dente, informe imediatamente o seu médico e o seu dentista.
• se necessita submeter-se a um tratamento dental invasivo ou a uma cirurgia dental, informe o seu dentista que está sendo tratado com Oyavas, especialmente quando também está recebendo ou recebeu uma injeção de bisfosfonatos no sangue.

Antes de que comece o tratamento com Oyavas, pode que lhe aconselhem fazer uma revisão dental.

Oyavas foi desenvolvido e fabricado para tratar o cancro mediante injeção no torrente sanguíneo. Não foi desenvolvido ou fabricado para ser injetado no olho. Por isso, não está autorizado para ser usado desta forma. Quando Oyavas é injetado directamente no olho (uso não aprovado), os seguintes efeitos adversos podem ocorrer:

• Infecção ou inflamação do globo ocular,
• Vermelhidão do olho, pequenas partículas ou manchas na visão (pontos flutuantes), dor ocular,
• Visão de destelos de luz com pontos flutuantes, com progressão para uma perda de parte da visão,
• Aumento da pressão ocular,
• Sangramento no olho.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Oyavas em crianças e adolescentes menores de 18 anos, pois não se estabeleceu a segurança e o benefício nestes doentes.

Outros medicamentos e Oyavas

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

A combinação de Oyavas com outro medicamento chamado maleato de sunitinib (prescrito para cancro renal e gastrointestinal) pode provocar efeitos adversos graves. Consulte com o seu médico para garantir que não combina estes medicamentos.

Consulte o seu médico se está recebendo tratamento baseado em platino ou taxanos para cancro metastásico de mama ou pulmão. Estes tratamentos em combinação com Oyavas podem aumentar o risco de efeitos adversos graves.

Informe o seu médico se recebeu recentemente ou está recebendo radioterapia.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não deve usar Oyavas se está grávida. Oyavas pode danificar o feto, pois pode impedir a formação de novos vasos sanguíneos. O seu médico deve adverti-lo para utilizar um método anticonceptivo durante o tratamento com Oyavas e pelo menos até 6 meses após a última dose de Oyavas.

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve dar de mamar ao seu bebê durante o tratamento com Oyavas e pelo menos até 6 meses após a última dose de Oyavas, pois este medicamento pode interferir no crescimento e desenvolvimento do seu bebê.

Oyavas pode afectar a fertilidade feminina. Consulte o seu médico para mais informações.

As mulheres pré-menopáusicas (mulheres que têm ciclo menstrual) podem notar que os seus períodos se tornam irregulares ou desaparecem e podem experimentar problemas de fertilidade. Se está a pensar em ter filhos, deve consultar o seu médico antes de começar o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Não se observou que Oyavas possa diminuir a sua capacidade para conduzir ou manejar ferramentas ou máquinas. No entanto, foram comunicados sonolência e desmaios com o uso de Oyavas. Se experimenta sintomas que afectam a sua visão ou concentração, ou a sua capacidade de reação, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas desapareçam.

Oyavas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, o que é essencialmente «isento de sódio».

3. Como usar Oyavas

Dose e frequência de administração

A dose de Oyavas necessária depende do seu peso e do tipo de cancro a ser tratado. A dose recomendada é de 5 mg, 7,5 mg, 10 mg ou 15 mg por quilograma de peso corporal. O seu médico prescrever-lhe-á a dose de Oyavas mais adequada no seu caso, e será tratado com Oyavas uma vez cada 2 ou 3 semanas. O número de perfusões que receberá dependerá de como responde ao tratamento e deve continuar até que Oyavas não possa impedir o crescimento do tumor. O seu médico discutirá estes aspectos consigo.

Forma e via de administração

Não agite o frasco. Oyavas é um concentrado para solução para perfusão. Dependendo da dose que lhe foi prescrita, uma fração ou todo o conteúdo do frasco de Oyavas será diluído com solução de cloreto de sódio antes da sua administração. Um médico ou enfermeiro/a administrar-lhe-á esta solução diluída de Oyavas como perfusão intravenosa (por gotejamento nas suas veias). A primeira perfusão será administrada durante 90 minutos. Se tolerar bem esta perfusão, a segunda poderá ser administrada durante 60 minutos. As perfusões posteriores poderão ser administradas durante 30 minutos.

A administração de Oyavas deve ser interrompida temporariamente:

• se desenvolver hipertensão grave que requeira tratamento com medicamentos para a tensão,
• se tiver problemas de cicatrização de feridas após a cirurgia,
• se foi operado.

A administração de Oyavas deve ser suspensa de forma permanente se tiver:

• hipertensão grave que não possa ser controlada com medicamentos para a tensão; ou em caso de que se produza uma subida repentina e grave da tensão,
• proteínas na urina acompanhadas de inchaço do corpo,
• uma perfuração na parede do intestino,
• uma comunicação anormal de tipo tubular ou fistuloso entre a traqueia e o esófago (conduto que vai ao estômago), entre órgãos internos e a pele, entre a vagina e qualquer parte do intestino ou entre outros tecidos que normalmente não estão conectados (fístula), e que o seu médico considera grave,
• infecções graves de pele ou camadas profundas da pele,
• embolia (coágulo de sangue) nas artérias,
• embolia nos vasos sanguíneos pulmonares,
• qualquer hemorragia grave.

Se usar mais Oyavas do que deve

• pode ter enxaqueca grave. Se isso ocorrer, deve advertir o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.

Se esquecer de usar Oyavas

• o seu médico decidirá quando se lhe deve administrar a próxima dose de Oyavas. Deve informar o seu médico sobre este esquecimento.

Se interromper o tratamento com Oyavas

A interrupção do tratamento com Oyavas pode suprimir o seu efeito sobre o crescimento do tumor. Não interrompa o tratamento com Oyavas a menos que o tenha discutido com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos que se mencionam a seguir foram observados quando se administra Oyavas com quimioterapia. Isso não significa necessariamente que esses efeitos adversos foram estritamente causados por Oyavas.

Reações alérgicas

Se tiver uma reação alérgica, consulte seu médico ou profissional de saúde imediatamente. Os sinais podem incluir: dificuldade para respirar ou dor no peito. Também poderá experimentar vermelhidão ou rubor da pele ou erupção, calafrios e tremores, sensação de tontura (náuseas) ou sensação de mal-estar (vômitos), inchaço, tontura, taquicardia, perda de consciência.

Deve procurar ajuda imediatamente se sofrer qualquer um dos efeitos adversos que se mencionam a seguir.

Os efeitos adversos graves que podem ser muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes) incluem:

• hipertensão,
• sensação de entorpecimento ou formigamento nas mãos ou pés,
• diminuição do número de células sanguíneas, incluindo os glóbulos brancos que ajudam a lutar contra infecções (isso pode estar acompanhado de febre), e as plaquetas que ajudam a coagular o sangue,
• sensação de fraqueza e falta de energia,
• fadiga,
• diarreia, náuseas, vômitos e dor abdominal.

Os efeitos adversos graves que podem ser frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes) incluem:

• reações alérgicas (os sinais podem incluir dificuldade para respirar, vermelhidão do rosto, erupção cutânea, hipotensão ou hipertensão, níveis baixos de oxigênio no sangue, dor no peito ou náuseas/vômitos),
• • perfuração do intestino,
  • sangramento, incluindo hemorragia nos pulmões em pacientes com câncer de pulmão não microcítico,
  • bloqueio das artérias por embolia,
  • bloqueio das veias por embolia,
  • bloqueio dos vasos sanguíneos dos pulmões por embolia,
  • bloqueio das veias das pernas por embolia,
  • insuficiência cardíaca,
  • problemas com a cicatrização de feridas após a cirurgia,
  • vermelhidão, descamação, sensibilidade, dor ou bolhas nos dedos ou pés,
  • diminuição do número de glóbulos vermelhos,
  • falta de energia,
  • alterações no estômago e intestino,
  • dor muscular e articular, fraqueza muscular,
  • secura da boca combinada com sede e/ou quantidade de urina reduzida ou de cor escura,
  • inflamação do revestimento da mucosa da boca e intestino, dos pulmões e vias aéreas, do aparelho reprodutor e trato urinário,
  • úlceras na boca e no tubo que vai desde a boca até o estômago, que podem ser dolorosas e causar dificuldade para engolir,
  • dor, incluindo dor de cabeça, dor de costas, na pélvis e regiões anais,
  • focus localizados de pus,
  • infecção, e em particular infecção no sangue ou bexiga,
  • diminuição do fluxo sanguíneo para o cérebro ou acidente vascular cerebral,
  • sonolência,
  • sangramento nasal,
  • aumento do ritmo cardíaco (pulso),
  • obstrução intestinal,
  • exame de urina anormal (proteínas na urina),
  • dificuldade para respirar ou diminuição dos níveis de oxigênio no sangue,
  • infecções da pele ou das camadas mais profundas sob a pele,
  • fístula: comunicação anormal de tipo tubular entre órgãos internos e a pele ou outros tecidos que normalmente não estão conectados, incluindo comunicações entre a vagina e o intestino em pacientes com câncer de colo do útero.

Os efeitos adversos graves que podem ser raros(podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes) incluem:

• reação alérgica repentina e grave com dificuldade para respirar, inchaço, tontura, taquicardia, suor e perda de consciência (choque anafilático).

Os efeitos adversos graves de frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) incluem:

• infecções graves da pele ou das camadas mais profundas debaixo da pele, especialmente se você tinha perfurações na parede intestinal ou problemas com a cicatrização de feridas,
• efeito negativo na capacidade da mulher de ter filhos (ver mais abaixo para mais recomendações),
• doença cerebral com sintomas como convulsões (ataques), dor de cabeça, confusão e alterações na visão (síndrome de encefalopatia reversível posterior ou SERP),
• sintomas que sugiram alterações na função normal do cérebro (dores de cabeça, alteração na visão, confusão ou convulsões), e hipertensão,
• aumento e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou desgarro da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções arteriais),
• obstrução de pequenos vasos sanguíneos nos rins,
• hipertensão anormalmente alta nos vasos sanguíneos dos pulmões que faz com que o lado direito do coração trabalhe mais duro do que o normal,
• perfuração na parede do cartilagem que separa as narinas,
• perfuração no estômago ou intestino,
• úlcera ou perfuração no revestimento do estômago ou do intestino delgado (esses sinais podem incluir dor abdominal, sensação de inchaço, fezes negras, fezes com sangue ou sangue no vômito),
• sangramento da parte inferior do intestino grosso,
• lesões nas gengivas, com o osso da mandíbula exposto que não se curam e podem estar associadas com dor e inflamação dos tecidos circundantes (para mais recomendações, ver no parágrafo abaixo a lista de efeitos adversos),
• perfuração da vesícula biliar (os sintomas e sinais podem incluir dor abdominal, febre, náuseas e vômitos).

Se notar qualquer um desses efeitos adversos mencionados, procure atendimento médico o mais rápido possível.

Os efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes) que não foram graves são:

• constipação,
• perda de apetite,
• febre,
• problemas oculares (incluindo aumento na produção de lágrimas),
• alterações da fala,
• alterações do paladar,
• secreção nasal,
• pele seca, descamação e inflamação da pele, alterações na cor da pele,
• perda de peso,
• sangramento nasal.

Os efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes) que não foram graves são:

• alterações na voz e rouquidão.

Os pacientes maiores de 65 anos têm um maior risco de experimentar o seguinte:

• embolia nas artérias que pode provocar acidente vascular cerebral ou um ataque cardíaco,
• redução do número de glóbulos brancos e plaquetas (que ajudam à coagulação) no sangue,
• diarreia,
• mal-estar,
• dor de cabeça,
• fadiga,
• hipertensão.

Oyavas também pode causar alterações nos exames de laboratório que seu médico pode realizar. Essas alterações podem incluir uma redução do número de glóbulos brancos sanguíneos, em particular neutrófilos (um tipo de células brancas que facilitam a proteção contra infecções), presença de proteínas na urina, diminuição do potássio, sódio ou fósforo no sangue, aumento do açúcar no sangue, aumento da fosfatase alcalina (uma enzima) no sangue, diminuição da hemoglobina (que se encontra nos glóbulos vermelhos e transporta oxigênio), que pode ser grave.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Oyavas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na etiqueta do frasco após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

A solução para infusão deve ser administrada imediatamente após a diluição. Se não for administrada imediatamente, os tempos e condições de armazenamento em uso são responsabilidade do usuário e normalmente não seriam mais de 24 horas entre 2 °C e 8 °C, a menos que as soluções de infusão sejam preparadas em um ambiente estéril. Quando a diluição ocorrer em um ambiente estéril, Oyavas será estável após a diluição durante um período de até 30 dias conservado entre 2 °C e 8 °C e por um período de até 48 horas a temperaturas que não excedam 30 °C.

Não utilize Oyavas se observar partículas estranhas ou uma decoloração antes da administração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Oyavas

• O princípio ativo é bevacizumab. Cada ml de concentrado contém 25 mg de bevacizumab, correspondente a 1,4 ou 16,5 mg/ml quando se dilui conforme recomendado.
• Cada frasco de 4 ml contém 100 mg de bevacizumab, correspondente a 1,4 mg/ml quando se dilui conforme recomendado.
• Cada frasco de 16 ml contém 400 mg de bevacizumab, correspondente a 16,5 mg/ml quando se dilui conforme recomendado.
• Os demais componentes são trealose diidratada, fosfato sódico monobásico monoidratado, fosfato disódico, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis (ver seção 2 “Oyavas contém sódio”).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Oyavas é um concentrado para solução para infusão (concentrado estéril). O concentrado é um líquido incolor a marrom ou amarelo pálido com opalescência contido em um frasco de vidro com um plugue de borracha. Cada frasco contém 100 mg de bevacizumab em 4 ml de solução ou 400 mg de bevacizumab em 16 ml de solução. Cada envase de Oyavas contém um frasco.

Título da autorização de comercialização

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2‑18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Responsável pela fabricação

GH GENHELIX S.A.

Parque Tecnológico de León

Edifício GENHELIX

C/ Julia Morros, s/n

Armunia, 24009 León, Espanha

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2‑18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: <{MM/AAAA}><{mês AAAA}>.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.