OXLUMO 94,5 mg/0,5 ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Oxlumo 94,5mg/0,5ml solução injetável

lumasiran

Este medicamento está sujeito a seguimento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a receber este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Oxlumo e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Oxlumo
3. Como usar Oxlumo
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Oxlumo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Oxlumo e para que é utilizado

O que é Oxlumo

Oxlumo contém o princípio ativo lumasiran.

Para que é utilizado Oxlumo

Oxlumo é utilizado para o tratamento da hiperoxaluria primária de tipo 1 (PH1) em adultos e crianças de todas as idades.

O que é a PH1

A PH1 é uma doença rara na qual o fígado produz um excesso de uma substância chamada oxalato. Os rins eliminam oxalato do seu corpo e o transferem para a urina. Nas pessoas com PH1, o excesso de oxalato pode acumular-se nos rins e causar cálculos renais, além de interromper o funcionamento normal dos rins. O excesso de oxalato também pode danificar outras partes do corpo, como os olhos, o coração, a pele e os ossos. Isto é chamado de oxalose.

Como funciona Oxlumo

Lumasiran, o princípio ativo em Oxlumo, reduz a quantidade de uma enzima chamada glicolato oxidase produzida pelo fígado. A glicolato oxidase é uma das enzimas envolvidas na produção de oxalato. Ao diminuir a quantidade desta enzima, o fígado produz menos oxalato e também diminuem os níveis de oxalato na urina e no sangue. Isto pode ajudar a reduzir os efeitos da doença.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Oxlumo

Não deve ser administrado Oxlumo:

• se é gravemente alérgico a lumasiran ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a receber este medicamento.

O seu médico pode monitorizá-lo para detectar sinais de acidose metabólica (acumulação de ácido no organismo) se tiver insuficiência renal grave.

Outros medicamentos e Oxlumo

Informa o seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento. O seu médico decidirá se deve tomar Oxlumo após considerar os benefícios de saúde dos quais se beneficiará e também os riscos para o seu bebê não nascido.

Lactação

Este medicamento pode passar para o leite materno e afetar o seu bebê. Se se encontra em período de lactação, consulte o seu médico para que o oriente antes de tomar este medicamento. O seu médico ajudará a decidir se interromper a lactação ou o tratamento.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que este medicamento tenha efeitos na sua capacidade para conduzir e usar máquinas.

Oxlumo contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como usar Oxlumo

Quanto Oxlumo se administra

O seu médico calculará a quantidade de medicamento que lhe será administrada. A dose dependerá do seu peso corporal. O seu médico ajustará a dose de acordo com as alterações do seu peso.

Receberá as suas primeiras doses (dose de carga) uma vez por mês em 3 doses. Depois começará a receber a dose de manutenção começando um mês após receber a última dose de carga.

Peso corporal inferior a 10 kg

• Dose de carga: 6 mg por cada kg de peso, administrados uma vez por mês em 3 doses.
• Dose de manutenção: 3 mg por cada kg de peso, administrados uma vez por mês começando um mês após receber a última dose de carga.

Peso corporal de 10 kg a menos de 20 kg

• Dose de carga: 6 mg por cada kg de peso, administrados uma vez por mês em 3 doses.
• Dose de manutenção: 6 mg por cada kg de peso, administrados uma vez cada 3 meses começando um mês após receber a última dose de carga.

Peso corporal de 20 kg ou mais

• Dose de carga: 3 mg por cada kg de peso, administrados uma vez por mês em 3 doses.
• Dose de manutenção: 3 mg por cada kg de peso, administrados uma vez cada 3 meses começando um mês após receber a última dose de carga.

Como se administra Oxlumo

O medicamento lhe será administrado por um médico ou enfermeiro.

• O medicamento é administrado como uma injeção debaixo da pele (subcutânea) na área do estômago (abdomen) ou, em alguns casos, na parte superior do braço ou da coxa. A injeção será administrada em um local distinto cada vez.
• De acordo com a sua dose, pode ser necessário que receba mais de uma injeção subcutânea.
• O seu médico ou membro do pessoal de enfermagem não injetará o medicamento em áreas da pele com cicatrizes, enrubescidas, inflamadas ou inchadas.

Se usa mais Oxlumo do que deve

No caso pouco provável de que o seu médico ou enfermeiro lhe administre demasiado medicamento (uma sobredose), o controlará para detectar efeitos adversos.

Se esqueceu de usar Oxlumo

Se omitir uma dose de Oxlumo, consulte com o seu médico ou enfermeiro o mais rápido possível para coordenar a próxima dose.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Podem apresentar-se os seguintes efeitos adversos quando lhe for administrado Oxlumo:

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Enrubescimento, dor, picazão, inflamação, incômodo, alterações de cor, massa, endurecimento, erupção, equimoses ou descamação na zona de injeção (reação na zona de injeção).
• Dor ou desconforto abdominal (dor abdominal)

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Um tipo de reação alérgica (hipersensibilidade) com sintomas tais como erupção, irritação da garganta e olhos lacrimosos

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Oxlumo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após “CAD/EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento é de um só uso. Uma vez aberto o frasco, utilize-o imediatamente.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 °C.

Conserva o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. O seu médico ou enfermeiro se desfará dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Oxlumo

• O princípio ativo é lumasiran.
• Cada frasco de 0,5 ml contém lumasiran sódico equivalente a 94,5 mg de lumasiran.
• Os outros componentes (excipientes) são água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio e ácido fosfórico (consulte “Oxlumo contém sódio” na secção 2).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento é uma solução transparente de incolora a amarela para injeção subcutânea.

Cada envase contém um frasco de um só uso, que contém 0,5 ml de solução.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Alnylam Netherlands B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amesterdão

Países Baixos

Pode solicitar mais informação sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:11/2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu,

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Instruções de uso

Somente para administração subcutânea.

• Reúna os materiais que não estão incluídos no envase, mas que são necessários para a administração, que incluirão uma seringa estéril (0,3 mL, 1 mL, ou 3 mL), uma agulha de calibre (G) 18, e uma agulha de entre G25 e G31.
• Calcule o volume necessário de Oxlumo com base na dose recomendada com base no peso. Se a dose for superior a 0,5 mL, precisará de mais de um frasco. O volume máximo aceitável de uma única injeção que deve ser administrada é de 1,5 mL. Se precisar de mais de 1,5 mL, pode ser necessário administrar mais de uma injeção subcutânea.
• Para extrair Oxlumo, mantenha o frasco em posição vertical ou inclinado com um ângulo leve e certifique-se de que o extremo plano da agulha aponte para baixo.
• Oriente a agulha e a seringa para cima de forma vertical e dê leves golpes na seringa para que as bolhas subam para a parte superior. Uma vez que as bolhas estejam na parte superior, pressione levemente o êmbolo para forçar a saída das bolhas da seringa. Verifique se há a quantidade necessária de medicamento na seringa.
• Administre o medicamento com uma seringa estéril entre G25 e G31, com uma longitude de 13 mm ou 16 mm para uma injeção subcutânea. Para volumes inferiores a 0,3 mL, recomenda-se uma seringa estéril de 0,3 mL.
• Nota: Não empurre o medicamento para a agulha de entre G25 e G31. Quando utilizar seringas de 0,3 mL (para insulina), não force a saída das bolhas da seringa.
• A injeção pode ser realizada no abdômen, na parte superior dos braços ou nas coxas. Considere alternar as zonas de injeção. Não administre em tecido cicatricial nem em áreas enrubescidas, inflamadas ou inchadas.
• Nota: Quando administrar injeções subcutâneas no abdômen, evite fazer isso em um diâmetro circular de 2,0 cm ao redor do umbigo.
• Limpe com um cotonete com álcool a área onde planeja aplicar a injeção e espere até que seque completamente.
• Certifique-se de empregar uma técnica de injeção apropriada. Não injete em uma veia ou músculo.
• Insira a agulha no ângulo correto (90 graus) para administrar a injeção justo debaixo da pele. Em pacientes com pouco tecido subcutâneo, deve-se inserir a agulha em um ângulo de 45 graus.
• Não se deve pressionar o êmbolo enquanto se perfura a pele. Uma vez inserida a agulha na pele, solte a pele pinçada e administre a dose de forma lenta e constante. Uma vez administrado o medicamento, conte pelo menos 5 segundos antes de retirar a agulha da pele. Pressione levemente com um cotonete ou uma bola de algodão na zona de injeção, conforme necessário. Não volte a colocar a tampa da agulha.
• Nota: Não aspire depois de ter inserido a agulha para prevenir dano tissular, hematomas e equimoses.
• Se precisar administrar mais de uma injeção para uma dose única de Oxlumo, os locais de injeção devem ter uma separação de pelo menos 2 cm.
• Use o frasco apenas uma vez. Depois de administrar a dose, descarte todo medicamento não utilizado no frasco de acordo com a regulamentação local.
• Use as seringas, as agulhas de transferência e as agulhas de injeção apenas uma vez. Descarte todas as seringas e agulhas utilizadas de acordo com a regulamentação local.