OXERVATE 20 microgramas/ml colírio em solução

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

OXERVATE 20 microgramas/ml colírio em solução

Cenegermina

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é OXERVATE e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar OXERVATE
3. Como usar OXERVATE
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de OXERVATE
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é OXERVATE e para que é utilizado

OXERVATE contém o princípio ativo cenegermina, que é um tipo de fator de crescimento nervoso (uma proteína humana) que costuma estar presente na superfície do olho de forma natural.

OXERVATE é utilizado para tratar adultos que sofrem de uma queratite neurotrófica moderada ou grave, que é uma doença que afeta a córnea (a camada transparente que se encontra na parte frontal do olho) e que causa defeitos na superfície externa da córnea que não se curam de forma natural ou úlceras corneais.

OXERVATE está indicado para permitir a cicatrização da córnea.

2. O que precisa saber antes de começar a usar OXERVATE

Não use OXERVATE:

• se é alérgico à cenegermina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Use este medicamento apenas no olho afetado.

Consulte o seu médico antesde começar a usar este medicamento:

• Se tem uma infecção no olho, porque primeiro se tem que tratar a infecção. Se padece uma infecção nos olhos enquantoestiver utilizando OXERVATE, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar o seu médico o mais breve possível.

• Se padece um cancro ocular, porque este medicamento poderia agravá-lo.
• Se está utilizando algum colírio que contenha corticosteroides (p. ex., para tratar uma inflamação ocular) ou conservantes (p. ex., cloruro de benzalconio, policuaternio-1, bromuro de benzododecinio ou cetrimida). Os colírios que contenham estas substâncias poderiam retardar ou dificultar a cicatrização do olho e, por tanto, o seu uso deve ser evitado durante o tratamento com este medicamento.

O tratamento com OXERVATE poderia provocar molestias oculares de leves a moderadas, como dor ocular. Se experimentar uma reação ocular grave, peça conselho ao seu médico.

As lentes de contato poderiam dificultar o uso correto deste medicamento. Se usa lentes de contato, retire-as antes de usar este medicamento e espere 15 minutos depoisde utilizar este medicamento antes de colocá-las de novo.

Crianças e adolescentes

Este medicamento OXERVATE não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade, porque não se dispõe de informação suficiente sobre o seu uso neste grupo de idade.

Outros medicamentos e OXERVATE

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Deve esperar pelo menos 15 minutos antes ou depoisde usar OXERVATE se empregar outro colírio. Deste modo, pode evitar a diluição de um colírio com o outro. Se também está usando uma pomada ou um gel ocular ou um colírio viscoso, deve utilizar OXERVATE em primeiro lugare, depois, esperar pelo menos 15 minutos antesde utilizar o outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve utilizar-se este medicamento durante a gravidez. Se está grávida ou acredita que possa estar grávida, consulte o seu médico.

Desconhece-se se a cenegermina passa para o leite materno. Fale com o seu médico antes de dar de mamar ao seu bebê, porque se deve decidir se é necessário interromper a amamentação ou interromper o tratamento após considerar o benefício da amamentação para o filho e o benefício do tratamento para a mãe.

Condução e uso de máquinas

Logo após o uso deste medicamento, pode experimentar visão borrosa temporariamente. No caso de isso acontecer, espere até que a visão se aclare antes de conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como usar OXERVATE

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendadaé de 1 gota no olho afetado, 6 vezes ao dia, com um intervalo de 2 horas, começando pela manhã (ou seja, 6 gotas ao dia no prazo de 12 horas). Deve continuar o tratamento durante 8 semanas.

Instruções de uso

Siga as instruções seguintes cuidadosamente e, se houver algo que não entenda, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Via oftálmica

Receberá um envase isolante que contém uma caixa de OXERVATE semanal e um dispositivo de administração por separado (que contém os dispositivos médicos necessários para a extração e a administração do medicamento).

A caixa semanal contém 7 viais de OXERVATE (1 vial por cada dia da semana). Retire a caixa semanal de OXERVATE do envase isolante e guarde-a na geladeira o mais breve possível (e em nenhum caso mais tarde de 5 horas após o farmacêutico ter dispensado o medicamento). Como este medicamento será conservado na farmácia em um congelador, no caso de começar o tratamento logo após receber a caixa semanal, terá que esperar até que o primeiro vial se descongele (o que pode durar 30 minutos).

Pela manhã, pegue um único vial deste medicamento da geladeira (sempre à mesma hora do dia cada manhã) e prepare-o do modo seguinte:

• Lave as mãos.
• Se usa lentes de contato, retire-as antes de usar o colírio.
• Retire a tampa de plástico desprendível do vial (imagem 1).
• Desprenda a parte posterior do blister do adaptador do vial (imagem 2).
• Sem remover o adaptador do vial do seu blister, conecte-o ao vial, empurrando-o para baixo até que encaixe no seu lugar sobre o pescoço do vial. A ponta do adaptador do vial deve perfurar a tampa de borracha do vial. Uma vez que se tenha conectado corretamente o adaptador, não se deve remover do vial (imagem 3).
• Retire e descarte o envase do adaptador do vial.

Agora o vial multidose de OXERVATE está pronto para uso (1 gota no olho afetado, cada 2 horas, seis vezes ao dia). O vial pode ser conservado na geladeira ou por baixo de 25 °C durante o dia, mas não se deve congelar.

Para extrair e administrar cada dose deste medicamento, siga os passos seguintes:

• Pegue uma toalhita desinfectante e limpe suavemente a superfície da válvula do conector do adaptador do vial (imagem 4). Depois de limpar, espere aproximadamente 1 minuto para que a válvula seque.

• Pegue uma pipeta (cuentagotas) e retire-a do seu envase protetor.
• Enrosque a pipeta (no sentido dos ponteiros do relógio) no conector do adaptador do vial (imagem 5).

• Verifique se o êmbolo da pipeta está completamente baixo.
• Coloque o vial com a pipeta conectada e puxe suavemente o êmbolo até que pare para extrair a solução na pipeta. Certifique-se de que o êmbolo chegue ao ponto de parada (imagem 6).

• Verifique a pipeta para se certificar de que contém a solução do colírio. As bolhas de ar poderiam bloquear a pipeta e evitar que se encha adequadamente (em especial, na primeira extração). Se a pipeta estiver vazia, mantenha o vial com a pipeta conectada com a pipeta para baixo, empurre o êmbolo todo o que puder e volte a puxar.
• Quando a pipeta estiver cheia corretamente, desenrosque-a do conector do adaptador do vial.
• Segure a pipeta com a ponta para baixo entre o dedo médio e o polegar, incline a cabeça para trás e coloque a pipeta sobre o olho afetado. Baixe a pálpebra inferior, expondo o saco que há entre a face interior da pálpebra e o globo ocular. Pulse suavemente o êmbolo até que caia uma única gota no fundo do saco conjuntival (imagem 7). Certifique-se de não tocar o olho com a ponta da pipeta.
• Com a cabeça ainda para trás, pisque algumas vezes para que o medicamento cubra a superfície do olho.
• Descarte imediatamente a pipeta usada após usá-la, mesmo que ainda reste um pouco de líquido nela.
• Se a gota não entrar no olho, tente novamente com uma pipeta e uma toalhita novas.
• Depois de cada uso ao longo do dia, volte a colocar o vial na geladeira (ou conserve por baixo de 25 °C) o resto do dia, com o adaptador ainda conectado.

Repita o procedimento anterior (desde a imagem 4 até o final) cada 2 horas, 6 vezes ao dia. Em cada ocasião, use uma toalhita desinfectante e uma pipeta novas.

Se utilizar o colírio nos dois olhos, repita as instruções anteriores no outro olho com uma pipeta nova (neste caso, terá que usar dois viais ao dia).

Descarte o vial usado ao final de cada dia (mesmo que ainda reste um pouco de líquido nele) e em nenhum caso tarde mais de 12 horas desde o momento em que conectou o adaptador.

Cada semana receberá um novo fornecimento de OXERVATE enquanto durar o período de tratamento.

Para garantir a administração exata da dose cada 2 horas, pode colocar um alarme para que o lembre da administração da dose.

Para controlar que tomou seis doses ao final de cada dia do tratamento, deve utilizar a ficha semanal de administração das doses que se fornece com o dispositivo de administração. Nessa tarjeta deve anotar a data do primeiro uso do fornecimento semanal, a hora de abertura do vial (ou seja, quando conectou o adaptador ao vial) e a hora de cada uma das vezes que se põe uma gota deste medicamento durante a semana.

Se usar mais OXERVATE do que deve

Se usar mais medicamento do que deve, enxágue o olho afetado com água morna. Não se ponha mais gotas até que não seja a hora da sua dose seguinte habitual. O uso de mais OXERVATE do que está recomendado é pouco provável que seja perigoso. Siga com a dose seguinte como está programado.

Se esquecer de usar OXERVATE

Siga com a dose seguinte como está programado. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Pode pôr a dose esquecida às 2 horas da última dose programada do dia, desde que seja nas 12 horas posteriores à abertura do vial diário. Não use mais de 6 gotas cada dia no olho afetado.

Se interromper o tratamento com OXERVATE

A lesão ou a úlcera do olho piorarão e poderiam causar infecções ou alterações da visão. Se tiver a intenção de deixar de usar OXERVATE, fale primeiro com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A maioria dos efeitos adversos costuma ocorrer nos e ao redor dos olhos.

Foram notificados os efeitos adversos seguintes:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• dor ocular.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• inflamação ocular,
• dor palpebral,
• sensação anormal e molestias oculares, o que inclui a sensação de que há algo no olho.
• lagrimeo aumentado (este efeito adverso poderia incluir sintomas como secreção ocular),
• inflamação das pálpebras, acompanhada de coceira e vermelhidão,
• vermelhidão da conjuntiva (mucosa que cobre a parte frontal do olho e que recobre o interior das pálpebras),

• photosensibilidade,
• irritação ocular ou ao redor dos olhos,

• cefaleia.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• crescimento excessivo dos vasos sanguíneos no interior da córnea,
• infecção da córnea, acompanhada de pus e inchação.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de OXERVATE

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta do vial após «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conserva a caixa semanal que contém 7 viais de OXERVATE na geladeira (2-8 °C).

Depois de que o adaptador esteja conectado ao vial, este pode ser conservado na geladeira ou por baixo de 25 °C. Descarte o vial usado ao final do dia (mesmo que ainda reste um pouco de líquido nele) e em nenhum caso tarde mais de 12 horas desde o momento em que conectou o adaptador do vial.

As pipetas que se incluem no dispositivo de administração são apenas de um único uso. Cada pipeta deve ser descartada imediatamente após o seu uso, mesmo que reste um pouco de líquido nela.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de OXERVATE

• O princípio ativo é cenegermina. Um mililitro de OXERVATE contém 20 microgramas de cenegermina.

• Os outros componentes são trealose diidratado, manitol, hidrogenofosfato de disódio anidro, dihidrogenofosfato de sódio diidratado, hipromelosa, macrogol 6000, L-metionina e água para preparações inyectáveis, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e nitrogênio.

Aspecto do produto e conteúdo do envaseOXERVATE é um colírio em solução límpida e incolora.

É fornecido em viais de vidro multidose.

Cada vial contém 1 ml de colírio em solução.

Os viais estão envasados em uma caixa de cartão semanal, com 7 viais no seu interior.

Além do vial, são fornecidos 7 adaptadores de vial, 42 pipetas, 42 toalhitas desinfectantes e uma tarjeta de registro das doses. Será incluído como reposto: 1 adaptador, 3 pipetas e 3 toalhitas adicionais.

Apresentações: 7 viais multidose.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricaçãoTitular da autorização de comercialização Dompé farmaceutici S.p.A.

Via Santa Lucia, 6

20122 Milão

Itália

Responsável pela fabricação

Dompé farmaceutici S.p.A.

Via Campo di Pile

67100 L’Aquila

Itália

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.