Ovaleap 300 UI/0,5 ml Solução Injectável

Introdução

Prospecto: informação para o usuário

Ovaleap 300UI/0,5mlsolução injetável

Ovaleap 450UI/0,75mlsolução injetável

Ovaleap 900UI/1,5mlsolução injetável

Folitropina alfa

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito somente para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ovaleap e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Ovaleap
3. Como usar Ovaleap
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ovaleap
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ovaleap e para que é utilizado

O que é Ovaleap

Este medicamento contém o princípio ativo folitropina alfa, que é quase idêntico a uma hormona natural produzida pelo organismo chamada "hormona foliculoestimulante" (FSH). A FSH é uma gonadotropina, um tipo de hormona que desempenha um papel importante na fertilidade e reprodução humanas. Nas mulheres, a FSH é necessária para o crescimento e desenvolvimento das bolsas (folículos) ováricas que contêm os ovos. Nos homens, a FSH é necessária para a produção de esperma.

Para que é utilizadoOvaleap

Em mulheres adultas, Ovaleap é utilizado:

• para ajudar na ovulação (liberação de um ovo maduro do folículo) em mulheres que não podem ovular e que não responderam ao tratamento com uma substância chamada "citrato de clomifeno".
• para ajudar no desenvolvimento dos folículos em mulheres que se submetem a técnicas de reprodução assistida (técnicas que podem ajudá-la a engravidar), como a "fertilização in vitro", a "transferência intratubárica de gametos" ou a "transferência intratubárica de cigotos".
• juntamente com outra substância chamada "lutropina alfa" (uma versão de outra gonadotropina, a "hormona luteinizante" ou LH), para ajudar na ovulação em mulheres cujo organismo produz quantidades muito baixas de FSH e LH.

Em homens adultos, Ovaleap é utilizado:

• em combinação com uma substância chamada "gonadotropina coriônica humana" (hCG), para ajudar a produzir esperma em homens que são estéreis devido a concentrações baixas de certas hormonas.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Ovaleap

Não use Ovaleap:

• se é alérgico à folitropina alfa, à hormona foliculoestimulante (FSH) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem um tumor no hipotálamo ou na hipófise (partes do cérebro).
• se você é uma mulhercom:

• ovários grandes ou bolsas de líquido no interior dos ovários (quistes ováricos) de origem desconhecida.
• hemorragia vaginal inexplicada.
• câncer de ovário, de útero ou de mama.
• alguma afecção que normalmente torna o embarazo impossível, como a insuficiência ovárica (menopausa precoce), tumores fibroides do útero ou uma malformação dos órgãos reprodutivos.

• se você é um homemcom:

• insuficiência testicular que não pode ser tratada.

Não use este medicamento se alguma das condições acima se aplicar a você. Se não tiver certeza, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Advertências e precauções

Um médico com experiência no tratamento de distúrbios da fertilidade deve avaliar a sua fertilidade e a da sua parceira antes de iniciar o tratamento.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Ovaleap.

Porfiria

Informar ao seu médico antes de iniciar o tratamento, se você ou algum membro da sua família padece porfiria. Esta é uma afecção que pode ser transmitida de pais para filhos, que consiste em uma incapacidade para degradar as porfirinas (compostos orgânicos).

Informar imediatamente ao seu médico se:

• sua pele se torna frágil e apresenta bolhas com facilidade, especialmente nas áreas expostas ao sol com frequência, e/ou
• se apresenta dor de estômago, de braços ou pernas.

Se apresentar estes sintomas, o seu médico pode recomendar que interrompa o tratamento.

Síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO)

Se você é uma mulher, este medicamento aumenta o risco de que apresente um SHO. Isso ocorre quando os seus folículos se desenvolvem demais e se transformam em quistes de grande tamanho.

Informar imediatamente ao seu médico se:

• apresenta dor na parte baixa do abdômen (barriga),
• aumenta de peso rapidamente,
• apresenta náuseas ou vômitos,
• apresenta dificuldade para respirar.

Se apresentar estes sintomas, o seu médico pode indicar que interrompa o uso deste medicamento (ver também a seção 4, sob o epígrafe “Efeitos adversos graves em mulheres").

Se não ovula e segue a dosagem e os tempos de administração recomendados, esse síndrome é menos provável que ocorra. O tratamento com Ovaleap raramente causa um síndrome de hiperestimulação ovárica grave, a menos que se administre o medicamento que se usa para a maturação folicular final (que contém gonadotropina coriônica humana, hCG). Em caso de desenvolver SHO, o seu médico pode não prescrever hCG neste ciclo de tratamento. É possível que o aconselhe a se abster de realizar o coito ou a usar métodos anticonceptivos de barreira durante pelo menos 4 dias.

Embarazo múltiplo

Se usa este medicamento, tem um risco mais alto de engravidar de mais de um bebê (ou seja, "embarazo múltiplo", habitualmente gêmeos), do que se engravidasse por concepção natural. O embarazo múltiplo pode causar complicações médicas para você e seus bebês. Você pode reduzir o risco de embarazo múltiplo usando a dosagem correta deste medicamento às horas corretas. Se se submeter a técnicas de reprodução assistida, o risco de embarazo múltiplo está relacionado com a sua idade e com a qualidade e o número de ovos fertilizados ou embriões que se colocam no seu interior.

Aborto

Se se submeter a técnicas de reprodução assistida ou a estimulação dos seus ovários para produzir ovos, a probabilidade de ter um aborto é maior do que na média das mulheres.

Embarazo ectópico

Se se submeter a técnicas de reprodução assistida e apresenta lesões nas trompas de Falópio, a probabilidade de ter um embarazo fora do útero (embarazo ectópico) é maior do que na média das mulheres.

Anomalias congénitas

Um bebê concebido com técnicas de reprodução assistida pode apresentar um risco ligeiramente maior de anomalias congénitas do que se tivesse sido concebido de maneira natural. Isso pode estar associado a embarazos múltiplos ou às características dos pais, como, por exemplo, a idade materna ou as características do esperma.

Problemas de coagulação do sangue (episódios tromboembólicos)

Se você ou algum membro da sua família já sofreu coágulos de sangue na perna ou no pulmão, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, informe o seu médico. Você pode ter um risco mais alto de apresentar estes problemas ou de que eles piorem com o tratamento com Ovaleap.

Homens com níveis altos de FSH no sangue

Se você é homem, níveis muito altos de FSH natural no sangue podem ser um sinal de lesão dos testículos. Geralmente, este medicamento não é eficaz nestes casos. Se o seu médico decidir tentar o tratamento com Ovaleap, é possível que o seu médico o controle pedindo que faça uma análise de sêmen, de 4 a 6 meses após o início do tratamento.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser usado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Ovaleap

Informar ao seu médico ou farmacêutico se está usando, usou recentemente ou pode ter que usar qualquer outro medicamento.

• Se usa Ovaleap com outros medicamentos que ajudam na ovulação, como, por exemplo, gonadotropina coriônica humana (hCG) ou citrato de clomifeno, a resposta dos seus folículos pode ser aumentada.
• Se usa Ovaleap ao mesmo tempo que um agonista ou um antagonista da "hormona liberadora de gonadotropinas" (GnRH) (estes medicamentos diminuem as concentrações das hormonas sexuais e detêm a ovulação), pode precisar de uma dosagem mais alta de Ovaleap para produzir folículos.

Embarazo e lactação

Não deve usar este medicamento se estiver grávida ou durante o período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não afeta a sua capacidade de conduzir e usar máquinas.

Ovaleapcontém sódio, cloreto de benzalconio e álcool benzílico

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Este medicamento também contém 0,02 mg por ml de cloreto de benzalconio e 10,0 mg por ml de álcool benzílico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver doenças de fígado ou rim e se estiver grávida ou em período de amamentação. Isso é devido ao fato de que se podem acumular no organismo grandes quantidades de álcool benzílico e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

3. Como usar Ovaleap

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento é administrado em forma de injeção no tecido que se encontra justo por debaixo da pele (injeção subcutânea). O seu médico ou enfermeiro lhe indicará como se injeta o medicamento. Se se autoadministrar este medicamento, leia e siga de maneira detida as “Instruções de uso” da caneta.

Qual é a dosagem recomendada

O seu médico decidirá quanto medicamento será administrado e com que frequência. As dosagens que se descrevem a seguir estão expressas em Unidades Internacionais (UI).

Mulheres

Se não está ovulando e tem menstruações irregulares ou não tem menstruação

• Este medicamento é administrado geralmente todos os dias.
• Se você tem uma menstruação irregular, comece a usar este medicamento nos 7 primeiros dias do ciclo menstrual. Se não tem menstruação, pode começar a usar o medicamento qualquer dia que lhe resulte cômodo.
• A dosagem inicial deste medicamento costuma ser individualizada e pode ser ajustada de forma escalonada.
• A dosagem diária deste medicamento não deve ser superior a 225 UI.
• Quando se obtiver a resposta desejada, será administrada hCG ou "hCG recombinante" (r-hCG, uma hCG fabricada em um laboratório mediante uma técnica especial de ADN). A injeção única será de 250 microgramas de r-hCG ou de 5 000 a 10 000 UI de hCG, 24 a 48 horas após a última injeção de Ovaleap. O melhor momento para manter relações sexuais é o mesmo dia da injeção de hCG e no dia seguinte. De forma alternativa, pode ser realizada uma inseminação intrauterina introduzindo o esperma na cavidade uterina.

Se o seu médico não observar a resposta desejada, a continuação desse ciclo de tratamento com Ovaleap deve ser avaliada e gerenciada conforme a prática clínica habitual.

Se se obtiver uma resposta excessiva, se interromperá o tratamento e não será administrada hCG (ver também a seção 2, sob o epígrafe "Síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO)"). Para o próximo ciclo, o seu médico lhe administrará uma dosagem de Ovaleap mais baixa do que a do ciclo anterior.

Se tiver que desenvolver vários ovos para a extração previamente a qualquer técnica de reprodução assistida

• A dosagem inicial deste medicamento costuma ser individualizada e pode ser ajustada de forma escalonada até um máximo de 450 UI ao dia.
• O tratamento continua até que os ovos sejam desenvolvidos até o ponto desejado. O seu médico o verificará mediante análises de sangue e/ou ecografias.
• Quando os ovos estiverem prontos, será administrada hCG ou r-hCG. A injeção única será de 250 microgramas de r-hCG ou de 5 000 a 10 000 UI de hCG, 24 a 48 horas após a última injeção de Ovaleap. Isso faz com que os seus ovos estejam prontos para a extração.

Se lhe foram diagnosticados níveis muito baixos de hormonas FSH e LH

• A dosagem inicial habitual de Ovaleap é de 75 a 150 UI juntamente com 75 UI de lutropina alfa.
• Usará estes dois medicamentos todos os dias durante um máximo de 5 semanas.
• A dosagem de Ovaleap pode ser aumentada todos os 7 ou 14 dias em 37,5 a 75 UI, até que se obtenha a resposta desejada.
• Quando se obtiver a resposta desejada, será administrada hCG ou r-hCG. A injeção única será de 250 microgramas de r-hCG ou de 5 000 a 10 000 UI de hCG, 24 a 48 horas após as últimas injeções de Ovaleap e lutropina alfa. O melhor momento para manter relações sexuais é o mesmo dia da injeção de hCG e no dia seguinte. De forma alternativa, pode ser realizada uma inseminação intrauterina ou outro procedimento de reprodução medicamente assistida, a critério do seu médico.

Se o seu médico não observar uma resposta após 5 semanas de tratamento, esse ciclo de tratamento deve ser interrompido. Para o próximo ciclo, o seu médico lhe administrará uma dosagem inicial mais alta deste medicamento do que a anterior.

Se se obtiver uma resposta excessiva, se interromperá o tratamento com Ovaleap e não será administrada hCG (ver também a seção 2, sob o epígrafe "Síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO)"). Para o próximo ciclo, o seu médico lhe administrará uma dosagem de Ovaleap mais baixa do que a do ciclo anterior.

Homens

• A dosagem habitual deste medicamento é de 150 UI juntamente com hCG.
• Usará estes dois medicamentos três vezes por semana, durante pelo menos 4 meses.
• Se não tiver respondido ao tratamento após 4 meses, o seu médico pode sugerir que continue a usar estes dois medicamentos por pelo menos 18 meses.

Como se administram as injeções?

Este medicamento é administrado em forma de injeção no tecido que se encontra justo por debaixo da pele (injeção subcutânea) utilizando a Ovaleap Pen. A Ovaleap Pen é um dispositivo (uma "caneta") utilizado para a administração de injeções no tecido que se encontra justo por debaixo da pele.

O seu médico pode sugerir que aprenda a se injetar este medicamento. O seu médico ou enfermeiro lhe darão instruções sobre como fazer isso e também pode encontrá-las nas instruções de uso por separado da caneta. Não tente se autoadministrar este medicamento se não tiver recebido esta formação por parte do seu médico ou enfermeiro. A primeira injeção deste medicamento deve ser sempre administrada na presença de um médico ou enfermeiro.

Ovaleap solução injetável em cartuchos foi projetado para uso na Ovaleap Pen. Deve seguir minuciosamente as instruções de uso por separado da Ovaleap Pen. As instruções de uso da caneta serão fornecidas juntamente com a Ovaleap Pen. No entanto, o tratamento adequado da sua afecção requer uma colaboração constante e estreita com o seu médico.

Elimine as agulhas usadas imediatamente após a injeção.

Se usar maisOvaleapdo que deve

Desconhecem-se os efeitos de usar uma quantidade excessiva de Ovaleap. No entanto, pode-se esperar que se produza um síndrome de hiperestimulação ovárica, que se descreve na seção 4 sob o epígrafe "Efeitos adversos graves em mulheres". No entanto, este síndrome só ocorrerá se também for administrada hCG (ver também a seção 2, sob o epígrafe "Síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO)").

Se esquecer de usarOvaleap

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Consulte o seu médico assim que se der conta de que se esqueceu de tomar uma dose.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos importantes

Efeitos adversos graves em homens e em mulheres

• Foram notificados casos muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas) de reações alérgicas, como erupção cutânea, zonas de pele elevadas e pruriginosas e reações alérgicas graves com debilidade, queda da pressão arterial, dificuldade para respirar e inchaço do rosto. Se acredita que está sofrendo este tipo de reação, deve interromper a injeção de Ovaleap e procurar ajuda médica imediatamente.

Efeitos adversos graves em mulheres

• A dor de estômago, acompanhada de náuseas ou vómitos, podem ser sintomas da síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO). Isso pode indicar que os ovários reagiram de forma excessiva ao tratamento e se desenvolveram quistes ováricos de grande tamanho (ver também a seção 2, em “Síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO)”). Este efeito adverso é frequente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas).
• A síndrome de hiperestimulação ovárica pode agravar-se com ovários claramente aumentados de tamanho, diminuição da produção de urina, aumento de peso, dificuldade para respirar e/ou possível acumulação de líquido no abdômen ou no peito. Este efeito adverso é pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).
• Em casos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas), também podem ocorrer complicações da síndrome de hiperestimulação ovárica, como torção ovárica ou coagulação do sangue.
• Em casos muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas) podem ocorrer algumas vezes complicações graves da coagulação do sangue (episódios tromboembólicos), às vezes independentes da síndrome de hiperestimulação ovárica. Isso poderia causar dor no peito, sensação de falta de ar, acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio (ver também a seção 2, em “Problemas de coagulação do sangue (episódios tromboembólicos)”).

Se observar algum dos efeitos adversos mencionados anteriormente, deve consultar imediatamente o seu médico, que pode pedir-lhe que interrompa o tratamento com Ovaleap.

Outros efeitos adversos em mulheres

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Reações locais na zona de injeção, como dor, vermelhidão, hematoma, inchaço e/ou irritação
• Dor de cabeça
• Bolsas de líquido no interior dos ovários (quistes ováricos)

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Dor de estômago
• Flatulências abdominais
• Retortijões abdominais
• Náuseas
• Vómitos
• Diarréia

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• A asma pode piorar.

Outros efeitos adversos em homens

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Reações locais na zona de injeção, como dor, vermelhidão, hematoma, inchaço e/ou irritação

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Inchaço das veias por cima e por trás dos testículos (varicocele)
• Desenvolvimento de mamas
• Acne
• Aumento de peso

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• A asma pode piorar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ovaleap

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no embalagem exterior após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em refrigerador (entre 2°C e 8°C).

Não congelar.

Conservar o cartucho no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Antes da abertura e dentro do seu período de validade, pode retirar este medicamento do refrigerador, sem refrigerar novamente, até um máximo de 3 meses. Não conservar a temperatura superior a 25°C. Deve descartar este medicamento se não for utilizado em 3 meses.

Uma vez aberto, o cartucho em uso dentro da caneta pode ser conservado durante um período máximo de 28 dias. Não conservar a temperatura superior a 25°C. Anote a data do primeiro uso no diário do paciente, que será fornecido com a Ovaleap Pen.

Coloque novamente a cápsula de fechamento da caneta na Ovaleap Pen após cada injeção para proteger o cartucho da luz.

Não utilize este medicamento se observar que está turvo ou contém partículas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deOvaleap

• O princípio ativo é folitropina alfa. Ovaleap 300 UI /0,5 ml: Cada cartucho contém 300 UI (equivalentes a 22 microgramas) de folitropina alfa em 0,5 ml de solução. Ovaleap 450 UI /0,75 ml: Cada cartucho contém 450 UI (equivalentes a 33 microgramas) de folitropina alfa em 0,75 ml de solução. Ovaleap 900 UI /1,5 ml: Cada cartucho contém 900 UI (equivalentes a 66 microgramas) de folitropina alfa em 1,5 ml de solução.

Cada ml da solução contém 600 UI (equivalentes a 44 microgramas) de folitropina alfa.

• Os demais componentes são dihidrogenofosfato de sódio dihidratado, hidróxido de sódio (2 M) (para ajuste do pH), manitol, metionina, polissorbato 20, álcool benzílico, cloreto de benzalconio e água para preparações injetáveis.

Todas as apresentações mencionadas anteriormente contêm os demais componentes.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ovaleap é uma solução injetável (injeção). Ovaleap é uma solução transparente e incolor.

Ovaleap 300 UI/0,5 ml é apresentado em caixas que contêm 1 cartucho e 10 agulhas para injeção. Ovaleap 450 UI/0,75 ml é apresentado em caixas que contêm 1 cartucho e 10 agulhas para injeção. Ovaleap 900 UI/1,5 ml é apresentado em caixas que contêm 1 cartucho e 20 agulhas para injeção.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlanda

Responsável pela fabricação

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm,

Alemanha

Rechon Life Science AB

Soldattorpsvägen 5

216 13 Limhamn

Suécia

Data da última revisão deste prospecto: {mês AAAA}.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.