OTILONIO QUALIGEN 40 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Otilônio Qualigen 40 mg comprimidosidosrecobertos com película EFG

otilônio bromuro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Otilônio Qualigen e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Otilônio Qualigen
3. Como tomar Otilônio Qualigen
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Otilônio Qualigen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Otilônio Qualigen e para que se utiliza

Otilônio Qualigen contém o princípio ativo otilônio bromuro, que pertence a um grupo de medicamentos que atuam diminuindo as contrações intestinais.

Otilônio é utilizado para o tratamento dos espasmos e alterações da motilidade gastrointestinal em adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Otilônio Qualigen

Não tome Otilônio Qualigen:

• se é alérgico ao otilônio bromuro ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se padece de obstrução intestinal.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Otilônio Qualigen se:

• Está tomando vários medicamentos e/ou é um paciente de idade avançada
• tem glaucoma (aumento da pressão no olho)
• tem hipertrofia de próstata (aumento da próstata)
• tem estenose pilórica (dificuldade no passagem do conteúdo do estômago para o intestino)
• tem problemas de fígado ou de rim
• tem problemas de coração, como taquicardia (aumento do ritmo cardíaco)
• tem hipertireoidismo (alteração da glândula tireoide com aumento de hormonas tireoides)
• tem colite ulcerosa (doença inflamatória do intestino)
• tem refluxo esofágico (passagem do conteúdo do estômago para o esôfago).

Crianças

Não utilize este medicamento em crianças e adolescentes.

Pacientes de idade avançada

Os pacientes de idade avançada devem tomar este medicamento com precaução.

Toma de Otilônio Qualigen com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

A segurança do uso de otilônio durante a gravidez e a lactação não foi ainda estabelecida.

Condução e uso de máquinas

Otilônio não interfere na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Otilônio Qualigen

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Otilônio Qualigen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de 1 comprimido (40 mg de bromuro de otilônio) duas ou três vezes ao dia, segundo critério médico.

Forma de administração:

Os comprimidos são administrados por via oral.

Os comprimidos devem ser tomados, aproximadamente 20 minutos antes das refeições com meio copo de água.

A duração máxima do tratamento é de 4 semanas.

Em caso de reaparição da sintomatologia dolorosa, o médico deve avaliar a conveniência de instaurar um novo tratamento.

Se tomar mais Otilônio Qualigen do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 915620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Otilônio Qualigen

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• dor de cabeça
• náuseas, vômitos, dor no estômago,
• urticária
• vértegos
• fadiga

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Otilônio Qualigen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Otilônio Qualigen

• O princípio ativo é otilônio bromuro. Cada comprimido contém 40 mg de otilônio bromuro
• Os demais componentes são: celulose microcristalina, amido de milho pregelatinizado, carboximetilamido de batata (tipo A), glicerol diestearato, e dimeticona.
• O recobrimento é hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titânio e talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Otilônio Qualigen se apresenta em forma de comprimidos recobertos com película. Os comprimidos são redondos e de cor branca.

Se apresenta em blisters de PVC/alumínio que contêm 60 comprimidos recobertos com película.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titulardaautorizaçãodecomercialização

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Espanha

Responsávelpelafabricação

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970, Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:junho 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/