SPASMOCTYL PEDIÁTRICO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Sotalol Sandoz 80 mg comprimidos EFG

Sotalol hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sotalol Sandoz e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Sotalol Sandoz
3. Como tomar Sotalol Sandoz
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sotalol Sandoz
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Sotalol Sandoz e para que é utilizado

Sotalol pertence a um grupo de medicamentos denominados betabloqueantes. Estes medicamentos protegem o coração de uma atividade excessiva.

Este medicamento está indicado para o tratamento das alterações do ritmo cardíaco (arritmias ventriculares e supraventriculares).

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Sotalol Sandoz

Não tomeSotalol Sandoz

• se é alérgico a algum dos componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se padece alguma doença do coração (como insuficiente capacidade de bombagem do coração (insuficiência cardíaca) não tratada, algum distúrbio da condução do impulso do coração (bloqueio cardíaco), síndrome do seio doente (algum distúrbio do ritmo cardíaco)) ou choque cardiogênico,
• se tem a tensão arterial baixa ou um ritmo cardíaco muito lento,
• se tem que se submeter a um tratamento ou intervenção cirúrgica que requeira anestesia ambulatorial ou narcose que possam suprimir a função cardíaca,
• se padece um tumor da glândula suprarrenal não tratado, que pode ir acompanhado de um aumento brusco e repentino da tensão arterial, dor de cabeça intensa, sudorese intensa e taquicardia (feocromocitoma),
• se padece uma doença que provoca decoloração (branca ou morada) de mãos e pés (má circulação - síndrome de Raynaud),
• se padece algum distúrbio circulatório grave,
• se padece asma, ataques de sibilância ou qualquer outra doença pulmonar,
• se padece uma doença chamada acidose metabólica (quando o seu corpo produz demasiado ácido),
• se padece uma insuficiência renal grave.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar sotalol:

• ao interromper o tratamento com sotalol. O tratamento com este medicamento não deve ser interrompido bruscamente. A dose deve ser reduzida gradualmente (no prazo de 2 semanas), às vezes pode ser necessário mudar para um tratamento de substituição,
• se padece distúrbios do ritmo cardíaco (arritmias); como efeito secundário, o distúrbio do ritmo cardíaco (arritmia) existente pode piorar ou causar novos distúrbios do ritmo cardíaco,
• se tem um nível baixo de potássio no sangue, reconhecível na sua forma mais grave por espasmos musculares ou fraqueza muscular e fadiga (hipopotasemia) ou se tem um nível baixo de magnésio no sangue (hipomagnesemia); podem produzir-se certas afeções cardíacas se tomar este medicamento e padece estas afeções, por exemplo se tem diarreia grave ou se está sendo tratado ao mesmo tempo com medicamentos que diminuem o magnésio e/ou o potássio (p. ex., alguns agentes urinários); terá um maior risco de desenvolver certas afeções cardíacas (prolongação do intervalo QT e torsades de pointes),
• se tem alterada a função cardíaca; os sintomas podem piorar,
• se sofreu recentemente um infarto de miocárdio; o médico o vigiará estreitamente e haverá que determinar cuidadosamente a dose,
• se tem um ritmo cardíaco lento; isso aumenta o risco de desenvolver certas arritmias cardíacas,
• se sofreu reações de hipersensibilidade no passado e ao mesmo tempo utiliza certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial, certas doenças cardíacas ou o aumento da pressão ocular (betabloqueantes); é possível que não reaja adequadamente à epinefrina (medicamento utilizado para tratar as reações de hipersensibilidade),
• se deve se submeter a uma intervenção cirúrgica ou a um tratamento com anestesia; informe o especialista de que está tomando este medicamento se padece diabetes ou episódios de baixa de açúcar no sangue acompanhados de fome, sudorese, tontura, palpitações (hipoglicemia); esteja mais atento aos signos dessas afeções e controle os seus níveis de glicose no sangue com mais frequência,
• se tem uma glândula tireoide hiperativa ou corre o risco de desenvolver esta doença; o médico o vigiará estreitamente durante o tratamento e se deve evitar a interrupção brusca do mesmo,
• se tem alterada a função renal; o médico reduzirá a dose (ver também "Posologia"),
• se padece uma doença cutânea recorrente acompanhada de uma erupção escamosa e seca (psoríase); os sintomas podem piorar,
• se o seu médico lhe indicou que é hipersensível a certos açúcares; consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Consulte o seu médico se alguma das condições acima o afeta ou o afetou no passado.

Informa o seu médico de que está tomando este medicamento se se realiza alguma prova de laboratório, como uma análise de urina.

Uso em desportistas

Este medicamento contém que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem (ver referências na seção 4.4 de ficha técnica).

Outros medicamentos eSotalol Sandoz

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os de venda sem receita.

Sotalol e outros medicamentos podem afetar mutuamente os seus efeitos e efeitos secundários.

Não use sotalol com:

• certos medicamentos utilizados para tratar as arritmias cardíacas; as arritmias cardíacas podem piorar,
• outros medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial, certas doenças cardíacas ou o aumento da pressão ocular (betabloqueantes),
• fenotiazinas (medicamentos contra os vómitos), antidepressivos tricíclicos (medicamentos utilizados para tratar a depressão), terfenadina e astemizol (medicamentos utilizados para tratar os distúrbios alérgicos) e quinolonas (medicamentos utilizados para tratar as infecções por certos patógenos), eritromicina (medicamento utilizado para tratar as infecções) administrado em veia, halofantrina (medicamento utilizado para tratar a malária) e pentamidina (medicamento utilizado para tratar as infecções). Não se recomenda a combinação destes medicamentos sotalol devido a um maior risco de desenvolver certo tipo de arritmia cardíaca (torsade des pointes),
• floctafenina (medicamento utilizado para tratar a artrite reumatoide),
• bloqueantes de canais de cálcio (agentes que protegem o coração de uma atividade excessiva). O uso concomitante com betabloqueantes pode causar redução da pressão arterial, diminuição do ritmo cardíaco e problemas cardíacos; deve evitar-se a combinação com bloqueantes de canais de cálcio como o verapamilo e o diltiazem (certo tipo de antagonistas do cálcio).

Tenha precaução ao utilizar sotalol com:

• certos diuréticos (agentes urinários); pode produzir-se um nível demasiado baixo de potássio no sangue que às vezes se manifesta com cãibras musculares, diarreia, náuseas, tonturas, dor de cabeça (hipopotasemia) e um nível demasiado baixo de magnésio no sangue que às vezes se acompanha de sonolência, tensão arterial baixa, temperatura corporal baixa e funcionamento anormal do coração (hipomagnesemia),
• anfotericina B (agente utilizado para tratar as infecções fúngicas) administrado por via intravenosa, hormonas da corteza suprarrenal (corticosteroides) (com efeito antiinflamatório, entre outros) e alguns laxantes; quando estes medicamentos se combinam com sotalol, às vezes pode produzir-se um nível demasiado baixo de potássio no sangue, que se manifesta com cãibras musculares, diarreia, náuseas, tonturas, dor de cabeça (hipopotasemia),
• clonidina (agente utilizado para tratar a pressão arterial alta (hipertensão) e a enxaqueca); pode produzir-se uma recidiva da pressão arterial alta após interromper o tratamento com clonidina devido à combinação deste medicamento com sotalol,
• glicósidos digitálicos (agentes utilizados para tratar distúrbios do coração); podem produzir-se arritmias,
• medicamentos como reserpina (medicamento para os distúrbios do movimento, a hipertensão arterial e o abatimento grave (depressão)), guanetidina (medicamento para a pressão ocular elevada (glaucoma)) ou alfa-metildopa (medicamento para a hipertensão arterial); a combinação com sotalol pode diminuir a tensão muscular; se for tratado com uma combinação deste tipo, deverá vigiar-se estreitamente a tensão arterial e a frequência cardíaca,
• insulina ou outros fármacos hipoglicemiantes por via oral; o seu nível de açúcar no sangue pode aumentar demasiado (hiperglicemia). O seu médico pode decidir ajustar a dose destes medicamentos. Os sintomas de baixa de açúcar no sangue acompanhados de sensação de fome, sudorese, tontura, palpitações (hipoglicemia) podem ser mascarados,
• certos medicamentos que relaxam os músculos (como a tubocurarina); o efeito destes medicamentos pode prolongar-se,
• medicamentos que estimulam o coração e/ou os vasos sanguíneos; pode ser necessário aumentar a dose destes medicamentos.

Toma de Sotalol Sandoz com alimentos e bebidas

A absorção de sotalol no organismo pode reduzir-se se se ingerem alimentos ao mesmo tempo. Por isso, deve tomar este medicamento meia hora antes das refeições.

Gravidezelactação

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Sotalol só deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício potencial supera o risco para o feto.

Se for tomado durante a gravidez, sotalol deve ser suspenso 48-72 horas antes da data calculada para o parto. Se isso não for possível, o recém-nascido deve ser vigiado cuidadosamente durante 48-72 horas após o nascimento.

Lactação

Sotalol é excretado no leite materno. Não deve dar o peito enquanto estiver em tratamento com este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Sotalol pode causar efeitos secundários como tonturas e fadiga. Isso pode afetar negativamente a sua capacidade de reação. Deve ter isso em conta quando conduzir ou manejar máquinas.

Sotalol Sandoz contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isso é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Sotalol Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Não deixe de tomar estes comprimidos sem consultar antes o seu médico.

Dose

O seu médico lhe prescreveu a quantidade de sotalol que deve tomar. Em geral, aplicam-se as seguintes doses:

Adultos

Dose inicial:

80 mg 1 vez ao dia ou 40 mg 2 vezes ao dia.

O seu médico pode decidir aumentar gradualmente a dose a intervalos de 3 dias.

Dose de manutenção:

De 80 a 160 mg duas vezes ao dia.

Para a prevenção de certas formas de aceleração do ritmo cardíaco (taquicardia), recomenda-se uma dose de manutenção de 160 mg duas vezes ao dia. Uma exceção é após a cirurgia cardíaca, em cujo caso se recomendam 120 mg duas vezes ao dia.

Ocasionalmente, o médico pode decidir uma dose de até 480-640 mg.

Se padece insuficiência renal, o médico ajustará a dose (dependendo da gravidade da sua insuficiência renal).

Forma de administração

O comprimido ou a metade do comprimido devem ser tomados meia hora antes das refeições com água.

Mantenha intervalos de 12 horas quando tomar a dose duas vezes ao dia.

Se estima que a ação do sotalol é demasiado forte ou débil, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Como dividir Sotalol Sandoz:

Coloque o comprimido sobre uma superfície dura e plana, com a face marcada para cima.

Com o polegar, exerça pressão no centro do comprimido para parti-lo em duas metades.

Duração do tratamento

O seu médico lhe indicará durante quanto tempo deve tomar este medicamento. Não interrompa o tratamento demasiado cedo ou os sintomas poderiam reaparecer.

Se tomar mais Sotalol Sandoz do que deve

Se tomou mais sotalol do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Sotalol Sandoz

Se esqueceu de tomar uma dose, pode tomá-la quando se lembrar, a menos que seja quase a hora da próxima dose. Nesse caso, siga o seu horário habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Sotalol Sandoz

O uso deste medicamento não se deve interromper bruscamente. A dose se deve reduzir gradualmente (em 2 semanas), às vezes pode ser necessário mudar para um tratamento de substituição.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves:

Informa imediatamente o seu médico ou acuda ao hospital mais próximo se apresenta algum dos seguintes sintomas: inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar. Pode ser um sinal de uma reação alérgica e deve deixar de tomar os comprimidos.

Frequência desconhecida: (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Insuficiente capacidade de bombagem do coração (insuficiência cardíaca) (isso provoca a parada repentina dos latidos do coração, ausência de respiração e perda de consciência).

Outros efeitos adversos:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• ritmo cardíaco irregular, ritmo cardíaco lento, insuficiência cardíaca, dor torácica, tensão arterial baixa, dificuldade para respirar, inchaço, desmaios e palpitações, alterações do ritmo cardíaco (torsade de pointes, prolongação do intervalo QT, distúrbio da condução AV, taquicardia ventricular), exacerbamento da pressão, peso, opressão, opressão ou dor no peito (angina de peito),
• exacerbamento da diminuição do fluxo sanguíneo em braços e pernas (doença oclusiva periférica), extremidades frias,
• náuseas e vómitos, indigestão, dor abdominal, flatulência, diarreia, cãibras,
• ansiedade, depressão, confusão, mudanças de humor, dor de cabeça, aturdimiento, tontura, fraqueza geral, cansaço, problemas para dormir, formigamento em pés e mãos (picadas),
• disfunção sexual, impotência, febre, erupção cutânea, reações cutâneas, problemas auditivos, problemas de visão, mudanças no gosto.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• níveis anormalmente baixos de plaquetas no sangue. (Trombocitopenia) as plaquetas se coagulam formando crostas nas feridas. Se não tiver suficientes plaquetas, pode apresentar hematomas, pontos vermelhos na pele, hemorragia nasal ou feridas que sangram durante mais tempo,
• percepção (ver, ouvir, cheirar, sentir) de coisas que não existem (alucinações), sonhos anormais,
• visão borrada, inflamação da mucosa ocular que causa coceira, lágrimas ou vermelhidão (conjuntivite), inflamação da córnea (queratoconjuntivite), diminuição do fluxo de lágrimas (especialmente em pessoas que usam lentes de contato),
• boca seca,
• afeção cutânea recorrente com erupção escamosa e seca (psoríase) que pode ser desencadeada ou agravada, queda de cabelo, sudorese excessiva,
• aumento das gorduras e diminuição do açúcar no sangue.

Os pacientes que tomam este tipo de medicamento se queixaram de dedos de mãos e pés frios e/ou azuis, agravamento de dores nas pernas ao caminhar, erupções cutâneas ou olhos secos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sotalol Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no envase original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deSotalol Sandoz

• O princípio ativo é 80 mg de hidrocloruro de sotalol por comprimido.
• Os demais excipientes são amido de milho, lactose monohidrato, hidroxipropilcelulosa (E463), carboximetilamido de sódio (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro (E551), e estearato de magnésio (E470b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Sotalol Sandoz são brancos, redondos, biconvexos, ranhurados por uma face e marcados com "SOT" pela outra.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Os comprimidos são apresentados em blisteres dentro de uma caixa de cartão.

Tamanhos de envase: 30, 50, 60, 90, 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

Rua Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.