OTILONIO CINFA 40 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

otiloniocinfa 40 mg comprimidos revestidos com película EFG

otilonio bromuro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é otilonio cinfa e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar otilonio cinfa
3. Como tomar otilonio cinfa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de otilonio cinfa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é otilonio cinfa e para que se utiliza

otilonio cinfa contém o princípio ativo otilonio bromuro, que pertence a um grupo de medicamentos que actuam diminuindo as contrações intestinais.

otilonio é utilizado para o tratamento dos espasmos e alterações da motilidade gastrointestinal em adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar otilonio cinfa

Não tome otilonio cinfa

• se é alérgico ao otilonio bromuro ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se padece de obstrução intestinal.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar otilonio cinfa se:

• Está tomando vários medicamentos e/ou é um paciente de idade avançada
• tem glaucoma (aumento da pressão no olho)
• tem hipertrofia de próstata (agrandamento da próstata)
• tem estenose pilórica (dificuldade no passo do conteúdo do estômago para o intestino)
• tem problemas de fígado ou de rim
• tem problemas de coração, como taquicardia (aumento do ritmo cardíaco)
• tem hipertireoidismo (alteração da glândula tireoide com aumento de hormonas tireoides)
• tem colite ulcerosa (enfermidade inflamatória do intestino)
• tem refluxo esofágico (passo do conteúdo do estômago para o esófago).

Crianças

Não utilize este medicamento em crianças e adolescentes.

Idosos

Os pacientes de idade avançada devem tomar este medicamento com precaução.

Outros medicamentos e otilonio cinfa

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudera ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

A segurança do uso de otilonio durante a gravidez e a lactação não foi ainda estabelecida.

Condução e uso de máquinas

otilonio não interfere sobre a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

otilonio cinfa contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar otilonio cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de 1 comprimido de otilonio (40 mg de bromuro de otilonio) duas ou três vezes ao dia, segundo critério médico.

Forma de administração:

Os comprimidos são administrados por via oral.

Os comprimidos devem ser tomados, aproximadamente 20 minutos antes das refeições com meio copo de água.

A duração máxima do tratamento é de 4 semanas.

Em caso de reaparição da sintomatologia dolorosa, o médico deverá avaliar a conveniência de instaurar um novo tratamento.

Se tomar mais otilonio cinfa do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente ao seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 915 62 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar otilonio cinfa

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• dor de cabeça
• náuseas, vómitos, dor no estômago,
• urticária
• vértigos
• fadiga

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Otilonio cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de otilonio cinfa

• O princípio ativo é otilonio bromuro. Cada comprimido contém 40 mg de otilonio bromuro.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido pregelatinizado (de milho), carboximetilamido sódico (tipo A) (de batata), glicerol diesterato, e dimeticona.
• O revestimento é: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titânio (E-171) e talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

otilonio cinfa é apresentado em forma de comprimidos revestidos com película. Os comprimidos são redondos e de cor branca.

É apresentado em blisters de PVC/alumínio que contêm 60 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Responsável pela fabricação:

Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L

Avda. Barcelona, 69

08970, Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

ou

Laboratórios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79384/P_79384.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79384/P_79384.html