ORLADEYO 150 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Orladeyo 150 mg cápsulas duras

berotralstat

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Orladeyo e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Orladeyo
3. Como tomar Orladeyo
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Orladeyo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Orladeyo e para que é utilizado

Orladeyo é um medicamento que contém o princípio ativo berotralstat. É utilizado para prevenir as crises de angioedemaem adultos e adolescentes a partir de 12 anos com angioedema hereditário.

O que é o angioedema hereditário

O angioedema hereditário é uma doença que geralmente é hereditária. Pode limitar a sua atividade diária ao provocar episódios de inchaço e dor em diferentes partes do corpo, entre outras:

• mãos e pés
• cara, pálpebras, lábios ou língua
• laringe, o que pode dificultar a respiração
• genitais
• estômago e intestino

Como actua Orladeyo

No angioedema hereditário, o sangue não tem uma quantidade suficiente de uma proteína chamada inibidor de C1 ou esta proteína não funciona corretamente. Isso dá origem a uma quantidade excessiva da enzima calicreína no plasma, o que por sua vez aumenta os níveis de bradicinina no fluxo sanguíneo. Uma quantidade excessiva de bradicinina provoca sintomas de angioedema hereditário. Berotralstat, o princípio ativo de Orladeyo, bloqueia a actividade da calicreína plasmática e, por conseguinte, reduz a bradicinina. Isso previne o inchaço e a dor que pode causar o angioedema hereditário.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Orladeyo

Não tome Orladeyo

• se é alérgico ao berotralstat ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Orladeyo:

• se tem insuficiência hepática moderada ou grave que possa aumentar as concentrações sanguíneas de berotralstat
• se tem insuficiência renal grave
• se corre o risco de sofrer uma certa anomalia do latido cardíaco, conhecida como prolongação do intervalo QT

Trate as crises de angioedema hereditário com a sua medicação de resgate habitual sem tomar doses adicionais de Orladeyo. É desconhecido se Orladeyo é eficaz para o tratamento imediato das crises de angioedema hereditário.

Crianças e adolescentes

Orladeyo não é recomendado em crianças menores de 12 anos, porque não foi estudado neste grupo etário.

Orladeyo não foi estudado em adolescentes que pesem menos de 40 kg.

Outros medicamentos e Orladeyo

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informa ao seu médico antes de tomar Orladeyo se está a utilizar:

• tioridazina ou pimozida, medicamentos para tratar perturbações mentais
• amlodipino, um medicamento para tratar a hipertensão arterial ou um tipo de dor de peito chamado angina
• ciclosporina, um medicamento para suprimir o sistema imunitário, tratar doenças graves da pele e inflamações graves dos olhos ou das articulações
• dabigatrán, um medicamento para prevenir a formação de coágulos de sangue
• rifampicina, um medicamento para tratar a tuberculose ou outras infecções
• desipramina, hipérico e outros medicamentos para tratar a depressão denominados antidepresivos tricíclicos
• dextrometorfano, um medicamento para aliviar a tos
• digoxina, um medicamento para tratar problemas de coração e o ritmo cardíaco irregular
• fentanilo, um analgésico potente
• midazolam, um medicamento para tratar os distúrbios do sono e usado como anestésico
• tolbutamida, um medicamento para reduzir o açúcar no sangue
• anticoncepcionais orais, medicamentos utilizados para controlar a natalidade

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Dispõe-se de informação limitada sobre o uso de Orladeyo durante a gravidez e a amamentação. Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de Orladeyo durante a gravidez e a amamentação. O seu médico explicar-lhe-á os riscos e benefícios de tomar este medicamento.

As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento e durante pelo menos um mês após a última dose. Não se recomenda utilizar Orladeyo em mulheres em idade fértil que não estejam a utilizar métodos anticoncepcionais.

Condução e uso de máquinas

A influência de Orladeyo sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

3. Como tomar Orladeyo

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada para adultos e adolescentes a partir de 12 anos que pesem ≥40 kg é de uma cápsula uma vez por dia.

Não se recomenda o uso de Orladeyo em pacientes com insuficiência no fígado moderada ou grave.

Deve evitar-se o tratamento com Orladeyo se padece insuficiência grave nos rins. No entanto, se o seu médico considera que o tratamento com Orladeyo é necessário, poderá requerer uma supervisão adicional que inclua a monitorização do ritmo cardíaco mediante provas como o electrocardiograma (ECG, uma prova que mede a actividade eléctrica do coração). Deve evitar-se o tratamento com Orladeyo, se está em diálise devido a uma doença nos rins.

Forma de administração

Tome a cápsula com alimentos e com um copo de água à mesma hora todos os dias. Pode tomá-la a qualquer momento do dia.

Se tomar mais Orladeyo do que deve

Entre em contacto com o seu médico imediatamente.

Se esquecer de tomar Orladeyo

Não tome uma dose dupla para compensar uma cápsula esquecida. Tome a dose esquecida assim que se lembrar; no entanto, não tome mais de uma dose por dia.

Se interromper o tratamento com Orladeyo

É importante que tome este medicamento com regularidade enquanto o seu médico o prescrever. Não deixe de tomá-lo sem a aprovação do seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos podem aparecer com as seguintes frequências:

Muito frequentes, podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas

• dor de cabeça
• dor de estômago, incluindo desconforto abdominal (de barriga), dor abdominal à palpação
• diarreia e deposições frequentes

Frequentes, podem afectar até 1 em cada 10 pessoas

• vómitos
• ardor de estômago
• gases
• análises de sangue que mostram um aumento de certas enzimas hepáticas chamadas ALT e AST
• erupção cutânea

Frequência não conhecida,que não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• náuseas

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Orladeyo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por los despejos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Orladeyo

• O princípio ativo é berotralstat. Cada cápsula contém 150 mg de berotralstat (como dihidrocloruro).
• Os outros componentes são:

• amido pregelatinizado, crospovidona (tipo A), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E 171)
• corantes: carmim de índigo (E 132), óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172)
• tinta de impressão comestível: óxido de ferro preto (E 172), hidróxido de potássio, goma laca, propilenglicol (E 1520)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As cápsulas de Orladeyo têm um corpo opaco de cor branca com a impressão «150» e uma tampa opaca de cor azul clara com a impressão «BCX» (19,4 mm x 6,9 mm). São apresentadas em blisters de plástico/alumínio em uma caixa com 7 cápsulas por blister.

Tamanho do envase: 28 ou 98 cápsulas duras

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

• Titular da autorização de comercialização

BioCryst Ireland Limited

Block 4, Harcourt Centre, Harcourt Road, DUBLIN 2, D02HW77

Irlanda

• Responsável pela fabricação

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus,

Stamullen,

Co. Meath, K32 YD60

Irlanda

Data da última revisão deste prospecto: 07/2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.