ORGOVYX 120 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Orgovyx 120 mg comprimidos revestidos com película

Relugolix

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Orgovyx e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Orgovyx
3. Como tomar Orgovyx
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Orgovyx
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Orgovyx e para que é utilizado

Orgovyx contém o princípio ativo relugolix. É utilizado para o tratamento de doentes adultos com cancro da próstata avançado que respondem à terapia hormonal.

Relugolix actua bloqueando um passo no processo que indica aos testículos que produzam testosterona (a hormona sexual masculina). Como a testosterona pode estimular o crescimento do cancro da próstata, ao diminuí-la a níveis muito baixos, relugolix impede que as células do cancro da próstata cresçam e se dividam.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Orgovyx

Não tome Orgovyx

• se for alérgico a relugolix ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Orgovyx se apresentar algum dos seguintes:

• Afeções da circulação do coração, como problemas do ritmo cardíaco (arritmia). O risco de problemas do ritmo cardíaco pode aumentar com o uso de Orgovyx. Durante o tratamento com Orgovyx, o seu médico pode controlar as sales no seu organismo (electrolitos) e a atividade elétrica do seu coração.
• Informe o seu médico imediatamente se apresentar sinais ou sintomas como tontura, desmaio, sensação de que o coração lhe bate com força ou se acelera (palpitaciones) ou dor torácica. Estes podem ser sintomas de problemas graves do ritmo cardíaco.
• Doença do fígado. É possível que seja necessário controlar a função do seu fígado. Não se investigou o uso de Orgovyx em doentes com doença grave do fígado.
• Doença renal (rim).
• Osteoporose ou qualquer doença que afete a força dos ossos. Os níveis reduzidos de testosterona podem provocar o adelgaçamento dos ossos.
• Vigilância da sua doença com uma análise de sangue do antígeno prostático específico (PSA).

Crianças e adolescentes

Orgovyx não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Orgovyx

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, incluídos medicamentos sem prescrição.

Orgovyx pode interferir com alguns medicamentos que se utilizam para tratar problemas do ritmo cardíaco (p. ex., quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou pode aumentar o risco de padecer problemas do ritmo cardíaco se for utilizado com outros fármacos, por exemplo, metadona (que se utiliza para aliviar a dor e como parte do tratamento de desintoxicação em adicções), moxifloxacino (um antibiótico) e antipsicóticos (utilizados para tratar doenças mentais graves).

Outros medicamentos podem interferir com a absorção de relugolix e aumentar os níveis no sangue, o que poderia aumentar os efeitos secundários, ou reduzi-los, o que reduziria a eficácia de Orgovyx. Entre os medicamentos que podem interferir com Orgovyx incluem-se:

• Alguns medicamentos utilizados para tratar a epilepsia(por exemplo, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital).
• Alguns medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas(por exemplo, rifampicina, azitromicina, eritromicina, claritromicina, gentamicina, tetraciclina).
• Alguns medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas(por exemplo, ketoconazol, itraconazol).
• Alguns medicamentos utilizados para tratar o cancro da próstata(por exemplo, apalutamida).
• Medicamentos à base de plantas que contêm erva-de-São-João(Hypericum perforatum).
• Alguns medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada(por exemplo, carvedilol, verapamilo).
• Alguns medicamentos utilizados para tratar a arritmia(por exemplo, amiodarona, dronedarona, propafenona, quinidina).
• Alguns medicamentos utilizados para tratar a angina de peito(por exemplo, ranolazina).
• Alguns medicamentos que se utilizam como imunossupressores(por exemplo, ciclosporina).
• Alguns medicamentos utilizados para tratar a infecção por VIH(por exemplo, ritonavir [ou combinações que contêm ritonavir], efavirenz).
• Alguns medicamentos utilizados para tratar o vírus da hepatite C (VHC)(por exemplo, telaprevir).

Por isso, o seu médico pode mudar os seus medicamentos, mudar o momento em que toma certos medicamentos, a dose dos mesmos ou aumentar a dose de Orgovyx.

Gravidez, lactação e fertilidade

Orgovyx está indicado para uso em homens com cancro da próstata. Este medicamento pode ter um efeito sobre a fertilidade masculina.

Este medicamento não está indicado em mulheres que possam ficar grávidas. Não se utiliza em mulheres que estejam ou possam estar grávidas ou em período de amamentação.

• Informação para os varões:
• se tem relações sexuais com uma mulher que possa ficar grávida, utilize um preservativo e outro método anticonceptivo eficaz utilizado pela sua parceira durante o tratamento e durante 2 semanas após o tratamento com este medicamento para prevenir a gravidez.
• se tem relações sexuais com uma mulher grávida, utilize um preservativo para proteger o feto.

Condução e uso de máquinas

O cansaço e a tontura são efeitos adversos muito frequentes (cansaço) e frequentes (tontura) que podem afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Estes efeitos adversos podem dever-se ao tratamento ou aos efeitos resultantes da doença subjacente.

Orgovyx contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cada comprimido revestido com película, ou seja, praticamente não contém sódio.

3. Como tomar Orgovyx

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

• Três comprimidos no primeiro dia de tratamento.
• Depois, um comprimido uma vez ao dia tomado aproximadamente à mesma hora todos os dias.

O médico pode mudar a dose se for necessário.

O comprimido deve ser engolido inteiro. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos e com um pouco de líquido.

Se tomar mais Orgovyx do que deve

Não há relatos sobre efeitos nocivos graves causados por tomar várias doses deste medicamento de uma vez. Se tomou demasiados comprimidos de Orgovyx, ou descobriu que uma criança tomou alguns, consulte o seu médico o mais rápido possível. Leve o medicamento para mostrar ao médico.

Se esquecer de tomar Orgovyx

Se se lembrar de ter esquecido uma dose menos de 12 horas após a hora habitual a que a teria tomado, tome-a assim que se lembrar e siga tomando os seguintes comprimidos dos dias seguintes como de costume. Se esquecer uma dose durante mais de 12 horas, não a tome. Simplesmente tome a próxima dose no dia seguinte como de costume.

Se interromper o tratamento com Orgovyx

Se desejar interromper o tratamento com este medicamento, fale primeiro com o seu médico. O seu médico explicar-lhe-á os efeitos de interromper o tratamento e analisará outras possibilidades com si.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves.

Procure atenção médica urgente se desenvolver:

• Inchaço rápido do rosto, boca, lábios, língua, garganta, abdómen ou braços e pernas (angioedema) (pouco frequente: pode afectar até 1 de cada 100 pessoas).

Com Orgovyx foram notificados os efeitos adversos que se citam a seguir em função da frequência com que se produzem.

Muito frequentes(podem afectar a mais de 1 de cada 10 pessoas):

• suores
• diarreia
• prisão de ventre
• dor muscular e articular
• cansaço

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia)
• aumento do tamanho dos seios em homens (ginecomastia)
• falta de sono
• depressão
• tontura
• cefaleia
• pressão arterial elevada
• mal-estar de estômago, incluindo sensação de doença (náuseas)
• aumento da sudorese
• erupção
• diminuição do interesse no sexo
• aumento de peso
• aumento dos níveis de açúcar no sangue
• aumento dos níveis de gordura no sangue (triglicéridos)
• aumento do nível de colesterol no sangue

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• adelgaçamento dos ossos (osteoporose)
• aumento das enzimas hepáticas
• urticária
• ataque cardíaco

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• mudanças no electrocardiograma (prolongamento do intervalo QT)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema nacional de notificação incluído no

Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Orgovyx

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa exterior e na etiqueta do frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelas águas residuais nem pelo lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Orgovyx

• O princípio ativo é relugolix.
• Os outros componentes são: manitol (E421), carboximetilamido sódico (E468), hidroxipropilcelulosa (E463), estearato de magnésio (E572), hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e cera de carnaúba (E903).

Para obter mais informação, ver “Orgovyx contém sódio” na secção 2.

Aspecto de Orgovyx e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Orgovyx são de cor rosa claro, com forma de amêndoa (11 mm [comprimento] × 8 mm [largura]), com uma “R” num lado e “120” no outro. Orgovyx é fornecido num frasco de plástico branco que contém 30 ou 90 comprimidos revestidos com película, em tamanhos de envase de 30 comprimidos revestidos com película e 90 comprimidos revestidos com película (em 3 frascos de 30 comprimidos revestidos com película ou 1 frasco de 90 comprimidos revestidos com película). Cada frasco contém também um dessecante para ajudar a manter o medicamento seco (para protegê-lo da humidade), não retire o dessecante do frasco. Cada frasco está fechado com um tampão selado por indução e à prova de crianças.

Os comprimidos revestidos com película de Orgovyx também são fornecidos em blisters Alu/Alu que contêm 30 e 90 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifício Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Espanha

Responsável pela fabricação

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Polónia

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Países Baixos

Podem solicitar mais informação respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Τηλ: +30 210 74 88 821

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.