ORAP FUERTE 4 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Orap Fuerte®4 mg comprimidos

Pimozida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Orap Fuerte e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Orap Fuerte
3. Como tomar Orap Fuerte
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Orap Fuerte
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Orap Fuerte e para que é utilizado

Orap Fuerte pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.

Orap Fuerte é utilizado no tratamento de psicose (perda de contacto com a realidade) aguda (em um determinado momento) e crónica (durante períodos de tempo prolongados), bem como para o transtorno de ansiedade.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Orap Fuerte

Não tome Orap Fuerte se:

• É alérgico à pimozida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Sofre de depressão
• Sofre de doença de Parkinson.
• Sofre de arritmias cardíacas (alterações do ritmo cardíaco) ou as sofreu
• Sofre de bradicardia (ritmo cardíaco lento) com sintomas
• Está a tomar outros medicamentos (ver apartado toma de outros medicamentos)
• Sofre de problemas de coração, particularmente se o ritmo cardíaco é irregular, se existem anormalidades na atividade elétrica do coração, (por vezes, denominadas “Prolongação do intervalo QT”), histórico na família de anormalidades nas atividades elétricas do coração ou se usa medicamentos que podem alterar a atividade elétrica do coração.
• Se os níveis de minerais no sangue (electrolitos) estão abaixo dos níveis normais. O seu médico o advertirá a respeito.

Pacientes de idade avançada com demência

Se si é um paciente de idade avançada com demência, que é uma doença que causa deterioração mental com sintomas como perda de memória, perda de atenção e uma maior dificuldade para falar, tomar Orap Fuerte poderia estar associado a riscos adicionais. O seu médico o comentará com si.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Orap Fuerte.

• Se sofre de alguma doença de fígado.
• Se apresenta um estado de agitação ou ansiedade muito severo.
• Se si ou alguém da sua família tem antecedentes de coágulos sanguíneos, estes medicamentos podem associar-se à formação dos mesmos.
• Se faz exercício intenso em algum lugar que faça muito calor ou não pode beber suficiente líquido.

Necessitará esperar algum tempo antes de começar a notar os efeitos do medicamento. Somente se o médico se o indicar, deixe de tomar Orap Fuerte; se se interrompe o tratamento demasiado cedo, sem que se o tenha indicado o seu médico, podem voltar a aparecer os problemas. Por tanto, mantenha-se em contacto com o seu médico quando interromper o tratamento.

Informa ao seu médico imediatamente se si experimenta:

• Febre, rigidez muscular grave, suoração ou diminuição do nível de consciência (um transtorno chamado “síndrome neuroléptico maligno”). Pode ser necessário tratamento médico urgente.
• Movimentos rítmicos involuntários da língua, boca ou cara. Neste caso, seria necessária a interrupção do tratamento com Orap Fuerte.

Informa ao seu médico se si experimenta:

• Anomalias na coordenação ou movimentos musculares involuntários (também conhecidos como “sintomas extrapiramidais” {SEP} ou Parkinsonismo). Os sintomas podem incluir movimentos lentos, rigidez ou espasmos das extremidades, pescoço, cara, olhos ou boca e língua, que podem resultar em uma postura invulgar, involuntária ou expressões faciais raras. É necessário parar estes efeitos adversos para poder começar a medicação.
• Alterações hormonais que podem causar:
• • Algumas mulheres produzam leite materno de forma inesperada;
  • Algumas mulheres experimentem inchaço dos seios, menstruações irregulares, menstruações infrequentes ou muito leves ou que não tenham menstruação;

Alguns homens experimentem inchaço dos seios ou dificuldade na ereção.

Uso de Orap Fuerte com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Não deve combinar Orap Fuerte com certos medicamentos como:

• Certos medicamentos chamados azóis que se empregam para o tratamento das infecções produzidas por fungos, como: cetoconazol, itraconazol, miconazol e fluconazol.
• Antibióticos chamados macrólidos tais como eritromicina, claritromicina, diritromicina ou troleandomicina. No entanto, se se utilizam estes medicamentos em forma de cremes, loções ou óvulos vaginais juntamente com Orap Fuerte, a combinação não representaria nenhum problema.
• Certos medicamentos anti-SIDA tais como ritonavir, saquinavir, indinavir e nelfinavir.
• Certos medicamentos antidepressivos como nefazodona, amitriptilina, maprotilina, sertralina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, paroxetina e fluvoxamina.
• Certos medicamentos para o tratamento de doenças mentais tais como clorpromazina e sertindol.
• Certos medicamentos que têm ação sobre o coração tais como quinidina, disopiramida, procainamida, amiodarona, sotalol e bepridil.
• Certos antihistamínicos como astemizol e terfenadina.
• Cisaprida, um medicamento empregado em certos problemas digestivos.
• O antimalárico halofantrina.
• O antibiótico esparfloxacino.
• Certos medicamentos que alteram o nível de minerais (electrolitos) no seu corpo e certos medicamentos utilizados para eliminar o excesso de água no corpo e incrementar a quantidade de urina (“diuréticos”).

Orap Fuerte pode alterar o efeito dos medicamentos para o tratamento do parkinson.

Informa ao seu médico se está a tomar algum destes medicamentos. O seu médico o indicará quais medicamentos pode utilizar juntamente com Orap Fuerte.

Toma de Orap Fuerte com alimentos, bebidas e álcool

Orap Fuerte incrementa o efeito do álcool, por tanto deve evitar tomar álcool enquanto estiver a tomar este medicamento.

Além disso, deve-se evitar o emprego conjunto de sumo de toranja e Orap Fuerte.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Ele o indicará se deve tomar Orap Fuerte.

Pode aparecer tremor, rigidez e/ou debilidade muscular, sonolência, agitação, problemas de respiração ou dificuldade na alimentação, em recém-nascidos cuja mãe utilizou Orap Fuerte no último trimestre da gravidez. Se o seu filho recém-nascido apresenta algum destes sintomas, ponha-se em contacto com o seu médico.

Lactação

No leite materno podem encontrar-se pequenas quantidades de Orap Fuerte. Se está a tomar Orap Fuerte, não deve dar o peito.

Condução e uso de máquinas

Orap Fuerte pode causar sonolência, especialmente no início do tratamento. Esta pode diminuir o seu estado de alerta e, por tanto, a sua habilidade para conduzir, por isso apenas deve manejar maquinaria perigosa ou conduzir se o seu médico o permitir.

3. Como tomar Orap Fuerte

Siga exatamente as instruções de administração de Orap Fuerte indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Recomenda-se para todos os pacientes uma dose única, preferencialmente pela manhã.

Lembre-se de tomar o seu medicamento. É muito importante que tome a dose correcta de Orap Fuerte. O seu médico mudará a dose até encontrar a mais adequada para si. O seu médico o dirá, exactamente, quantos comprimidos precisa si.

Adultos

Ansiedade: a dose recomendada é de 2 miligramas (recomenda-se utilizar comprimidos de Orap 1 mg) uma vez ao dia.

Psicose: a dose inicial recomendada é de 2 a 4 miligramas (de meio a 1 comprimido de Orap Fuerte 4 mg) uma vez ao dia. O seu médico poderá aumentar a dose gradualmente até obter os efeitos desejados. A dose máxima diária que se pode tomar é de 20 miligramas.

Idosos

Recomenda-se iniciar o tratamento com metade da dose inicial recomendada para adultos. O seu médico poderá ajustar a dose dependendo do efeito obtido.

Crianças

Orap Fuerte foi utilizado principalmente em crianças maiores de três anos.

As crianças devem tomar doses inferiores às dos adultos. O seu médico determinará a dose e a ajustará dependendo dos resultados obtidos.

O comprimido pode ser dividido em duas partes iguais.

Importante:

Tenha em conta que se necessita de algum tempo antes de começar a notar os efeitos do medicamento, por isso não interrompa o tratamento. Somente se o médico o indicar, deixe de tomar Orap Fuerte; se se interrompe o tratamento demasiado cedo, sem o consentimento do médico, podem voltar a aparecer os problemas.

Se tomar mais Orap Fuerte do que deve

Se acredita que si ou outra pessoa pode ter tomado demasiados comprimidos de Orap Fuerte, entre imediatamente em contacto com o seu médico, vá ao hospital mais próximo ou consulte o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 915 620 420. Faça-o mesmo quando não observe molestias ou sinais de intoxicação. Leve o envase de Orap Fuerte se for ao médico ou ao hospital.

Os possíveis sinais de uma sobredose são: rigidez muscular não habitual, incapacidade para se mover ou estar sentado e latido cardíaco irregular.

Informação para o médico em caso de sobredose

• Considerar lavagem gástrica e administração de carvão activado.
• Estabelecer uma via aérea patente e aplicar medidas de suporte.
• Considerar o traslado para o hospital.
• Monitorizar o ECG e os sinais vitais até que o ECG seja normal.
• Lembre-se de que Orap Fuerte é um fármaco de acção prolongada.
• Não há um antídoto específico, mas as reacções extrapiramidais podem ser controladas mediante a injeção de um medicamento antiparkinsoniano.

Se esquecer de tomar Orap Fuerte

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Orap Fuerte pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos incluem:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• Tonturas, sonolência, suoração excessiva, urinar em excesso durante a noite

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pacientes):

• Perda de apetite, boca seca, produção excessiva de saliva, vómitos, prisão de ventre
• Depressão, dificuldade em ir dormir ou permanecer acordado, inquietude ou agitação
• Anomalias da coordenação ou movimentos musculares involuntários (também conhecidos como “sintomas extrapiramidais” ou parkinsonismo), dor de cabeça, tremor.
• Lentidão
• Rigidez, músculos sem flexibilidade
• Visão borrosa
• Pele gorda
• Micção frequente
• Impotência ou disfunção eréctil (“DE”)
• Cansaço extremo
• Dificuldade para permanecer quieto

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pacientes):

• Movimentos lentos, rígidos ou espasmódicos das extremidades, rigidez em roda dentada ao tentar dobrar uma extremidade, postura invulgar, involuntária ou expressões faciais raras, dificuldade para falar, movimento espástico dos glóbulos oculares em uma posição fixa, geralmente para cima.
• Perda de períodos menstruais
• Inchaço da cara

Efeitos adversos muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pacientes):

• Açúcar alto no sangue em pacientes com diabetes, açúcar na urina
• Aumento da hormona prolactina no seu sangue, aumento das mamas, mesmo em homens, descarga de líquido dos mamilos, perda da libido
• Diminuição da temperatura corporal
• Quantidade insuficiente de sódio no sangue
• Urticária
• Erupção cutânea, picazão da pele
• Rigidez dos músculos do pescoço
• Síndromes extrapiramidais graves associados com febre alta
• Convulsões
• Movimentos musculares involuntários da face, olhos ou boca e língua. Estes efeitos podem continuar, por vezes, após ter deixado de tomar o medicamento, quando este é utilizado a longo prazo, ou aparecer após ter deixado de tomar o medicamento.
• Alterações graves no ritmo do coração que dão como resultado perda de eficácia no bombeamento do coração
• Anomalias no registo cardíaco (electrocardiograma), no electroencefalograma
• Anomalias na prova de actividades elétricas do seu cérebro (EEG).
• Aumento de peso

Efeitos adversos com uma frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Coágulos de sangue nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), estes coágulos podem deslocar-se através dos vasos sanguíneos até os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Se si apresenta algum destes sintomas, acuda imediatamente ao seu médico.

Importante:

Deve acudir ao médico imediatamente se, durante o tratamento com Orap Fuerte, apresentar algum dos seguintes sintomas: palpitações, tonturas, desmaio, febre alta, rigidez muscular generalizada, respiração rápida, suoração anormal ou diminuição da alerta mental.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Orap Fuerte

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Orap Fuerte após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Orap Fuerte

• Cada comprimido contém como princípio activo: pimozida 4 miligramas.
• Os outros componentes são: fosfato ácido cálcico dihidratado, amido de milho sem glúten, celulosa microcristalina, polividona K30, talco, óleo de sementes de algodão hidrogenado e corantes (óxido férrico amarelo E172 e dissulfonato sódico de indigotina E132 laca de alumínio).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Orap Fuerte apresenta-se em caixas de 20 comprimidos.

Os comprimidos de Orap Fuerte são verdes, circulares, biconvexos, com a inscrição “ORAP 4” num lado e ranurados no outro lado.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular: EUMEDICA N.V.

Winston Churchill Avenue 67

BE-1180 Brussels

Bélgica

Responsável pela fabricação: Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 – B

Queluz de Baixo

2730 - 055 Barcarena

Portugal

ou

Eumedica N.V.

Chemin de Nauwelette 1

BE-7170 Manage

Bélgica

Data da última revisão deste prospecto: 09/2017

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/