ORAP 1 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Orap®1 mg comprimidos

Pimozida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe receitado somente a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Orap e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Orap
3. Como tomar Orap
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Orap
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Orap e para que é utilizado

Orap pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.

Orap é utilizado no tratamento de psicose (perda de contacto com a realidade) agudas (num determinado momento) e crónicas (durante períodos de tempo prolongados), bem como para o transtorno de ansiedade.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Orap

Não tome Orap se:

• É alérgico à pimozida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Sofre de depressão.
• Sofre de doença de Parkinson.
• Sofre de arritmias cardíacas (alterações do ritmo cardíaco) ou as sofreu.
• Sofre de bradicardia (ritmo cardíaco lento) com sintomas.
• Está a tomar outros medicamentos (ver apartado toma de outros medicamentos).
• Sofre de problemas de coração, particularmente se o ritmo cardíaco é irregular, se existem anormalidades na atividade elétrica do coração (a vezes, denominadas “Prolongação do intervalo QT”), histórico na família de anormalidades na atividade elétrica do coração ou se usa medicamentos que podem alterar a atividade elétrica do coração.
• Se os níveis de minerais no sangue (electrolitos) estão abaixo dos níveis normais. O seu médico o advertirá a respeito.

Pacientes de idade avançada com demência

Se si é um paciente de idade avançada com demência, que é uma doença que causa deterioro mental com sintomas como perda de memória, perda de atenção e uma maior dificuldade para falar, tomar Orap poderá estar associado a riscos adicionais. O seu médico o comentará com si.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Orap.

• Se sofre de alguma doença de fígado.
• Se apresenta um estado de agitação ou ansiedade muito severo.
• Se si ou alguém da sua família tem antecedentes de coágulos sanguíneos, estes medicamentos podem associar-se à formação dos mesmos.
• Se faz exercício intenso em algum lugar que faça muito calor ou não pode beber suficiente líquido.

Necessitará esperar algum tempo antes de começar a notar os efeitos do medicamento. Somente se o médico o indicar, deixe de tomar Orap; se se interromper o tratamento demasiado cedo, sem que o tenha sido indicado pelo médico, podem voltar a aparecer os problemas. Por tanto, mantenha-se em contacto com o seu médico quando interromper o tratamento.

Informar ao seu médico imediatamente se si experimentar:

• Febre, rigidez muscular grave, suoração ou diminuição do nível de consciência (um transtorno chamado “síndrome neuroléptico maligno”). Pode ser necessário tratamento médico urgente.
• Movimentos rítmicos involuntários da língua, boca ou face. Neste caso, seria necessária a interrupção do tratamento com Orap.

Informar ao seu médico se si experimentar:

• Anomalias na coordenação ou movimentos musculares involuntários (também conhecidos como “sintomas extrapiramidais” {SEP} ou Parkinsonismo). Os sintomas podem incluir movimentos lentos, rigidez ou espasmos das extremidades, pescoço, face, olhos ou boca e língua, que podem resultar em uma postura invulgar, involuntária ou expressões faciais raras. É necessário parar estes efeitos adversos para poder começar a medicação.
• Mudanças hormonais que podem causar:
• • Algumas mulheres produzam leite materno de forma inesperada;
  • Algumas mulheres experimentem inchaço dos seios, menstruações irregulares, menstruações infrequentes ou muito leves ou que não tenham menstruação;
  • Alguns homens experimentem inchaço dos seios ou dificuldade na ereção.

Uso de Orap com outros medicamentos

Informar ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Não deve combinar Orap com certos medicamentos como:

• Certos medicamentos chamados azóis que se empregam para o tratamento das infecções produzidas por fungos, como: cetoconazol, itraconazol, miconazol e fluconazol.
• Antibióticos chamados macrólidos, tais como eritromicina, claritromicina, diritromicina ou troleandomicina. No entanto, se se utilizam estes medicamentos em forma de cremes, loções ou óvulos vaginais, juntamente com Orap, a combinação não representaria nenhum problema.
• Certos medicamentos anti-SIDA, tais como ritonavir, saquinavir, indinavir e nelfinavir.
• Certos medicamentos antidepressivos, como nefazodona, amitriptilina, maprotilina, sertralina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, paroxetina e fluvoxamina.
• Certos medicamentos para o tratamento de doenças mentais, tais como clorpromazina e sertindol.
• Certos medicamentos que têm ação sobre o coração, tais como quinidina, disopiramida, procainamida, amiodarona, sotalol e bepridil.
• Certos antihistamínicos, como astemizol e terfenadina.
• Cisaprida, um medicamento empregado em certos problemas digestivos.
• O antimalárico halofantrina.
• O antibiótico esparfloxacino.
• Certos medicamentos que alteram o nível de minerais (electrolitos) no seu corpo e certos medicamentos utilizados para eliminar o excesso de água no corpo e incrementar a quantidade de urina (“diuréticos”).

Orap pode alterar o efeito dos medicamentos para o tratamento do parkinson.

Informar ao seu médico se está a tomar qualquer um destes medicamentos. O seu médico indicar-lhe-á quais medicamentos pode utilizar juntamente com Orap.

Toma de Orap com alimentos, bebidas e álcool

Orap aumenta o efeito do álcool, por isso deve evitar tomar álcool enquanto estiver a tomar este medicamento.

Além disso, deve-se evitar o emprego conjunto de sumo de toranja e Orap.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Ele indicar-lhe-á se deve tomar Orap.

Pode aparecer tremor, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas de respiração ou dificuldade na alimentação, em recém-nascidos cuja mãe utilizou Orap no último trimestre da gravidez. Se o seu filho recém-nascido apresentar qualquer um destes sintomas, contacte o seu médico.

Lactação

No leite materno podem ser encontradas pequenas quantidades de Orap. Se está a tomar Orap, não deve amamentar.

Condução e uso de máquinas

Orap pode causar sonolência, especialmente no início do tratamento. Esta pode diminuir o seu estado de alerta e, por conseguinte, a sua capacidade para conduzir, pelo que só deve conduzir máquinas perigosas ou conduzir se o seu médico o permitir.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Orap

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém amarelo alaranjado S (E110).

Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como tomar Orap

Siga exatamente as instruções de administração de Orap indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Recomenda-se para todos os pacientes uma dose única, preferencialmente de manhã.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

É muito importante que tome a dose correta de Orap. O seu médico mudará a dose até encontrar a mais adequada para si. O seu médico dir-lhe-á exatamente quantos comprimidos precisa.

Adultos

Ansiedade: a dose recomendada é de 2 miligramas (2 comprimidos de Orap 1 mg) uma vez ao dia.

Psicose: a dose inicial recomendada é de 2 a 4 miligramas (de 2 a 4 comprimidos de Orap 1 mg) uma vez ao dia. O seu médico poderá aumentar a dose gradualmente até obter os efeitos desejados. A dose máxima diária que se pode tomar é de 20 miligramas.

Idosos

Recomenda-se iniciar o tratamento com metade da dose inicial recomendada para adultos. O seu médico poderá ajustar a dose dependendo do efeito obtido.

Crianças

Orap foi utilizado principalmente em crianças maiores de três anos.

As crianças devem tomar doses inferiores às dos adultos. O seu médico determinará a dose e ajustá-la-á dependendo dos resultados obtidos.

Importante:

Tenha em conta que se necessita de algum tempo antes de começar a notar os efeitos do medicamento, por isso não interrompa o tratamento. Somente se o médico o indicar, deixe de tomar Orap; se se interromper o tratamento demasiado cedo, sem que o tenha sido indicado pelo médico, podem voltar a aparecer os problemas.

Se tomar mais Orap do que deve

Se acredita que si ou outra pessoa pode ter tomado demasiados comprimidos de Orap, contacte imediatamente o seu médico, vá ao hospital mais próximo ou consulte o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 915 620 420. Faça-o mesmo quando não observe incómodos ou sinais de intoxicação. Leve o envase de Orap se for ao médico ou ao hospital.

Os possíveis sinais de uma sobredose são: rigidez muscular não habitual, incapacidade para se mover ou estar sentado e batimento cardíaco irregular.

Informação para o médico em caso de sobredose

• Considerar lavagem gástrica e administração de carvão activado.
• Estabelecer uma via aérea patente e aplicar medidas de suporte.
• Considerar o traslado para o hospital.
• Monitorizar o ECG e os sinais vitais até que o ECG seja normal.
• Lembre-se de que Orap é um fármaco de ação prolongada.
• Não há um antídoto específico, mas as reações extrapiramidais podem ser controladas mediante a injeção de um medicamento antiparkinsoniano.

Se esquecer de tomar Orap

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Orap pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos incluem:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• Tonturas, sonolência, suoração excessiva, urinar em excesso durante a noite

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pacientes):

• Perda de apetite, boca seca, produção excessiva de saliva, vómitos, prisão de ventre
• Depressão, dificuldade em adormecer ou permanecer acordado, inquietude ou agitação
• Anomalias da coordenação ou movimentos musculares involuntários (também conhecidos como “sintomas extrapiramidais” ou parkinsonismo), dor de cabeça, tremor
• Lentidão
• Rigidez, músculos sem flexibilidade
• Visão borrosa
• Pele gorda
• Micção frequente
• Impotência ou disfunção eréctil (“DE”)
• Cansaço extremo
• Dificuldade para permanecer quieto

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pacientes):

• Movimentos lentos, rígidos ou espasmódicos das extremidades, rigidez em roda dentada ao tentar dobrar uma extremidade, postura invulgar, involuntária ou expressões faciais raras, dificuldade para falar, movimento espástico dos glóbulos oculares em uma posição fixa, geralmente para cima.
• Perda de períodos menstruais
• Inchaço da face

Efeitos adversos muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pacientes):

• Açúcar alto no sangue em pacientes com diabetes, açúcar na urina
• Aumento da hormona prolactina no seu sangue, aumento das mamas, mesmo em homens, descarga de líquido dos mamilos, perda da libido
• Diminuição da temperatura corporal
• Quantidade insuficiente de sódio no sangue
• Urticária
• Erupção cutânea, picazão da pele
• Rigidez dos músculos do pescoço
• Síndromes extrapiramidais graves associados com febre alta
• Convulsões
• Movimentos musculares involuntários da face, olhos ou boca e língua. Estes efeitos podem continuar, às vezes, após ter deixado de tomar o medicamento, quando este é utilizado a longo prazo, ou aparecer após ter deixado de tomar o medicamento.
• Alterações graves no ritmo do coração que dão como resultado perda de eficácia no bombeamento do coração
• Anomalias no registo cardíaco (electrocardiograma), no electroencefalograma
• Anomalias na prova de actividades eléctricas do seu cérebro (EEG).
• Aumento de peso

Efeitos adversos com uma frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Coágulos de sangue nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), estes coágulos podem deslocar-se através dos vasos sanguíneos até os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Se si apresentar qualquer um destes sintomas, contacte imediatamente o seu médico.

Importante:

Deve contactar o médico imediatamente se, durante o tratamento com Orap, apresentar algum dos seguintes sintomas: palpitações, tonturas, desmaio, febre alta, rigidez muscular generalizada, respiração rápida, suoração anormal ou diminuição da alerta mental.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Orap

Não conservar a uma temperatura superior a 30ºC.

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Orap após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Orap

• Cada comprimido contém como princípio activo: pimozida 1 miligrama.
• Os outros componentes são: fosfato ácido cálcico di-hidratado, amido de milho sem glúten, celulose microcristalina, polividona K30, talco, óleo de sementes de algodão hidrogenado, óxido férrico amarelo (E172), amarelo alaranjado S (E110).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Orap é apresentado em caixas de 30 e 75 comprimidos.

Os comprimidos de Orap 1 mg são alaranjados, circulares, biconvexos, com a inscrição “ORAP 1” num lado.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular: EUMEDICA N.V.

Winston Churchill Avenue 67

BE-1180 Brussels

Bélgica

Responsável pela fabricação: Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 – B

Queluz de Baixo

2730 - 055 Barcarena

Portugal

ou

Eumedica N.V.

Chemin de Nauwelette 1

BE-7170 Manage

Bélgica

Data da última revisão desteprospecto: 09/2017

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/