OPHTESIC 20 mg/g GEL OFTÁLMICO EM EMBALAGEM UNIDOSE

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ophtesic20 mg/g, gel oftálmico em embalagem unidose

Hidrocloruro de lidocaína

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento,pois contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ophtesic e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Ophtesic
3. Como usar Ophtesic
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Ophtesic
6. Conteúdo da embalagem e informação adicional

1. O que é Ophtesic e para que é utilizado

Ophtesic é um gel anestésico oftálmico utilizado durante procedimentos oftálmicos.

Este medicamento é utilizado para provocar uma sensação temporária de perda de sensibilidade no olho antes e durante certos tipos de procedimentos realizados pelo médico.

Este medicamento deve começar a fazer efeito nos 5 minutos seguintes à aplicação pelo seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Ophtesic

Não use Ophtesic:

• Se é alérgico à lidocaína, a algum outro anestésico local ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento.

• Apenas para uso oftálmico.
• O uso prolongado deste tipo de anestésico oftálmico pode produzir opacificação da córnea.
• Este medicamento é para uma única administração e deve ser descartado imediatamente após a sua utilização.

Outros medicamentos e Ophtesic

Informa ao seu médico se está tomando, tomou recentemente ou pode tomar qualquer outro medicamento.

Crianças

Se for necessário, o seu médico pode considerar o uso de Ophtesic nos seus filhos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode ter visão borrosa durante um tempo justo após utilizar este medicamento. Não conduza ou utilize máquinas até que o efeito tenha passado.

3. Como usar Ophtesic

Antes do procedimento oftálmico, o médico aplicará este medicamento no seu olho(s).

Posologia

O médico deve cobrir a superfície do seu olho(s) e a zona anexa com o gel 5 minutos antes do procedimento.

A dose recomendada é de 1 grama estendido na superfície do olho. Esta dose costuma ser suficiente para conseguir uma anestesia inicial. Pode ser utilizada uma quantidade adicional dependendo do tamanho do olho e da duração do procedimento.

1 grama corresponde aproximadamente a um terço do tubo.

O médico não deve utilizar mais de um tubo por olho ou por procedimento.

Pode ser reaplicado o gel para manter o efeito anestésico.

Modo de administração

O seu médico deve proceder da seguinte forma:

1. A cobertura de papel do blister deve ser removida e, em seguida, o tubo e a boquilha devem ser retirados do blister estéril. Deve ser verificada a sua integridade.

1. As duas partes devem ser montadas enroscando a boquilha na rosca do tubo e girando no sentido dos ponteiros do relógio para perfurar a membrana de alumínio selada.

1. Deve ser mantido o tubo com a boca para baixo e, em seguida, pressionar ligeiramente na borda para liberar o gel e cobrir a superfície do olho e a zona anexa.

1. Deve ser mantido o gel na zona de 3 a 5 minutos antes de esclarecê-lo. O olho ou a pálpebra não devem ser tocados com a ponta da boquilha.

1. O tubo e o blister devem ser descartados após a sua utilização.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos foram descritos com uma frequência desconhecida:

• vermelhidão da conjuntiva
• mudanças no epitélio corneal
• sensação de ardor ocular
• inflamação pontilhada corneal
• inflamação corneal
• dor de cabeça

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ophtesic

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no tubo e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

O produto é para um único uso e deve ser descartado imediatamente após a sua utilização.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e informação adicional

Composição de Ophtesic

• O princípio ativo é lidocaína: 1 grama de gel contém 20 mg de hidrocloruro de lidocaína (anidro).
• Os restantes ingredientes são: Hipromelosa (E464), hidróxido de sódio (E524) (para o ajuste de pH), ácido clorídrico (E507) (para o ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo da embalagem

Este medicamento é um gel incolor e transparente fornecido em um tubo de 3,5 gramas.

Caixa de 1, 20 ou 100 tubos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratoires Doliage Development (LDD)

93, rue Jean-Jaurès

92800 Puteaux

França

Representante local

Horus Pharma Ibérica, S.L.U.

Gran Vía Carlos III, 98, 6º

08028 Barcelona – Espanha

Responsável pela fabricação

RECIPHARM KARLSKOGA AB

Bjökbornsvägen 5- Box 140

691 33 Karlskoga

Suécia

Ar2i S.A. Analyses recherches et innovation instrumentale

Immeuble le carnot

20 avenue edouard herriot

92350 le plessis-robinson

França

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes

Alemanha: Ophtesic 20 mg/g Augengel im Einzeldosisbehältnis

Áustria: Ophtesic 20 mg/g Augengel im Einzeldosisbehältnis

Bélgica: Ophtesic 20 mg/g, ooggel in verpakking voor éénmalig gebruik/ Ophtesic 20 mg/g Augengel im Einzeldosisbehältnis/ Ophtesic 20 mg/g gel ophtalmique en récipient unidose

Dinamarca: Ophtesic, øjengel i enkeltdosisbeholder

Espanha: Ophtesic 20 mg/g, gel oftálmico en envase unidosis

Finlândia: Ophtesic 20 mg/g, silmägeeli, kerta-annospakkaus/ Ophtesic 20 mg/g ögongel i endosbehållare.

França: OPHTESIC 20 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose

Itália: Ophtesic 20 mg/g, gel oftalmico in contenitore monodose.

Luxemburgo: Ophtesic 20 mg/g gel ophtalmique en récipient unidose

Noruega: Ophtesic 20 mg/g øyegel i endosebeholder

Países Baixos: OPHTESIC 20 mg/g ooggel in verpakking voor éénmalig gebruik

Polônia: OPHTESIC 20mg/g zel do oczu w pojemniku jednodawkowym

Suécia: Ophtesic 20 mg/g ögongel i endosbehållare

Data da última revisão deste prospecto: Junho/2023

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)