OMJJARA 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Omjjara 100mg comprimidos revestidos com película

Omjjara 150mg comprimidos revestidos com película

Omjjara 200mg comprimidos revestidos com película

momelotinibe

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Omjjara e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Omjjara
3. Como tomar Omjjara
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Omjjara
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Omjjara e para que é utilizado

Omjjara contém o princípio ativo chamado momelotinibe. Momelotinibe é um tipo de medicamento conhecido como inibidor da proteína quinase.

Omjjara é utilizado para tratar pacientes adultos com um aumento do tamanho do baço ou outros sintomas relacionados com a mielofibrose, uma forma rara de cancro do sangue, e com anemia de moderada a grave.

Na mielofibrose, a medula óssea é substituída por tecido cicatricial e é classificada como:

• mielofibrose primária, que se desenvolve em pessoas que anteriormente não tiveram problemas com a sua medula óssea, ou;
• mielofibrose secundária, que se desenvolve em pessoas que têm outros cancros do sangue, que provoca que o corpo produza demasiados glóbulos vermelhos (mielofibrose secundária a policitemia vera) ou plaquetas, que ajuda a coagular o sangue (mielofibrose secundária a trombocitemia essencial).

Como funciona Omjjara

Uma das características da mielofibrose é o aumento do tamanho do baço. A mielofibrose é uma alteração da medula óssea, na qual a medula é substituída por tecido cicatricial. A medula alterada não pode produzir quantidade suficiente de células sanguíneas normais e, como resultado, o baço aumenta significativamente. Omjjara bloqueia a ação de certas proteínas, chamadas Janus Quinases (JAK1, JAK2) e o receptor da activina A, tipo 1 (ACVR1), que evitam a sobreprodução de citocinas e reduzem a inflamação. Desta forma, Omjjara diminui o tamanho do baço aumentado, melhora a anemia e os sintomas como a febre, os suores noturnos, a dor óssea e a perda de peso causada pela mielofibrose.

2. O que precisa saber antes de tomar Omjjara

Não tome Omjjara

• se é alérgico a momelotinibe ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Se não tem a certeza se isto se aplica a si, não tome Omjjaraaté que o tenha consultado com o seu médico
• se está grávida ou em período de amamentação.

Advertências e precauções

Informar o seu médico

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Omjjara ou durante o tratamento com Omjjara:

• se tem uma infecçãoou tem infecções frequentes — os sinais de uma infecção podem incluir febre, arrepios, tosse, problemas respiratórios, diarreia, vómitos, dor ou sensação de ardor ao urinar
• se teve hepatite Bpor um período de tempo prolongado (crónico), a hepatite B pode voltar a ser ativa
• se tem sangramentosou hematomasincomuns sob a pele, sangramento mais prolongado do que o habitual após uma extracção de sangue ou sangramento das gengivas — estes podem ser sinais de níveis baixos de plaquetas no sangue (componente que ajuda à coagulação sanguínea), também conhecido como trombocitopenia
• se tem algum problema de fígado. O seu médico pode prescrever uma dose mais baixa de Omjjara.

Em outros tipos de medicamentos semelhantes utilizados para o tratamento da artrite reumatoide, foram observados: problemas de coração, coágulos sanguíneos e cancro. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes ou durante o seu tratamento:

• se tem mais de 65 anos. Os pacientes com 65 anos ou mais têm um maior risco de sofrer problemas de coração, incluindo um ataque cardíaco e alguns tipos de cancro
• se tem ou teve problemas de coração
• se tem ou teve cancro
• se é fumador ou foi fumador no passado
• se teve previamente coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) ou pulmões (embolia pulmonar) ou se tem um maior risco de desenvolver isto, por exemplo se:

• teve uma cirurgia maior recente
• usa anticoncepcionais hormonais/terapia hormonal substitutiva
• si ou um familiar próximo foram diagnosticados com um distúrbio da coagulação sanguínea.

Informar o seu médico imediatamentese tiver:

• falta de ar repentina ou dificuldade em respirar
• dor no peito ou dor na parte superior das costas
• inchaço da perna ou do braço
• dor ou dor à palpação na perna
• vermelhidão ou descoloração na perna ou no braço.

Estes podem ser sinais de coágulos sanguíneos nas veias.

• se nota alguns crescimentos novos da pele ou alterações nos crescimentos existentes. O seu médico pode recomendar que faça revisões periódicas da pele enquanto estiver a tomar Omjjara.

O seu médico comentará com si se Omjjara é adequado para si.

Análises de sangue

Antes e durante o tratamento, o seu médico fará análises de sangue para rever os níveis das células do sangue (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), bem como o funcionamento do fígado. O seu médico pode ajustar a dose ou interromper o tratamento com base nos resultados destas análises de sangue.

Crianças e adolescentes

Omjjara não é indicado para uso em crianças ou adolescentes menores de 18 anos, pois não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Omjjara

Informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os derivados de plantas e os medicamentos sem prescrição. Isto é devido a que Omjjara pode afetar o funcionamento de outros medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Omjjara.

É particularmente importante que mencione qualquer um dos medicamentos que contenha qualquer um dos seguintes princípios ativos, pois o seu médico pode necessitar ajustar a dose de Omjjara ou do outro medicamento.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos adversos com Omjjara:

• ciclosporina (utilizada para prevenir a rejeição do transplante).

Os seguintes medicamentos podem reduzir a eficácia de Omjjara:

• carbamazepina (utilizada para tratar a epilepsia e prevenir os ataques e as convulsões)
• fenobarbital (utilizada para tratar a epilepsia e prevenir os ataques e as convulsões)
• fenitoína (utilizada para tratar a epilepsia e prevenir os ataques e as convulsões)
• erva-de-São-João (hypericum perforatum), uma erva medicinal.

Omjjara pode afetar os seguintes medicamentos:

• rosuvastatina (uma estatina utilizada para diminuir o colesterol)
• sulfassalazina (utilizada para tratar a artrite reumatoide)
• metformina (utilizada para diminuir os níveis de açúcar no sangue)
• teofilina (utilizada para tratar os problemas respiratórios)
• tizanadina (utilizada para tratar os espasmos musculares)
• ciclofosfamida (utilizada para tratar o cancro).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve tomar Omjjara durante a gravidez.Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, não tome este medicamento, pois pode prejudicar o seu bebê. Consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Se é uma mulher que possa ficar grávida, deve utilizar métodos anticoncepcionaismuito eficazes enquanto estiver a tomar Omjjara e deve continuar a utilizar estes métodos anticoncepcionais muito eficazes durante pelo menos uma semanaapós ter tomado a última dose. Atualmente, desconhece-se se Omjjara possa reduzir a eficácia dos anticoncepcionais hormonais, por isso se recomenda adicionar um método de barreira durante o tratamento e durante pelo menos uma semanaapós ter tomado a última dose de Omjjara. O seu médico pode pedir-lhe para fazer um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento para confirmar que não está grávida.

Se ficar grávida enquanto estiver a tomar Omjjara, informe o seu médico imediatamente.

Não deve tomar Omjjara durante a amamentação.Desconhece-se se o medicamento passa para o leite materno. Não se pode excluir o risco nos crianças lactentes.

Informar o seu médicose está em período de amamentação antes de tomar este medicamento.

Desconhece-se se Omjjara afeta a fertilidade masculina ou feminina em humanos. Omjjara tem efeitos sobre a fertilidade em animais. Se si ou a sua parceira tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes ou enquanto estiver a tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Omjjara pode ter efeitos adversos que afetem a sua capacidade para conduzir. Se se sentir tonto ou tiver visão turva, não conduza ou utilize máquinas até que estes efeitos adversos tenham desaparecido.

Omjjara contém lactose e sódio

Omjjara contém lactose (açúcar do leite). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Omjjara

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quantidade de medicamento a tomar

A dose de início recomendadade Omjjara é 200 mg tomados uma vez ao dia por via oral.

O seu médico pode recomendar uma dose mais baixa se tiver problemas de fígado.

Se tiver certos efeitos adversos (tais como sangramento ou hematomas incomuns, diarreia ou náuseas) enquanto estiver a tomar Omjjara, o seu médico pode recomendar uma dose mais baixa, ou suspender temporariamente ou definitivamente o tratamento (ver seção 4).

Como tomar o medicamento

Tome Omjjara todos os dias à mesma hora, com ou sem alimentos.

Durante quanto tempo tomar o medicamento

Continue a tomar Omjjara durante o tempo que o seu médico lhe indicou. Este é um tratamento de longa duração.

O seu médico controlará periodicamente a sua situação para garantir que o tratamento está a ter o efeito desejado.

Se tiver dúvidas sobre quanto tempo tomar Omjjara, fale com o seu médico.

Se tomar mais Omjjara do que deve

Se acidentalmente tomar mais Omjjara do que o seu médico lhe prescreveu, contacte o seu médicoimediatamente.

Se esquecer de tomar Omjjara

Tome a próxima dose à hora estabelecida no dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Omjjara

Não interrompa o tratamento com Omjjara a menos que o tenha acordado com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeirose experimentar qualquer tipo de efeito adverso que o preocupe.

Efeitos adversos graves

Alguns efeitos adversos podem ser graves. Procure atenção médica imediatamente antes de tomar a próxima dose planeada se experimentar os seguintes efeitos adversos graves:

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar mais de 1 em cada 10pessoas:

• infecções — os sinais ou sintomas podem incluir febre, arrepios, tosse, problemas respiratórios, diarreia, vómitos, dor ou sensação de ardor ao urinar
• contagem baixa de plaquetas no sangue (trombocitopenia) que pode provocar hematomas ou sangramentos mais prolongados do que o habitual se fizer danos.

Outros efeitos adversos

Outros possíveis efeitos adversos são os que se enumeram a seguir:

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar mais de 1 em cada 10pessoas:

• tontura
• dor de cabeça
• tosse
• diarreia
• sentir-se mal (náuseas)
• dor de estômago (dor abdominal)
• sentir-se fraco (astenia)
• fadiga (fatiga).

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 em cada 10pessoas:

• nível baixo de um tipo de glóbulos brancos (neutropenia) que pode aumentar o risco de infecção
• deficiência de vitamina B1 (tiamina) que pode causar perda de apetite, falta de energia, irritabilidade
• entorpecimento, sensação de formigueiro ou fraqueza dos braços, mãos, pernas ou pés (neuropatia periférica)
• sensação anormal de formigueiro (parestesia)
• desfalecimento (síncope)
• sensação de dar voltas (vertigem)
• visão turva
• vermelhidão repentina do rosto, do pescoço ou da parte superior do peito (rubor)
• sangramento localizado sob a pele (hematoma)
• pressão sanguínea baixa que pode causar tontura quando se põe de pé (hipotensão)
• prisão de ventre
• vómitos
• erupção (vermelhidão, inchaço ou dor na pele)
• dor nas articulações (artralgia)
• dor nas extremidades, mãos ou pés
• febre (pirexia)
• alterações nos resultados dos exames de sangue (alanina aminotransferase elevadae aspartato aminotransferase elevada). Estes podem ser sinais de problemas no fígado
• contusões (contusão).

Informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeirose algum destes efeitos adversos se tornar grave ou incômodo, ou se notar qualquer efeito adverso que não apareça neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Omjjara

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade. Não eliminar o dessecante. Não ingerir o dessecante. Este medicamento não requer qualquer temperatura especial de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Omjjara

O princípio ativo é momelotinib.

• Cada comprimido revestido com película de 100 mg contém momelotinib dihidrocloruro monohidrato equivalente a 100 mg de momelotinib.
• Cada comprimido revestido com película de 150 mg contém momelotinib dihidrocloruro monohidrato equivalente a 150 mg de momelotinib.
• Cada comprimido revestido com película de 200 mg contém momelotinib dihidrocloruro monohidrato equivalente a 200 mg de momelotinib.
• Os demais excipientes são:

Núcleo do comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, carboximetilamido de sódio (tipo A), estearato de magnésio, sílica coloidal anidra e galato de propilo.

Revestimento do comprimido: Opadry II marrom que contém álcool polivinílico, macrogoles, dióxido de titânio (E 171), talco, óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido de ferro vermelho (E 172).

Ver a seção 2 Omjjara contém lactosa e sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Omjjara 100 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos marrons com forma redonda, gravados com uma “M” sublinhada em um lado e “100” no outro lado.

Omjjara 150 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos marrons com forma triangular, gravados com uma “M” sublinhada em um lado e “150” no outro lado.

Omjjara 200 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos marrons com forma de cápsula, gravados com uma “M” sublinhada em um lado e “200” no outro lado.

Omjjara comprimidos revestidos com película está disponível em um frasco branco com precinto e tampa à prova de crianças. Cada frasco contém 30 comprimidos, um dessecante de gel de sílica, um recheio de poliéster e está embalado em uma caixa de cartão.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Irlanda

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:MM/AAAA

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. Também existem links para outras páginas web sobre doenças raras e medicamentos órfãos.