INREBIC 100 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Inrebic100mg cápsulas duras

fedratinib

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Inrebic e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Inrebic
3. Como tomar Inrebic
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Inrebic
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Inrebic e para que é utilizado

O que é Inrebic

Inrebic contém o princípio ativo fedratinib. É um tipo de medicamento conhecido como “inibidores da proteína cinase”.

Para que é utilizado Inrebic

Inrebic é utilizado para tratar pacientes adultos com hipertrofia do baço ou sintomas relacionados com a mielofibrose, uma forma rara de cancro do sangue.

Como funciona Inrebic

Um baço de tamanho aumentado é uma das características da mielofibrose. A mielofibrose é um distúrbio da medula óssea em que a medula é substituída por tecido cicatricial. A medula anormal deixa de produzir uma quantidade suficiente de células sanguíneas normais e, em consequência, o baço torna-se muito maior. Ao bloquear a ação de certas enzimas (chamadas cinases associadas a Janus), Inrebic pode reduzir o tamanho do baço nos pacientes com mielofibrose e aliviar sintomas como a febre, os suores noturnos, a dor óssea e a perda de peso nos pacientes com mielofibrose.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Inrebic

Não tome Inrebic

• se é alérgico a fedratinib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• se está grávida ou acredita que possa estar grávida.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar estas cápsulas e durante o tratamento se tiver algum dos seguintes sinais ou sintomas:

Afeção que afeta o cérebro chamada encefalopatia, incluindo a encefalopatia de Wernicke

• Confusão, perda de memória ou dificuldade para pensar; perda do equilíbrio ou problemas para caminhar.
• Problemas oculares como movimento ocular aleatório, visão dupla, visão borrosa e perda da visão.

Podem ser sinais de uma afeção cerebral chamada encefalopatia, incluindo a encefalopatia de Wernicke, que pode provocar a morte.

Entre em contato com o seu médico imediatamente se sofrer algum desses sinais ou sintomas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico durante o tratamento

• se tiver sensação de muito cansaço, falta de ar, pele pálida ou batimento cardíaco rápido: podem ser sinais de um recuento baixo de glóbulos vermelhos.
• se tiver hemorragias ou hematomas incomuns na pele, mais do que o habitual após a extração de sangue, ou sangramento das gengivas: podem ser sinais de um número baixo de plaquetas.
• se tiver infecções frequentes ou reaparição de infecções, que podem ser sinal de um número baixo de glóbulos brancos.
• se tiver náuseas, vômitos ou diarreia.
• se tiver ou tiver tido problemas de rim.
• se tiver ou tiver tido problemas de fígado.
• se tiver ou tiver tido problemas de pâncreas.

Foi observado o seguinte com outro tipo de medicamento semelhante utilizado para o tratamento da artrite reumatoide: problemas de coração, coágulos de sangue e cancro. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes ou durante o tratamento se:

• é maior de 65 anos. Os pacientes de 65 anos ou mais podem ter um maior risco de apresentar problemas de coração, incluindo ataque cardíaco, e alguns tipos de cancro
• tem ou teve problemas de coração
• tem ou teve cancro
• é fumador ou fumou no passado
• teve anteriormente coágulos de sangue nas veias das pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar)

• se de repente lhe falta o ar ou tem dificuldade para respirar, dor no peito ou dor na parte superior das costas, inchaço das pernas ou braços, dor ou dor à palpação nas pernas, vermelhidão ou mudança de cor nas pernas ou braços, porque podem ser sinais de coágulos de sangue nas veias
• observa novos crescimentos na pele ou mudanças nos existentes. O seu médico pode recomendar que se submeta a revisões periódicas da pele enquanto estiver tomando Inrebic.

O seu médico indicará se Inrebic é adequado para si.

Análise de sangue

Antes e durante o tratamento, serão realizadas análises de sangue para verificar os níveis de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) e o funcionamento do fígado e do pâncreas.

Antes do tratamento, será realizada uma análise de sangue para verificar os seus níveis de vitamina B1. O seu médico também indicará que tome uma dose diária de 100 mg de suplemento de vitamina B1 durante o tratamento. Também pode ser que o seu médico solicite análises de sangue adicionais para verificar os seus níveis de vitamina B1 durante o tratamento.

Com base nos resultados das análises de sangue, o seu médico pode ajustar a dose ou interromper o tratamento.

Crianças e adolescentes

Inrebic não deve ser utilizado em crianças ou jovens menores de 18 anos porque este medicamento não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Inrebic

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, porque Inrebic pode afetar o funcionamento de alguns medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Inrebic.

Os medicamentos seguintes podem aumentar o risco de efeitos adversos com Inrebic:

• Cetoconazol, fluconazol (utilizados para tratar infecções por fungos);
• Fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão);
• Ritonavir (utilizado para tratar infecções por VIH/SIDA).

Os medicamentos seguintes podem reduzir a eficácia de Inrebic:

• Rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose (TB) e outras infecções);
• Fenitoína (utilizada para tratar a epilepsia e controlar os ataques ou as convulsões);
• Efavirenz (utilizado para tratar infecções por VIH/SIDA).

Inrebic pode afetar outros medicamentos:

• Midazolam (utilizado para ajudar a dormir ou aliviar a ansiedade);
• Omeprazol (utilizado para tratar problemas de estômago);
• Metoprolol (utilizado para tratar a angina de peito ou a pressão arterial alta);
• Metformina (utilizado para reduzir os níveis de açúcar no sangue);
• Também simvastatina, S-mefenitoína e dextrometorfano.

O seu médico decidirá se é necessário modificar a dose.

Além disso, informe o seu médico se se operou recentemente ou vai se submeter a uma operação ou procedimento, porque Inrebic pode interagir com alguns sedantes.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome Inrebic durante a gravidez. Se pode engravidar, deve usar um método anticonceptivo eficaz enquanto tomar estas cápsulas e evitar a gravidez durante pelo menos um mês após a última dose.

Não amamente enquanto tomar Inrebic e durante pelo menos um mês após a última dose, porque se desconhece se este medicamento passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Se se sentir mareado, não conduza nem utilize máquinas até que desapareçam estes efeitos secundários.

Inrebic contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Inrebic

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de 400 mg (quatro cápsulas de 100 mg) por via oral uma vez ao dia.

Serão realizadas análises de sangue antes e enquanto tomar este medicamento para controlar o seu progresso. O seu médico também indicará que tome uma dose diária de 100 mg de suplemento de vitamina B1 durante o tratamento (ver seção 2, “Análise de sangue”).

Se experimentar determinados efeitos secundários enquanto tomar Inrebic (ver seção 4), o médico pode reduzir a dose ou pausar ou interromper o tratamento.

Como tomar estas cápsulas

• Engula as cápsulas inteiras, preferencialmente com água.
• Não quebre, abra nem mastigue as cápsulas.
• As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos, mas é preferível tomá-las com alimentos para evitar os vômitos.

Deve continuar tomando Inrebic durante o tempo que o médico indicar. Este é um tratamento a longo prazo.

Se tomar mais Inrebic do que deve

Se acidentalmente tomar demasiadas cápsulas de Inrebic ou uma dose mais alta do que deveria, entre em contato com o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Se esquecer de tomar Inrebic

Se se esquecer de uma dose ou vomitar após tomar uma cápsula, salte a dose omitida e tome a próxima dose prevista à hora habitual no dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as cápsulas esquecidas ou vomitadas.

Se interromper o tratamento com Inrebic

Não deixe de tomar Inrebic enquanto não for indicado pelo médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas, que poderiam ser sinal de uma doença grave do cérebro chamada encefalopatia (incluindo a encefalopatia de Wernicke):

• Confusão, perda de memória ou dificuldades para pensar,
• Perda do equilíbrio ou problemas para caminhar,
• Problemas oculares como visão dupla, visão borrosa, perda da visão ou movimentos oculares aleatórios.

Consulte o seu médico se experimentar qualquer outro efeito adverso. Estes podem incluir:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10)

• Níveis baixos de glóbulos vermelhos, que podem provocar cansaço, falta de ar, pele pálida ou batimentos cardíacos acelerados (anemia).
• Redução das plaquetas do sangue, que pode fazer com que sangre ou sofra hematomas com facilidade (trombocitopenia).
• Redução dos glóbulos brancos (neutropenia), às vezes com febre. Um nível baixo de glóbulos brancos pode reduzir a capacidade de combater infecções.
• Ganas de vomitar (náuseas)e vomitar (vômitos).
• Diarreia.
• Prisão de ventre.
• Hemorragia.
• Infecção urinária.
• Dor de cabeça.
• Espasmos musculares.
• Cansaço (fadiga)ou fraqueza (astenia).
• Alterações nos resultados das análises de sangue (aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, aumento da creatinina no sangue, aumento dos níveis de amilasee lipase). Podem ser sinais de problemas de fígado, rim ou pâncreas.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Mareio.
• Aumento da pressão arterial (hipertensão).
• Indigestão (dispepsia).
• Dor óssea.
• Dor nas extremidades, as mãos ou os pés (dor nas extremidades).
• Aumento de peso.
• Dor ao urinar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Inrebic

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Mantenha o frasco perfeitamente fechado para protegê-lo da umidade.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Conteúdo de Inrebic

• O princípio ativo é fedratinib. Cada cápsula dura contém fedratinib dihidrocloruro monohidrato equivalente a 100 mg de fedratinib.

• Os demais componentes são:
• • O conteúdo da cápsula contém celulosa microcristalina silicificada (contém celulosa microcristalina (E460) e sílica coloidal anidra (E551)) e fumarato estearil sódico (ver seção 2, “Inrebic contém sódio”).
  • A cobertura da cápsula contém gelatina (E441), dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172).
  • A tinta de impressão branca é composta por goma laca (E904), dióxido de titânio (E171) e propilenoglicol (E1520).

Aspecto de Inrebic e conteúdo do envase

• Inrebic são cápsulas de cor marrom avermelhada de 21,4-22,0 mm, com “FEDR” impresso na cobertura e “100 mg” no corpo em tinta branca.

• As cápsulas estão envasadas em um frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) com selo e tampa de segurança para crianças de polipropileno. Cada frasco contém 120 cápsulas e está acondicionado em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Praça 254

Parque Empresarial Blanchardstown 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Responsável pela fabricação

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sites sobre doenças raras e medicamentos órfãos.

Pode acessar informação detalhada sobre este medicamento escaneando com seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no embalagem exterior. Também pode acessar esta informação no seguinte endereço de internet: www.inrebic-eu-pil.com.