OFTASTERIL 50 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Oftasteril 50mg/ml colírio em solução

Povidona Iodada

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Oftasteril e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Oftasteril
3. Como usar Oftasteril
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Oftasteril
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Oftasteril e para que se utiliza

Oftasteril contém o princípio ativo povidona iodada, que pertence ao grupo de medicamentos antimicrobianos e antisépticos, e elimina bactérias, esporas, fungos e vírus. Este medicamento é utilizado como solução antiséptica em párpados, pestanas, bochechas e superfície ocular (incluídos os cantos das sobrancelhas) antes de uma cirurgia ocular e/ou injeção intravítrea.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Oftasteril

Não use Oftasteril

• se é alérgico à povidona iodada ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se o paciente é um recém-nascido prematuro, em particular um bebê que nasceu com um peso inferior a 1.500 g (peso muito baixo ao nascer) e que é mais pequeno do que o habitual para o número de semanas de gravidez (pequeno para a idade gestacional);
• para a sua administração mediante injeção directamente no olho ou nas zonas que rodeiam o olho (intraocular ou periocular); o medicamento é para uso externo.

Advertências e precauções

Este medicamento será administrado pelo seu médico ou pessoal capacitado.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Oftasteril.

Utilize este medicamento com precaução:

• se está utilizando medicamentos oftálmicos tópicos que contêm conservantes com mercúrio;
• se sofre problemas da glândula tiróidea ou se é um paciente de idade avançada (devido à possibilidade de absorção de iodo);

Crianças

A dose para adultos pode ser utilizada em lactentes, crianças e adolescentes.

Este medicamento não deve ser utilizado em recém-nascidos prematuros, em particular bebês que nascem com um peso inferior a 1.500 g (peso muito baixo ao nascer) e que sejam mais pequenos do que o habitual para o número de semanas de gravidez (pequeno para a idade gestacional).

Após a instilação de colírio com povidona iodada a 5 % no olho ou nos olhos, foram notificados casos de problemas respiratórios (apneia ou interrupção da respiração) em crianças submetidas a cirurgia de estrabismo quando se utiliza anestesia geral. Os profissionais de saúde devem ser conscientes dessas reações.

Outros medicamentos e Oftasteril

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Evite usar Oftasteril juntamente com outros medicamentos ou sabões antisépticos.

Não utilize Oftasteril juntamente com outros medicamentos que contêm conservantes com mercúrio.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Não use Oftasteril durante a gravidez, excepto em casos de necessidade real e sempre sob a supervisão directa do seu médico. Podem ser utilizadas quantidades pequenas se for estritamente necessário.

Se está amamentando, este medicamento pode causar efeitos não desejados no bebê. Após usar povidona iodada, deve interromper a lactação durante 24 horas.

Condução e uso de máquinas

Oftasteril não afecta a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Oftasteril contém fosfatos

Este medicamento contém 1,5 mg de fosfatos em cada ml. Se sofre de dano grave na camada transparente da parte frontal do olho (córnea), o tratamento com fosfatos, em casos muito raros, pode provocar manchas nubladas na córnea devido ao cálcio.

3. Como usar Oftasteril

Este medicamento será administrado por um médico ou outro profissional de saúde. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se usa mais Oftasteril do que deve

Este medicamento será administrado por um médico ou outro profissional de saúde. É pouco provável que receba uma sobredose. No entanto, se acredita que foi administrada uma dose excessiva ou engoliu ou inalou acidentalmente o medicamento, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro, que tomarão as precauções adequadas.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A reação adversa mais grave que poderia produzir-se com Oftasteril é uma reação de hipersensibilidade.

Os acontecimentos adversos são classificados por frequência da seguinte forma:

• Muito frequentes (≥1/10)
• Frequentes (≥1/100 a <1>
• Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1>
• Raros (≥1/10.000 a <1>
• Muito raros (<1>
• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Trastornos do sistema imunológico:

Frequência não conhecida: hipersensibilidade, reações anafilácticas (reações de tipo alérgico, que incluem dificuldade para respirar ou engolir, inchaço do rosto, dos lábios, da garganta ou da língua, erupção cutânea com irritação e habões: protuberâncias vermelhas, elevadas e com picazón (urticária), inchaço rápido dos tecidos cutâneos, mucosos e submucosos (edema de Quincke).

Trastornos endócrinos:

Frequência não conhecida: A aplicação regular e prolongada pode dar lugar a níveis tóxicos de iodo com probabilidade de desenvolver uma função tiróidea anormal, especialmente em lactentes prematuros e neonatos. Foram notificados casos excepcionais de hipotireoidismo (a glândula tiróidea não produz suficientes hormonas tiróideas para satisfazer as necessidades do organismo).

Trastornos oculares:

Muito raros:em casos muito raros, alguns pacientes com danos graves na camada transparente da parte anterior do olho (córnea), desenvolveram manchas turvas na córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.

Frequência não conhecida:hiperemia conjuntival (vermelhidão da parte branca dos olhos), queratite puntiforme superficial e epiteliopatia puntiforme superficial (inflamação puntiforme superficial da superfície do olho), irritação ocular, queratoconjuntivite seca (síndrome do olho seco) e coloração amarela residual da conjuntiva.

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo

Frequência não conhecida: foram notificados casos de dermatite de contacto (com sintomas como eritema, bolhas, picazón), angioedema (uma reação semelhante à urticária que afeta camadas mais profundas da pele) e casos de coloração marrom transitoria e reversível da pele.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Oftasteril

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, na bolsa e no frasco após “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 °C. Não refrigere ou congele.

Elimine o frasco após o seu uso, mesmo que contenha medicamento residual.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Oftasteril

• O princípio ativo é povidona iodada. 100 ml de solução contêm 5 g de povidona iodada.
• Os outros componentes são: glicerol (E 422), ácido cítrico monohidrato (E 330), polissorbato 20 (E 432), hidrogenofosfato de sódio dodecahidrato (E 339), cloreto de sódio, iodato potássico, hidróxido de sódio (para ajustar o pH) (E 524) e água purificada.

Oftasteril é uma solução transparente, de cor marrom avermelhada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Envase que contém 1 frasco de 4,0 ml de colírio em solução.

O frasco é apresentado em uma bolsa dupla estéril.

Titular da autorização de comercialização

ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore S.r.l.

Via F.lli Bandiera, 26

80026 Casoria (NA)

Itália

Responsável pela fabricação

ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore S.r.l.

Via F.lli Bandiera, 26

80026 Casoria (NA)

Itália

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

BRILL PHARMA, S.L.

C/ Munner, 8

08022 Barcelona

(Espanha)

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha - Oftasteril 50 mg/ml Augentropfen, Lösung

Bélgica - Povidone Iodine Alfa Intes 50 mg/ml Augentropfen, Lösung

Espanha - Oftasteril 50 mg/ml colírio em solução

Holanda - Povidon Jodium Alfa Intes 50 mg/ml oogdruppels, oplossing

Polónia - Oftasteril

Portugal - Ophthajod 50 mg/ml colírio, solução

Data da última revisão deste prospecto:Março 2023

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Prospecto: informação para o médico

Oftasteril 50mg/ml colírio em solução

Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário

Posologia e forma de administração

Utilizando a bolsa dupla, transfira o produto para o quarto de operações com uma técnica asséptica e utilize-o como se descreve.

Sature uma gaze estéril com a solução do frasco e comece a preparar as pestanas e os cantos das pálpebras.

Repita o procedimento para as pálpebras, as bochechas e a testa (incluídos os cantos das sobrancelhas) com movimentos circulares até que todo o campo operatório esteja limpo. Repita o processo três vezes.

Coloque o blefarostato e irrigue a córnea, a conjuntiva e os fórnices palpebrais com o produto. Espere dois minutos e, a seguir, retire Oftasteril da superfície ocular irrigando a córnea, a conjuntiva e os fórnices palpebrais com uma solução salina estéril.

Elimine o frasco após o seu uso, mesmo que tenha sido utilizado apenas parcialmente.

Sobredose

Em caso de sobredose ocular, lave abundantemente com uma solução salina estéril.

A ingestão ou a inalação acidental de alguns desinfetantes podem ter consequências graves, por vezes mortais.

Os sintomas e sinais agudos conhecidos devido à ingestão acidental são: dor abdominal, anúria, colapso, edema pulmonar e anomalias metabólicas.

Em caso de ingestão acidental recente de uma quantidade considerável de Oftasteril, deve ser realizado um lavado gástrico; de outra forma, devem ser praticados tratamentos sintomáticos.

Interacção com outros medicamentos e outras formas de interacção

Deve evitar-se o uso concomitante ou posterior com outros antisépticos devido à possibilidade de interferência (antagonismo, inactivação).

É necessária precaução especial em relação às incompatibilidades com o iodo. Em particular, não utilize ao mesmo tempo um derivado à base de mercúrio: devem evitar-se os conservantes combinados à base de iodo/mercúrio, devido ao risco de formação de compostos cáusticos. Em particular, deve ter-se especial cuidado com os conservantes à base de mercúrio utilizados em muitos preparados oftálmicos.

Quando se administra a volumes maiores que os derivados da instilação ocular única, a povidona iodada pode interferir nas provas de função tiróidea.

Consulte a Ficha Técnica do produto para obter mais informações.