OFTACILOX 3 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

OFTACILOX 3mg/ml colírio em solução

Ciprofloxacino

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usarestemedicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é OFTACILOX colírio e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar OFTACILOX colírio
3. Como usar OFTACILOX colírio
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de OFTACILOX colírio
   1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é OFTACILOX colírio e para que é utilizado

OFTACILOX colírio contém um antibiótico (ciprofloxacino) que pertence a um grupo de medicamentos chamado fluoroquinolonas, que actua frente a determinados microorganismos que causam infecções nos olhos.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

OFTACILOX colírio está indicado para o tratamento de úlceras da córnea e infecções superficiais do olho e das partes que rodeiam o olho (como párpados, etc.).

2. O que necessita saber antes de começar a usar OFTACILOX colírio

Não use OFTACILOX colírio

• Se é alérgico a ciprofloxacino ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é alérgico a outros antibióticos do grupo das quinolonas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar OFTACILOX colírio.

• Apenas utilize este medicamento no(s) seu(s) olho(s).

• Se experimentar os primeiros sinais de uma erupção cutânea ou qualquer outra reação de hipersensibilidade, incluindo sarpullido, picazón ou problemas respiratórios, interrompa o tratamento e consulte imediatamente o seu médico. Se sofrer uma reação alérgica grave pode necessitar de tratamento de emergência.
• Se os seus sintomas piorarem ou lhe voltarem a aparecer, consulte o seu médico. Com o uso deste medicamento pode tornar-se mais sensível a outras infecções, especialmente após usar durante um longo período de tempo.
• Se é uma pessoa de idade avançada ou está utilizando medicamentos chamados corticosteroides que são utilizados para tratar afeções como dor e inflamação, asma ou problemas de pele, então, tem um maior risco de sofrer problemas nos tendões durante o tratamento com este medicamento. Se experimentar qualquer inflamação ou afeção inflamatória, interrompa o tratamento e consulte imediatamente o seu médico.
• Se experimentar uma reação na pele, consulte o seu médico. Foi observada sensibilidade à luz com antibióticos. Reações semelhantes com ciprofloxacino são pouco frequentes.
• Se durante ou pouco após utilizar este colírio sentir dor, inchação ou inflamação dos tendões, interrompa o tratamento e consulte o seu médico.
• Apenas utilize este medicamento em crianças menores de 1 ano se estiver estritamente indicado pelo seu médico.
• Se se encontrar em uma destas situações, pode ter mais risco de sofrer problemas nos tendões:

• Idade avançada.
• Tratamento com esteroides.
• • Se utiliza lentes de contacto:

• Levar lentes de contacto (duras ou macias) não é recomendado durante o tratamento de uma infecção do olho.

• Foram observados precipitados brancos oculares (restos de medicamentos) em pacientes com úlcera da córnea e após administração frequente deste medicamento, os quais desapareceram após a aplicação contínua deste colírio. O precipitado não impede continuar a usar este medicamento, nem afeta negativamente o curso clínico do processo de recuperação.

Informa ao seu médico se se encontra ou se encontrou no passado em uma das situações anteriores.

Uso de OFTACILOX colírio com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O uso deste medicamento é incompatível com soluções alcalinas.

Uso de OFTACILOX colírio com alimentos e bebidas

Não influi.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento não é recomendado durante a gravidez. Não utilize OFTACILOX colírio durante a gravidez ou a lactação, a menos que o seu médico o considere necessário.

Se está a amamentar o seu bebê, não utilize este colírio, porque pode passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Pode notar que a sua visão se torna borrosa durante um momento logo após aplicar o colírio. Não conduza nem utilize máquinas até que esses efeitos tenham desaparecido.

OFTACILOX contém 0,06 mg de cloreto de benzalconio em cada ml.

O cloreto de benzalconio pode ser absorvido pelas lentes de contacto macias e pode alterar a cor das lentes de contacto. Retire as lentes de contacto antes de usar este medicamento e espere 15 minutos antes de voltar a colocá-las.

O cloreto de benzalconio pode causar irritação ocular, especialmente se padece de olho seco ou outras doenças da córnea (camada transparente da zona frontal do olho). Consulte o seu médico se sentir uma sensação estranha, picazón ou dor no olho após usar este medicamento.

3. Como usar OFTACILOX colírio

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos, recém-nascidos, crianças e adolescentes

Abscessos corneais:

OFTACILOX colírio deve ser administrado segundo os seguintes intervalos, mesmo durante a noite:

• No primeiro dia, instilar duas gotas no olho afetado cada 15 minutos, durante as primeiras seis horas, e depois duas gotas cada 30 minutos durante o resto do dia.
• No segundo dia, instilar duas gotas no olho afetado cada hora.
• A partir do terceiro dia até o 14, instilar duas gotas no olho afetado cada 4 horas. Se for necessário continuar o tratamento com este medicamento após o dia 14, o seu médico indicará a frequência de administração.

Outras infecções do olho (conjuntivite bacteriana purulenta, úlceras corneais e queratite):

Durante os dois primeiros dias, instilar uma ou duas gotas no olho(s) afetado(s) cada 2 horas, durante o dia, e a partir do terceiro dia instilar uma ou duas gotas cada 4 horas durante o dia. O seu médico indicará a duração do tratamento.

Não se recomenda utilizar este produto durante mais de 21 dias, a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações distintas.

Recomendações de uso:

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Para uma correta aplicação de OFTACILOX colírio, siga os passos indicados:

1. Lave as mãos.
2. Pegue o frasco de colírio e um espelho.
3. Depois de abrir o frasco pela primeira vez, deve retirar o anel de plástico do lacre.
4. Segure o frasco, boca para baixo, entre o polegar e os outros dedos (figura 1).
5. Incline a cabeça para trás. Separe suavemente a pálpebra do olho com um dedo até que se forme uma bolsa entre a pálpebra e o seu olho, na qual deve cair a gota (figura 2).
6. Aproxime a ponta do frasco do olho. Pode ser-lhe útil o espelho.
7. Não toque no olho ou na pálpebra, zonas próximas nem outras superfícies com o conta-gotas. As gotas podem contaminar-se.
8. Aperte suavemente a base do frasco com o dedo índice para que caia uma gota de cada vez (figura 3).
9. Depois de utilizar o colírio, pressione com o dedo a borda do olho junto à nariz. Isso ajuda a evitar que este colírio passe para o resto do corpo (figura 4).
10. Se aplicar gotas em ambos os olhos, repita todos os passos anteriores com o outro olho.
11. Feche bem o frasco imediatamente após utilizar o produto.

Se uma gota cair fora do olho, tente novamente.

Se está utilizando outros medicamentos oftálmicos, espere pelo menos 5 minutos entre a administração deste colírio e os outros medicamentos oftálmicos. As pomadas oftálmicas devem ser administradas por último.

Se usar mais OFTACILOX colírio do que deve,pode eliminá-lo lavando os olhos com água morna. Não se aplique mais gotas até a próxima dose.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar OFTACILOX colírio,aplique uma única dose assim que se lembrar, e continue com a próxima dose que estava prevista. No entanto, se já é quase a hora da próxima dose, não se aplique a dose esquecida e continue com a próxima dose do seu regime habitual. Nãose aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com OFTACILOX colírio, não deixe de utilizar este medicamento antes de tempo, mesmo que os sintomas tenham desaparecido. Se deixar de utilizar este medicamento demasiado cedo, os sintomas podem voltar a aparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, OFTACILOX colírio pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos que podem aparecer após o uso no olho:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até1 de cada 10pessoas)

Efeitos no olho: depósitos brancos na superfície (córnea), molestia, vermelhidão.

Efeitos gerais: mau gosto.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até1de cada 100pessoas)

Efeitos no olho: lesão ou manchas na superfície do olho (córnea), sensibilidade à luz, visão borrosa ou reduzida, inchação na pálpebra, dor no olho, secura de olho, inchação do olho, picazón no olho, sensação anormal no olho, aumento na produção de lágrimas, secreção do olho, crosta no olho, descamação da pálpebra, vermelhidão da pálpebra.

Efeitos gerais: náuseas, dor de cabeça.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1de cada 1.000pessoas)

Efeitos no olho: lesão no olho, distúrbio na córnea, visão dupla, percepção de estímulos no olho diminuída, vista cansada, inflamação do olho, irritação no olho, terçol.

Efeitos gerais: inflamação dentro do nariz, gotejamento nasal (coriza), alergia, tontura, dor de ouvidos, diarreia, dor abdominal, inflamação da pele, intolerância aos medicamentos, prova de laboratório anormal.

Frequência não conhecida (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis):

Efeitos adversos gerais: distúrbio do tendão.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de OFTACILOX colírio

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação. Não refrigerar ou congelar.

Para evitar infecções, deve descartar o frasco 4 semanas após tê-lo aberto pela primeira vez.

Anote a data de abertura do frasco no recuadro reservado para esta finalidade na caixa.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de OFTACILOX colírio

• O princípio ativo é ciprofloxacino. Cada ml de solução contém 3 mg de ciprofloxacino (como hidrocloruro).
• Os demais componentes são cloreto de benzalconio, edetato de disódio, manitol, ácido acético 6N/1N, acetato de sódio trihidrato, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água purificada/água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

OFTACILOX colírio é um colírio em solução que se apresenta em frascos de plástico de 5 ml com tampa.

Titular da autorização de comercialização

NTC s.r.l.,

via Luigi Razza 3,

20124 Milão, Itália

Responsável pela fabricação

EXCELVISION S.A.

Rue de la Lombardière, 27

07100 Annonay

França

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

NTC Ophthalmics Iberica SL,

Calle Pinar, 5,

28006 Madrid, Espanha

Data da última revisão deste prospecto: junho 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/