OFTACILOX 3 mg/g POMADA OFTÁLMICA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

OFTACILOX 3mg/g pomada oftálmica

Ciprofloxacino

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é OFTACILOX pomada e para que é utilizada
2. O que necessita saber antes de começar a usar OFTACILOX pomada
3. Como usar OFTACILOX pomada
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de OFTACILOX pomada
   1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é OFTACILOX pomada e para que é utilizada

OFTACILOX pomada contém um antibiótico (ciprofloxacino) que pertence a um grupo de medicamentos chamado fluoroquinolonas, que actua contra determinados microorganismos que causam infecção nos olhos.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Este medicamento está indicado para o tratamento de infecções superficiais do olho e das partes que rodeiam o olho (como pálpebras, etc.).

2. O que necessita saber antes de começar a usar OFTACILOX pomada

Não use OFTACILOX pomada

• Se é alérgico a ciprofloxacino ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é alérgico a outros antibióticos do grupo das quinolonas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar OFTACILOX pomada.

• Apenas utilize este medicamento no(s) olho(s).

• Se experimentar os primeiros sinais de uma erupção cutânea ou qualquer outra reação de hipersensibilidade, incluindo sarpullido, picazón ou problemas respiratórios, interrompa o tratamento e consulte imediatamente o seu médico. Se sofrer uma reação alérgica grave pode necessitar de tratamento de emergência.
• Se os seus sintomas piorarem ou voltarem a aparecer, consulte o seu médico. Com o uso deste medicamento pode tornar-se mais sensível a outras infecções, especialmente após usar durante um longo período de tempo.
• Se é uma pessoa de idade avançada ou está utilizando medicamentos chamados corticosteroides que são utilizados para tratar afeções como dor e inflamação, asma ou problemas de pele, então, tem um maior risco de sofrer problemas nos tendões durante o tratamento com este medicamento. Se experimentar qualquer inflamação ou afeção inflamatória, interrompa o tratamento e consulte imediatamente o seu médico.
• Se experimentar uma reação na pele, consulte o seu médico. Foi observada na pele sensibilidade à luz com antibióticos. Reações semelhantes com ciprofloxacino são pouco frequentes.
• Se durante ou pouco após utilizar esta pomada sentir dor, inchação ou inflamação dos tendões, interrompa o tratamento e consulte o seu médico.
• Apenas utilize este medicamento em crianças menores de 1 ano se estiver estritamente indicado pelo seu médico.
• Se se encontrar em uma destas situações, pode ter mais risco de sofrer problemas nos tendões:

• Idade avançada.
• Tratamento com esteroides.
• • Se utiliza lentes de contacto:

• Levar lentes de contacto (duras ou macias) não é recomendado durante o tratamento de uma infecção do olho.

• Foram observados precipitados brancos oculares (restos de medicamentos) em pacientes com úlcera de córnea e após administração frequente deste medicamento, os quais desapareceram após a aplicação contínua deste medicamento. O precipitado não impede continuar a usar este medicamento, nem afeta negativamente o curso clínico do processo de recuperação.

Informa o seu médico se se encontrar ou se tenha encontrado no passado em uma das situações anteriores.

Uso de OFTACILOX pomada com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Uso de OFTACILOX pomada com alimentos e bebidas

Não influi.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento não é recomendado durante a gravidez. Não utilize OFTACILOX pomada durante a gravidez ou a lactação, a menos que o seu médico o considere necessário.

Se está a amamentar o seu bebê, não utilize esta pomada porque pode passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Pode notar que a sua visão se torna borrosa durante um momento justo após aplicar a pomada. Não conduza nem utilize máquinas até que esses efeitos tenham desaparecido.

3. Como usar OFTACILOX pomada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Siga estas instruções a não ser que o seu médico lhe tenha dado outras indicações distintas.

Recorde aplicar-se o seu medicamento quando lhe corresponder.

Adultose crianças a partir de 1 ano

Aplique uma quantidade de aproximadamente 1 cm de pomada no olho(s) 3 vezes ao dia durante os 2 primeiros dias, após 2 vezes ao dia durante 5 dias mais.

OFTACILOX pomada apenas deve ser utilizada via oftálmica, ou seja, como pomada para os olhos.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com este medicamento.

Recomendações de uso:

Se está a utilizar outros medicamentos oftálmicos, espere pelo menos 5 minutos entre a administração deste medicamento e os outros medicamentos oftálmicos. As pomadas oftálmicas devem ser administradas por último.

Se usar mais OFTACILOX pomada do que deve,pode eliminá-lo lavando os olhos com água morna. Não se aplique mais pomada até à próxima dose.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar OFTACILOX pomada,aplique-a assim que se der conta e continue com a próxima dose que estava prevista. No entanto, se já é quase a hora da próxima dose, não se aplique a dose esquecida e continue com a próxima dose do seu regime habitual. Nãose aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com OFTACILOX pomada,não deixe de utilizar este medicamento antes de tempo, embora os sintomas tenham desaparecido. Se deixar de utilizar este medicamento demasiado cedo, os sintomas podem voltar a aparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, OFTACILOX pomada pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos que podem aparecer após o uso no olho:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até1de cada 10pessoas)

Efeitos no olho: depósitos brancos na superfície (córnea), molestia, vermelhidão.

Efeitos gerais: mau gosto.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até1de cada 100pessoas)

Efeitos no olho: lesão ou manchas na superfície do olho (córnea), sensibilidade à luz, visão borrosa ou reduzida, inchação na pálpebra, dor no olho, secura de olho, inchação do olho, picazón no olho, sensação anormal no olho, aumento na produção de lágrimas, secreção do olho, crosta no olho, descamação da pálpebra, vermelhidão da pálpebra.

Efeitos gerais: náuseas, dor de cabeça.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1de cada 1.000pessoas)

Efeitos no olho: lesão no olho, distúrbio na córnea, visão dupla, percepção de estímulos no olho diminuída, vista cansada, inflamação do olho, irritação no olho, orzuelo.

Efeitos gerais: inflamação dentro do nariz, gotejamento nasal (moqueo), alergia, tontura, dor de ouvidos, diarreia, dor abdominal, inflamação da pele, intolerância aos medicamentos, prova de laboratório anormal.

Frequência não conhecida (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis):

Efeitos adversos gerais: distúrbio do tendão.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de OFTACILOX pomada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no tubo e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não refrigerar ou congelar. Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Para evitar infecções, deve deitar o tubo 4 semanas após o ter aberto pela primeira vez.

Anote a data de abertura do tubo no recuadro reservado para esta finalidade na caixa.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de OFTACILOX pomada

• O princípio ativo é ciprofloxacino. Cada grama de pomada contém 3 mg de ciprofloxacino (como hidrocloruro).
• Os outros componentes são parafina líquida e vaselina branca.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

OFTACILOX pomada é uma pomada estéril que se apresenta em tubos de 3,5 g.

Titular da autorização de comercialização

NTC s.r.l.,

via Luigi Razza 3,

20124 Milão, Itália

Responsável pela fabricação

Siegfried El Masnou, S.A.

C/ Camil Fabra, 58

08320 El Masnou – Barcelona, Espanha

Ou

S.A. ALCON-COUVREUR N.V.

Rijksweg, 14

Puurs B-2870 Bélgica

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

NTC Ophthalmics Iberica SL,

Calle Pinar, 5,

28006 Madrid, Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2014

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/