OFLOXACINO ALTAN 2 mg/ml SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ofloxacino Altan 2 mg/ml solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ofloxacino Altan e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Ofloxacino Altan
3. Como usar Ofloxacino Altan
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ofloxacino Altan
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ofloxacino Altan e para que é utilizado

Este medicamento contém ofloxacino, um antibiótico que pertence a um grupo chamado fluoroquinolonas. Este medicamento funciona matando as bactérias que causam infecções.

Este medicamento está indicado no tratamento das seguintes infecções em pacientes adultos:

• Infecções do trato urinário (infecção dos rins).
• Infecções do trato genital em homens e mulheres, incluídos os casos em que estas infecções passem para o torrente sanguíneo.
• Infecções de peito ou pulmões.
• Infecções da pele e tecidos moles. O tecido mole está debaixo da pele e inclui o músculo.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Ofloxacino Altan

Não use Ofloxacino Altan:

• Se é alérgico ao ofloxacino, outras quinolonas ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Os sinais de uma reação alérgica incluem: erupção cutânea, problemas para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, da face, da garganta ou da língua.

• Se tem epilepsia ou está em risco de sofrer ataques.
• Se teve alguma história de distúrbio nos tendões relacionado com a administração de fluoroquinolonas que pode afetar áreas como a muñeira ou o tendão de Aquiles.
• Se tem uma doença do metabolismo conhecida como déficit de glucosa-6-fosfato-desidrogenase.
• Se é menor de 18 anos ou ainda está em período de crescimento.
• Se está grávida ou a amamentar (ver secção “Gravidez e amamentação”).

Advertências e precauções

Antes de começar a usar este medicamento

Não deve usar medicamentos antibacterianos que contenham fluoroquinolonas ou quinolonas, incluído Ofloxacino Altan, se experimentou alguma reação adversa grave anteriormente ao usar uma quinolona ou uma fluoroquinolona. Se este é o seu caso, deve informar o seu médico o mais breve possível.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar este medicamento

• Se tem algum problema de fígado ou rins.
• Se tem uma doença cardíaca ou problemas com os batimentos do coração.
• Se recebeu um transplante.
• Se tem problemas nervosos (neuropatia periférica).
• Se está tomando medicamentos que podem afetar o coração ou reduzir a pressão arterial (ver secção "Outros medicamentos e Ofloxacino Altan").
• Se nasceu ou tem antecedentes familiares de intervalo QT prolongado (visto no ECG, registo elétrico do coração).
• Se tem um desequilíbrio de sal no sangue (especialmente níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue).
• Se tem um ritmo cardíaco muito lento (chamado 'bradicardia').
• Se tem um coração débil (insuficiência cardíaca).
• Se tem antecedentes de ataque cardíaco (infarto de miocárdio).
• Se é mulher ou pessoa de idade avançada.
• Se está tomando outros medicamentos que provocam alterações anormais no ECG (ver secção "Outros medicamentos e Ofloxacino Altan").
• Se tem ou teve algum problema de saúde mental.
• Se tem porfiria (uma doença rara que afeta o metabolismo).

• Se vai realizar uma operação com anestesia geral, enquanto está a ser tratado com Ofloxacino Altan.
• Se sofre de uma condição chamada miastenia grave, que causa fraqueza muscular e fadiga muscular excessiva.
• Se o seu médico lhe disse que não pode tolerar alguns açúcares.
• Se lhe foi diagnosticado um aumento de tamanho ou um bulto de um vaso sanguíneo de grande tamanho (aneurisma aórtico ou aneurisma de um vaso de grande tamanho periférico).
• Se sofreu um episódio prévio de diseção aórtica (desgarro da parede da aorta).
• Se lhe foi diagnosticado uma insuficiência da válvula cardíaca (regurgitação das válvulas cardíacas).
• Se tem antecedentes familiares de diseção ou aneurisma aórticos, doença congénita das válvulas cardíacas ou outros fatores de risco ou distúrbios predisponentes (p. ex., distúrbios do tecido conjuntivo como o síndrome de Marfan, o síndrome de Ehlers-Danlos, o síndrome de Turner ou o síndrome de Sjögren (uma doença autoimune inflamatória), ou distúrbios vasculares como arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behçet, hipertensão, aterosclerose conhecida, artrite reumatoide (uma doença das articulações) ou endocardite (uma infecção do coração)).

Foram comunicados relatórios muito raros de erupções cutâneas potencialmente mortais (Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólise Epidérmica Tóxica) com o uso de Ofloxacino Altan. Os sintomas podem incluir: sintomas semelhantes aos da gripe seguidos de uma erupção cutânea dolorosa vermelha ou roxa que se espalha e forma bolhas. Se desenvolver algum dos sintomas acima, deve deixar de usar o medicamento e informar imediatamente o seu médico (ver secção 4).

Não se recomenda o uso de Ofloxacino Altan se se suspeita que tem uma infecção de SARM.

Enquanto estiver a ser tratado com Ofloxacino Altan, evite a exposição à luz solar intensa e não utilize lâmpadas de raios UV ou solarium, porque a sua pele pode ser mais sensível à luz.

Consulte imediatamente um oftalmologista se experimentar alguma alteração na sua visão ou tiver algum problema nos olhos.

Se experimentar dor nos dedos das mãos ou dos pés enquanto está a ser tratado com Ofloxacino Altan, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Se lhe forem realizados alguns exames de urina, é importante que comunique ao seu médico que está em tratamento com este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Se não tiver certeza se algum dos casos acima se aplica a si, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

Durante o tratamento com este medicamento

Em raros casos podem aparecer dor e inchaço nas articulações e inflamação ou rotura dos tendões. O risco é maior se si é uma pessoa de idade avançada (maior de 60 anos), recebeu um transplante de um órgão, tem problemas de rins ou está em tratamento com corticosteroides. A inflamação e a rotura dos tendões podem ocorrer nas primeiras 48 horas de tratamento e mesmo até vários meses após a interrupção do tratamento com Ofloxacino Altan. Ao primeiro sinal de dor ou inflamação de um tendão (por exemplo, no tornozelo, na muñeira, no cotovelo, no ombro ou na rótula), deixe de usar Ofloxacino Altan, entre em contato com o seu médico e mantenha em repouso a zona dolorosa. Evite qualquer exercício desnecessário, porque isso pode aumentar o risco de rotura de um tendão.

Em raros casos, pode experimentar sintomas de lesão nos nervos (neuropatia)como dor, queimadura, formigamento, entorpecimento e/ou fraqueza, especialmente nos pés e pernas ou nas mãos e braços. Se isso acontecer, deixe de usar Ofloxacino Altan e informe o seu médico de forma imediata para prevenir o desenvolvimento de um distúrbio potencialmente irreversível.

Se sentir uma dor forte e repentina no tórax, abdômen ou nas costas, que podem ser sintomas de diseção ou aneurismas aórticos, acuda imediatamente a um serviço de urgências. Pode aumentar o risco se está a receber um tratamento com corticosteroides sistémicos.

Se começar a experimentar uma aparição repentina de dispneia, especialmente quando se deita na cama, ou se observar inchaço nos tornozelos, nos pés ou no abdômen ou a aparição de palpitações cardíacas (sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular), deve informar o seu médico imediatamente.

Efeitos adversos graves incapacitantes, de duração prolongada, e potencialmente irreversíveis

Os medicamentos antibacterianos que contêm fluoroquinolonas ou quinolonas, incluído Ofloxacino Altan, foram associados a efeitos adversos muito raros, mas graves, alguns deles foram de longa duração (persistentes durante meses ou anos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis. Isso inclui dor nos tendões, nos músculos e nas articulações das extremidades superiores e inferiores, dificuldade para caminhar, sensações anormais, como picadas, formigamento, cosquilleo, entorpecimento ou queimadura (parestesia), distúrbios sensoriais, como diminuição da visão, do gosto, do olfato e da audição, depressão, diminuição da memória, fadiga intensa e distúrbios graves do sono.

Se experimentar algum desses efeitos adversos após o uso de Ofloxacino Altan, entre em contato de forma imediata com o seu médico, antes de continuar com o tratamento. Si e o seu médico decidirão se continuar ou não o tratamento, considerando também o uso de um antibiótico de outra classe.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes em período de crescimento.

Outros medicamentos e Ofloxacino Altan

Informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita, homeopáticos, plantas medicinais e outros produtos relacionados com a saúde, porque pode ser necessário interromper o tratamento ou ajustar a dose de algum deles.

Informar o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente alguns dos seguintes medicamentos:

• Metotrexato (utilizado para o tratamento do reuma ou cancro).

Outros medicamentos que podem alterar o ritmo cardíaco:

• Medicamentos que pertencem ao grupo dos antiarrítmicos (p. ex., quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida).
• Antidepressivos tricíclicos.
• Alguns antimicrobianos que pertencem ao grupo dos macrólidos.
• Alguns antipsicóticos.

Os seguintes medicamentos podem mudar a forma como Ofloxacino Altan funciona ou Ofloxacino Altan pode mudar a forma como alguns desses medicamentos funcionam:

• Medicamentos utilizados para deter a coagulação do sangue.
• Medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta ou medicamentos que reduzem a pressão arterial.
• Anestésicos.
• Diuréticos como a furosemida.
• Glibenclamida (usada para tratar a diabetes).
• Probenecid (usado para tratar a gota).
• Cimetidina (usada para as úlceras de estômago ou dispepsia).

Os seguintes medicamentos, quando utilizados com Ofloxacino Altan, podem aumentar a possibilidade de que se produzam efeitos secundários:

• Outros antibióticos (como eritromicina, azitromicina ou claritromicina).
• Medicamentos para a depressão (como amitriptilina, clomipramina ou imipramina).
• Teofilina (usada para os problemas respiratórios).
• Medicamentos utilizados para controlar os batimentos do coração (como amiodarona, quinidina, procainamida ou disopiramida).
• Anti-inflamatórios não esteroides (AINE), usados para o alívio da dor e da inflamação (como ibuprofeno, diclofenaco ou indometacina).
• Corticosteroides (usados para a inflamação).
• Antipsicóticos (usados para tratar distúrbios psiquiátricos como a esquizofrenia e o distúrbio bipolar).

Uso de Ofloxacino Altancom alimentose bebidas

Não beba álcool enquanto toma Ofloxacino Altan, porque pode fazer com que se sinta tonto ou sonolento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento não deve ser administrado se está grávida ou durante a amamentação, porque o ofloxacino passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir tonturas ou sonolência e distúrbios na visão, por isso não deve conduzir ou utilizar máquinas enquanto estiver a utilizar este medicamento.

Ofloxacino Altan contém sódio

Este medicamento contém 334 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada bolsa de 100 ml. Isso equivale a 16,7% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Ofloxacino Altan

Ofloxacino Altan será administrado normalmente por um médico ou enfermeiro, porque precisa ser administrado como uma perfusão lenta (gotejamento) em uma veia.

Quando lhe for administrado Ofloxacino Altan, se a sua visão for afetada ou se os seus olhos parecerem estar afetados de alguma outra forma, consulte um oftalmologista imediatamente.

Enquanto estiver em tratamento com ofloxacino, evite a exposição à luz solar direta e não utilize lâmpadas de bronzeamento ou solarium.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

A duração do tratamento será determinada pelo tipo e/ou gravidade da infecção e será estabelecida pelo seu médico.

O tratamento não deve durar mais de 2 meses.

Uma vez que a sua doença tenha melhorado, o seu médico pode mudar o seu medicamento para comprimidos de ofloxacino.

A dose de ofloxacino depende do tipo e da gravidade da infecção. O seu médico decidirá a quantidade de Ofloxacino Altan que deve utilizar.

A dose recomendada para os adultos é de entre 200 e 800 mg cada dia.

Pode ser administrada uma dose diária de até 400 mg de ofloxacino como dose única.

As doses diárias superiores a 400 mg devem ser divididas em duas doses separadas e administradas a intervalos aproximadamente iguais.

O seu médico deve ajustar a dose em caso de doença do fígado ou rins.

Uso em maiores de 65 anos

Embora não seja necessário ajustar a dose devido à idade, o seu médico deve prestar especial atenção ao funcionamento dos rins e ajustar de acordo com isso a dose.

Se usar mais Ofloxacino Altan do que deve

O seu médico calculará cuidadosamente a quantidade de Ofloxacino Altan que lhe deve ser administrada. Por isso, é pouco provável que o seu médico ou enfermeiro lhe administre demasiada quantidade deste medicamento. Mas se achar que lhe foi administrada demasiada ou muito pouca Ofloxacino Altan, comunique ao seu médico ou enfermeiro.

Podem produzir-se os seguintes efeitos: confusão, sensação de tontura, perda de consciência, convulsões (ataques), náuseas ou sangramento nas fezes.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Pode ser necessário acudir a um hospital. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de usar Ofloxacino Altan

O seu médico ou enfermeiro terá instruções sobre quando lhe administrar o medicamento. É pouco provável que não lhe seja administrado da forma prescrita. Se achar que pode ter esquecido uma dose, consulte com o seu médico ou enfermeiro.

Se interromper o tratamento com Ofloxacino Altan

O seu médico lhe indicará a dose apropriada e duração do tratamento com este medicamento. Não suspenda o tratamento antes, porque então pode não conseguir o efeito desejado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Após a administração deste medicamento, foram comunicados os seguintes efeitos adversos possíveis:

Informar imediatamente ao seu médico ou enfermeira se tiver algum dos seguintes efeitos adversos graves:

• Se tiver uma reação alérgica. Os sinais podem incluir: erupção cutânea, problemas para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.

Muito raros (afetam menos de 1 em cada 10.000 pessoas)

• Batimento cardíaco desigual ou rápido, também pode sentir-se fraco.
• Diarreia aquosa que pode ter sangue, possivelmente com cãibras estomacais e febre alta.
• Ataques.
• Problemas de audição ou perda de audição.
• Problemas de fígado que podem fazer com que os olhos ou a pele fiquem amarelos (icterícia).
• Erupções cutâneas graves (Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólise Epidérmica Tóxica) que podem incluir formação de bolhas ou descamação da pele ao redor dos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Os sintomas podem incluir sintomas semelhantes aos da gripe seguidos de uma erupção cutânea dolorosa de cor vermelha ou púrpura que se espalha e produz bolhas. Se desenvolver algum dos sintomas anteriores, deve deixar de usar este medicamento e informar ao seu médico imediatamente.
• Erupções na pele causadas pela luz solar intensa.
• Sentir-se fraco, tonto ou atordoado, devido à baixa pressão sanguínea.
• Debilidade muscular, dores articulares e musculares.
• Sentir-se fraco ou irritável, suar e/ou tremer. Isso pode ser devido à diminuição dos níveis de açúcar no sangue.
• Sentir-se sedento e urinar mais frequentemente do que o habitual. Isso pode ser devido ao aumento dos níveis de açúcar no sangue.
• Inchaço ou desconforto nos tendões, como no tendão de Aquiles.
• Inflamação grave dos rins, que pode fazer com que os rins deixem de funcionar. Os sinais podem incluir uma erupção cutânea, temperatura alta e dores gerais.
• Depressão severa ou doença mental, em alguns casos com comportamentos autolesivos ou pensamentos suicidas.
• A administração de antibióticos que contêm quinolonas e fluoroquinolonas foi associada a casos muito raros de reações adversas de longa duração (inclusive meses ou anos) ou permanentes, tais como inflamação de tendões, ruptura de tendões, dor nas articulações, dor nas extremidades, dificuldade para caminhar, sensações anormais, como picadas, formigamento, coceira, queimadura, entorpecimento ou dor (neuropatia), fadiga, diminuição da memória e da concentração, efeitos sobre a saúde mental (que podem incluir distúrbios do sono, ansiedade, ataques de pânico, depressão e ideias suicidas), e diminuição da audição, visão, paladar e olfato, em alguns casos com independência da presença de fatores de risco preexistentes.

Raros (afetam menos de 1 em cada 1.000 pessoas e mais de 1 em cada 10.000 pessoas)

• Formigamento ou entorpecimento nas mãos e pés ou ser muito sensível ao toque.
• Delirio (estado confusional agudo).

Não conhecidos (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis)

• Ritmo cardíaco rápido anormal.
• Ritmo cardíaco irregular que põe em perigo a vida.
• Alteração do ritmo cardíaco (chamada "prolongação do intervalo QT", vista no ECG, atividade elétrica do coração).
• Indigestão, flatulência, constipação.
• Febre, dor (nas costas, peito, extremidades).
• Dor abdominal severa (pancreatite).
• Deterioração da audição.
• Inflamação do olho (uveíte).
• Problemas de fígado.
• Problemas com a visão.
• Vermelhidão da pele com descamação extensa (dermatite exfoliativa).
• Perda de apetite, coloração amarela nos olhos e pele, urina escura, coceira ou desconforto no estômago (abdomen). Estes podem ser sinais de problemas hepáticos que podem incluir uma falha mortal do fígado.

Informar ao seu médico se algum dos seguintes efeitos adversos se tornar grave ou durar mais de alguns dias:

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em cada 100 pessoas e mais de 1 em cada 1.000 pessoas)

• Sentir-se ou estar doente, diarreia ou dor de estômago.
• Dor de cabeça, problemas de sono, tontura ou inquietude.
• Erupção cutânea ou coceira.

Raros (afetam menos de 1 em cada 1.000 pessoas e mais de 1 em cada 10.000 pessoas)

• Perda de apetite.
• Sentir-se confuso ou ansioso, pesadelos, ver coisas que não estão lá, depressão e doença mental, sentir-se sonolento, tremoroso, problemas para caminhar devido a um mau controle muscular.
• Mudanças na visão.
• Mudanças ou perda do sentido do paladar ou do olfato.
• Mudanças nos níveis de enzimas hepáticas que se mostram nos exames de sangue.
• Sensação geral de mal-estar.
• Dor, vermelhidão ou inchaço na veia ou na área onde foi injetado Ofloxacino Altan.

Muito raros (afetam menos de 1 em cada 10.000 pessoas)

• Sentir-se cansado, desmaiar, sentir tontura e ter a pele pálida. Estes podem ser sinais de anemia.
• É possível que se sinta fraco, que se faça hematomas com mais facilidade e que contraia mais infecções do que o habitual. Isso pode ser devido a um problema sanguíneo chamado "pancitopenia".
• Tosse ou falta de ar, causada pela inflamação dos pulmões.

Não conhecidos (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis)

• Dor de cabeça persistente com ou sem visão borrada (hipertensão intracraniana benigna).

É possível que Ofloxacino Altan possa desencadear em alguns pacientes um ataque de porfiria (uma doença rara que afeta o metabolismo).

Foram notificados casos de aumento de tamanho e enfraquecimento ou desgarro da parede aórtica (aneurismas e dissecções), o que pode produzir uma ruptura e chegar a ser mortal, e insuficiência de válvulas cardíacas em pacientes que receberam fluoroquinolonas. Ver também a seção 2.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeira, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ofloxacino Altan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Ofloxacino Altan

• O princípio ativo é ofloxacino. Cada ml contém 2 mg de ofloxacino (como hidrocloruro).

Cada 100 ml contém 200 mg de ofloxacino (como hidrocloruro)

• Os demais componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento se apresenta em forma de solução para perfusão. Cada envase contém uma bolsa de poli (cloruro de vinilo) com 100 ml de solução.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª planta, oficina F

Edifício Prisma

28230 Las Rozas. MADRID (Espanha)

Responsável pela fabricação

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo s/nº

01118 – Álava (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto:maio 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

Forma de administração

A solução de Ofloxacino Altan só deve ser administrada por perfusão intravenosa LENTA, esta administração será realizada uma ou duas vezes ao dia. O tempo de perfusão da solução de Ofloxacino Altan não deve ser inferior a 30 minutos para 200 mg, isso é de especial importância quando ofloxacino é administrado concomitantemente com medicamentos que possam provocar uma diminuição da tensão arterial ou com anestésicos que contenham barbitúricos.

Em geral, as doses individuais devem ser administradas a intervalos aproximadamente iguais.

A solução para perfusão pode ser perfundida diretamente ou diluída com soluções compatíveis.

Este medicamento é compatível com solução salina fisiológica, Ringer lactato e soluções de glicose ou frutose a 5%. Não foi verificada a compatibilidade com outras soluções.

Recomendações gerais de posologia. A dose de ofloxacino depende do tipo e da gravidade da infecção. Pode ser administrada uma dose diária de até 400 mg de ofloxacino como dose única. Nesse caso, é preferível administrar o ofloxacino pela manhã.

As doses diárias de mais de 400 mg devem ser divididas em duas doses separadas e administradas a intervalos aproximadamente iguais.

Adultos:As doses intravenosas habituais nos adultos são:

Exacerbação aguda da bronquite crônica, pneumonia adquirida na comunidade: 200 mg duas vezes ao dia.

Infecções complicadas da pele e dos tecidos moles: 400 mg duas vezes ao dia.

A dose pode ser aumentada para 400 mg duas vezes ao dia em infecções graves ou complicadas.

• para a prostatite pode ser considerada uma duração mais longa do tratamento após uma nova exploração cuidadosa do paciente.

Também podem ser utilizados os comprimidos de ofloxacino para completar um curso de tratamento em pacientes que mostraram melhoria durante o tratamento inicial com o ofloxacino intravenoso.

Uma vez aberta, a bolsa de PVC deste medicamento deve ser usada imediatamente.

Retirar a sobrebolsa imediatamente antes de sua administração. Descartar se forem observadas alterações no envase ou no líquido.

A duração do tratamento é determinada em função da resposta dos organismos causadores e do quadro clínico. Como com todos os agentes antibacterianos, o tratamento com ofloxacino deve ser continuado por pelo menos 3 dias após a remissão da febre e os sintomas terem diminuído.

Na maioria dos casos de infecção aguda, um tratamento de 7 a 10 dias é suficiente. Uma vez que o estado do paciente tenha melhorado, o modo de administração deve ser mudado de parenteral para oral, normalmente com a mesma dose diária total.

O tratamento não deve exceder os dois meses de duração.

Posologia em pacientes com insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal, são recomendadas as seguintes doses orais ou intravenosas:

*de acordo com a indicação ou com o intervalo de dose.

** A concentração sérica de ofloxacino deve ser monitorizada em pacientes com insuficiência renal grave e em pacientes em diálise.

Quando o aclaramento de creatinina não pode ser medido, pode ser estimado com referência aos níveis de creatinina sérica utilizando a seguinte fórmula de Cockcroft para adultos:

Peso (kg) x (140-idade em anos)

Homens: ClCr (ml/min) =

72 x creatinina sérica (mg/dl)

ou

Peso (kg) x (140-idade em anos)

ClCr (ml/min) =

0,814 x creatinina sérica (µmol/dl)

Mulheres: ClCr (ml/min) = 0,85 x (valor anterior)

Posologia em caso de insuficiência hepática(por exemplo, cirrose com ascite)

Recomenda-se que não se exceda uma dose máxima diária de 400 mg de ofloxacino, devido à possível redução da excreção.

População pediátrica

O ofloxacino não é indicado para uso em crianças ou adolescentes em crescimento.

Pacientes de idade avançada

Não é necessário ajustar a dose de ofloxacino na população de idade avançada. No entanto, deve ser dada atenção especial à função renal nos pacientes de idade avançada, e a dose deve ser adaptada em consequência (ver seção 4.4 Prolongação do intervalo QT).