OFLOVIR 200 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

OFLOVIR 200 mg comprimidos revestidos com película

Ofloxacino

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é OFLOVIR e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar OFLOVIR
3. Como tomar OFLOVIR
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de OFLOVIR
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é OFLOVIR e para que é utilizado

Ofloxacino é um antibiótico que pertence ao grupo das quinolonas.

Actua mediante a eliminação das bactérias que causam as infecções.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo desague nem para o lixo.

OFLOVIR está indicado no tratamento das seguintes infecções bacterianas:

• Infecções do trato respiratório, incluindo pneumonia e bronquite

• Infecções de pele e tecidos moles

• Infecções do trato urinário

• Infecções da próstata

• Infecções do colo do útero e da uretra

• Infecção do epidídimo (estrutura que faz parte do testículo)

• Diarreia do viajante

• Infecção do aparelho reprodutor feminino (Doença pélvica inflamatória)

2. O que precisa saber antes de começar a tomar OFLOVIR

Não tome OFLOVIR:

• Se é alérgico a ofloxacino, a outras quinolonas (grupo de antibióticos ao qual pertence o ofloxacino) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se apresenta episódios de epilepsia ou tem tendência a apresentar ataques epilépticos como consequência de algum dano cerebral

• Se apresenta algum dano ou doença nos tendões após a administração de quinolonas.
• Se o paciente é uma criança ou jovem em idade de crescimento.

-Se está grávida ou em período de amamentação (ver apartados “Gravidez e Amamentação”).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar este medicamento

Não deve tomar medicamentos antibacterianos que contenham fluoroquinolonas ou quinolonas, incluído Oflovir, se experimentou alguma reação adversa grave com anterioridade ao tomar uma quinolona ou fluoroquinolona. Se este é o seu caso, deve informar o seu médico o mais breve possível.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Oflovir:

Se tem uma reação alérgica (os sinais podem incluir: erupção na pele, dificuldade para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua) deve consultar o seu médico imediatamente.

Se apresenta diarreias intensas, duradouras e/ou sanguinolentas manifestas durante ou após o tratamento com OFLOVIR, já que pode dever-se a um tipo especial de colite chamada colite pseudomembranosa (uma infecção dos intestinos que pode produzir dor de estômago, febre e diarreia), que pode ser grave. Neste caso, deve consultar o seu médico imediatamente.

Se tem predisposição a padecer ataques epilépticos, causados por uma lesão cerebral ou porque se encontra em tratamento com fármacos anti-inflamatórios (como fenbufeno) ou teofilina. Nesses casos, OFLOVIR apenas se deve administrar com a máxima precaução.

Se apresenta antecedentes de transtornos psicóticos, já que estes podem progredir a pensamentos de autolesionar-se ou de matar-se, incluindo tentativas de suicídio.

Se apresenta antecedentes de ritmo cardíaco anormal. Este medicamento deve ser tomado com precaução se nasceu ou tem história familiar de prolongamento do intervalo QT (visto no ECG, gravação elétrica do seu coração), tem desequilíbrio electrolítico no sangue (especialmente níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue), tem o ritmo cardíaco muito lento (chamado bradicardia), tem o coração débil (insuficiência cardíaca), tem histórico de ataque cardíaco (infarto do miocárdio), é mulher ou idoso ou está tomando outros medicamentos que podem resultar em alterações anormais no ECG (ver seção Tomada de outros medicamentos).

Se tem história familiar ou própria de deficiência na atividade do enzima glicose-6-fosfato desidrogenase (transtorno metabólico congênito ou adquirido).

Se padece dano na função hepática, utilize Oflovir apenas sob a supervisão de um médico.

Se padece insuficiência renal, já que o seu médico terá que ajustar-lhe a dose.

Se está tomando medicamentos para aclarar o sangue (os chamados antagonistas da vitamina K, por exemplo, warfarina), o seu médico deve controlar os análises de coagulação (tempo de protrombina/INR), já que estes podem ver-se incrementados.

Se é um paciente diabético que toma medicamentos para reduzir a glicose no sangue ou insulina. O seu médico deve controlar os níveis de glicose no sangue.

Durante o tratamento com este medicamento, recomendamos evitar a exposição à radiação UV e não se expor excessivamente à luz solar; se o fizer, deve proteger a pele adequadamente.

Se padece miastenia gravis, pode produzir-se um agravamento da doença, por isso OFLOVIR deve ser utilizado com precaução.

Se experimenta alguma alteração na visão ou tem algum problema nos olhos, consulte imediatamente um oftalmologista.

Se está em tratamento com OFLOVIR durante um tempo prolongado, o seu médico realizará controles periódicos da função do rim, fígado e sangue.

Se lhe foi diagnosticado um aumento de tamanho ou um “caroço” de um vaso sanguíneo de grande tamanho (aneurisma aórtico ou aneurisma de um vaso de grande tamanho periférico).

Se sofreu um episódio prévio de diseção aórtica (desgarro da parede da aorta).

Se lhe foi diagnosticada uma insuficiência da válvula cardíaca (regurgitação das válvulas cardíacas).

Se tem antecedentes familiares de aneurisma aórtico ou diseção aórtica, doença congênita das válvulas cardíacas ou outros fatores de risco ou transtornos predisponentes (p. ex., transtornos do tecido conjuntivo como a síndrome de Marfan ou a síndrome vascular de Ehlers-Danlos, ou a síndrome de Turner ou a síndrome de Sjögren (uma doença autoimune inflamatória), transtornos vasculares como arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behçet, hipertensão arterial ou aterosclerose conhecida, artrite reumatoide (uma doença das articulações) ou endocardite (uma infecção do coração)).

Se sente uma dor forte e repentina no tórax, abdômen ou nas costas, acuda imediatamente a um serviço de urgências.

Durante o tratamento com este medicamento

• Em raros casos, podem aparecer dor e inchaço nas articulações e inflamação e a ruptura dos tendões.O risco é maior se é uma pessoa de idade avançada (maior de 60 anos), recebeu um transplante de órgão, tem problemas de rim ou está em tratamento com corticosteroides. A inflamação e a ruptura podem produzir-se nas primeiras 48 horas de tratamento e mesmo até vários meses após interromper o tratamento com Oflovir. Ao primeiro sinal de dor ou inflamação de um tendão (por exemplo, no tornozelo, na muñeira, no cotovelo, no ombro ou na rótula), deixe de tomar oflovir, ponha-se em contacto com o seu médico e mantenha em repouso a zona dolorosa. Evite qualquer exercício desnecessário, pois este poderia aumentar o risco de ruptura de um tendão.

• Em raros casos, pode experimentar sintomas de lesão nos nervos (neuropatia)como dor, queimadura, formigamento, entorpecimento e/ou fraqueza, especialmente nos pés e pernas ou nas mãos e braços. Se isto acontecer, deixe de tomar oflovir e informe o seu médico de forma imediata para prevenir o desenvolvimento de um transtorno potencialmente irreversível.

• Se sente uma dor repentina e intensa no abdômen, no peito ou nas costas, que podem ser sintomas de diseção ou aneurisma aórticos, acuda imediatamente ao serviço de urgências. Pode aumentar o risco se está a receber um tratamento com corticosteroides sistémicos.

• Se começa a experimentar uma aparição repentina de dispneia, especialmente quando se deita na cama, ou se observa inchaço nos tornozelos, nos pés ou no abdômen ou a aparição de palpitações cardíacas (sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular), deve informar o seu médico imediatamente.

Efeitos adversos graves incapacitantes, de duração prolongada, e potencialmente irreversíveis

Os medicamentos antibacterianos que contêm fluoroquinolonas ou quinolonas, incluído Oflovir, têm sido associados a efeitos adversos muito raros, mas graves, alguns dos quais foram de longa duração (persistentes durante meses ou anos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis. Isto inclui dor nos tendões, nos músculos e nas articulações dos membros superiores e inferiores, dificuldade para caminhar, sensações anormais, tais como picadas, formigamento, cosquilleo, entorpecimento ou queimadura (parestesia), transtornos sensitivos, tais como diminuição da visão, do gosto, do olfato e da audição, depressão, diminuição da memória, fadiga intensa e transtornos graves do sono.

Crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes em idade de crescimento não devem tomar este medicamento.

Tomada de OFLOVIR com outros medicamentos:

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informe ao seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Medicamentos que podem alterar o seu ritmo cardíaco: medicamentos que pertencem ao grupo dos anti-arrítmicos (ex. quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepressivos tricíclicos, alguns antibióticos (que pertencem ao grupo dos macrólidos), alguns antipsicóticos.

A tomada destes medicamentos simultaneamente com ofloxacino pode produzir uma diminuição no efeito de ofloxacino, por este motivo se recomenda não os tomar durante as duas horas antes e após a tomada de ofloxacino:

• Antiácidos que contenham magnésio ou alumínio, sucralfato (utilizado para as úlceras de estômago).
• Medicamentos que contenham ferro ou zinco.
• Didanosina.

A tomada destes medicamentos juntamente com ofloxacino pode produzir convulsões.

• Anti-inflamatórios não esteroideos utilizados para diminuir a dor e a inflamação (fenbufeno) e teofilina, utilizada para tratar problemas respiratórios.

A tomada destes medicamentos com ofloxacino pode aumentar a possibilidade de padecer efeitos adversos:

• Medicamentos que se eliminam por excreção tubular renal como probenecid (utilizado para o tratamento da gota), cimetidina (utilizado para as úlceras de estômago), furosemida (um diurético) e metotrexato (utilizado para tratar o reumatismo ou o cancro).

Quando se tomam juntamente com ofloxacino, o efeito destes medicamentos pode ver-se aumentado:

• Medicamentos anticoagulantes (derivados cumarínicos), glibenclamida (medicamento para o tratamento da diabetes).

Análise de urina

A tomada de Ofloxacino pode afetar os resultados de alguns análises de urina. Se lhe vão a realizar uma análise de urina, é importante que informe o seu médico que está a tomar Oflovir.

Antes de começar a tomar este medicamento

Não deve tomar medicamentos antibacterianos que contenham fluoroquinolonas ou quinolonas, incluído oflovir, se experimentou alguma reação adversa grave com anterioridade ao tomar uma quinolona ou fluoroquinolona. Se este é o seu caso, deve informar o seu médico o mais breve possível.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

OFLOVIR não se deve tomar durante a gravidez ou em mulheres com risco de ficar grávida.

Como o ofloxacino se excreta no leite, a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com OFLOVIR.

Condução e uso de máquinas

O tratamento com OFLOVIR pode alterar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas, pois pode produzir-se tontura, sonolência e transtornos visuais. O risco aumenta se se ingerem simultaneamente bebidas alcoólicas. Por isso, não conduza nem utilize máquinas perigosas se se encontra em alguma das situações descritas anteriormente.

OFLOVIR contém lactose.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar OFLOVIR

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Os comprimidos de OFLOVIR são tomados sem mastigar, acompanhados de suficiente quantidade de líquido (meio copo ou 1 copo). A tomada pode ser realizada em jejum ou com as refeições.

É importante que os intervalos de tempo entre as tomadas sejam quase idênticos.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com OFLOVIR de acordo com o tipo e a gravidade da sua infecção. Não suspenda o tratamento antes, pois a infecção poderia não estar totalmente curada e poderia ficar doente novamente.

A dose depende da localização e do tipo de infecção.

Em geral, recomenda-se a seguinte posologia:

• Infecções respiratórias: 200-400 mg duas vezes ao dia

• Infecções de pele e tecidos moles: 400 mg duas vezes ao dia

• Infecções do trato urinário: 200 mg duas vezes ao dia

• Infecções da próstata: 200 mg duas vezes ao dia

• Infecções do colo do útero e da uretra: 200 mg duas vezes ao dia ou 400 mg uma vez ao dia

• Infecção do epidídimo: 200 mg duas vezes ao dia

• Diarreia do viajante: 200 mg duas vezes ao dia

• Infecção do aparelho reprodutor feminino: 400 mg duas vezes ao dia

Não exponha a pele diretamente à radiação UV ou a lâmpadas de raios ultravioleta (UVA) enquanto estiver a tomar este medicamento, pois a pele se tornará muito mais sensível ao sol e pode queimar-se, escaldar-se ou mesmo encher-se de bolhas. Se o fizer, deve proteger a pele adequadamente.

Pacientes com problemas de rim ou fígado

Se tem problemas de fígado ou rim, é possível que o seu médico lhe prescreva uma dose menor.

Pacientes de idade avançada

A dose será ajustada nestes pacientes, tendo em conta a idade e a função renal e hepática.

Uso em criançase adolescentes

Oflovir não está indicado para crianças ou adolescentes.

Se tomar mais OFLOVIR do que deve

Se tomou mais ofloxacino do que devia, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Entre os sintomas mais importantes que podem surgir como consequência de uma administração excessiva de ofloxacino (entre outros) estão os sintomas localizados no sistema nervoso central, como, p. ex., desorientação, tontura, obnubilação e convulsões, bem como molestias gastrointestinais, como, p. ex., náuseas e lesões (erosões - úlcera pouco profunda) da mucosa gastrointestinal ou lesão do estômago ou do duodeno quando é erosionado pelos ácidos gástricos ou pelos jugos duodenais.

Se esquecer de tomar OFLOVIR

Em caso de esquecimento de uma dose, deve ingerir o comprimido o mais breve possível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando estiver próximo à próxima tomada, é melhor não tomar o comprimido esquecido e tomar o seguinte à hora prevista.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com OFLOVIR

Tome Oflovir até que o seu médico lhe indique que deixe o tratamento. Não interrompa a tomada de Oflovir porque se sente melhor. Se o interromper, a sua infecção poderia piorar novamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar OFLOVIR e acuda ao médico ou ao hospital em caso de:

• Sofra uma reação alérgica. Os sinais podem incluir: erupção cutânea, problemas de deglutição ou respiração, inflamação dos lábios, face, garganta ou língua
• Padeça convulsões

-Tenha uma diarreia com sangue

Informa ao seu médico se algum dos seguintes efeitos adversos se agravar ou durar mais de alguns dias:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• O uso prolongado de ofloxacino está associado ao desenvolvimento de uma superinfecção com fungos ou bactérias resistentes
• Náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal
• Dor de cabeça, tonturas, agitação, problemas para dormir
• Coceira ou erupção
• Irritação ocular, vertigem
• Tosse, nasofaringite

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Reações alérgicas desde coceira nos olhos, coceira na garganta e corrimento nasal até inchaço da face, língua ou garganta com dificuldade para engolir e/ou respirar
• Reações cutâneas (urticária, rubor, sudorese excessiva, erupção pustular)
• Perda de apetite (anorexia)
• Níveis enzimáticos no fígado elevados
• Dano à função renal
• Batimento cardíaco rápido ou colapso devido à baixa pressão arterial
• Confusão, sonolência, sensação persistente de formigamento ou dor nos pés e/ou nas mãos (parestesias, hiperparestesias), distúrbios visuais (visão turva, visão dupla e visão alterada das cores), distúrbios ou perda do sentido do gosto e do olfato, distúrbios do equilíbrio, distúrbios do sono (pesadelos) ou reações psicóticas (como excitação, ansiedade, depressão ou alucinações).
• Tendinite
• Problemas respiratórios (dispnéia), broncoespasmo
• Inflamação do intestino
• Delirio (estado confusional agudo)

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Colite pseudomembranosa (infecção dos intestinos que pode produzir dor abdominal, febre e diarreia)
• Coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos produzida por problemas de fígado ou de sangue; hepatite ou dano hepático grave

-Convulsões, zumbido nos ouvidos, perda da audição

• Distúrbios da coordenação, distúrbios da sensibilidade
• Níveis alterados das células sanguíneas (células vermelhas, células brancas e plaquetas)
• Ampolas, ulceração da pele, inflamação dos vasos sanguíneos da pele (vasculite) e aumento da sensibilidade da pele à luz
• Reação alérgica grave que produz dificuldade para respirar ou tonturas
• Dor nas articulações, ruptura de tendões
• Dano renal

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Distúrbios psicóticos e depressão com comportamento de auto-lesionamento, incluindo pensamentos de suicídio ou tentativas de suicídio
• Mudanças nos níveis de glicose dos pacientes diabéticos
• Problemas cardíacos: ritmo cardíaco irregular, alteração do ritmo cardíaco (denominada prolongação do intervalo QT, observada no ECG, atividade elétrica do coração)
• Reações alérgicas (p. ex. Síndrome de Stevens-Johnson)
• Ataques de porfiria em pacientes com porfiria (distúrbios nos enzimas formadores de sangue)
• Hepatite
• Distúrbios musculares (dor, fraqueza, desgarros)
• Inflamação pulmonar
• Inflamação do rim
• Inflamação do olho (uveíte)
• Vermelhidão da pele com descamação extensa (dermatite exfoliativa)
• Perda de apetite, coloração amarela nos olhos e pele, urina escura, coceira ou desconforto no estômago (abdômen). Estes podem ser sinais de problemas hepáticos que podem incluir falha mortal do fígado.

A administração de antibióticos que contêm quinolonas e fluoroquinolonas está associada a casos muito raros de reações adversas de longa duração (inclusivamente meses ou anos) ou permanentes, tais como inflamação de tendões, ruptura de tendões, dor nas articulações, dor nas extremidades, dificuldade para caminhar, sensações anormais, como picadas, formigamento, coceira, queimadura, entorpecimento ou dor (neuropatia), fadiga, diminuição da memória e concentração, efeitos sobre a saúde mental (que pode incluir distúrbios do sono, ansiedade, ataques de pânico, depressão e ideia suicida), diminuição da audição, visão, gosto e olfato, em alguns casos com independência da presença de fatores de risco preexistentes.

Foram notificados casos de aumento de tamanho e enfraquecimento ou desgarro da parede aórtica (aneurismas e dissecções), o que poderia produzir uma ruptura e chegar a ser mortal, e insuficiência de válvulas cardíacas em pacientes que receberam fluoroquinolonas. Ver também a seção 2.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de OFLOVIR

Não se requerem condições especiais de conservação.

Mantenha OFLOVIR fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Oflovir

O princípio ativo é ofloxacino. Cada comprimido contém 200 mg de ofloxacino.

Os demais componentes (excipientes) são:

Excipientes do núcleo: lactose, amido de milho, carboximetilamido de batata, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, gelatina.

Excipientes de revestimento: ftalato de dietilo, hipromelose, opaspray K-1R-7000 (espírito metilado industrial, dióxido de titânio (E-171), hidroxipropilcelulose).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

OFLOVIR se apresenta em forma de comprimidos revestidos, oblongos ranurados e de cor branca para administração oral. São apresentados em envases com 7 e 14 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA VIR, S.A.

Rua Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:junho 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários: http://www.aemps.gob.es/