ODOMZO 200 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Odomzo 200mg cápsulas duras

sonidegibe

Odomzo pode causar anomalias congénitas graves. Pode causar a morte do feto ou do recém-nascido. Não se deve engravidar enquanto estiver tomando este medicamento. Deve seguir as instruções de anticoncepção incluídas neste prospecto.

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Odomzo e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Odomzo
3. Como tomar Odomzo
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Odomzo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Odomzo e para que se utiliza

O que éOdomzo

Odomzo contém o princípio ativo sonidegibe. É um medicamento contra o cancro.

Para que se utiliza Odomzo

Odomzo é utilizado para tratar adultos com um tipo de cancro de pele denominado carcinoma basocelular. É utilizado quando o cancro se espalhou a nível local e não pode ser tratado com cirurgia ou radiação.

Como funciona Odomzo

O crescimento normal das células é controlado por diferentes sinais químicos. Em pacientes com carcinoma basocelular, ocorrem alterações nos genes que controlam uma parte deste processo conhecido como a “via de hedgehog”. Estas alterações nos sinais fazem com que as células cancerígenas cresçam descontroladamente. Odomzo funciona bloqueando este processo, interrompendo o crescimento das células cancerígenas e impedindo que se formem novas células.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Odomzo

Leia as instruções específicas que o seu médico lhe forneceu, principalmente sobre os efeitos de Odomzo no feto.

Leia atentamente e siga as instruções do folheto e cartão de recordação para o paciente que o seu médico lhe forneceu.

Não tome Odomzo

• se é alérgico ao sonidegibe ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está grávida ou acha que pode estar. Isto é devido a que Odomzo pode causar dano ou morte no feto (ver seção “Gravidez”).
• se está a amamentar. Isto é devido a que se desconhece se Odomzo pode passar para o leite e causar dano no recém-nascido (ver seção “Amamentação”).
• se pode engravidar mas não pode ou não quer seguir as medidas de prevenção da gravidez necessárias que se encontram listadas no Programa de Prevenção da Gravidez de Odomzo.

Não tome Odomzo se algum dos casos anteriores lhe afeta. Se não tem certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Odomzo.

Nas seções “Gravidez”, “Amamentação”, “Fertilidade” e “Anticoncepção em mulheres e homens” pode encontrar informação adicional sobre os pontos anteriores.

Advertências e precauções

• Odomzo pode causar problemas musculares. Informe o seu médico antes de tomar Odomzo se você tem antecedentes de cãibras musculares ou fraqueza ou se está a tomar outros medicamentos. Alguns medicamentos (p. ex. medicamentos utilizados para tratar o colesterol elevado) podem aumentar o risco de problemas musculares. Informe imediatamenteo seu médico ou farmacêutico se os seus músculos lhe causam dor ou se apresenta cãibras musculares ou fraqueza inexplicáveis durante o tratamento com Odomzo. O seu médico pode necessitar alterar a sua dose, ou interromper o tratamento temporariamente ou permanentemente.
• Não deve doar sangue enquanto estiver em tratamento com Odomzo nem durante os 20 meses posteriores à finalização do mesmo.
• Se é homem, não deve doar sêmen em nenhum momento durante o tratamento e durante os 6 meses posteriores à última dose.
• O seu médico irá controlar a sua pele regularmente para outro tipo de cancro denominado carcinoma cutâneo de células escamosas (CCE). Desconhece-se se o CCE pode estar relacionado com o tratamento com Odomzo. Normalmente este tipo de cancro aparece sobre pele danificada pelo sol, não se espalha e pode ser curado. Informe o seu médico se notar algum cambio na sua pele.
• Nunca dê este medicamento a ninguém mais. Deve devolver as cápsulas não utilizadas ao final do seu tratamento. Consulte com o seu médico ou farmacêutico sobre onde devolver as cápsulas.

Análise de sangue durante o tratamento com Odomzo

O seu médico irá realizar análises de sangue antes do tratamento, e possivelmente também durante o mesmo. Estes análises comprovarão a saúde dos seus músculos mediante a determinação dos níveis de uma enzima no seu sangue denominada creatina fosfoquinase.

Crianças e adolescentes (menores de 18anos de idade)

Odomzo não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade. Foram observados problemas com os dentes e os ossos em crescimento com este medicamento. Odomzo pode provocar que os ossos deixem de crescer em crianças e adolescentes. Isto pode ocorrer também após a interrupção do tratamento.

Toma deOdomzocom outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto inclui medicamentos obtidos sem prescrição médica e medicamentos à base de plantas. Isto é devido a que Odomzo pode afetar o funcionamento de outros medicamentos. Da mesma forma, alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Odomzo, ou tornar mais provável que você apresente reações adversas.

Em concreto, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes:

• medicamentos, tais como estatinas e derivados do ácido fíbrico utilizados para tratar níveis de colesterol e lípidos elevados.
• vitamina B3, também conhecida como niacina
• medicamentos tais como metotrexato, mitoxantrona, irinotecano ou topotecano utilizados para tratar certos tipos de cancro, assim como, outras doenças como problemas graves das articulações (artrite reumatoide) e psoríase.
• medicamentos tais como telitromicina, rifampicina ou rifabutina utilizados para tratar infecções bacterianas
• medicamentos tais como cetoconazol (não se incluem os champôs nem as cremas), itraconazol, posaconazol ou voriconazol utilizados para tratar infecções fúngicas
• medicamentos tais como cloroquina e hidroxicloroquina utilizados para tratar infecções parasitárias, assim como, outras doenças como artrite reumatoide ou lúpus eritematoso
• medicamentos tais como ritonavir, saquinavir ou zidovudina utilizados para tratar SIDA ou VIH
• medicamentos tais como carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital utilizados para tratar convulsões agudas
• um medicamento denominado nefazodona utilizado para tratar a depressão
• um medicamento denominado penicilamina utilizado para tratar problemas graves das articulações (artrite reumatoide)
• uma planta medicinal denominada erva-de-São-João (também conhecida como Hypericum perforatum) utilizada para tratar a depressão.

Se algum dos casos anteriores lhe aplica ou se não tem certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Odomzo.

Estes medicamentos devem ser utilizados com precaução ou pode ser necessária a sua interrupção durante o tratamento com Odomzo. Se está a tomar algum deles, pode ser que o seu médico necessite prescrever-lhe um medicamento alternativo.

Durante o tratamento com Odomzo, deve informar o seu médico ou farmacêutico se lhe prescrevem qualquer outro medicamento que não tenha tomado anteriormente.

Gravidez

Não tome Odomzo se está grávida, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar durante o tratamento ou durante os 20 meses posteriores à finalização do mesmo. Deve interromper o tratamento com Odomzo e informar o seu médico imediatamente se engravidar ou suspeita que possa estar grávida. Odomzo pode causar anomalias congénitas graves ou conduzir à morte do feto. As instruções específicas (o Programa de Prevenção da Gravidez de Odomzo) que o seu médico lhe forneceu contêm informação principalmente sobre os efeitos de Odomzo no feto.

Amamentação

Não amamente durante o tratamento ou durante os 20 meses posteriores à finalização do mesmo. Desconhece-se se Odomzo pode passar para o leite e causar dano no recém-nascido.

Fertilidade

Odomzo pode ter um impacto sobre a fertilidade masculina e feminina. Informe o seu médico se planeia engravidar no futuro.

Anticoncepção em mulheres e homens

Mulheres

Antes de iniciar o tratamento com Odomzo, consulte com o seu médico se você pode engravidar, mesmo que os seus períodos se tenham interrompido (menopausa). É importante comprovar com o seu médico se existe um risco de que você possa engravidar.

Se você pode engravidar:

• deve tomar precauções para não engravidar enquanto estiver a tomar Odomzo,
• deve utilizar 2 métodos anticonceptivos, um método altamente eficaz e um método de barreira (ver os exemplos a seguir) enquanto estiver a tomar Odomzo,
• deve seguir a usar estes métodos anticonceptivos durante 20 meses após ter interrompido o tratamento com Odomzo devido a que traços do medicamento permanecem no organismo durante muito tempo.

O seu médico comentará com você o melhor método anticonceptivo para você.

Deve utilizar um método altamente eficaz, como:

• um dispositivo intra-uterino (DIU)
• esterilização quirúrgica.

Além disso, deve utilizar um método de barreira, como:

• um preservativo (com espermicida, se estiver disponível)
• um diafragma (com espermicida, se estiver disponível).

O seu médico irá realizar um teste de gravidez:

• pelo menos 7 dias antes de iniciar o tratamento – para se certificar de que ainda não está grávida
• cada mês durante o tratamento.

Durante o tratamento e durante os 20 meses posteriores à finalização do mesmo, informe o seu médico imediatamente se:

• pensa que o seu método anticonceptivo não funcionou por qualquer motivo
• os seus períodos se interromperam
• interrompeu o uso de anticonceptivos
• necessita mudar de anticonceptivo

Homens

Enquanto estiver a tomar Odomzo, utilize sempre um preservativo (com espermicida, se estiver disponível) quando tiver relações sexuais com uma parceira do sexo feminino, mesmo que lhe tenham feito uma vasectomia. Deve continuar com o uso do preservativo durante 6 meses após o tratamento ter finalizado.

Informe o seu médico imediatamente se a sua parceira engravidar enquanto você estiver em tratamento com Odomzo e durante 6 meses após o tratamento ter finalizado.

Não deve doar sêmen durante o tratamento e durante 6 meses posteriores à finalização do mesmo.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que Odomzo afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar qualquer ferramenta ou maquinaria. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Odomzo contémlactose

Odomzo contém lactose (açúcar do leite). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Odomzo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Toma deste medicamento

A dose recomendada é de 200 mg (1 cápsula) por dia.

• Não coma durante as 2 horas antes de tomar Odomzo nem durante 1 hora após tomar.
• Tome a sua cápsula à mesma hora aproximadamente todos os dias. Isto ajudará a lembrar quando deve tomar o seu medicamento.
• Engula a cápsula inteira. Não abra, mastigue nem triture a cápsula. Deve evitar qualquer contacto com o conteúdo das cápsulas, porque pode ter efeitos nocivos.

Não altere a sua dose sem comentar com o seu médico. Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico. Se vomitar após ter engolido a cápsula, não tome mais cápsulas até a próxima dose.

Durante quanto tempo deve tomar Odomzo

Continue a tomar Odomzo durante o tempo que o seu médico lhe indicar. Se tiver dúvidas sobre o tempo que deve tomar Odomzo, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Odomzodo que deve

Se tomar mais Odomzo do que deve, ou se alguém mais tomar acidentalmente o seu medicamento, consulte um médico ou acuda ao hospital imediatamente. Leve o medicamento, o seu envase e o seu prospecto consigo.

Se esquecer de tomarOdomzo

Se esquecer de tomar uma dose de Odomzo, tome-a assim que se lembrar. Se passaram mais de seis horas desde que devia ter tomado a dose, salte a dose esquecida e tome a dose seguinte segundo a pauta estabelecida. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comOdomzo

Não interrompa o tratamento com Odomzo sem comentar primeiro com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Odomzo pode causar anomalias congénitas graves, não se deve engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento (para mais informação ver “Gravidez”, “Amamentação”, “Fertilidade” e “Anticoncepção em mulheres e homens” na seção 2).

Interrompa o tratamento com Odomzo e informe imediatamente o seu médico se observar algum dos efeitos seguintes, porque podem ser sinais de uma reação alérgica:

• dificuldade para respirar ou engolir
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta
• coceira grave da pele, com uma erupção de cor vermelha ou protuberâncias.

Alguns efeitos adversos podem ser graves

Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico se observar algum dos seguintes:

• cãibras musculares, dor muscular ou fraqueza muscular graves. Estes podem ser sinais de um problema denominado rabdomiólise, que consiste no desgaste do tecido muscular.
• urina de cor escura, diminuição da quantidade de urina ou nenhuma produção de urina. Estes podem ser sinais de ruptura muscular, o que é prejudicial para os rins.

Outros possíveis efeitos adversos

Se algum destes efeitos adversos se tornar grave, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes

• cãibras musculares, dor muscular, dor nos ossos, ligamentos e tendões
• ausência de períodos menstruais
• diarreia ou acidez estomacal
• diminuição do apetite
• dor de cabeça
• alteração do sentido do gosto ou sabor estranho na boca
• dor no ventre
• malestar
• vómitos
• coceira
• perda de cabelo
• cansaço
• dor
• perda de peso.

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pacientes

• malestar de estômago ou indigestão
• prisão de ventre
• erupção cutânea
• crescimento anormal do pelo
• sed, pouca quantidade de urina, perda de peso, pele seca e avermelhada, irritabilidade (possíveis sintomas de baixo nível de líquidos no corpo, conhecido como desidratação).

Durante o tratamento com Odomzo, também pode ser que apresente resultados anormais de análise de sangue. Isto pode alertar o seu médico sobre possíveis alterações na função de algumas partes do seu corpo, por exemplo:

• níveis elevados das enzimas seguintes: creatina fosfoquinase (função muscular), lipase e/ou amilase (função pancreática), alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) (função hepática)
• nível elevado de creatinina (função renal)
• nível elevado de açúcar no sangue (conhecido como hiperglicemia)
• baixo nível de hemoglobina (necessária para transportar oxigénio no sangue)
• baixo nível de glóbulos brancos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Odomzo

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.
• Conserva no embalagem original para protegê-lo da humidade.
• Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Odomzo

• O princípio ativo é sonidegib (como fosfato). Cada cápsula contém 200 mg de sonidegib.
• Os outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula: crospovidona de tipo A, lactosa monohidrato (ver seção 2, “Odomzo contém lactosa”), estearato de magnésio, poloxâmero 188, sílica coloidal anidra, laurilsulfato de sódio.
• Cobertura da cápsula: gelatina, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171).
• Tinta de impressão: óxido de ferro preto (E172), propilenglicol (E1520), shellac.

Aspecto de Odomzo e conteúdo do envase

As cápsulas de Odomzo 200 mg são opacas e de cor rosa. Estão impressas com “SONIDEGIB 200MG” e “NVR”.

Odomzo é fornecido em blisters unidose perfurados contendo 10 x 1 cápsula. Está disponível em envases de 10 e 30 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Como parte do programa de prevenção do embarazo de Odomzo, todos os pacientes receberão:

• Folheto para o paciente
• Cartão de lembrete para o paciente

Para informações adicionais, remeta-se a esses documentos.