DAURISMO 25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Daurismo 25 mg comprimidos revestidos com película

Daurismo 100 mg comprimidos revestidos com película

glasdegib

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma outra dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Daurismo e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Daurismo
3. Como tomar Daurismo
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Daurismo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Daurismo e para que é utilizado

Daurismo é um medicamento contra o cancro que contém o princípio ativo glasdegib.

Daurismo é utilizado com outro medicamento contra o cancro, citarabina, para tratar adultos recém-diagnosticados com um cancro do sangue chamado leucemia mieloide aguda (LMA).

Como funciona Daurismo

Na LMA, as células cancerosas chamadas células madre produzem constantemente novas células cancerosas leucémicas. Daurismo funciona bloqueando um processo-chave nestas células madre chamado “via Hedgehog (Hh)”. Isto reduz a sua capacidade de produzir novas células cancerosas. Ao bloquear a via Hh, Daurismo também pode fazer com que as células cancerosas sejam mais sensíveis a um medicamento contra o cancro, citarabina, utilizado para tratar a LMA. A combinação de Daurismo com o medicamento citarabina pode aumentar o tempo de vida dos pacientes ao diminuir o crescimento do cancro e possivelmente aumentar a morte das células cancerosas.

Se tiver alguma pergunta sobre como funciona Daurismo ou por que lhe foi prescrito este medicamento, consulte o seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Daurismo

Não tome Daurismo

• Se for alérgico ao glasdegib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Daurismo:

• se si ou o seu parceiro pode ficar grávido (ver seção “Gravidez, amamentação e fertilidade”),
• se já teve uma prolongação do intervalo QT (um cambio na atividade elétrica do coração que pode causar ritmos cardíacos irregulares graves) ou sabe que tem risco de tê-la,
• se toma outros medicamentos que lhe disseram que podem prolongar o intervalo QT,
• se os análises de sangue mostram que tem níveis anómalos de eletrólitos (por exemplo, cálcio, magnésio, potássio),
• se tem problemas de rim,
• se tem antecedentes de cãibras musculares ou fraqueza.

Informa ao seu médico imediatamente enquanto toma este medicamento:

• se lhe doem os músculos ou tem cãibras musculares ou fraqueza sem causa aparente durante o tratamento com Daurismo. É possível que o seu médico tenha que mudar a dose ou interromper o tratamento temporariamente ou permanentemente.

Crianças e adolescentes

Daurismo não deve ser utilizado em pacientes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Daurismo

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita e plantas medicinais. Isto deve-se a que Daurismo pode afetar o funcionamento de outros medicamentos. Outros medicamentos podem afetar o funcionamento de Daurismo.

Em particular, os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos adversos com

Daurismo:

• Boceprevir - um medicamento utilizado para tratar a hepatite C.
• Cobicistat, ritonavir, telaprevir - medicamentos utilizados para tratar a infeção por VIH.
• Itraconazol, cetoconazol, voriconazol, posaconazol - medicamentos utilizados para tratar as infeções fúngicas.
• Troleandomicina - um medicamento utilizado para tratar as infeções bacterianas.
• Conivaptán - um medicamento utilizado para regular o desequilíbrio de água e sal.
• Amiodarona, disopiramida, dofetilida, ibutilida, sotalol, quinidina – medicamentos utilizados para tratar problemas de coração.
• Droperidol, haloperidol, pimozida – medicamentos utilizados para tratar alterações psicóticas.
• Moxifloxacino – um medicamento utilizado para tratar um tipo determinado de infeções bacterianas.
• Metadona – um medicamento utilizado para tratar a dor e para o tratamento da dependência de opiáceos.

Os seguintes medicamentos podem reduzir a eficácia de Daurismo:

• Carbamazepina, fenitoína, antiepilépticos – medicamentos utilizados para tratar as convulsões ou os ataques.
• Rifampicina – um medicamento utilizado para tratar a tuberculose (TB).
• Erva de São João (Hypericum perforatum) – uma planta medicinal utilizada para tratar a depressão leve e a ansiedade.
• Enzalutamida – um medicamento utilizado para tratar o cancro da próstata.
• Mitotano – um medicamento utilizado para tratar o cancro da glândula suprarrenal.
• Bosentán – um medicamento utilizado para tratar a pressão arterial alta.
• Efavirenz, etravirina – medicamentos utilizados para tratar a infeção por VIH.
• Modafinilo – um medicamento utilizado para tratar os distúrbios do sono.
• Nafcilina – um medicamento utilizado para tratar certos tipos de infeções bacterianas.

Toma de Daurismo com alimentos e bebidas

Não tome sumo de toranja ou toranja enquanto estiver em tratamento com Daurismo, porque pode alterar a quantidade de Daurismo no seu corpo.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Não deve ficar grávida enquanto estiver a tomar Daurismo e não deve tomá-lo se estiver grávida.

Daurismo pode causar anomalias congénitas graves em bebés ou provocar a morte do feto.

O seu médico dar-lhe-á mais informações sobre os efeitos de Daurismo no feto e realizará um teste de gravidez antes de começar o tratamento com o medicamento.

Consulte o seu médico imediatamente se si ou o seu parceiro ficar grávido ou suspeitar que possa ter ficado grávido durante o tratamento ou nos 30 dias após a última dose de Daurismo. Se estiver grávida, achar que possa estar grávida ou tiver intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Anticonceção em mulheres e homens

Mulheres

Deve sempre utilizar um método anticonceptivo eficaz (anticonceção) enquanto toma Daurismo e durante pelo menos 30 dias após a última dose de Daurismo. Consulte o seu médico sobre os métodos anticonceptivos adequados para si e o seu parceiro.

Homens

Os homens devem sempre utilizar métodos anticonceptivos eficazes, incluindo preservativos (com espermicida, se disponível), mesmo que tenham feito uma vasectomia, enquanto tomam Daurismo e durante pelo menos 30 dias após a última dose de Daurismo.

Não doará esperma em momento algum enquanto estiver a tomar Daurismo e durante pelo menos 30 dias após a última dose.

Amamentação

Não amamente enquanto estiver a tomar Daurismo ou durante a semana seguinte à última dose de Daurismo. Não se sabe se Daurismo passa para o leite materno e pode prejudicar o seu bebé.

Fertilidade

Daurismo pode afetar a fertilidade masculina e feminina. Consulte o seu médico sobre a preservação da fertilidade antes de tomar Daurismo.

Condução e uso de máquinas

Se se sentir cansado ou tiver cãibras musculares, dor ou náuseas (sensação de mareio) durante o tratamento com Daurismo, tenha especial cuidado ao conduzir e utilizar máquinas.

Daurismo contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (menos de 23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Daurismo contém lactose

Este medicamento contém lactose (que se encontra no leite ou nos produtos lácteos).

Se o seu médico lhe disse que padece de uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Daurismo

Tome Daurismo uma vez ao dia, aproximadamente à mesma hora todos os dias. Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é um comprimido de 100 mg por via oral uma vez ao dia com ou sem alimentos.

Se experimentar certos efeitos adversos enquanto toma Daurismo (ver seção 4 “Possíveis efeitos adversos”), o seu médico pode reduzir a dose ou interromper o tratamento temporariamente ou permanentemente.

Se vomitar após tomar Daurismo

Se vomitar após tomar uma dose de Daurismo, não tome uma dose adicional, tome apenas a próxima dose à hora habitual.

Se tomar mais Daurismo do que deve

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente. É possível que precise de atenção médica urgente.

Se esquecer de tomar Daurismo

Se esquecer de tomar um comprimido, tome-o assim que se lembrar, a menos que tenham passado mais de 10 horas desde o tempo de dose programado, caso em que deve omitir a dose. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Daurismo

Não interrompa o tratamento com Daurismo a não ser que o seu médico o indique.

É importante que tome Daurismo todos os dias, e durante o tempo que o seu médico lhe prescreveu. Se não puder tomar o medicamento como lhe foi prescrito pelo seu médico, ou achar que já não o precisa, fale com o seu médico imediatamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Daurismo pode causar anomalias congénitas graves. Também pode provocar a morte do feto ou do bebé pouco após ter nascido. Não deve ficar grávida enquanto toma este medicamento (ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Daurismo”).

Outros efeitos adversos de Daurismo em combinação com citarabina incluem:

Muito frequentes: podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas

• níveis baixos de hemoglobina
• sangramento
• febre
• náuseas
• perda de apetite
• dor muscular
• cansaço
• diminuição do número de plaquetas no sangue

• diarreia
• neumonia
• mudanças no gosto
• inflamação de braços e pernas
• prisão de ventre
• dor abdominal (tripe)
• erupção
• falta de ar
• vómitos
• perda de peso
• diminuição do número de glóbulos brancos
• diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos (neutrófilos)
• dor nas articulações
• perda de cabelo

Frequentes: podem afectar até 1 em cada 10 pessoas

• mudanças na atividade elétrica do coração
• palpitações do coração
• infeção no sangue
• sensação de queimadura enquanto urina e necessidade frequente e urgente de urinar (podem ser sintomas de infeção no tracto urinário)
• irritação da boca

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Daurismo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister ou no frasco após “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se o envase estiver danificado ou tiver sinais de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Daurismo

• O princípio ativo é glasdegib.

Daurismo 25 mg comprimidos revestidos com película: cada comprimido revestido com película contém maleato de glasdegib equivalente a 25 mg de glasdegib.

Daurismo 100 mg comprimidos revestidos com película: cada comprimido revestido com película contém maleato de glasdegib equivalente a 100 mg de glasdegib.

• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: amido glicolato sódico, celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio anidro e estearato de magnésio. Ver seção 2 “Daurismo contém sódio”. Revestimento: lactose monohidrato, hipromelosa, dióxido de titânio, macrogol, triacetina, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho (só os comprimidos de 100 mg). Ver seção 2 “Daurismo contém lactose”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Daurismo 25 mg comprimidos revestidos com película

• Comprimidos revestidos com película de cor amarela, redondos e gravados com “Pfizer” em uma face e “GLS 25” na outra.
• Apresenta-se em blisters de 10 comprimidos. Cada envase contém 60 comprimidos em 6 blisters ou em um frasco de plástico.

Daurismo 100 mg comprimidos revestidos com película

• Comprimidos revestidos com película de cor laranja claro, redondos e gravados com “Pfizer” em uma face e “GLS 100” na outra.
• Apresenta-se em blisters de 10 comprimidos. Cada envase contém 30 comprimidos em 3 blisters ou em um frasco de plástico.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelas

Bélgica

Responsável pela fabricação

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Espanha

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outras páginas web sobre doenças raras e medicamentos órfãos.