OCTAPLASMALG 45-70 mg/ml SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

OctaplasmaLG (A) 45-70 mg/ml solução para perfusão

OctaplasmaLG (B) 45-70 mg/ml solução para perfusão

OctaplasmaLG (AB) 45-70 mg/ml solução para perfusão

OctaplasmaLG (0) 45-70 mg/ml solução para perfusão

Proteínas de plasma humano, com especificidade de grupo sanguíneo ABO

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Este medicamento foi-lhe receitado somente a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é OctaplasmaLG e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar OctaplasmaLG
3. Como usar OctaplasmaLG
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de OctaplasmaLG

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é OctaplasmaLG e para que é utilizado

OctaplasmaLG é plasma humano misturado e tratado para a inativação viral. O plasma humano é a parte líquida do sangue humano em que se encontram as células. Contém proteínas plasmáticas humanas muito importantes para manter as características normais de coagulação e é utilizado da mesma maneira que o plasma normal fresco congelado (PFC).

OctaplasmaLG ajuda em caso de deficiências complexas dos factores de coagulação que podem ser causadas por uma falha hepática grave ou uma transfusão maciça. OctaplasmaLG também pode ser administrado em situações de emergência quando não se dispõe de um concentrado de factor de coagulação (como o factor V ou o factor XI) ou não se pode fazer o diagnóstico de laboratório necessário.

Também pode ser administrado para reverter rapidamente os efeitos de anticoagulantes orais (de tipo cumarina ou indanodiona), quando a vitamina K é insuficiente devido a uma função hepática alterada ou em situações de emergência.

OctaplasmaLG pode ser administrado a pacientes submetidos a intercâmbio de plasma para restabelecer o equilíbrio dos factores de coagulação.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar OctaplasmaLG

Não use OctaplasmaLG:

• se é alérgico (hipersensível) às proteínas de plasma humano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se sabe que tem anticorpos contra a imunoglobulina denominada IgA.
• se anteriormente sofreu reações a preparados de plasma humano ou PFC.
• se sabe que tem um baixo nível de proteína S (uma proteína do sangue que depende da vitamina K).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar OctaplasmaLG.

Comunique ao seu médico se tem alguma outra doença.

Tenha especial cuidado com OctaplasmaLG

• se tem um nível baixo de imunoglobulina A.
• se previamente teve reações à proteína de plasma, inclusive PFC.
• se padece uma insuficiência cardíaca ou tem líquido nos pulmões (edema pulmonar).
• se sabe que tem risco de complicações de coagulação do sangue (trombóticos) devido a um possível incremento do risco de tromboembolismos venosos (coágulos que se formam nas veias).
• em caso de inibição da coagulação aumentada (fibrinólise).

OctaplasmaLG não se recomenda de forma geral para o tratamento da doença de von Willebrand.

Segurança viral

Quando se administram medicamentos preparados com plasma ou sangue humano, adotam-se determinadas medidas para prevenir a transmissão de infecções aos pacientes. Isso implica uma seleção cuidadosa dos doadores de sangue e plasma para garantir a exclusão daqueles que tenham risco de infecções, e a análise de cada doação e das misturas de plasma para detectar sinais de vírus ou infecções. Os fabricantes destes produtos também incluem passos no processamento do sangue ou do plasma que podem inativar ou eliminar os vírus. Apesar destas medidas, quando se administram medicamentos preparados com plasma ou sangue humano, não se pode excluir completamente a possibilidade de transmissão de doenças infecciosas. Isso também se aplica a qualquer vírus desconhecido ou emergente, bem como a outros tipos de infecções.

As medidas adotadas são consideradas eficazes para os vírus com envoltura, como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C.

Estas medidas podem ter um valor limitado frente a certos vírus sem envoltura, como o vírus da hepatite A, o vírus da hepatite E e o parvovirus B19.

Recomenda-se encarecidamente que se registe o nome e número de lote do produto cada vez que se administre uma dose de OctaplasmaLG com o fim de manter um registo do lote usado.

É possível que o seu médico lhe recomende vacinar-se contra os vírus da hepatite A e B se costuma receber produtos derivados do plasma humano de forma regular ou repetida.

Crianças

Foram observados alguns casos de baixos níveis de cálcio, possivelmente causados pela união do citrato, durante o recambio plasmático terapêutico em crianças. Recomenda-se vigiar o cálcio durante este uso de OctaplasmaLG.

Uso de OctaplasmaLG com outros medicamentos

Durante as provas clínicas, OctaplasmaLG foi administrado junto com vários medicamentos e não se detectaram interações.

Com a administração de OctaplasmaLG, pode receber substâncias (p. ex., hormona do embarazo) que ocasionem um falso positivo nos resultados de provas (p. ex., positivo no teste de embarazo sem estar grávida).

OctaplasmaLG não deve ser misturado com outros líquidos ou medicamentos intravenosos, excepto glóbulos vermelhos e plaquetas.

Para evitar a possibilidade de coágulos sanguíneos, as soluções que contêm cálcio não devem ser administradas pela mesma via intravenosa que OctaplasmaLG.

Não se conhecem reações com outros medicamentos.

Informa ao seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Uso de OctaplasmaLG com alimentos e bebidas

Não se observaram efeitos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Você receberá OctaplasmaLG se o seu médico considerar que é importante para si.

Condução e uso de máquinas

Não se observaram efeitos sobre a capacidade de conduzir ou manejar máquinas. Você é o único responsável a hora de decidir se está em condições para conduzir um veículo ou para realizar tarefas que requerem muita concentração.

Informação importante sobre alguns dos componentes de OctaplasmaLG

Para obter uma lista de componentes, ver secção 6.

Este medicamento contém um máximo de 920 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada bolsa. Isso equivale a um máximo do 46% da ingesta diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar OctaplasmaLG

Um médico ou enfermeiro lhe administrará OctaplasmaLG mediante uma perfusão em veia.

A sua dose dependerá da sua condição clínica e do seu peso corporal. O seu médico determinará a quantidade adequada que você deve receber.

• Antes de administrar OctaplasmaLG mediante perfusão, é necessário realizar um ensaio de compatibilidade do grupo sanguíneo ABO.
• Em casos de emergência, o grupo sanguíneo AB de OctaplasmaLG pode ser administrado a todos os pacientes.

É importante que a velocidade de perfusão não supere 1 ml de OctaplasmaLG por kg do seu peso corporal por minuto. Pode ser administrado gluconato de cálcio em outra veia para minimizar os efeitos negativos do citrato que contém OctaplasmaLG.

Deverá estar em observação durante pelo menos 20 minutos após a administração por si desenvolver uma reação alérgica (reação anafiláctica) ou choque, caso em que se deverá deter a perfusão imediatamente.

Uso em crianças e adolescentes

Os dados sobre o uso em crianças e adolescentes (0-16 anos) são limitados.

Se usa mais OctaplasmaLG do que deve

Uma dose elevada pode provocar sobrecarga de fluidos, líquido nos pulmões e/ou problemas cardíacos.

Se esqueceu de usar OctaplasmaLG

O seu médico deverá supervisionar a administração e manter os seus valores de laboratório no intervalo especificado.

Se interrompe o tratamento com OctaplasmaLG

Em função dos valores de laboratório, o seu médico decidirá quando deter a administração de OctaplasmaLG e avaliará os possíveis riscos.

Não utilize após a data de validade indicada na etiqueta.

Existem distintas opções para descongelar OctaplasmaLG congelado

• Banho de água:

Descongele com o envoltório exterior em um banho de água com boa circulação durante não menos de 30 minutos a uma temperatura entre +30 e +37°C. Deverá usar, se necessário, uma bolsa a modo de envoltório para maior proteção.

Evite que a água contamine o porto de entrada. O tempo mínimo de descongelamento é 30 minutos a 37ºC. A temperatura do banho não deve exceder nunca os +37ºC e não deve ser menor de +30ºC.

O tempo de descongelamento dependerá do número de bolsas que se encontram no banho. Se se vão descongelar mais bolsas paralelamente, o tempo poderá prolongar-se, mas não mais de 60 minutos.

• Uso de um sistema de atemperado em seco como SAHARA-III:

Coloque as bolsas de OctaplasmaLG na bandeja de agitação seguindo as instruções do fabricante e descongele o plasma com a função de atemperado rápido. Se a tela que indica a temperatura mostrar uma temperatura do hemoderivado de +37°C, finalize o processo de atemperado e retire as bolsas.

Durante a descongelamento de OctaplasmaLG mediante um sistema de atemperado em seco, recomenda-se utilizar a impressora do protocolo para manter um registo da evolução da temperatura do hemoderivado e dos mensagens de erro em caso de falha.

• Outros:

Podem ser utilizados outros sistemas de descongelamento para OctaplasmaLG congelado com a condição de que sejam validados para este fim.

Deixe que o conteúdo da bolsa se aqueça até alcançar aproximadamente +37º C antes de realizar a perfusão. A temperatura de OctaplasmaLG não deve superar os +37°C. Retire o envoltório exterior e verifique que a bolsa não tenha rachaduras ou fugas.

Evite sacudir a bolsa.

Após a descongelamento, a solução resultante é transparente ou ligeiramente opalescente e livre de partículas sólidas ou gelatinosas.

Não utilize soluções que estejam turvas ou tenham sedimentos e/ou decoloração.

OctaplasmaLG descongelado não pode ser voltado a congelar. Deve-se deitar fora o produto não utilizado.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele, será realizada de acordo com a normativa local.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Raramente podem observar-se reações de hipersensibilidade. Estas serão, normalmente, reações alérgicas leves que consistem em enrubescimento da pele, urticária ou picazón. As formas mais graves podem levar a complicações como diminuição da pressão arterial ou inflamação da cara ou língua. Reações alérgicas graves em todo o corpo poderiam ter um início rápido e poderiam ser graves. Os sintomas são: diminuição da pressão arterial, aumento da frequência cardíaca, dificuldade para respirar, sibilancias, tosse, falta de alento, náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal ou de costas. As reações graves podem derivar a choque, perda do conhecimento, falha respiratória e muito raramente até a morte.

O citrato contido em OctaplasmaLG pode causar efeitos negativos e relacionar-se com níveis baixos de cálcio, sobretudo se a velocidade de perfusão for alta, se você tem distúrbios da função hepática ou se está submetido a procedimentos de intercâmbio plasmático. Pode experimentar sintomas como: cansaço, sensação de formigueiro (parestesia) tremores, diminuição dos valores de cálcio.

OctaplasmaLG pode aumentar o risco de coágulos de sangue nas veias de:

• extremidades, causando dor e inchação das extremidades;
• pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar;
• cérebro, causando fraqueza e/ou perda de sensibilidade em um lado do corpo;
• coração, causando dor no peito;

Em todos os pacientes com risco de aumento da coagulação do sangue devem tomar-se medidas especiais de precaução e considerar-se medidas apropriadas.

Em raros casos, a incompatibilidade entre os anticorpos de OctaplasmaLG e os antígenos do sangue pode provocar destruição dos glóbulos vermelhos (reações transfusionais hemolíticas). Os sintomas são: arrepios; febre; tosse irritativa; dificuldade para respirar; erupção cutânea e hemorragia interna.

A perfusão de OctaplasmaLG pode incrementar determinados anticorpos dos factores de coagulação.

Uma dose ou velocidade de perfusão elevada pode provocar um incremento do volume sanguíneo; líquido nos pulmões e/ou falha cardíaca.

Foram comunicados dificuldades respiratórias agudas durante ou após a perfusão de OctaplasmaLG.

Durante os ensaios clínicos com o produto predecessor de OctaplasmaLG e seu uso pós-autorização, foram identificados os seguintes efeitos adversos:

§Dados de notificação espontânea

Em função do tipo e da gravidade das reações adversas, deverá reduzir-se a velocidade de administração ou interromper-se a perfusão. O seu médico tomará as medidas necessárias.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto.

População pediátrica

Em curso de procedimentos de recambio plasmático, pode observar-se níveis baixos de cálcio em crianças, especialmente em pacientes com distúrbios da função hepática ou em caso de altas velocidades de perfusão. Recomenda-se vigiar o cálcio durante este uso de OctaplasmaLG.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de OctaplasmaLG

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta.

Conservar e transportar congelado (a ≤ -18°C).

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Após a descongelação, a estabilidade física e química em uso foi demonstrada por 5 dias entre +2 e +8 °C ou até 8 horas a temperatura ambiente (entre +20 e +25 °C).

Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura impeça o risco de contaminação microbiana, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento serão responsabilidade do usuário.

Não utilize este medicamento se observar que a solução está turva ou contém sedimentos e/ou decoloração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de OctaplasmaLG

• O princípio ativo são as proteínas de plasma humano com especificidade de grupo sanguíneo ABO. Uma bolsa de 200 ml contém: 9-14 g (45 - 70 mg/ml).
• Os demais componentes são:

Citrato de sódio diidratado, dihidrogenofosfato de sódio diidratado e glicina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

OctaplasmaLG apresenta-se como uma solução para perfusão.

Bolsas de sangue de 200 ml.

Tamanho do envase 1 ou 10 bolsas.

A solução congelada é (ligeramente) amarela.

Título da autorização de comercialização:

Octapharma S.A.

Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)

Ed. Dublín, 2ª Planta

28830 San Fernando de Henares, Madrid

Fabricante:

Octapharma AB

SE-112 75 Stockholm, Suécia

Data da última revisão deste prospecto: 11/2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

Posologia e administração

Posologia

A dose depende da situação clínica e do distúrbio subjacente, mas a dose inicial costuma ser de entre 12 e 15 ml de OctaplasmaLG/kg do peso corporal. Esta dose deve aumentar os níveis do fator de coagulação de plasma do paciente em aproximadamente 25 %.

É importante monitorizar a resposta, tanto clinicamente como realizando medições, por exemplo, do tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa), tempo de protrombina (TP) e/ou ensaios específicos do fator de coagulação.

Posologia para as deficiências nos fatores de coagulação:

O efeito hemostático adequado em hemorragias menores e moderadas ou em intervenções em pacientes com distúrbio do fator de coagulação costuma ser alcançado após uma perfusão de entre 5 e 20 ml de OctaplasmaLG/kg do peso corporal. Esta dose deve aumentar os níveis do fator de coagulação de plasma do paciente aproximadamente entre 10- 33 %. Em caso de hemorragia maior ou intervenção cirúrgica, deve-se consultar um hematologista.

Posologia para a PTT (púrpura trombocitopênica trombótica) e hemorragias em intercâmbios intensivos de plasma:

Para os procedimentos terapêuticos de intercâmbio de plasma, deve-se buscar o aconselhamento especializado de um hematologista.

Em pacientes de PTT, o volume total de plasma intercambiado deve ser substituído com OctaplasmaLG.

Forma de administração

A administração de OctaplasmaLG deve ser realizada de forma específica para o grupo sanguíneo. Em casos de emergência, o grupo sanguíneo AB de OctaplasmaLG pode ser considerado como plasma universal, pois pode ser administrado a todos os pacientes independentemente do seu grupo sanguíneo.

Após a descongelação, OctaplasmaLG deve ser administrado mediante perfusão intravenosa utilizando um equipamento de perfusão com filtros. Deve-se usar uma técnica asséptica durante a perfusão.

Pode ocorrer toxicidade por citrato se forem administrados mais de 0,02-0,025 mmol de citrato por kg e minuto. Por isso, a velocidade de perfusão do OctaplasmaLG não deve superar 1 ml por kg e minuto.

Os efeitos tóxicos do citrato podem ser minimizados administrando gluconato de cálcio por via intravenosa em outra veia.

Advertências e medidas de precaução para a administração:

A perfusão deve ser interrompida imediatamente em caso de reação anafiláctica ou choque. O tratamento deve seguir as diretrizes para tratar o choque.

Deve-se observar os pacientes durante pelo menos 20 minutos após a administração.

Incompatibilidades:

• OctaplasmaLG pode ser misturado com eritrócitos e plaquetas se a compatibilidade ABO for respeitada em ambas as preparações.
• OctaplasmaLG não deve ser misturado com outros medicamentos, pois pode ocorrer inativação e precipitação.
• Para evitar a possibilidade de formação de coágulos, as soluções que contêm cálcio não devem ser administradas através da mesma linha intravenosa que OctaplasmaLG.
• Interferência com testes serológicos
• A transmissão passiva de componentes de plasma de OctaplasmaLG (p. ex., gonadotropina coriônica humana β; β-hCG) pode ocasionar resultados laboratoriais falsos no receptor. Por exemplo, foram relatados falsos positivos nos resultados de testes de gravidez devido à transmissão passiva de β-hCG.