NUVAXOVID Dispersão Injetável

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Nuvaxovid dispersão injetável

Vacina contra a COVID-19 (recombinante, com adjuvante)

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de receber esta vacina, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Nuvaxovid e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de receber Nuvaxovid
3. Como usar Nuvaxovid
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Nuvaxovid
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Nuvaxovid e para que é utilizado

Nuvaxovid é uma vacina para prevenir a COVID-19 causada pelo vírus SARS-CoV-2.

Nuvaxovid é administrado a pessoas a partir de 12 anos de idade.

A vacina faz com que o sistema imunológico (as defesas naturais do corpo) produza anticorpos e glóbulos brancos especializados que atuam contra o vírus para proporcionar proteção contra a COVID-19. Nenhum dos componentes desta vacina pode causar COVID-19.

2. O que precisa saber antes de receber Nuvaxovid

Nuvaxovid não deve ser administrado

• se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Nuvaxovid se:

• alguma vez teve uma reação alérgica grave ou potencialmente mortal após receber qualquer injeção de uma vacina ou após que lhe foi administrado Nuvaxovid no passado,
• alguma vez desmaiou após uma injeção com uma agulha,
• tem febre alta (mais de 38 ºC) ou uma infecção grave. No entanto, pode receber a vacina se tiver febre leve ou uma infecção das vias respiratórias altas, como um resfriado,
• tem problemas de sangramento, desenvolve hematomas com facilidade ou toma um medicamento para prevenir coágulos de sangue,
• o seu sistema imunológico não funciona corretamente (imunodeficiência) ou está a tomar medicamentos que debilitam o sistema imunológico (tais como doses altas de corticosteroides, imunossupressores ou medicamentos contra o cancro).

Existe um maior risco de miocardite (inflamação do músculo cardíaco) e pericardite (inflamação da membrana que rodeia o coração) após a vacinação com Nuvaxovid, ver secção 4. Estes distúrbios podem aparecer a poucos dias após a vacinação e foram produzidos principalmente num prazo de 14 dias.

Após a vacinação, deve estar alerta para os sinais de miocardite e pericardite, como dificuldade para respirar, palpitações e dor torácica, e deve procurar atenção médica imediata em caso de que apareçam.

Se se encontrar em alguma das circunstâncias acima (ou não estiver seguro), consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Nuvaxovid.

Como com qualquer vacina, é possível que a série de vacinação de 2 doses de Nuvaxovid não proteja todos aqueles que a recebam e é desconhecido durante quanto tempo estará protegido.

Crianças

Nuvaxovid não é recomendado para crianças menores de 12 anos de idade. Actualmente não há informação disponível sobre o uso de Nuvaxovid em crianças menores de 12 anos de idade.

Outros medicamentos e Nuvaxovid

Informa o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento ou vacinas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber esta vacina.

Condução e uso de máquinas

Alguns dos efeitos secundários de Nuvaxovid que se enumeram na secção 4 (Posíveis efeitos adversos) podem reduzir temporariamente a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas (por exemplo, sensação de desmaio ou tontura ou sensação de muito cansaço).

Não conduza nem use máquinas se se sentir mal após a vacinação. Espere até que tenham desaparecido todos os efeitos da vacina antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Nuvaxovid contém sódio e potássio

Esta vacina contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cada dose; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Esta vacina contém menos de 1 mmol de potássio (39 miligramas) por dose; isto é, essencialmente “isento de potássio”.

3. Como usar Nuvaxovid

Pessoas a partir de 12 anos de idade

Nuvaxovid será administrado como duas injeções independentes de 0,5 ml.

O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro injetará a vacina num músculo, por norma no músculo deltóide da parte superior do braço.

Recomenda-se que receba a segunda dose de Nuvaxovid 3 semanas após a primeira dose para receber a série completa desta vacina.

Pode ser administrada uma dose de reforço de Nuvaxovid aproximadamente 3 meses após a segunda dose em pessoas a partir de 12 anos de idade.

Durante e após cada injeção da vacina, o médico, o farmacêutico ou o enfermeiro o observará durante uns 15 minutos para detectar sinais de reação alérgica.

Se não acudir a uma consulta para a segunda injeção de Nuvaxovid, consulte o seu médico ou enfermeiro para obter aconselhamento. Se perder uma injeção programada, pode que não fique totalmente protegido contra a COVID-19.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, esta vacina pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. A maioria dos efeitos secundários desaparece poucos dias após a sua aparição. Se os sintomas persistirem, contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como com outras vacinas, pode sentir dor ou desconforto no local da injeção ou pode experimentar algum rubor e inchaço nesse local. No entanto, estas reações geralmente desaparecem a poucos dias.

Obtenha atenção médica urgentese tiver algum dos seguintes sinais e sintomas de reação alérgica:

• sensação de desmaio ou tontura
• mudanças nos batimentos do coração
• falta de ar
• sibilância
• inchaço dos lábios, da face ou da garganta
• erupções ou rash na pele
• náuseas ou vómitos
• dor de estômago

Consulte o seu médico ou enfermeiro se experimentar qualquer outro efeito adverso. Estes podem incluir:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10):

• dor de cabeça
• náuseas e vómitos
• dor muscular
• dor articular
• sensibilidade ou dor no local de administração da injeção
• sensação de muito cansaço (fadiga)
• sensação de mal-estar geral

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• rubor no local de administração da injeção
• inchaço no local de administração da injeção
• febre (>38 ºC)
• dor ou desconforto no braço, na mão, na perna e/ou no pé (dor nas extremidades)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• gânglios linfáticos aumentados
• pressão arterial alta
• coceira na pele, erupção cutânea ou urticária
• rubor da pele
• coceira na pele onde se administra a injeção
• arrepios

Raros(podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

• calor no local da injeção

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• reação alérgica grave
• sensação pouco habitual na pele, como sensação de formigamento ou picada (parestesia)
• diminuição da sensibilidade, especialmente na pele (hipoestesia)
• inflamação do músculo cardíaco (miocardite) ou inflamação da membrana que rodeia o coração (pericardite), que pode dar lugar a dificuldade para respirar, palpitações ou dor torácica

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V e inclua o número do lote, se estiver disponível. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança desta vacina.

5. Conservação de Nuvaxovid

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro é o responsável por conservar esta vacina e por deitar fora correctamente o produto não utilizado.

A informação sobre a conservação, a validade, o uso e manipulação é descrita na secção dirigida aos profissionais de saúde no final do prospecto.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Nuvaxovid

• Uma dose (0,5 ml) de Nuvaxovid contém 5 microgramas de proteína da espícula do SARS-CoV-2* e o adjuvante Matrix-M.

*é produzido mediante tecnologia de ADN recombinante utilizando o sistema de expressão do baculovirus em uma linha celular de insectos que se deriva de células Sf9 da espécie Spodoptera Frugiperda.

• Matrix-M é incluído nesta vacina como um adjuvante. Os adjuvantes são substâncias incluídas em certas vacinas para acelerar, melhorar ou prolongar os efeitos protectores da vacina. O adjuvante Matrix-M contém fração-A (42,5 microgramas) e fração-C (7,5 microgramas) de extrato de Quillaia Saponaria Molina por cada dose de 0,5 ml.

• Os restantes ingredientes (excipientes) incluídos em Nuvaxovid são:

• Hidrogenofosfato de disódio heptahidrato
• Dihidrogenofosfato de sódio monohidrato
• Hidrogenofosfato de disódio dihidrato
• Cloruro de sódio
• Polissorbato 80
• Colesterol
• Fosfatidilcolina (incluído o all-rac-α-Tocoferol)
• Dihidrogenofosfato de potássio
• Cloruro de potássio
• Hidróxido de sódio (para ajuste de pH)
• Ácido clorhídrico (para ajuste de pH)
• Água para preparações injetáveis

Aspecto de Nuvaxovid e conteúdo do envase

• A dispersão é de incolora a ligeiramente amarela, de transparente a ligeiramente opalescente (pH 7,2).

Frasco de 5 doses

• 2,5 ml de dispersão injetável em um frasco com um tampão de borracha e uma cápsula de fecho extraível azul.
• Tamanho do envase: 2 frascos multidose ou 10 frascos multidose. Cada frasco contém 5 doses de 0,5 ml.

Fraco de 10 doses

• 5 ml de dispersão injetável em um frasco com um tampão de borracha e uma cápsula de fecho extraível azul.
• Tamanho do envase: 2 frascos multidose ou 10 frascos multidose. Cada frasco contém 10 doses de 0,5 ml.

Pode que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Novavax CZ a.s.

Líbalova 2348/1, Chodov

149 00 Praha 4

República Checa

Responsável pela fabricação

Novavax CZ a.s.

Bohumil 138

Jevany, 28163

República Checa

Pode solicitar mais informação sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Espanha

sanofi-aventis, S.A.

Tel: + 34 93 485 94 00

França

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: + 33 800 222 555

Chamada desde o estrangeiro: + 33 1 57 63 23 23

BE, BG, CZ, DK, DE, EE, GR, HR, IE, IS, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, NO, AT, PL, PT, RO, SI, SK, FI, SE:

Novavax CZ a.s.

Tél / Tel / Te?. / Tlf. / Τηλ / Sími / Puh: + 353 1 513 6137

Data da última revisão deste prospecto:

Escaneie o código com um dispositivo móvel para obter o prospecto em diferentes idiomas.

Ou visite a URL: https://www.NovavaxCovidVaccine.com

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

No site da Agência Europeia de Medicamentos, pode encontrar este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Económico Europeu.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Administre Nuvaxovid por via intramuscular, preferencialmente no músculo deltóide da parte superior do braço, como duas doses com 3 semanas de diferença entre elas.

Pode ser administrada uma dose de reforço de Nuvaxovid aproximadamente 3 meses após a segunda dose em pessoas a partir de 12 anos de idade.

Rastreabilidade

Com o objectivo de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem estar claramente registados.

Instruções de manipulação e administração

Não utilize esta vacina após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Esta vacina deve ser manipulada por um profissional de saúde utilizando técnicas assépticas para garantir a esterilidade de cada dose.

Preparação para o uso

• A vacina é fornecida pronta para uso.
• A vacina sem abrir deve ser conservada em frigorífico (2 ºC - 8 ºC) e guardada no embalagem exterior para protegê-la da luz.
• Imediatamente antes do seu uso, retire o frasco da vacina da caixa de cartão do frigorífico.
• Registe a data e hora de eliminação na etiqueta do frasco. Utilize-o num prazo de 12 horas a entre 2 ºC e 8 ºC ou de 6 horas a temperatura ambiente (máximo 25 ºC) após a primeira perfuração.

Inspeccione o frasco

• Mova suavemente o frasco multidose antes e entre cada extração de dose. Não o agite.
• Cada frasco multidose contém uma dispersão de incolora a ligeiramente amarela, de transparente a ligeiramente opalescente.
• Inspeccione visualmente o conteúdo do frasco para detectar partículas visíveis e/ou decoloração antes da administração. Não administre a vacina se detectar a sua presença.

Administre a vacina

• Está incluído um sobrelenho por frasco para garantir que se pode extrair um máximo de 5 doses (frasco de 2,5 ml) ou 10 doses (frasco de 5 ml) de 0,5 ml cada uma.
• Cada dose de 0,5 ml é extraída em uma agulha estéril e uma seringa estéril para ser administrada mediante injeção intramuscular, preferencialmente no músculo deltóide da parte superior do braço.

• Não misture a vacina na mesma seringa com outras vacinas ou especialidades farmacêuticas.
• Não misture a vacina sobrante de vários frascos.

Conservação após a primeira perfuração com a agulha

• Conserva o frasco aberto a uma temperatura de entre 2 ºC e 8 ºC durante um máximo de 12 horas ou a temperatura ambiente (máximo 25 ºC) durante um máximo de 6 horas após a primeira perfuração.

Eliminar

• Elimine esta vacina se não for utilizada num prazo de 12 horas se for conservada a entre 2 ºC e 8 ºC ou de 6 horas se for conservada a temperatura ambiente após a primeira perfuração do frasco.

Eliminação

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.