BIMERVAX EMULSÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

BIMERVAX emulsão injetável

Vacina contra a COVID-19 (recombinante, com adjuvante)

selvacovateína

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de receber esta vacina, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é BIMERVAX e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a receber BIMERVAX
3. Como é administrado BIMERVAX
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de BIMERVAX
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é BIMERVAX e para que é utilizado

BIMERVAX é uma vacina utilizada para prevenir a COVID-19 causada pelo vírus SARS-CoV-2.

BIMERVAX é administrado a pessoas a partir de 16 anos de idade que receberam previamente uma vacina de ARNm contra a COVID-19.

A vacina estimula o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a produzir anticorpos específicos que funcionam contra o vírus e oferecem proteção contra a COVID-19. Nenhum dos componentes desta vacina pode causar a COVID-19.

2. O que precisa saber antes de começar a receber BIMERVAX

Não deve ser administrado BIMERVAX

• se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a receber BIMERVAX se:

• teve alguma vez uma reação alérgica grave ou potencialmente mortal após receber qualquer outra injeção de vacina;
• alguma vez desmaiou após qualquer injeção com uma agulha;
• tem febre alta (mais de 38 ºC) ou uma infecção grave. No entanto, pode ser vacinado se tiver febre leve ou infecção das vias respiratórias superiores, como um resfriado;
• tem problemas hemorrágicos, tem hematomas com facilidade ou usa um medicamento para prevenir coágulos de sangue (anticoagulante);
• o seu sistema imunitário não funciona corretamente (imunodeficiência) ou está a tomar medicamentos que debilitam o sistema imunitário (como corticosteroides em doses altas, imunossupressores ou medicamentos contra o cancro).

Se se encontrar em alguma das circunstâncias acima (ou não estiver seguro), consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber BIMERVAX.

Assim como com qualquer vacina, BIMERVAX pode não proteger completamente todos os que a recebem, e desconhece-se por quanto tempo estará protegido.

Crianças e adolescentes

BIMERVAX não é recomendado para crianças menores de 16 anos de idade. Atualmente, não há informação disponível sobre o uso de BIMERVAX em crianças menores de 16 anos de idade.

Outros medicamentos e BIMERVAX

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento ou vacina.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber esta vacina.

Condução e uso de máquinas

Alguns dos efeitos adversos de BIMERVAX enumerados na secção 4 (Possíveis efeitos adversos) podem reduzir temporariamente a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Espere até que os efeitos da vacina tenham desaparecido antes de conduzir ou utilizar máquinas.

BIMERVAX contém sódio, potássio e polissorbatoEsta vacina contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Esta vacina contém menos de 1 mmol de potássio (39 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de potássio”.

Esta vacina contém 1,18 mg de polissorbato 80 em cada dose. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tiver alguma alergia conhecida.

3. Como é administrado BIMERVAX

Pessoas a partir de 16 anos de idade

BIMERVAX será administrado sob a forma de injeção de 0,5 ml num músculo da parte superior do braço.

Recomenda-se receber BIMERVAX numa única dose pelo menos 6 meses após uma pauta de vacinação previa com uma vacina de ARNm contra a COVID-19 ou após uma dose de reforço previa de BIMERVAX,

Depois da injeção, o médico, farmacêutico ou enfermeiro o observará durante uns 15 minutos para detectar sinais de reação alérgica.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso de BIMERVAX, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Pessoas imunodeprimidas

Se o seu sistema imunitário não funciona corretamente, podem ser administradas doses adicionais de acordo com as recomendações oficiais.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, esta vacina pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A maioria dos efeitos adversos aparece nos 3 dias posteriores à vacinação e desaparece uns dias depois. Se os sintomas persistirem, contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Solicite atendimento médico urgente se experimentar sintomas de reação alérgica grave pouco após a vacinação. Estes sintomas podem incluir:

• sensação de desmaio ou tontura
• mudanças no ritmo do coração
• dificuldade para respirar
• sibilância
• inchaço dos lábios, do rosto ou da garganta
• inchaço pruriginoso sob a pele (erupções) ou erupção
• náuseas ou vómitos
• dor de estômago.

Os efeitos adversos seguintes podem ocorrer com BIMERVAX:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• dor no local de administração da injeção
• sensação de muito cansaço (fadiga)
• dor muscular

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• vermelhidão, inchaço ou sensibilidade no local de administração da injeção
• sensação de mal-estar (náuseas) ou estar doente (vómitos)
• diarreia
• febre
• aumento do tamanho dos gânglios linfáticos
• dor axilar

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• arrepios ou sensação de febre
• tontura
• coceira no local da injeção
• dor articular
• sensação de fraqueza ou falta de energia
• sensação de sonolência
• coceira na pele
• sensação de mal-estar geral

Raros(podem afetar até 1 em cada 1 000 pessoas):

• suor frio
• sensação anormal na pele, como formigamento ou sensação de picada (parestesia)
• diminuição da sensibilidade, especialmente na pele (hipoestesia)
• dor abdominal
• dor ao engolir
• reações alérgicas como erupções, erupção cutânea ou coceira
• hematoma no local de administração da injeção
• hipersensibilidade no local da injeção

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis, com base em um único caso durante os ensaios clínicos

• inflamação do revestimento externo do coração (pericardite), que pode dar lugar a falta de ar, palpitações ou dor torácica

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V e incluir o número de lote se estiver disponível. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança desta vacina.

5. Conservação de BIMERVAX

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro é responsável por conservar esta vacina e por eliminar corretamente qualquer produto não utilizado. A informação seguinte sobre a conservação, a validade, o uso e a manipulação, bem como a eliminação, está destinada a profissionais de saúde.

Não utilize esta vacina após a data de validade que aparece na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2 ºC e 8 ºC). Não congelar. Conservar os frascos no embalagem exterior para protegê-los da luz.

Depois da primeira punção do frasco multidose, conservar entre 2 ºC e 8 ºC e utilizar no prazo de 6 horas.

A informação sobre a manipulação é descrita na secção destinada a profissionais de saúde no final do prospecto.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de BIMERVAX

• Uma dose (0,5 ml) contém 40 microgramas de selvacovateína com SQBA como adjuvante.

• A selvacovateína é um heterodímero de fusão com domínio de ligação ao receptor (RBD) da espícula (S) recombinante do vírus SARS-CoV-2 (cepa B.1.351 e B.1.1.7) produzido por tecnologia de ADN recombinante.

• SQBA é incluído nesta vacina como adjuvante para acelerar e melhorar os efeitos protectores da vacina. SQBA contém por dose de 0,5 ml: escualeno (9,75 mg), polissorbato 80 (1,18 mg), trioleato de sorbitano (1,18 mg), citrato de sódio (0,66 mg), ácido cítrico (0,04 mg) e água para preparações injetáveis.

• Os outros componentes (excipientes) são: fosfato disódico dodecahidratado, fosfato dihidrogênio potássico, cloreto de sódio, cloreto de potássio e água para preparações injetáveis. BIMERVAX contém potássio, sódio e polissorbato (ver secção 2).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

A vacina é uma emulsão injetável branca e homogênea.

Frascos multidose

5 ml de emulsão são fornecidos num frasco com um tampão de borracha e uma cápsula de fecho extraível de plástico.

Cada frasco multidose contém 10 doses de 0,5 ml.

Tamanho do envase: 10 frascos multidose.

Frascos unidose

0,5 ml de emulsão são fornecidos num frasco com um tampão de borracha e uma cápsula de fecho extraível de plástico.

Cada frasco unidose contém 1 dose de 0,5 ml.

Tamanhos de envase: 5, 10 ou 20 frascos unidose.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Hipra Human Health, S. L. U.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

ESPANHA

Responsável pela fabricação

Laboratórios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

ESPANHA

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Escaneie o código com um dispositivo móvel para obter o prospecto em diferentes idiomas.

Código QR por incluir

Ou visite a URL: www.hipracovidvaccine.com

Na página web da Agência Europeia de Medicamentos pode encontrar-se este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Económico Europeu.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Administre BIMERVAX por via intramuscular, preferencialmente no músculo deltóide da parte superior do braço.

Trazabilidade

Com o objetivo de melhorar a trazabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem estar claramente registados.

Instruções de manipulação e administração

Não utilize esta vacina após a data de validade que aparece na etiqueta após CAD. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.

Esta vacina deve ser manipulada por um profissional de saúde utilizando técnicas assépticas para garantir a esterilidade de cada dose.

Preparação para uso

• A vacina vem pronta para uso.
• A vacina sem abrir deve ser conservada entre 2 ºC e 8 ºC e conservada dentro do embalagem exterior para protegê-la da luz.
• Imediatamente antes do uso, retire o frasco da vacina do embalagem exterior.
• Depois da primeira punção do frasco multidose, registe a data e a hora em que foi eliminado (6 horas após a primeira punção) na área designada na etiqueta do frasco.

Inspeccione o frasco

• Gire suavemente o frasco antes de cada retirada da dose, bem como entre cada retirada de dose no caso do frasco multidose. Não agite.
• Cada frasco contém uma emulsão branca e homogênea.
• Inspeccione visualmente a vacina para verificar se apresenta partículas ou decoloração antes da administração. Não administre a vacina na presença de qualquer uma delas.

Administre a vacina

• Está incluído um sobrelenhamento em cada frasco para garantir que se possa extrair um máximo de dez (10) doses (frasco multidose) ou uma dose (frasco unidose) de 0,5 ml cada uma.
• Elimine a vacina restante no frasco unidose ou no frasco multidose após ter extraído 10 doses.
• Cada dose de 0,5 ml é extraída com uma agulha estéril e uma seringa estéril para administrar por injeção intramuscular, preferencialmente no músculo deltóide da parte superior do braço.
• Uma vez carregada a vacina na seringa, é estável durante pelo menos 6 horas, seja em condições de refrigeração ou a temperatura ambiente (< 25 ºC).
• Não misture a vacina na mesma seringa com qualquer outra vacina ou medicamento.
• Não misture o excesso da vacina de vários frascos.

Elimine

• Depois da primeira punção do frasco multidose, conserve o frasco multidose aberto a entre 2 ºC e 8 ºC durante um máximo de 6 horas. Elimine a vacina se não for utilizada nas 6 horas posteriores à primeira punção do frasco multidose.
• Elimine a vacina restante no frasco unidose ou no frasco multidose após ter extraído 10 doses.

Eliminação

• A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.