NUSTENDI 180 mg/10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Nustendi 180mg/10mg comprimidos revestidos com película

ácido bempedoico/ezetimiba

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Nustendi e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nustendi
3. Como tomar Nustendi
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Nustendi
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Nustendi e para que é utilizado

O que é Nustendi e como actua

Nustendi é um medicamento que reduz os níveis de colesterol "mau" (também denominado "colesterol LDL"), um tipo de gordura, no sangue. Nustendi também pode ajudar a reduzir o risco cardiovascular ao diminuir os níveis do colesterol mau.

Nustendi contém dois princípios activos que reduzem o colesterol de duas maneiras:

• o ácido bempedoico reduz a produção de colesterol no fígado e aumenta a eliminação de colesterol LDL do sangue;
• ezetimiba actua no intestino reduzindo a quantidade de colesterol absorvida dos alimentos.

Para que é utilizado Nustendi

• Adultos com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista, que são doenças que produzem níveis elevados de colesterol no sangue. Administra-se além de uma dieta reductora do colesterol.
• Adultos com níveis elevados de colesterol no sangue que já têm uma doença cardiovascular ou têm outras afecções que os expõem a um maior risco de apresentar eventos cardiovasculares.

Nustendi é administrado:

• se esteve a usar uma estatina (como simvastatina, medicamento que se utiliza habitualmente para tratar o colesterol alto), juntamente com ezetimiba e não reduz o colesterol LDL suficientemente;
• se esteve a usar ezetimiba e não reduz o colesterol LDL suficientemente;
• para substituir o ácido bempedoico e ezetimiba que esteve a usar nestes medicamentos em comprimidos separados.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nustendi

Não tome Nustendi

• se é alérgico ao ácido bempedoico, a ezetimiba ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se está grávida;
• se está em período de amamentação;
• se toma mais de 40 mg de simvastatina por dia (outro medicamento que se usa para reduzir o colesterol);
• com uma estatina se tem actualmente problemas de fígado.
• Nustendi contém ezetimiba. Quando Nustendi é administrado juntamente com uma estatina, deve ler toda a informação relativa a ezetimiba no prospecto dessa estatina específica.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Nustendi:

• se alguma vez teve gota;
• se tem problemas de rim graves;
• se tem problemas de fígado moderados ou graves. Não se recomenda Nustendi neste caso.

O seu médico deve fazer-lhe uma análise de sangue antes de que comece a tomar Nustendi com uma estatina (medicamento utilizado para baixar o colesterol). Faz-se para comprovar como está a funcionar o seu fígado.

Se está a tomar estatinas, consulte imediatamente o seu médico se observa dor, sensibilidade ou fraqueza muscular inexplicável (ver Outros medicamentos e Nustendi).

Se tem intenção de ficar grávida, consulte antes o seu médico. O seu médico indicar-lhe-á como deixar de tomar Nustendi antes de interromper qualquer método anticonceptivo.

Crianças e adolescentes

Não administre Nustendi a crianças e adolescentes menores de 18 anos. Não se estudou o uso de Nustendi neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Nustendi

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Em particular, informe o seu médico se está a tomar algum dos seguintes princípios activos:

• Atorvastatina, fluvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina (usados para reduzir o colesterol e conhecidos como estatinas).

O risco de doença muscular pode aumentar ao tomar uma estatina e Nustendi. Informe o seu médico imediatamente sobre qualquer dor, sensibilidade ou fraqueza muscular não explicáveis.

• Bosentán (usado para tratar uma doença chamada hipertensão arterial pulmonar).
• Fimasartán (usado para tratar a tensão arterial alta e a insuficiência cardíaca).
• Asunaprevir, glecaprevir, grazoprevir, voxilaprevir (usados para tratar a hepatite C).
• Fenofibrato ou gemfibrozilo (também usados para reduzir o colesterol).

Não se dispõe de informação sobre os efeitos do uso de Nustendi com medicamentos que reduzem o colesterol, denominados fibratos.

• Ciclosporina (com frequência usada em pacientes submetidos a transplantes).
• Colestiramina (também usada para reduzir o colesterol), porque afecta a forma como actua a ezetimiba.
• Medicamentos para evitar os coágulos de sangue, como warfarina assim como acenocumarol, fluindiona e fenprocumona.

Gravidez e amamentação

Não tome este medicamento se está grávida, tem intenção de ficar grávida ou acredita que possa estar grávida, porque existe uma possibilidade de que possa danificar o feto. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar este medicamento, ligue imediatamente ao seu médico e deixe de tomar Nustendi.

• Gravidez

Antes de iniciar o tratamento, deve confirmar que não está grávida e que está a usar um anticonceptivo eficaz, segundo o aconselhado pelo seu médico. Se está a usar a pílula e sofre um episódio de diarreia ou vómitos que dure mais de 2 dias, deve usar um método anticonceptivo alternativo (p. ex., preservativos, diafragma) durante 7 dias após a resolução dos sintomas.

Se, após ter iniciado o tratamento com Nustendi, decidir que gostaria de ficar grávida, informe o seu médico, porque terá que mudar o seu tratamento.

• Amamentação

Não tome Nustendi se está em período de amamentação porque não se sabe se Nustendi passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

A influência de Nustendi sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é pequena.

No entanto, algumas pessoas mareiam após tomar Nustendi. Evite conduzir ou usar máquinas se pensa que a sua capacidade de reação está diminuída.

Nustendi contém lactose e sódio.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Nustendi

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de um comprimido diário.

Se está a tomar colestiramina, tome Nustendi pelo menos 2 horas antes ou pelo menos 4 horas após tomar colestiramina.

Engula o comprimido inteiro com comida ou entre comidas.

Se tomar mais Nustendi do que deve

Consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Se esquecer de tomar Nustendi

Se se dar conta de que se esqueceu:

• uma dose mais tarde no mesmo dia, tome a dose esquecida e tome a dose seguinte à hora habitual no dia seguinte.
• a dose do dia anterior, tome o seu comprimido à hora habitual e não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Nustendi

Não deixe de tomar Nustendi sem o permiso do seu médico, porque o seu colesterol pode aumentar novamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contacto imediatamente com o seu médicose tiver algum dos seguintes efeitos adversos (frequências não conhecidas):

• Dor, sensibilidade ou fraqueza muscular (miopatia/rabdomiólise)
• cor amarelo na pele e nos olhos, dor abdominal, urina escura, tornozelos inflamados, diminuição do apetite e sensação de cansaço, que poderiam ser sinais de problemas de fígado (hepatite)
• reações alérgicas, como erupção e urticária; erupção de cor vermelha elevada, por vezes com lesões em forma de alvo (hipersensibilidade/eritema multiforme)
• dificuldade para respirar ou inchaço do rosto, dos lábios, da garganta ou da língua (anafilaxia/angioedema)
• cálculos biliares ou inflamação da vesícula biliar (colelitíase/colecistite), que pode provocar dor abdominal, náuseas e vómitos, inflamação do pâncreas, com frequência com dor abdominal intensa (pancreatite)
• diminuição das plaquetas, que pode provocar hematomas/hemorragias (trombocitopenia)

Podem aparecer outros efeitos adversos com as seguintes frequências:

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
• diminuição da hemoglobina (proteína dos glóbulos vermelhos que transporta oxigénio)
• aumento dos níveis de ácido úrico no sangue
• níveis elevados de ácido úrico no sangue que causam inchaço e dor nas articulações (gota)
• diminuição do apetite
• tonturas, dor de cabeça
• tensão arterial alta
• tosse
• prisão de ventre, diarreia, dor abdominal
• náuseas
• secura de boca
• inchaço abdominal e gases, inflamação do revestimento do estômago (gastrite)
• análises de sangue que indicam alterações no fígado
• espasmos musculares, dor muscular, dor nos ombros, pernas ou braços, dor nas costas
• análises de sangue que mostram um aumento da creatina-cinase (análise de laboratório de dano muscular)
• fraqueza muscular, dor nas articulações (artralgia)
• aumento da creatinina e do nitrógeno ureico no sangue (análise de laboratório da função renal)
• cansaço (fadiga) ou fraqueza (astenia) não habituais
• diminuição da taxa de filtração glomerular (medida do funcionamento dos rins)

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• suores
• dor na parte superior do estômago, ardor de estômago, dispepsia
• coceira
• inchaço das pernas ou das mãos
• dor no pescoço, dor no peito, dor
• perda de peso
• fraqueza muscular

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• sensação de formigueiro
• depressão
• falta de ar

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Nustendi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no blíster e na caixa após EXP/CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelas águas residuais ou pelo lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Nustendi

• Os princípios activos são ácido bempedoico e ezetimiba. Cada comprimido revestido com película contém 180 mg de ácido bempedoico e 10 mg de ezetimiba.
• Os outros componentes são:

• lactose monohidrato (ver final da seção 2 “Nustendi contém lactose e sódio”)
• celulose microcristalina (E460)
• carboximetilamido sódico (grau tipo A) (ver final da seção 2 “Nustendi contém lactose e sódio”)
• hidroxipropilcelulosa (E463)
• estearato de magnésio (E470b)
• sílica coloidal anidra (E551)
• laurelsulfato de sódio (E487) (ver final da seção 2 “Nustendi contém lactose e sódio”)
• povidona (K30) (E1201)
• álcool (poli)vinílico parcialmente hidrolisado (E1203), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), laca de alumínio de índigo carmim (E132), monocaprilocaprato de glicerol, laca de alumínio FCF azul brilhante (E133)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película são azuis, ovais, com a inscrição “818” de um lado e “ESP” do outro lado. Tamanho do comprimido: 15 mm × 7 mm × 5 mm.

Nustendi é apresentado em blisters de plástico/alumínio em caixas de 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos revestidos com película ou em blisters unidose em caixas de 10 x 1, 50 x 1 ou 100 x 1 comprimido revestido com película.

Pode ser que no seu país apenas estejam comercializados alguns tamanhos de envases.

Titular da autorização de comercialização

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 Munique

Alemanha

Responsável pela fabricação

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Alemanha

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:05/2025.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.