NOVOTHIRTEEN 2500 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

NovoThirteen 2.500UI pó e diluente para solução injectável

catridecacog (factor XIII de coagulação recombinante)

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é NovoThirteen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar NovoThirteen
3. Como usar NovoThirteen
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de NovoThirteen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é NovoThirteen e para que é utilizado

O que é NovoThirteen

NovoThirteen contém o princípio ativo catridecacog, que é idêntico ao factor XIII de coagulação humano, uma enzima necessária para a coagulação do sangue. NovoThirteen substitui o factor XIII que falta e favorece a estabilização do coágulo sanguíneo inicial ao criar uma malha à sua volta.

Para que é utilizado NovoThirteen

NovoThirteen é utilizado para prevenir as hemorragias em pacientes que não têm suficiente ou lhes falta parte do factor XIII (chamada subunidade A).

2. O que precisa saber antes de começar a usar NovoThirteen

É importante que use NovoThirteen para solução injectável imediatamente após a preparação.

Não use NovoThirteen

• Se é alérgico ao catridecacog ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se não tiver certeza, consulte o seu médico antes de começar a usar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar NovoThirteen:

• Se tiver ou tiver tido um maior risco de formação de coágulos sanguíneos (trombose), porque NovoThirteen pode aumentar a gravidade de um coágulo de sangue preexistente.
• Se tiver ou tiver tido alguma lesão hepática.

Entre em contacto com o seu médico imediatamente:

• Se experimentar hemorragias durante o tratamento com NovoThirteen e estas ocorrem de forma espontânea e/ou requerem tratamento.
• Se experimentar uma reação alérgica a NovoThirteen. Os sintomas podem incluir: urticária, picazón, inchação, dificuldade para respirar, hipotensão (os sintomas incluem palidez e pele fria, pulso acelerado), tonturas e suor.

Outros medicamentos e NovoThirteen

Informa o seu médico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não se recomenda usar NovoThirteen conjuntamente com factor VIIa de coagulação recombinante (outro factor da coagulação sanguínea).

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredite que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

NovoThirteen contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por injeção, pelo que se considera essencialmente "isento de sódio".

3. Como usar NovoThirteen

O seu tratamento com NovoThirteen deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de distúrbios hemorrágicos raros.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Antes de usar NovoThirteen para injeção, precisa reconstituir o produto. Consulte as instruções de uso de NovoThirteen.

NovoThirteen é administrado por via intravenosa. A dose dependerá do seu peso corporal. A dose habitual para a prevenção de hemorragias é de 35 UI por quilograma de peso corporal. As injeções são administradas uma vez por mês (cada 28 ± 2 dias).

Se experimentar uma hemorragia, deve contactar o seu médico, que decidirá se precisa de uma injeção.

NovoThirteen deve ser injetado a uma velocidade não superior a 2 ml/minuto.

De acordo com a concentração da solução de NovoThirteen, o volume de dose para a injeção (em mililitros) pode ser calculado com a seguinte fórmula:

Volume de dose em mililitros = 0,042 x o seu peso corporal em quilogramas.

Deve utilizar apenas a dose prescrita e calculada pelo seu médico a partir desta fórmula, tendo em conta que a dose habitual e a concentração de NovoThirteen são diferentes das de outros medicamentos que contêm factor XIII.

O seu médico pode adaptar a dose se o considerar necessário.

Uso em crianças pequenas

Para crianças que pesam menos de 24 kg, NovoThirteen reconstituído deve ser diluído além disso com 6 ml de cloreto de sódio a 0,9% solução injectável para poder ajustar a dose das crianças pequenas. Para mais informações, ver a secção "Instruções de uso de NovoThirteen – Instruções sobre como diluir NovoThirteen reconstituído".

O volume da dose para NovoThirteen reconstituído diluído com 6 ml de cloreto de sódio a 0,9% solução injectável pode ser calculado a partir desta fórmula:

Volume da dose em mililitros = 0,117 x peso corporal em quilogramas.

Uso em criançase adolescentes (que pesam mais de 24kg)

NovoThirteen pode ser utilizado em adolescentes e crianças da mesma forma que em adultos, tanto para a prevenção de hemorragias como se experimentar uma.

Se usar mais NovoThirteen do que deve

A informação sobre sobredosagem de NovoThirteen é limitada. Nenhum dos casos declarados demonstrou sintomas de doença. Entre em contacto com o seu médico se se injetou uma quantidade de NovoThirteen superior à indicada.

Se esquecer de usar NovoThirteen

Consulte o seu médico se esquecer de se injectar uma dose de NovoThirteen. Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com NovoThirteen

Se interromper o tratamento com NovoThirteen, já não estará protegido contra as hemorragias. Não interrompa o tratamento com NovoThirteen sem consultar o seu médico, que lhe explicará as consequências de interromper o tratamento e lhe oferecerá outras opções.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos incluem:

Frequentes:(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça (o efeito adverso mais frequente)
• Dor no local da injeção
• Dor em pernas e braços
• Maior quantidade de fragmentos de proteína pequenos devido à dissolução dos coágulos sanguíneos
• Redução do número de alguns tipos de leucócitos. Isso significa que o seu corpo pode ser mais propenso a infecções
• Desenvolvimento de anticorpos contra o factor XIII. Estes anticorpos não influem no efeito do medicamento.

Efeitos adversos em crianças:

Os efeitos adversos observados em crianças são os mesmos que se têm observado em adultos, mas os efeitos adversos podem ser mais frequentes em crianças do que em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de NovoThirteen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa exterior após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2°C e 8°C).

Não congelar.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Uma vez preparado, NovoThirteen injectável deve ser utilizado imediatamente.

A solução é transparente e incolor. Não use este medicamento se observar partículas ou mudar de cor quando se reconstitui.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de NovoThirteen

• O princípio ativo é catridecacog (factor XIII de coagulação recombinante): 2.500 UI/3 ml, após a reconstituição, corresponde a uma concentração de 833 UI/ml.
• Os outros componentes são, para o pó: cloreto de sódio, sacarose e polissorbato 20, L-histidina, ácido clorídrico (para ajuste de pH), hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e para o diluente: água para preparações injectáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

NovoThirteen é fornecido como pó e diluente para solução injectável (2.500 UI de pó em um frasco e 3,2 ml de diluente em um frasco, com um adaptador do frasco).

Tamanho do envase de 1.

O pó é branco e o diluente é transparente e incolor.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dinamarca

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Instruções de uso de NovoThirteen

Para reconstituir e administrar este medicamento, são necessários os seguintes materiais: uma seringa de 10 ml ou do tamanho conveniente de acordo com o volume da injeção, toalhetas impregnadas em álcool, o adaptador do frasco incluído e um equipamento de infusão (tubos, agulha borboleta).

Preparação da solução

Utilize sempre uma técnica asséptica. Antes de começar, deve lavar as mãos. Leve os frascos de pó e diluente a uma temperatura não superior a 25°C, mantendo os frascos nas mãos até que sinta que estão à mesma temperatura que as suas mãos. Retire os capuchões de plástico dos 2 frascos. Não use os frascos se os capuchões estiverem soltos ou faltarem. Limpe as tampas de borracha dos frascos com uma toalheta impregnada em álcool e deixe-as secar antes de usá-las.

O medicamento é reconstituído usando o adaptador do frasco incluído.

Retire o selo de papel do adaptador do frasco sem o retirar do capuchão protetor. Coloque o adaptador do frasco no frasco de diluente (água para preparações injectáveis). Tenha cuidado para não tocar a espiga do adaptador do frasco.

Uma vez unido, retire o capuchão protetor do adaptador do frasco.

Puxe o êmbolo da seringa para carregar um volume de ar equivalente à quantidade total de diluente contida no frasco de diluente.

Enrosque a seringa firmemente no adaptador do frasco unido ao frasco de diluente. Injete ar no frasco pressionando o êmbolo até que sinta uma clara resistência.

Segure a seringa com o frasco de diluente boca para baixo. Puxe o êmbolo para extrair o diluente e passá-lo para a seringa.

Retire o frasco de diluente vazio inclinando a seringa unida ao adaptador do frasco.

Ajuste o adaptador do frasco, ainda unido à seringa, no frasco de pó, até que note um clique. Segure a seringa ligeiramente inclinada com o frasco para baixo. Pressione o êmbolo lentamente para injetar o diluente no frasco de pó. Certifique-se de não dirigir o jato de diluente diretamente sobre o pó, pois isso produziria espuma.

Faça movimentos suaves circulares com o frasco até que todo o pó se dissolva. Não agite o frasco, pois isso produziria espuma.

NovoThirteen deve ser inspecionado visualmente em busca de partículas estranhas (externas) e de decoloração antes da administração. Se se verificar algum dos dois casos, descarte o medicamento.

NovoThirteen reconstituído é uma solução transparente e incolor.

Se for necessária uma dose maior, repita o procedimento em outra seringa à parte até atingir a dose necessária.

Informação importante

Uma vez preparado, NovoThirteen injectável deve ser utilizado imediatamente.

Se for necessária uma diluição de NovoThirteen reconstituído, dirija-se à secção "Diluição do produto reconstituído com cloreto de sódio a 0,9% solução injectável".

Certifique-se de que o êmbolo esteja pressionado até o fundo antes de dar a volta à seringa (pode ter sido expulso pela pressão no frasco). Segure a seringa com o frasco boca para baixo e puxe o êmbolo para carregar a quantidade calculada para a injeção.

Desenrosque o adaptador do frasco com o frasco.

Agora o medicamento está pronto para ser injetado em uma veia. Siga o procedimento de injeção que o seu médico lhe indicou.

Depois da injeção

Descarte de forma segura a seringa, o adaptador do frasco, o equipamento de infusão e os frascos. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.

Instruções sobre como diluir NovoThirteen reconstituído

Para diluir NovoThirteen reconstituído, são necessários os seguintes materiais: um frasco que contenha cloreto de sódio a 0,9% solução injectável, uma seringa de 10 ml e toalhetas impregnadas em álcool.

Instruções gerais para a diluição

A diluição deve ser realizada seguindo técnicas assépticas.

Carregue com cuidado exatamente 6 ml de cloreto de sódio a 0,9% solução injectável dentro da seringa de 10 ml.

Lenamente injete os 6 ml de cloreto de sódio a 0,9% solução injectável dentro do frasco de NovoThirteen reconstituído.

Faça movimentos suaves circulares com o frasco para misturar a solução.

A solução diluída é uma solução transparente e incolor. Verifique a solução injectável em busca de partículas e de decoloração. Se observar alguma delas, por favor, descarte-a.

Depois da dissolução, dirija-se ao passo H.

Qualquer material residual do produto diluído deve ser descartado imediatamente.

Se tiver alguma dúvida, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.