NOVOTER 0,5 mg/g CREME

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Novoter 0,5 mg/g creme

Fluocinónida

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Novoter creme e para que é utilizado

1. Antes de usar Novoter creme
2. Como usar Novoter creme
3. Posíveis efeitos adversos
4. Conservação de Novoter creme
5. Informação adicional

1.

Novoter creme é um medicamento anti-inflamatório (um corticosteroide) que se utiliza sobre a pele para diminuir a inflamação, as reações alérgicas da pele e reações com uma multiplicação excessiva das células da pele (hiperproliferação). Por isso, diminui o avermelhamento (eritema), a acumulação de líquidos (edema) e o exsudado na pele inflamada. Também alivia o prurido, a queimadura ou a dor.

Novoter creme é usado no tratamento das formas agudas de:

• Eczema, de leve a moderado, relacionado com uma causa externa, como:
• • Alergia a uma substância que entrou em contacto com a pele (dermatite de contacto alérgica).
  • Reação alérgica a substâncias de uso habitual como, por exemplo, o sabão (dermatite de contacto irritativa).
  • Erupção com prurido nas mãos e pés (eczema dishidrótico).
  • Eczema sem especificar (eczema vulgar).
• Eczema relacionado com factores do paciente (eczema endógeno), como dermatite atópica ou neurodermatite.
• Erupção na pele com inflamação e descamação (eczema seborreico).
• Psoríase.

2. Antes de usar NOVOTER CREME

Não use Novoter creme

• se é alérgico (hipersensível) ao princípio ativo fluocinónida, a outros corticosteroides ou a qualquer um dos outros componentes de Novoter creme (veja também o apartado 6. Informação adicional).
• se padece tuberculose, sífilis, ou infecções por vírus (por exemplo, varicela ou herpes)
• em áreas de pele afetadas por uma inflamação vermelha/rosada na face (rosácea), úlceras, inflamação das glândulas sebáceas (acne) ou doenças cutâneas com adelgaçamento da pele (atrofia)
• em uma inflamação da pele que se dá ao redor da boca (dermatite perioral)
• em áreas da pele que mostrem uma reação vacinal, isto é, avermelhamento ou inflamação após a vacina
• nos olhos, nas membranas mucosas (por exemplo, na boca) ou em feridas abertas
• em infecções da pele produzidas por bactérias ou por fungos (a menos que se tratem além com um tratamento específico)
• em crianças menores de 1 ano.

Tenha especial cuidado com Novoter creme

• Se o seu médico diagnostica além uma infecção por bactérias ou fungos; então deve usar também o tratamento adicional prescrito para a infecção, porque se não, a infecção pode piorar.
• Novoter creme deve ser usado na menor dose possível, especialmente em crianças, e apenas durante o tempo estritamente necessário para aliviar a afecção da pele.
• Os fármacos anti-inflamatórios (corticosteroides), como o princípio ativo fluocinónida, têm efeitos importantes no organismo. Deve evitar-se o tratamento em áreas extensas e durante períodos longos de tempo, porque isso aumenta significativamente o risco de efeitos adversos.
• Novoter creme está contraindicado em crianças menores de 1 ano e não se recomenda o seu uso em menores de 2 anos. É necessário ter precaução em crianças e adolescentes em período de crescimento nos quais é mais provável que o corticoide passe para o corpo através da pele e tenha efeitos adversos em outras áreas do corpo, especialmente com a aplicação excessiva (ver apartado 4 Posíveis efeitos adversos).
• Deve evitar-se o contacto com os olhos, a boca, feridas abertas ou as mucosas (por exemplo, a área genital).
• Não deve aplicar-se Novoter creme nos dobras da pele, como a virilha ou as axilas.
• Se tiver problemas circulatórios, não deve aplicar-se medicamentos com corticosteroides pois poderia ulcerar-se a zona.
• Não deve empregar-se Novoter creme sob materiais impermeáveis ao ar e à água, como vendas, apósitos ou fraldas, pouco transpiráveis. Deve ter-se em conta que as fraldas podem agir como vendas oclusivas.
• Se está sendo tratado por uma psoríase se recomenda uma supervisão médica especial.
• Se utiliza Novoter creme para doenças distintas daquelas para as quais foi prescrito, pode mascarar os sintomas e dificultar o diagnóstico e tratamento correctos.

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita, especialmente se recebe tratamento com outros esteroides. Até o momento não se descreveram interacções de Novoter creme.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Se está grávida, em período de lactação ou planeia ficar grávida, não deve usar Novoter creme a menos que o seu médico o considere conveniente.

Como regra geral, durante o primeiro trimestre de gravidez não devem aplicar-se sobre a pele medicamentos que contenham corticoides.

Se o seu médico lhe prescreve Novoter creme durante a gravidez, não deve utilizá-lo em zonas extensas do seu corpo, nem durante períodos longos de tempo, nem utilizar vendas oclusivas.

Não aplique Novoter creme nas mamas durante a lactação; não ponha o seu filho em contacto com áreas tratadas.

Condução e uso de máquinas

O tratamento com Novoter creme não afecta a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Novoter creme

Este medicamento pode produzir irritação da pele porque contém propilenglicol.

Este medicamento pode produzir reacções locais na pele (como dermatite de contacto) porque contém álcool estearílico.

3. Como usar NOVOTER CREME

Siga exactamente as instruções de administração de Novoter creme indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico se tiver dúvidas.

A dose normal é:

Adultos

Aplique uma fina camada de Novoter creme na área afectada, de duas a quatro vezes ao dia, friccionando suavemente. Quando se consiga uma resposta favorável, pode reduzir a frequência para o mínimo necessário.

Uso em crianças

• Novoter creme está contraindicado em crianças menores de 1 ano e não está recomendado em menores de 2 anos, devido à escassez de dados sobre segurança e eficácia. Deve utilizá-lo com precaução em crianças e adolescentes em período de crescimento (ver apartados 2 e 4).
• Crianças maiores de 2 anos:

Aplique uma fina camada de Novoter creme na área afectada uma vez ao dia.

Em geral, a duração do tratamento não deve exceder 2 semanas. Se utiliza o medicamento para alguma afecção na face, não trate durante mais de uma semana. Faça sempre o tratamento o mais curto possível.

Em crianças o tratamento deve ser o mais curto possível, em períodos curtos de tempo e com a mínima quantidade eficaz do produto.

Se usa mais Novoter creme do que devia

Não cabe esperar risco algum após uma única sobredose de Novoter creme. As sobredoses repetidas podem produzir efeitos adversos (veja o apartado 4).

Em caso de sobredose ou ingestão accidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou acuda a um centro médico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida).

Se esqueceu de usar Novoter creme

Não aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de aplicar o creme, aplique a dose correspondente tão pronto quanto possível ou, se está próxima a seguinte aplicação, espere até então.

Se interrompeu o tratamento com Novoter creme

Poderiam reaparecer os sintomas originais do seu problema de pele. Por favor, contacte o seu médico antes de interromper o tratamento sem o ter concluído até o período indicado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Novoter creme pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

O uso de fármacos anti-inflamatórios (corticosteroides) na pele pode produzir efeitos adversos, especialmente após a sua aplicação prolongada, em áreas extensas, com vendas ou materiais oclusivos e/ou em crianças.

O uso de corticosteroides na pele pode causar os seguintes efeitos adversos:

• Adelgaçamento da pele (atrofia)
• Secura ou agrietamento da pele
• Prurido ou queimadura
• Avermelhamento (eritema)
• Aparição de manchas vermelhas
• Inflamação dos folículos pilosos (foliculite)
• Estrias cutâneas
• Acne
• Infecções
• Perda de cabelo
• Aumento do vello
• Reação alérgica da pele (dermatite de contacto)
• Inflamação específica da pele ao redor do lábio superior e na barbilla (dermatite perioral)
• Mudanças na cor da pele
• Os efeitos adversos podem ocorrer não apenas na área tratada, mas também em áreas completamente distintas do corpo. Isso ocorre se o princípio ativo passa para o corpo através da pele. Isso, por exemplo, pode aumentar a pressão no olho (glaucoma) ou poderia produzir uma afecção caracterizada por cara arredondada, acumulação de gordura, fraqueza, etc. (síndrome de Cushing); aumento da tensão arterial (hipertensão), retenção de líquidos (edema), hiperglicemia, úlcera gástrica, cataratas.

Também poderiam produzir-se com o uso do princípio ativo fluocinónida os seguintes efeitos adversos, com frequência desconhecida:

• Dor de cabeça
• Congestão nasal.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de NOVOTER CREME

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Novoter creme após a data de validade que aparece no invólucro, após CAD.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação Adicional

Composição de Novoter 0,5 mg/g creme:

• O princípio ativo é fluocinónida.

1 g de creme contém 0,5 mg (0,05 %) de fluocinónida.

• Os demais componentes são: propilenglicol, ácido cítrico, glicerol (E-422), álcool estearílico, polietilenglicol 4000 (Macrogol 4000) e dimeticone.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Novoter 0,5 mg/g creme é um creme homogêneo de cor branca e apresenta-se em tubos que contêm 30 e 60 g de creme.

Titular da autorização de comercialização

Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene Pavia – Itália

Responsável pela fabricação

Teofarma S.r.l. Viale Certosa, 8/A 27010 Pavia – Itália

Este prospecto foi aprovado em Agosto de 2010