NOVOSEVEN 5 mg (250 KUI) PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
Pergunte a um médico sobre a prescrição de NOVOSEVEN 5 mg (250 KUI) PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
Como usar NOVOSEVEN 5 mg (250 KUI) PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
Introdução
Prospecto: informação para o utilizador
NovoSeven 1mg (50KUI) pó e solvente para solução injetável
NovoSeven 2mg (100KUI) pó e solvente para solução injetável
NovoSeven 5mg (250KUI) pó e solvente para solução injetável
NovoSeven 8mg (400KUI) pó e solvente para solução injetável
eptacog alfa (ativado)
Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.
- Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
- Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
- Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
- Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
Conteúdo do prospecto
- O que é NovoSeven e para que é utilizado
- O que precisa saber antes de começar a usar NovoSeven
- Como usar NovoSeven
- Efeitos adversos possíveis
- Conservação de NovoSeven
- Conteúdo do envase e informações adicionais
No verso: Instruções de uso de NovoSeven
1. O que é NovoSeven e para que é utilizado
NovoSeven é um fator de coagulação do sangue. Actua activando o sistema coagulador do sangue no local da hemorragia quando os factores de coagulação próprios do doente não funcionam.
NovoSeven é utilizado para o tratamento de hemorragias e a prevenção de hemorragias excessivas após intervenções cirúrgicas ou outros tratamentos importantes. O tratamento precoce com NovoSeven reduz a quantidade e o tempo de hemorragia. Funciona em todos os tipos de hemorragias, incluindo hemorragias articulares. Isso reduz a necessidade de hospitalização e os dias de ausência no trabalho ou na escola.
É utilizado em certos grupos de pessoas:
- Se tem hemofilia congénita e não responde de forma normal ao tratamento com os factores VIII ou IX
- Se tem hemofilia adquirida
- Se tem deficiência de Fator VII
- Se tem trombastenia de Glanzmann (um transtorno hemorrágico) e a sua doença não pode ser tratada de forma eficaz mediante transfusão de plaquetas, ou se as plaquetas não estão facilmente disponíveis.
NovoSeven também lhe pode ser administrado por um médico para tratar um sangramento abundante após o parto, mesmo que não tenha um transtorno hemorrágico.
2. O que precisa saber antes de começar a usar NovoSeven
Não use NovoSeven
- Se é alérgico ao eptacog alfa (princípio activo de NovoSeven) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
- Se é alérgico a proteínas de rato, hámster ou bovinas (como o leite de vaca).
Se lhe ocorrer algo disto, não use NovoSeven. Consulte o seu médico.
Advertências e precauções
Antes de começar o tratamento com NovoSeven, certifique-se de que o seu médico sabe:
- Se acaba de se submeter a uma intervenção cirúrgica
- Se acaba de sofrer um traumatismo por esmagamento
- Se as suas artérias são mais estreitas devido a uma doença (aterosclerose)
- Se tem um maior risco de formação de coágulos sanguíneos (trombose)
- Se padece uma doença hepática grave
- Se padece septicemia grave
- Se é propenso à coagulação intravascular disseminada (CID, situação em que se formam coágulos de sangue no torrente sanguíneo) deve ser monitorizado cuidadosamente.
Se lhe ocorrer algo disto, comunique-o ao seu médico antes de usar este produto.
Outros medicamentos e NovoSeven
Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.
Não use NovoSeven ao mesmo tempo que concentrados de complexos de protrombinaou rFXIII. Deve consultar com o seu médico antes de usar NovoSeven se também utiliza fator VIII ou IX.
Existe uma experiência limitada do uso de NovoSeven juntamente com outros medicamentos chamados antifibrinolíticos (como ácido aminocaproico ou ácido tranexâmico) que são utilizados também para o controlo das hemorragias. Deve consultar com o seu médico antes de usar NovoSeven com estes medicamentos.
Gravidez, lactação e fertilidade
Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar NovoSeven.
Condução e uso de máquinas
Não há estudos dos efeitos de NovoSeven sobre a capacidade de conduzir e usar máquinas. No entanto, não há razão médica para pensar que possa afectar a sua capacidade.
NovoSeven contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por injeção, isto é, essencialmente “isento de sódio”.
3. Como usar NovoSeven
O pó de NovoSeven deve ser reconstituído com o solvente e injetado via intravenosa. Veja as instruções detalhadas no verso.
Quando tratar
Começar o tratamento de uma hemorragia o mais cedo possível, o ideal dentro das primeiras 2 horas.
- Em caso de uma hemorragia leve ou moderada, deve tratar-se a si mesmo o mais cedo possível, preferentemente em sua casa.
- Em caso de uma hemorragia grave deve contactar o seu médico. Normalmente, as hemorragias graves são tratadas no hospital e você pode pôr a primeira dose de NovoSeven a caminho.
Não deve tratar-se durante mais de 24 horas sem consultar o seu médico.
- Cada vez que use NovoSeven, deve comunicar ao seu médico ou ao seu hospital o mais cedo possível.
- Se não se controla a hemorragia dentro das primeiras 24 horas, contacte o seu médico imediatamente. Por lo geral necessitará de atenção hospitalar.
Dose
A primeira dose deve ser administrada o mais cedo possível após o início da hemorragia. Consulte o seu médico sobre quando devem ser administradas as injeções e quanto tempo deve continuar a usá-las.
O seu médico fixará a sua dose, com base no seu peso corporal, estado e tipo de hemorragia.
Para alcançar o melhor resultado, siga a dose prescrita atentamente. O seu médico pode mudar a dose.
Se tem hemofilia:
A dose normal é de 90 microgramas por quilograma de peso corporal; pode repetir a injeção cada 2-3 horas até que a hemorragia esteja controlada.
O seu médico pode recomendar-lhe uma única dose de 270 microgramas por cada quilograma de peso. Não há experiência clínica no uso desta dose única em pessoas maiores de 65 anos.
Se tem deficiência de Fator VII:
O intervalo normal de dose é de 15-30 microgramas por cada quilograma de peso corporal, para cada injeção.
Se tem trombastenia de Glanzmann:
A dose habitual é de 90 microgramas (intervalo de 80 a 120 microgramas) por cada quilograma de peso corporal, para cada injeção.
Se injetar mais NovoSeven do que deve
Se injetar um excesso de NovoSeven, consulte o médico imediatamente.
Se esquecer de pôr uma injeção de NovoSeven
Se esquecer de pôr uma injeção de NovoSeven ou quiser interromper o tratamento, consulte o médico imediatamente.
4. Efeitos adversos possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Efeitos adversos graves
Raros (podem afectar até 1 de cada 1.000episódios tratados)
- Alergia, hipersensibilidade ou reações anafilácticas. Os sintomas podem incluir erupções cutâneas, picazón, rubor e urticária; ruídos no peito ou dificuldade para respirar; sensação de tontura ou vertigem, e inchaço intenso dos lábios ou garganta, ou no local de injeção.
- Coágulos sanguíneos nas artérias do coração (que poderiam conduzir a um ataque cardíaco ou angina de peito), no cérebro (que poderiam levar a um derrame cerebral) ou no intestino e rins. Os sintomas podem incluir dor intensa no peito, dificuldade para respirar, confusão, dificuldade com a fala ou movimento (paralisia) ou dor abdominal.
Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100episódios tratados)
- Coágulos de sangue nas veias dos pulmões, pernas, fígado, rins ou no local de injeção. Os sintomas podem incluir dificuldade em respirar, inchaço vermelho e doloroso na perna e dor abdominal.
- Falta de eficácia ou resposta diminuída ao tratamento.
Se notar algum destes efeitos adversos graves, solicite ajuda médica imediatamente. Explique que está a usar NovoSeven.
Lembre-se de informar o seu médico se tem um historial prévio de reações alérgicas, pois pode necessitar de um controlo mais exaustivo. Na grande maioria dos casos comunicados de trombos, os doentes tinham predisposição para sofrer de transtornos trombóticos.
Outros efeitos adversos raros
(podem afectar até 1 de cada 1.000episódios tratados)
- Náuseas (sentir-se mareado)
- Dor de cabeça
- Mudanças em alguns resultados de análises de sangue e de fígado.
Outros efeitos adversos pouco frequentes
(podem afectar até 1 de cada 100episódios tratados)
- Erupções cutâneas, incluindo sarpullido, picazón e urticária
- Febre.
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Conservação de NovoSeven
- Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
- Não utilize este medicamento após a data de validade que se indica no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
- Conservar o pó e o solvente a uma temperatura inferior a 25 °C.
- Conservar o pó e o solvente protegido da luz.
- Não congelar.
- Utilize NovoSeven imediatamente após ter misturado o pó com o solvente para evitar infecções. Se não puder utilizá-lo imediatamente, após ter misturado, deve conservá-lo no frasco com o adaptador de frasco e com a seringa ainda colocada, dentro da geladeira entre 2 °C e 8 °C, durante um máximo de 24 horas. Não congele a solução reconstituída de NovoSeven e mantenha-a protegida da luz. Não conserve a solução sem consultar o seu médico ou enfermeiro.
- Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo do frasco e informações adicionais
Composição do NovoSeven
- O princípio ativo é o fator de coagulação VIIa recombinante (eptacog alfa ativado).
- Os outros componentes no pó são cloreto de sódio, cloreto de cálcio diidratado, glicilglicina, polissorbato 80, manitol, sacarose, metionina, ácido clorídrico, hidróxido de sódio. Os componentes do veículo são histidina, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
O pó para solução injetável contém: 1 mg/frasco (que corresponde a 50 KUI/frasco), 2 mg/frasco (que corresponde a 100 KUI/frasco), 5 mg/frasco (que corresponde a 250 KUI/frasco) ou 8 mg/frasco (que corresponde a 400 KUI/frasco).
Depois da reconstituição, 1 ml da solução contém 1 mg de eptacog alfa (ativado).
1 KUI é igual a 1.000 UI (Unidades Internacionais).
Aspecto do NovoSeven e conteúdo do frasco
O frasco de pó contém pó branco e a seringa pré-carregada contém uma solução transparente e incolor. A solução reconstituída é incolor. Não utilize a solução reconstituída se aparecerem partículas ou se estiver descolorida.
Cada frasco de NovoSeven contém:
- 1 frasco com pó branco para solução injetável
- 1 adaptador para o frasco
- 1 seringa pré-carregada com veículo para a reconstituição
- 1 êmbolo
Apresentações: 1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI), 5 mg (250 KUI) e 8 mg (400 KUI).
A apresentação atual está indicada no embalagem exterior.
Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dinamarca
Data da última revisão deste folheto:
Outras fontes de informação
A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Instruções de uso do NovoSeven LEIA ESTAS INSTRUÇÕES DETALHADAMENTE ANTES DE USAR O NOVOSEVEN O NovoSeven é apresentado em pó. Antes da injeção (administração) deve ser reconstituído com o veículo que o acompanha na seringa. O veículo é uma solução de histidina. A reconstituição do NovoSeven deve ser injetada em uma veia (injeção intravenosa). O equipamento neste frasco é projetado para reconstituir e injetar o NovoSeven. Você também precisará de um equipamento de administração (catéter e agulha borboleta, toalhetas estéreis impregnadas em álcool, bandagens de gaze e fitas). Esses materiais não estão incluídos no frasco do NovoSeven. Não use o equipamento sem a formação adequada por parte do seu médico ou enfermeiro. Lave sempre as mãos e certifique-se de que a área ao seu redor esteja limpa. Quando prepara e injeta um medicamento diretamente em uma veia, é importante usar uma técnica limpa e livre de germes (asséptica).Uma técnica inadequada pode introduzir germes capazes de infectar o sangue. Não abra o equipamento até que esteja pronto para usá-lo. Não use o equipamento se ele cair ou se estiver danificado.Nesse caso, use um novo frasco. Não use o equipamento se estiver vencido.Nesse caso, use um novo frasco.A data de validade está impressa após CAD na caixa de cartão, no frasco, no adaptador do frasco e na seringa pré-carregada. Não use o equipamento se suspeitar que esteja contaminado.Nesse caso, use um novo frasco. Não descarte nenhum dos materiais até que a solução reconstituída tenha sido injetada. O equipamento é para uso único. | |
Conteúdo O frasco contém:
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Se o capuchão de plástico estiver solto ou faltar, não use o frasco.
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Se o selo de papel não estiver completamente selado ou se estiver rompido, não use o adaptador do frasco. Não retire o adaptador do frasco do capuchão protetor com os dedos.Se você tocar a espiga do adaptador do frasco, pode transferir germes dos seus dedos. |
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Uma vez unidos, não retire o adaptador do frasco do frasco. |
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Retire o capuchão protetordo adaptador do frasco. Não retire o adaptador do frasco do frascoquando retirar o capuchão protetor. |
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Conecte imediatamenteo êmbolo com a seringa girando-o no sentido dos ponteiros do relógio no pistão dentro da seringa pré-carregada até que sinta resistência. |
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Não toque a ponta da seringa sob o capuchão da seringa.Se você tocar a ponta da seringa, pode transferir germes dos seus dedos. Se o capuchão da seringa estiver solto ou faltar, não use a seringa pré-carregada. |
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Não agite o frasco, pois isso pode produzir espuma.
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Use o NovoSeven reconstituído imediatamentepara evitar infecções. Se você não puder usá-lo imediatamente,ver seção 5Conservação do NovoSevenno outro lado deste folheto. Não conserve a solução reconstituída sem consultar seu médico ou enfermeiro. (I) Se sua dose requer mais de um frasco, repita os passos da Aà Jcom frascos, adaptadores de frasco e seringas pré-carregadas adicionais, até que atinja a dose requerida. | |
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Injeção do NovoSeven com seringa pré-carregada através de conectores sem agulha para catéteres intravenosos (IV) Precaução:A seringa pré-carregada é de vidro e é projetada para ser compatível com conexões luer-lock padrão. Alguns conectores sem agulha que apresentam uma espiga interna são incompatíveis com a seringa pré-carregada. Essa incompatibilidade pode impedir a administração do medicamento e/ou causar danos ao conector sem agulha. Siga as instruções de uso do conector sem agulha. A administração por meio de um conector sem agulha pode requerer a extração da solução reconstituída com uma seringa de plástico estéril luer-lock padrão de 10 ml. Isso deve ser feito logo após o passo J. | |
O NovoSeven agora está pronto para ser injetado em uma veia.
Injeção da solução por meio de um dispositivo de acesso venoso central (DAVC) como um catéter venoso central ou um porta subcutâneo:
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Eliminação
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Não desmonte o equipamento antes de descartá-lo. Não reutilize o equipamento. |
- País de registo
- Disponibilidade em farmáciasProblema de disponibilidade reportado
- Substância ativa
- Requer receita médicaSim
- Fabricante
- Esta informação é apenas para referência e não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento. A Oladoctor não se responsabiliza por decisões médicas baseadas neste conteúdo.
- Alternativas a NOVOSEVEN 5 mg (250 KUI) PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVELForma farmacêutica: INJETÁVEL, 1 mg (45 kIU)Substância ativa: coagulation factor VIIaRequer receita médicaForma farmacêutica: INJETÁVEL, 2 mg (90 kIU)Substância ativa: coagulation factor VIIaRequer receita médicaForma farmacêutica: INJETÁVEL, 5 mg (225 kIU)Substância ativa: coagulation factor VIIaRequer receita médica
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