NOVOSEVEN 2 mg (100 UI) PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

NovoSeven 1mg (50KUI) pó e solvente para solução injectável

NovoSeven 2mg (100KUI) pó e solvente para solução injectável

NovoSeven 5mg (250KUI) pó e solvente para solução injectável

NovoSeven 8mg (400KUI) pó e solvente para solução injectável

eptacog alfa (activado)

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é NovoSeven e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar NovoSeven
3. Como usar NovoSeven
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de NovoSeven
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

No verso: Instruções de uso de NovoSeven

1. O que é NovoSeven e para que é utilizado

NovoSeven é um factor de coagulação do sangue. Actua activando o sistema coagulador do sangue no local da hemorragia quando os factores de coagulação próprios do doente não funcionam.

NovoSeven é utilizado para o tratamento de hemorragias e a prevenção de hemorragias excessivas após intervenções cirúrgicas ou outros tratamentos importantes. O tratamento precoce com NovoSeven reduz a quantidade e o tempo de hemorragia. Funciona em todos os tipos de hemorragias, incluindo hemorragias articulares. Isto reduz a necessidade de hospitalização e os dias de ausência no trabalho ou na escola.

É utilizado em certos grupos de pessoas:

• Se tem hemofilia congénita e não responde de forma normal ao tratamento com os factores VIII ou IX
• Se tem hemofilia adquirida
• Se tem deficiência de Factor VII
• Se tem trombastenia de Glanzmann (um distúrbio hemorrágico) e a sua doença não pode ser tratada de forma eficaz mediante transfusão de plaquetas, ou se as plaquetas não estão facilmente disponíveis.

NovoSeven também lhe pode ser administrado por um médico para tratar um sangramento abundante após o parto, mesmo que não tenha um distúrbio hemorrágico.

2. O que precisa saber antes de começar a usar NovoSeven

Não use NovoSeven

• Se é alérgico ao eptacog alfa (princípio activo de NovoSeven) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é alérgico a proteínas de rato, hámster ou bovinas (como o leite de vaca).

Se lhe ocorrer algo disto, não use NovoSeven. Consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Antes de começar o tratamento com NovoSeven, certifique-se de que o seu médico sabe:

• Se acaba de se submeter a uma intervenção cirúrgica
• Se acaba de sofrer um traumatismo por esmagamento
• Se as suas artérias são mais estreitas devido a uma doença (aterosclerose)
• Se tem um maior risco de formação de coágulos sanguíneos (trombose)
• Se padece uma doença hepática grave
• Se padece septicemia grave
• Se é propenso à coagulação intravascular disseminada (CID, situação em que se formam coágulos de sangue no torrente sanguíneo) deve ser monitorizado cuidadosamente.

Se lhe ocorrer algo disto, comunique-o ao seu médico antes de usar este produto.

Outros medicamentos e NovoSeven

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não use NovoSeven ao mesmo tempo que concentrados de complexos de protrombinaou rFXIII. Deve consultar com o seu médico antes de usar NovoSeven se também utiliza factor VIII ou IX.

Existe uma experiência limitada do uso de NovoSeven juntamente com outros medicamentos chamados antifibrinolíticos (como ácido aminocaproico ou ácido tranexâmico) que são utilizados também para o controlo das hemorragias. Deve consultar com o seu médico antes de usar NovoSeven com estes medicamentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar NovoSeven.

Condução e uso de máquinas

Não há estudos dos efeitos de NovoSeven sobre a capacidade de conduzir e usar máquinas. No entanto, não há razão médica para pensar que possa afectar a sua capacidade.

NovoSeven contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por injeção, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar NovoSeven

O pó de NovoSeven deve ser reconstituído com o solvente e injectado via intravenosa. Veja as instruções detalhadas no verso.

Quando tratar

Começar o tratamento de uma hemorragia o mais rápido possível, o ideal dentro das primeiras 2 horas.

• No caso de uma hemorragia leve ou moderada, deve tratar-se a si mesmo o mais rápido possível, preferentemente em sua casa.
• No caso de uma hemorragia grave deve contactar o seu médico. Normalmente, as hemorragias graves são tratadas no hospital e você pode aplicar a primeira dose de NovoSeven a caminho.

Não deve tratar-se durante mais de 24 horas sem consultar o seu médico.

• Cada vez que use NovoSeven, deve comunicar ao seu médico ou ao seu hospital o mais rápido possível.
• Se não se controla a hemorragia dentro das primeiras 24 horas, contacte o seu médico imediatamente. Por norma, necessitará de atenção hospitalar.

Dose

A primeira dose deve ser administrada o mais rápido possível após o início da hemorragia. Consulte o seu médico sobre quando devem ser administradas as injeções e quanto tempo deve continuar a usá-las.

O seu médico fixará a sua dose, com base no seu peso corporal, estado e tipo de hemorragia.

Para alcançar o melhor resultado, siga a dose prescrita atentamente. O seu médico pode alterar a dose.

Se tem hemofilia:

A dose normal é de 90 microgramas por quilograma de peso corporal; pode repetir a injeção cada 2-3 horas até que a hemorragia esteja controlada.

O seu médico pode recomendar-lhe uma dose única de 270 microgramas por cada quilograma de peso. Não há experiência clínica no uso desta dose única em pessoas com mais de 65 anos.

Se tem deficiência de Factor VII:

O intervalo normal de dose é de 15-30 microgramas por cada quilograma de peso corporal, para cada injeção.

Se tem trombastenia de Glanzmann:

A dose habitual é de 90 microgramas (intervalo de 80 a 120 microgramas) por cada quilograma de peso corporal, para cada injeção.

Se injectar mais NovoSeven do que deve

Se injectar um excesso de NovoSeven, consulte o médico imediatamente.

Se esquecer de se injectar uma dose de NovoSeven

Se esquecer de se injectar uma dose de NovoSeven ou quiser interromper o tratamento, consulte o médico imediatamente.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Raros (podem afectar até 1 de cada 1.000episódios tratados)

• Alergia, hipersensibilidade ou reacções anafilácticas. Os sintomas podem incluir erupções cutâneas, picazón, enrubescimento e urticária; ruídos no peito ou dificuldade para respirar; sensação de mareio ou vertigem, e inchação intensa dos lábios ou garganta, ou no local de injeção.
• Coágulos sanguíneos nas artérias do coração (que poderiam conduzir a um ataque cardíaco ou angina de peito), no cérebro (que poderiam levar a um derrame cerebral) ou no intestino e rins. Os sintomas podem incluir dor intensa no peito, dificuldade para respirar, confusão, dificuldade com a fala ou movimento (paralisia) ou dor abdominal.

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100episódios tratados)

• Coágulos de sangue nas veias dos pulmões, pernas, fígado, rins ou no local de injeção. Os sintomas podem incluir dificuldade em respirar, inchação vermelha e dolorosa na perna e dor abdominal.
• Falta de eficácia ou resposta diminuída ao tratamento.

Se notar algum destes efeitos adversos graves, solicite ajuda médica imediatamente. Explique que está a usar NovoSeven.

Lembre-se de informar o seu médico se tem um historial prévio de reacções alérgicas, pois pode necessitar de um controlo mais exhaustivo. Na grande maioria dos casos comunicados de trombos, os doentes tinham predisposição para sofrer distúrbios trombóticos.

Outros efeitos adversos raros

(podem afectar até 1 de cada 1.000episódios tratados)

• Náuseas (sentir-se mareado)
• Dor de cabeça
• Alterações em alguns resultados de análises de sangue e de fígado.

Outros efeitos adversos pouco frequentes

(podem afectar até 1 de cada 100episódios tratados)

• Erupções cutâneas, incluindo sarpullido, picazón e urticária
• Febre.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de NovoSeven

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que se indica no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Conservar o pó e o solvente a uma temperatura inferior a 25 °C.
• Conservar o pó e o solvente protegido da luz.
• Não congelar.
• Utilize NovoSeven imediatamente após ter misturado o pó com o solvente para evitar infecções. Se não puder utilizá-lo imediatamente, após ter misturado, deve conservá-lo no frasco com o adaptador de frasco e com a seringa ainda colocada, dentro da geladeira entre 2 °C e 8 °C, durante um máximo de 24 horas. Não congele a solução reconstituída de NovoSeven e mantenha-a protegida da luz. Não conserve a solução sem consultar o seu médico ou enfermeiro.
• Os medicamentos não devem ser deitados pela sanita nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Composição de NovoSeven

• O princípio ativo é o fator de coagulação VIIa recombinante (eptacog alfa ativado).
• Os outros componentes no pó são cloreto de sódio, cloreto de cálcio diidratado, glicilglicina, polissorbato 80, manitol, sacarose, metionina, ácido clorídrico, hidróxido de sódio. Os componentes do solvente são histidina, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

O pó para solução injetável contém: 1 mg/frasco (que corresponde a 50 KUI/frasco), 2 mg/frasco (que corresponde a 100 KUI/frasco), 5 mg/frasco (que corresponde a 250 KUI/frasco) ou 8 mg/frasco (que corresponde a 400 KUI/frasco).

Depois da reconstituição, 1 ml da solução contém 1 mg de eptacog alfa (ativado).

1 KUI é igual a 1.000 UI (Unidades Internacionais).

Aspecto de NovoSeven e conteúdo do frasco

O frasco de pó contém pó branco e a seringa pré-carregada contém uma solução transparente e incolor. A solução reconstituída é incolor. Não utilize a solução reconstituída se aparecerem partículas ou se estiver descolorida.

Cada frasco de NovoSeven contém:

• 1 frasco com pó branco para solução injetável
• 1 adaptador para o frasco
• 1 seringa pré-carregada com solvente para a reconstituição
• 1 êmbolo

Apresentações: 1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI), 5 mg (250 KUI) e 8 mg (400 KUI).

A apresentação atual está indicada no embalagem exterior.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.