NOVORAPID PENFILL 100 U/mL SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CARTUCHO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

NovoRapid Penfill 100unidades/ml solução injectável em cartucho

insulina asparta

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é NovoRapid e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar NovoRapid
3. Como usar NovoRapid
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de NovoRapid
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é NovoRapid e para que é utilizado

NovoRapid é uma insulina moderna (análogo de insulina) de ação rápida. As insulinas modernas são versões melhoradas da insulina humana.

NovoRapid é utilizado para reduzir os níveis altos de açúcar no sangue em adultos, adolescentes e crianças de 1 ano de idade em diante com diabetes mellitus (diabetes). A diabetes é uma doença em que o corpo não produz suficiente insulina para controlar o nível de açúcar no sangue. O tratamento com NovoRapid ajuda a prevenir as complicações da diabetes.

NovoRapid começará a diminuir os seus níveis de açúcar no sangue a os 10–20 minutos após a administração e atinge o efeito máximo entre 1 e 3 horas após a injeção, com uma duração de 3–5 horas. Devido a esta ação curta, normalmente NovoRapid deve ser administrado em combinação com preparações de insulina de ação intermédia ou de ação prolongada.

2. O que necessita saber antes de começar a usar NovoRapid

Não use NovoRapid

? Se é alérgico à insulina asparta ou a algum dos outros componentes deste medicamento (ver secção 6, Conteúdo do envase e informação adicional).

? Se suspeita que vai sofrer uma hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue) (ver a) Resumo de efeitos adversos graves e muito frequentes na secção 4).

? Se o cartucho ou o dispositivo que contém o cartucho caiu, foi danificado ou quebrou.

? Se não foi conservado da forma correcta ou se foi congelado (ver secção 5, Conservação de NovoRapid).

? Se a insulina não tem um aspecto transparente e incolor.

Se alguma destas circunstâncias o afecta, não use NovoRapid. Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Antes de usar NovoRapid

? Verifique a etiqueta e certifique-se de que a insulina é do tipo que lhe foi prescrito.

? Verifique sempre o cartucho, incluindo o tampão de borracha no extremo do cartucho. Não o utilize se estiver danificado ou se o tampão de borracha se moveu para cima da banda branca no extremo do cartucho. Isto poderia ser o resultado de que a insulina saiu. Se suspeita que o cartucho está danificado, devolva-o ao seu fornecedor. Para mais informações, consulte o manual da sua caneta.

? Utilize sempre uma agulha nova em cada injeção para prevenir contaminações.

? As agulhas e NovoRapid Penfill não devem ser partilhadas.

? NovoRapid Penfill só está indicado para injeção debaixo da pele com uma caneta reutilizável. Consulte com o seu médico se necessita injeccionar a insulina por outro método.

Advertências e precauções

Algumas condições e actividades podem afectar a sua necessidade de insulina. Consulte o seu médico:

? Se tem problemas de rim, fígado, glândulas supra-renais, hipófise ou glândula tireoide.

? Se faz mais exercício físico do que o normal ou se deseja mudar a sua dieta, porque isto pode afectar o seu nível de açúcar no sangue.

? Se está doente, continue o tratamento com insulina e consulte o seu médico.

? Se planeia viajar para o estrangeiro, as diferenças horárias entre países podem afectar a sua necessidade de insulina e o horário de administração.

Mudanças na pele no local de injeção

Deve rodar o local de injeção para ajudar a evitar mudanças no tecido adiposo, como engrossamento da pele, encolhimento da pele ou bolhas debaixo da pele. A insulina pode não funcionar muito bem se for injetada em uma zona abaulada, encolhida ou engrossada (ver secção 3, Como usar NovoRapid). Informe o seu médico se detectar qualquer mudança no local de injeção. Informe o seu médico se atualmente está injetando-se nestas zonas afectadas, antes de começar a injetar-se em uma zona diferente. O seu médico pode indicar-lhe que verifique os seus níveis de açúcar no sangue mais de perto, e que ajuste a insulina ou a dose das suas outras medicações anti-diabéticas.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças menores de 1 ano de idade, porque não foram realizados estudos clínicos em crianças menores de 1 ano.

Outros medicamentos eNovoRapid

Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos afectam o seu nível de açúcar no sangue e isto pode implicar que se tenha que mudar a dose de insulina. A seguir se indicam os principais medicamentos que podem afectar o seu tratamento com insulina.

O seu nível de açúcar no sangue pode diminuir (hipoglicemia) se tomar:

• outros medicamentos para o tratamento da diabetes;
• inibidores da monoaminoxidase (IMAO) (utilizados para tratar a depressão);
• beta-bloqueantes (utilizados para tratar o aumento da tensão arterial);
• inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) (utilizados para tratar certas doenças do coração ou o aumento da tensão arterial);
• salicilatos (utilizados para aliviar a dor e baixar a febre);
• esteroides anabólicos (como testosterona);
• sulfonamidas (utilizadas para tratar infecções).

O seu nível de açúcar no sangue pode aumentar (hiperglicemia) se tomar:

• anticoncepcionais orais (pílula anticoncepcional);
• tiazidas (utilizadas para tratar o aumento da tensão arterial ou a retenção de líquidos excessiva);
• glucocorticoides (como “cortisona” utilizados para tratar a inflamação);
• hormonas tireoidianas (utilizadas para tratar as alterações da glândula tireoide);
• simpaticomiméticos (como epinefrina [adrenalina] ou salbutamol ou terbutalina para tratar a asma);
• hormona de crescimento (medicamento para estimular o crescimento somático e do esqueleto que influi de forma pronunciada nos processos metabólicos);
• danazol (medicamento que actua sobre a ovulação).

Octreotida e lanreotida (utilizados para o tratamento da acromegalia, um distúrbio hormonal pouco frequente que se dá normalmente em adultos de meia-idade, causado quando a glândula pituitária produz um excesso de hormona de crescimento) podem aumentar ou diminuir os seus níveis de açúcar no sangue.

Os beta-bloqueantes (utilizados para tratar o aumento da tensão arterial) podem debilitar ou suprimir por completo os primeiros sintomas de aviso que poderiam ajudá-lo a reconhecer quando tem os níveis de açúcar no sangue baixos.

Pioglitazona (comprimidos utilizados para o tratamento da diabetes tipo 2)

Alguns pacientes com diabetes tipo 2 de longa duração e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral prévio que foram tratados com pioglitazona e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico, o mais cedo possível, se tem sinais de insuficiência cardíaca, tais como uma falta de ar incomum, aumento rápido de peso ou inflamação localizada (edema).

Se tomou algum dos medicamentos aqui mencionados, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Bebidas alcoólicas e uso de NovoRapid

? Se bebe álcool, pode mudar a sua necessidade de insulina, porque o seu nível de açúcar no sangue pode ser aumentado ou diminuído. Recomenda-se um controlo cuidadoso.

Embarazo e amamentação

? Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. NovoRapid pode ser utilizado durante a gravidez. Pode ser necessário modificar a dose de insulina enquanto estiver grávida e após o parto. É importante para a saúde do seu bebê, um controlo cuidadoso da sua diabetes e especialmente a prevenção de hipoglicemias.

• Não há restrições ao tratamento com NovoRapid durante o período de amamentação.

Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento enquanto estiver grávida ou em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

? Por favor, pergunte ao seu médico se pode conduzir ou manejar uma máquina:

• Se tem hipoglicemias frequentes.
• Se lhe resulta difícil reconhecer as hipoglicemias.

Se os seus níveis de açúcar no sangue são baixos ou altos, a sua concentração e capacidade de reação podem ser afectadas e, por conseguinte, também a sua capacidade para conduzir ou manejar uma máquina. Tenha em conta que poderia pôr em perigo a sua vida ou a de outros.

Uma consequência do rápido início de efeito de NovoRapid é que, se se produzir uma hipoglicemia, esta pode ocorrer mais rapidamente após a injeção do que no caso da insulina humana solúvel.

Informação importante sobre alguns dos componentes de NovoRapid

NovoRapid contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por dose, por lo que NovoRapid é considerado essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar NovoRapid

Posologia e quando administrar a insulina

Siga exactamente as instruções de administração da insulina e ajuste de dose indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

NovoRapid, por norma, deve ser administrado imediatamente antes das refeições. Tome algum alimento nos 10 minutos seguintes à injeção para evitar hipoglicemias. Quando necessário, NovoRapid pode ser administrado imediatamente após uma refeição. Para mais informações, ver mais abaixo Como e onde se injetar.

Não mude de insulina a não ser que o seu médico lhe diga. Se o seu médico lhe mudar de um tipo ou marca de insulina para outro, é possível que precise realizar um ajuste da dose.

Uso em crianças e adolescentes

NovoRapid pode ser utilizado em adolescentes e crianças de 1 ano de idade em diante em vez da insulina humana solúvel, quando se prefira um início rápido da ação. Por exemplo, quando é difícil a administração em relação às refeições.

Uso em grupos de pacientes especiais

Se tem disfunção renal ou hepática, ou se tem mais de 65 anos, deve controlar o seu açúcar no sangue mais frequentemente e consultar o seu médico sobre as alterações na dose de insulina.

Como e onde se injetar

NovoRapid deve ser injetado debaixo da pele (via subcutânea). Nunca deve ser injetado directamente numa veia (via intravenosa) ou no músculo (via intramuscular). NovoRapid Penfill só está indicado para injeção debaixo da pele com uma caneta reutilizável. Consulte com o seu médico se necessita injeccionar a insulina por outro método.

Em cada injeção, mude o local de injeção dentro da área concreta de pele que costuma utilizar. Isto pode reduzir o risco de desenvolver abultamentos ou depressões na pele (ver secção 4, Possíveis efeitos adversos). As melhores zonas para a injeção são as seguintes: a parte da frente da sua cintura (abdomen), a parte superior do braço ou a parte da frente dos músculos da coxa. A insulina terá efeito mais rapidamente se for injetada na parte da frente da sua cintura. Sempre deve medir regularmente o seu nível de açúcar no sangue.

? Não reencha o cartucho. Uma vez vazio, deve ser deitado fora.

? Os cartuchos de NovoRapid Penfill estão projectados para ser utilizados com os sistemas de administração de insulina Novo Nordisk e com as agulhas NovoFine ou NovoTwist.

? Se está a tratar-se com NovoRapid Penfill e outra insulina em cartucho Penfill, deve utilizar dois dispositivos de administração de insulina, um para cada tipo de insulina.

? Leve sempre um cartucho Penfill de reserva por si se perder ou se partir.

Como se injetar NovoRapid

? A insulina deve ser injetada debaixo da pele. Utilize a técnica de injeção aconselhada pelo seu médico ou enfermeiro e descrita no manual de instruções do seu dispositivo de administração.

? Mantenha a agulha debaixo da pele durante pelo menos 6 segundos. Mantenha o pulsador completamente pressionado até que a agulha se tenha retirado da pele. Isto assegurará a correcta administração e limitará o possível passo do fluxo de sangue para a agulha ou para a insulina restante.

? Depois de cada injeção, certifique-se de retirar e deitar fora a agulha e conservar NovoRapid sem a agulha posta. Caso contrário, o líquido pode sair, o que causará uma dosagem incorrecta.

Se usar mais insulina do que o necessário

Se usar demasiada insulina, o seu nível de açúcar no sangue pode chegar a ser muito baixo (hipoglicemia). Ver a) Resumo de efeitos adversos graves e muito frequentes na secção 4.

Se esquecer de usar a sua insulina

Se esquecer de se injetar insulina, o seu nível de açúcar no sangue pode chegar a ser muito alto (hiperglicemia). Ver c) Efeitos da diabetes na secção 4.

Se interromper o tratamento com a sua insulina

Não interrompa o tratamento com a sua insulina sem consultar o seu médico, ele dir-lhe-á o que deve fazer. Isto poderia produzir níveis de açúcar no sangue muito altos (hiperglicemia grave) e cetoacidose. Ver c) Efeitos da diabetes na secção 4.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

• Resumo de efeitos adversos graves e muito frequentes

Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia)é um efeito adverso muito frequente. Pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas.

Podem aparecer níveis baixos de açúcar se:

• se injetar demasiada insulina;
• se comer muito pouco ou se saltar uma refeição;
• se fazer mais exercício do que o habitual;
• se beber álcool (ver Bebidas alcoólicas e uso de NovoRapid na seção 2).

Sintomas de aviso de baixo nível de açúcar no sangue: suor frio, pele fria e pálida, dor de cabeça, palpitações, náuseas, fome excessiva, mudanças temporárias na visão, sonolência, cansaço e fraqueza não habituais, nervosismo ou tremor, ansiedade, confusão e dificuldade de concentração.

Uma queda de açúcar no sangue grave pode dar lugar à perda de consciência. Se uma queda de açúcar no sangue grave e prolongada não for tratada, pode causar lesão cerebral (transitória ou permanente) e até a morte. Pode recuperar a consciência mais rapidamente se lhe administrar uma injeção de glucagon uma pessoa que saiba como fazer. Se lhe administrarem glucagon, deve tomar glicose ou um produto açucarado assim que recuperar a consciência. Se não responder ao tratamento com glucagon, deverá ser tratado em um hospital.

O que fazer se o nível de açúcar no sangue for baixo:

? Se o nível de açúcar no sangue for baixo, tome comprimidos de glicose ou um produto açucarado (balas, biscoitos, suco de frutas). Meça o nível de açúcar no sangue se possível e depois descanse. Leve sempre comprimidos de glicose ou alimentos que contenham açúcar, por si acaso precise.

? Quando os sintomas da hipoglicemia desaparecerem ou quando os níveis de açúcar no sangue se estabilizarem, continue o tratamento com insulina, como de costume.

? Se tiver tido níveis de açúcar no sangue tão baixos que lhe causaram perda de consciência, se precisou que lhe administrassem uma injeção de glucagon, ou se tiver tido muitas quedas nos níveis de açúcar no sangue, fale com o seu médico. Talvez precise ajustar a quantidade ou esquema de administração de insulina, alimentação ou exercício.

Informar os outros de que tem diabetes e de quais podem ser as consequências, incluindo o risco de perder a consciência devido a uma queda no nível de açúcar no sangue. Informe-os de que, se ficar inconsciente, devem deitá-lo de lado e procurar imediatamente assistência médica. Não devem dar-lhe nada para comer ou beber, pois poderia engasgar.

Reações alérgicas gravesa NovoRapid ou a algum dos seus componentes (chamada reação alérgica sistémica) é um efeito adverso muito raro, mas potencialmente mortal. Pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas.

Consulte imediatamente o médico:

• se os sinais de alergia se estenderem a outras partes do seu corpo.
• se de repente se sentir doente e tiver suores, vômitos, dificuldade para respirar, palpitações, se sentir mareado.

? Se notar algum desses sintomas, consulte o seu médico imediatamente.

Mudanças na pele no local de injeção: Se se injetar insulina no mesmo local, o tecido gorduroso pode encolher (lipoatrofia) ou tornar-se mais grosso (lipo-hipertrofia) (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas). Os caroços sob a pele também podem ocorrer devido à acumulação de uma proteína chamada amiloide (amiloideose cutânea; não se sabe com que frequência isso ocorre). A insulina pode não funcionar muito bem se for injetada em uma área abaulada, encolhida ou engrossada. Mude o local de injeção para ajudar a evitar essas mudanças na pele.

• Lista de outros efeitos adversos

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 em cada 100 pessoas.

Sinais de alergia: podem ocorrer reações alérgicas locais no local da injeção (dor, vermelhidão, erupções, inflamação, hematomas, inchaço e coceira). Essas reações geralmente desaparecem após algumas semanas de tratamento. Se os sintomas não desaparecerem, ou se se estenderem por seu corpo, consulte o seu médico imediatamente. Ver também Reações alérgicas graves acima.

Problemas visuais: ao começar o tratamento com insulina, pode ter problemas com a visão, mas essa alteração geralmente é temporária.

Inchaço das articulações: ao começar o tratamento com insulina, a acumulação de líquido pode causar inflamação dos tornozelos e outras articulações. Esse efeito geralmente desaparece rapidamente. Se não, consulte o seu médico.

Retinopatia diabética (uma doença dos olhos relacionada à diabetes que pode levar à perda de visão): se tiver retinopatia diabética e o nível de açúcar no sangue melhorar muito rapidamente, a retinopatia pode piorar. Consulte o seu médico.

Efeitos adversos raros

Podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas.

Neuropatia dolorosa (dor devido a que o nervo está danificado): se o nível de açúcar no sangue melhorar muito rapidamente, pode sofrer uma dor relacionada ao nervo. Isso é o que se chama neuropatia dolorosa aguda e é geralmente passageira.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

• Efeitos da diabetes

Alto nível de açúcar no sangue (hiperglicemia)

Podem aparecer níveis altos de açúcar se:

• não se injetou suficiente insulina;
• se esqueceu de se injetar a insulina ou interrompeu o tratamento com insulina;
• se injetou repetidamente menos insulina do que precisava;
• se tiver uma infecção ou febre;
• se comer mais do que o normal;
• se fizer menos exercício físico do que o normal;

Sintomas de aviso de alto nível de açúcar no sangue:

os sintomas de aviso aparecem gradualmente. Estes incluem: aumento na necessidade de urinar, sede, perda de apetite, sensação de mareio (náuseas ou vômitos), sonolência ou cansaço, pele seca e avermelhada, sensação de secura na boca e hálito com cheiro de fruta (acetona).

O que fazer se o nível de açúcar no sangue for alto:

? Se notar algum desses sintomas: controle o nível de açúcar no sangue, controle o nível de cetona na urina se possível e consulte imediatamente o médico.

? Estes podem ser sintomas de um distúrbio muito grave chamado cetoacidose diabética (se acumula ácido no sangue devido a que o corpo degrada a gordura em vez do açúcar). Se não for tratado, poderia produzir um coma diabético e a morte.

5. Conservação de NovoRapid

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do cartucho e no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar sempre o cartucho no envase exterior, quando não estiver utilizando, para protegê-lo da luz. NovoRapid deve ser protegido do calor e da luz excessivos.

Antes de abrir:o NovoRapid Penfill que não estiver utilizando deve ser conservado na geladeira entre 2°C e 8°C, afastado das paredes ou do componente de refrigeração da geladeira. Não congelar.

Durante o uso ou quando se leva como reposto: o NovoRapid Penfill que estiver em uso ou que se leva como reposto não deve ser conservado na geladeira. Pode ser levado consigo e conservado à temperatura ambiente (por debaixo de 30ºC) durante 4 semanas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de NovoRapid

• O princípio ativo é insulina asparta. Cada ml contém 100 unidades de insulina asparta. Cada cartucho contém 300 unidades de insulina asparta em 3 ml de solução injetável.
• Os demais componentes são glicerol, fenol, metacresol, cloreto de zinco, fosfato disódico di-hidratado, cloreto sódico, ácido clorídrico, hidróxido sódico e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

NovoRapid é apresentado como uma solução para injeção.

Envases que contêm 5 e 10 cartuchos de 3 ml. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

A solução é transparente e incolor.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Responsável pela fabricação

O responsável pela fabricação pode ser identificado pelo número de lote impresso na tampa do cartão e na etiqueta:

• Se o segundo e o terceiro caractere forem S6, P5, K7, R7, VG, FG ou ZF, o responsável pela fabricação é Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca.

• Se o segundo e o terceiro caractere forem H7 ou T6, o responsável pela fabricação é Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, França.

Data da última revisão deste prospecto:03/2023

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.