NOVONORM 1 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

NovoNorm 0,5mg comprimidos

NovoNorm 1mg comprimidos

NovoNorm 2mg comprimidos

Repaglinida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é NovoNorm e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar NovoNorm
3. Como tomar NovoNorm
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de NovoNorm
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é NovoNorm e para que é utilizado

NovoNorm é um medicamento antidiabético oral que contém repaglinidaque ajuda o seu pâncreas a produzir mais insulina e a baixar o açúcar no sangue (glicose).

A diabetes tipo 2é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue ou em que o corpo não responde normalmente à insulina que produz.

NovoNorm é utilizado para controlar a diabetes tipo 2 em adultos como complemento da dieta e exercício: o tratamento deve ser iniciado se a dieta, o exercício físico e a redução de peso por si só não resultaram suficientes para controlar (ou diminuir) o nível de açúcar no sangue. NovoNorm também pode ser administrado juntamente com metformina, outro medicamento para a diabetes.

Demonstrou-se que NovoNorm reduz o nível de açúcar no sangue, o que contribui para evitar complicações da diabetes.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar NovoNorm

Não tome NovoNorm

• Se é alérgico à repaglinida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece diabetes tipo 1.
• Se o nível de ácido no seu sangue aumentou (cetoacidose diabética).
• Se padece doença grave do fígado.
• Se toma gemfibrozilo (um medicamento que diminui os níveis de gordura no sangue).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar NovoNorm:

• se tem problemas de fígado. NovoNorm não é recomendado para doentes com doença moderada do fígado. NovoNorm não deve ser tomado se padece uma doença grave do fígado (ver Não tome NovoNorm);
• se tem problemas de rim. NovoNorm deve ser tomado com precaução;
• se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica importante ou acaba de sofrer uma doença ou infecção grave. Nesta circunstância pode não ser alcançado o controlo diabético;
• se tem menos de 18 ou mais de 75 anos, NovoNorm não é recomendado. Não foi estudado nestes grupos etários.

Consulte com o seu médicose algum dos casos mencionados lhe ocorre. Pode ser que NovoNorm não esteja indicado para si. O médico aconselhará.

Crianças e adolescentes

Não tome este medicamento se tiver menos de 18 anos.

Se tiver uma hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue)

Pode sofrer uma hipoglicemia se o seu nível de açúcar no sangue for demasiado baixo. Isso pode ocorrer se:

• toma demasiado NovoNorm;
• faz mais exercício físico do que o normal;
• toma outros medicamentos ou tem problemas de rim ou de fígado (ver outros apartados da secção 2. O que precisa saber antes de começar a tomar NovoNorm).

Os sintomas de aviso de uma hipoglicemiaaparecem repentinamente e podem ser: suor frio, pele fria e pálida, dor de cabeça, palpitações, náuseas, apetite excessivo, perturbações visuais temporárias, fadiga, cansaço e fraqueza não habituais, nervosismo ou tremor, ansiedade, confusão e dificuldade de concentração.

Se o seu nível de açúcar no sangue for baixo ou se sentir que vai ter uma hipoglicemia:tome comprimidos de glicose ou um produto ou bebida açucarada e depois descanse.

Quando os sintomas da hipoglicemia desaparecerem ou quando os níveis de açúcar no sangue se estabilizaremcontinue o tratamento com NovoNorm.

Informa os outros de que é diabético e deque se perder a consciência, devido a uma hipoglicemia, devem deitá-lo de lado e procurar imediatamente assistência médica. Não devem dar-lhe nada para comer ou beber, porque pode engasgar-se.

• Se a hipoglicemia grave não for tratada, pode causar lesão cerebral (transitória ou permanente) e até a morte.
• Se uma hipoglicemia o fazer perder a consciência ou se sofrer hipoglicemias repetidas informe o seu médico. Talvez tenha que ajustar a dose de NovoNorm, a alimentação ou o exercício.

Se o seu nível de açúcar no sangue for muito alto

O seu nível de açúcar no sangue pode ser muito alto (hiperglicemia). Isso pode ocorrer:

• se tomar muito pouco NovoNorm;
• se tiver uma infecção ou febre;
• se comer mais do que o normal;
• se fizer menos exercício do que o normal.

Os sintomas de avisode um nível de açúcar no sangue demasiado altoaparecem gradualmente. Estes incluem: urina abundante, sede, pele seca e sensação de secura na boca. Informe o seu médico. Pode ser que tenha que ajustar a dose de NovoNorm, a alimentação ou o exercício.

Outros medicamentos e NovoNorm

Informa o seu médicoou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se o seu médico o prescrever, pode tomar NovoNorm juntamente com metformina, outro medicamento para a diabetes.

Se tomar gemfibrozilo (utilizado para diminuir os níveis de gordura no sangue) não deve tomar NovoNorm.

A resposta do seu corpo a NovoNorm pode mudar se tomar outros medicamentos, especialmente:

• inibidores da monoaminoxidase (IMAO) (para o tratamento da depressão),
• betabloqueantes (para o tratamento da hipertensão arterial ou doenças do coração),
• inibidores ECA (para o tratamento de doenças do coração),
• salicilatos (por exemplo, aspirina),
• octreotida (para o tratamento do cancro),
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINES) (um tipo de analgésico),
• esteroides (esteroides anabolizantes e corticosteroides, para a anemia ou para tratar a inflamação),
• anticoncecionais orais (para impedir a gravidez),
• tiazidas (diuréticos),
• danazol (para o tratamento de quistes mamários e endometriose),
• produtos tiroideos (para o tratamento de níveis baixos de hormonas tiroideas),
• simpaticomiméticos (para o tratamento do asma),
• claritromicina, trimetoprim, rifampicina (medicamentos antibióticos),
• itraconazol, cetoconazol (medicamentos para as infecções produzidas por fungos),
• gemfibrozilo (para tratar níveis altos de gordura no sangue),
• ciclosporina (para suprimir o sistema imunológico),
• deferasirox (para reduzir a sobrecarga férrica crónica),
• clopidogrel (para prevenir a formação de coágulos sanguíneos),
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (para tratar a epilepsia),
• erva-de-São-João (planta medicinal).

Uso de NovoNorm com álcool

O álcool pode alterar a capacidade de NovoNorm de reduzir o nível de açúcar no sangue. Mantenha-se alerta para os sintomas de uma hipoglicemia.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não deve tomar NovoNorm se está grávida ou planeia estar.

Não deve tomar NovoNorm se é mãe lactante.

Condução e uso de máquinas

A capacidade para conduzir automóveis e utilizar máquinas pode ser afetada se o seu nível de açúcar no sangue for baixo ou alto. Tenha em conta que pode colocar-se em perigo ou colocar em perigo os outros. Consulte com o seu médico a possibilidade de conduzir um carro se:

• tiver hipoglicemias frequentes;
• tiver poucos ou não tiver sintomas de hipoglicemia ou lhe resultar difícil reconhecê-los.

3. Como tomar NovoNorm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

O médico calculará a sua dose.

• Normalmente, a dose inicial é de 0,5 mg tomada justamente antes de cada refeição principal. Os comprimidos devem ser tomados com um copo de água justo antes ou nos 30 minutos anteriores a cada refeição principal.
• A dose pode ser ajustada pelo seu médico até 4 mg, que deve ser tomada justo antes ou nos 30 minutos anteriores a cada refeição principal. A dose máxima recomendada é de 16 mg por dia.

Não tome mais NovoNorm do que o que o seu médico recomendou.

Se tomar mais NovoNorm do que deve

Se tomar demasiados comprimidos, o seu açúcar no sangue pode chegar a ser demasiado baixo e produzir-lhe uma hipoglicemia. Por favor, leia o que é uma hipoglicemia e como tratá-la na secção Se tiver uma hipoglicemia.

Se esquecer de tomar NovoNorm

Se esquecer de tomar uma dose, tome a próxima dose como faz normalmente, não tome uma dose dupla.

Se interromper o tratamento com NovoNorm

Tenha em conta que o efeito desejado não é alcançado se deixar de tomar NovoNorm. A sua diabetes pode piorar. Se for necessário qualquer alteração no seu tratamento, consulte antes o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Hipoglicemia

O efeito adverso mais frequente é a hipoglicemia, que pode afetar até 1 em cada 10 doentes (ver Se tiver uma hipoglicemiana secção 2). As reações hipoglicémicas normalmente são leves ou moderadas, mas ocasionalmente podem dar origem a perda de consciência ou coma hipoglicémico. Se isso ocorrer, necessita de assistência médica imediata.

Alergia

Os casos de alergia são muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 doentes). Sintomas como inchaço, dificuldade para respirar, palpitações, sintomas de tontura e suor, podem ser sinais de uma reação anafiláctica. Contacte o seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes)

• Dor de estômago
• Diarréia

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes)

• Síndrome coronário agudo (mas pode não ser devido ao medicamento)

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 doentes)

• Vómitos
• Prisão de ventre
• Perturbações visuais
• Problemas graves do fígado, função do fígado anormal como aumento das enzimas hepáticas no sangue

Frequência não conhecida

• Hipersensibilidade (como erupção cutânea, comichão, rubor e inchaço da pele)
• Náuseas

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de NovoNorm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de NovoNorm

• O princípio ativo é repaglinida.
• Os outros componentes são celulose microcristalina (E460), difosfato de cálcio anidro, amido de milho, polacrilina potássica, povidona (polividona), glicerol 85%, estearato de magnésio, meglumina, poloxamer, óxido de ferro amarelo (E172) apenas nos comprimidos de 1 mg e óxido de ferro vermelho (E172) apenas nos comprimidos de 2 mg.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de NovoNorm são redondos e convexos e estão gravados com o logótipo da Novo Nordisk (boi Apis). As concentrações são 0,5 mg, 1 mg e 2 mg. Os comprimidos de 0,5 mg são de cor branca, os de 1 mg são de cor amarela e os de 2 mg são de cor pêssego. Existem quatro apresentações em blister. Cada envase contém 30, 90, 120 ou 270 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca.

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.