Notus Antitusivo e Expectorante 2 mg/ml + 20 mg/ml solução oral

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Notus Antitusivo e Expectorante 2 mg/ml + 20 mg/ml solução oral

Hidrobrometo de dextrometorfano / Guaifenesina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.
• Deve consultar o seu médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias de tratamento.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Notus Antitusivo e Expectorante e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Notus Antitusivo e Expectorante
3. Como tomar Notus Antitusivo e Expectorante
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Notus Antitusivo e Expectorante
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Notus Antitusivo e Expectorante e para que é utilizado

É um medicamento que contém hidrobrometo de dextrometorfano que é um antitussígeno e guaifenesina que é um expectorante.

Está indicado para o alívio da tos e para facilitar a expulsão do excesso de muco e fleuma em constipações e gripes para adultos e crianças a partir de 6 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias de tratamento.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Notus Antitusivo e Expectorante

Não tome Notus Antitusivo e Expectorante

• Se é alérgico (hipersensível) a guaifenesina ou a hidrobrometo de dextrometorfano, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento
• Crianças menores de 2 anos
• Se tem asma
• Se tem tos com grande quantidade de muco e fleuma
• Se tem uma doença grave nos pulmões
• Se está em tratamento ou esteve durante as 2 semanas anteriores com algum medicamento inibidor da monoaminooxidase (IMAO) utilizado para o tratamento da depressão ou para a doença de Parkinson ou outras doenças (ver apartado uso de outros medicamentos)

Se tem intolerância à frutose (ver apartado Informação importante sobre algum dos componentes de Notus Antitusivo e Expectorante).

Advertências e precauções

Este medicamento pode provocar dependência. Por isso, o tratamento deve ser de curta duração.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Notus Antitusivo e Expectorante:

• Se está tomando outros medicamentos como antidepressivos ou antipsicóticos, Notus Antitusivo e Expectorante pode interagir com estes medicamentos e é possível que experimente alterações no seu estado mental (p. ex. agitação, alucinações, coma) e outros efeitos como temperatura corporal superior a 38º C, aumento da frequência cardíaca, hipertensão arterial e exageração dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (p. ex., náuseas, vómitos e diarreia).

Devem consultar o médico antes de utilizar este medicamento os pacientes:

• com doença do fígado
• com dermatite atópica (doença inflamatória da pele caracterizada por eritema, prurido, exsudação, crostas e descamação, que começa na infância em indivíduos com predisposição alérgica hereditária).

Os pacientes com tos persistente ou crónica, como a devida ao tabaco ou que estão sedados, debilitados ou encamados não devem tomar este medicamento.

Foram relatados casos de abuso com medicamentos que contêm dextrometorfano por parte de adolescentes. Isso pode produzir efeitos adversos graves (ver apartado Se tomar mais Notus Antitusivo e Expectorante do que devia).

Interferências com testes analíticos

Se lhe vão realizar algum teste analítico (incluídos análises de sangue, urina, testes cutâneos que utilizam alérgenos, etc…), comunique ao médico que está tomando este medicamento, pois pode alterar os resultados.

Crianças e adolescentes

Este medicamento está contraindicado em crianças menores de 2 anos. As crianças de 2-6 anos não devem tomar este medicamento.

Toma de Notus Antitusivo e Expectorante com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Tenha em conta que estas instruções podem ser também de aplicação a medicamentos que sejam utilizados antes ou possam ser utilizados depois.

Não tome este medicamento durante o tratamento, nem nas 2 semanas posteriores ao mesmo com os seguintes medicamentos, pois lhe pode produzir excitação, tensão arterial alta e febre mais alta de 40 ºC (hiperpirexia):

• Medicamentos utilizados para tratar a depressão como antidepressivos inibidores da monoaminooxidase (IMAO) (moclobemida, tranilcipromina) e
• antidepressivos inibidores da recaptura da serotonina (paroxetina, fluoxetina)
• Bupropião (utilizado para deixar de fumar)
• Linezolida (utilizado como antibacteriano)
• Procarbazina (utilizado para tratar o cancro)
• Selegilina (utilizado para o tratamento do parkinson)
• Sibutramina (utilizado para tratar a obesidade).

Se está utilizando algum dos seguintes medicamentos, pode ser necessário modificar a dose de algum deles ou interromper o tratamento:

• Amiodarona e quinidina (para tratar as arritmias do coração)
• Anti-inflamatórios (celecoxib, parecoxib ou valdecoxib)
• Depressores do sistema nervoso central (alguns deles utilizados para tratar: doenças mentais, alergia, doença de Parkinson, etc.)
• Expectorantes e mucolíticos (utilizados para eliminar fleuma e muco).
• Haloperidol (antipsicótico).

Toma de Notus Antitusivo e Expectorante com alimentos e bebidas:

Não se devem consumir bebidas alcoólicas durante o tratamento com este medicamento, pois pode provocar reações adversas.

Não tome conjuntamente com sumo de toranja, ou de laranja amarga porque podem aumentar os efeitos adversos deste medicamento.

Gravidez e lactação e fertilidade:

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

As mulheres grávidas e em período de lactação não devem tomar este medicamento sem consultar o seu médico.

Condução e uso de máquinas:

Em raros casos, durante o tratamento com este medicamento, pode aparecer uma diminuição da capacidade de reação ou sonolência e tontura leves, por isso, se notar estes sintomas, não deve conduzir nem manejar máquinas.

Notus Antitusivo e Expectorante contém aspartamo, sorbitol, benzoato de sódio e sódio

Este medicamento contém 7 mg de aspartamo em cada mililitro.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Este medicamento contém 0,0575 mg de sorbitol (E-420) em cada mililitro.

Este medicamento contém 3 mg de benzoato de sódio em cada mililitro.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) em cada mililitro; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Notus Antitusivo e Expectorante

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico

A dose recomendada é

Adultos: tomar 5 ml medidos com o vasito dosificador que se inclui na caixa, cada 6 horas. Se for necessário, pode tomar cada 4 horas. Se não for suficiente, podem tomar 10 ml cada 4 - 6 horas segundo a necessidade. Em qualquer caso, a quantidade máxima de medicamento que se pode tomar em 24 horas é de 60 ml repartidos pelo menos em 6 tomas.

População pediátrica

Podem produzir-se efeitos adversos graves em crianças em caso de sobredose, incluindo alterações neurológicas. Os cuidadores não devem exceder a dose recomendada.

Crianças entre 6 e 12 anos: Tomar 2,5 ml medidos com o vasito dosificador que se inclui na caixa cada 6 horas. Se for necessário, pode tomar cada 4 horas. Se não for suficiente, podem tomar 5 ml cada 4-6 horas segundo a necessidade. Em qualquer caso, a quantidade máxima de medicamento que se pode tomar em 24 horas é de 30 ml repartidos pelo menos em 6 tomas.

Crianças de 2- 6 anos: As crianças menores de 6 anos não devem tomar este medicamento.

Crianças menores de 2 anos: As crianças menores de 2 anos não podem tomar este medicamento, está contraindicado.

Pacientes com doença do fígado: consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Como tomar

Este medicamento é tomado via oral.

Utilizar o vaso dosificador para medir a dose exacta.

Recomenda-se beber um vaso de água após cada toma e abundante líquido durante o dia.

Pode tomar com ou sem alimento. Não tome com sumo de toranja ou de laranja amarga nem com bebidas alcoólicas (Ver apartado Toma de Notus Antitusivo e Expectorante com alimentos e bebidas).

Se os sintomas pioram, se persistem mais de 7 dias, ou se durante o tratamento nota erupções na pele, febre alta, ou dor de cabeça persistente, deve suspender o tratamento e acudir ao médico.

Se tomar mais Notus Antitusivo e Expectorante do que devia:

Se tomar mais Notus Antitusivo e Expectorante do que o indicado, pode experimentar os seguintes sintomas: náuseas e vómitos, contrações musculares involuntárias, agitação, confusão, sonolência, alterações da consciência, movimentos oculares involuntários e rápidos, alterações cardíacas (aceleração do ritmo cardíaco), alterações de coordenação, psicose com alucinações visuais e hiperexcitabilidade.

Outros sintomas em caso de sobredose maciça podem ser: coma, problemas respiratórios graves e convulsões.

Coloque-se em contacto com o seu médico ou hospital imediatamente se experimentar qualquer um dos sintomas mencionados.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicologia, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Notus Antitusivo e Expectorante:

Se esquecer de tomar Notus Antitusivo e Expectorante e os sintomas continuam, não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se for necessário, volte a tomar como se indica no apartado 3. Como tomar Notus Antitusivo e Expectorante.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Notus Antitusivo e Expectorante pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante o período de utilização de dextrometorfano e guaifenesina, foram observados os seguintes efeitos adversos cuja frequência não se pôde estabelecer com exactidão:

• Em alguns casos produziu-se: sonolência, tontura, vertigem, constipação, molestias gastrointestinais, náuseas, vómitos, dor de cabeça e picazão da pele (urticária).
• Em mais raros casos: confusão mental.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

5. Conservação de Notus Antitusivo e Expectorante

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase, após: CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Uma vez aberto o envase, não deve utilizar-se passados 12 meses.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desguedes nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Notus Antitusivo e Expectorante

Cada ml de solução oral contém:

• Como princípios activos: 2 mg de hidrobrometo de dextrometorfano e 20 mg de guaifenesina.
• Os demais componentes (excipientes) são: sorbitol (E-420), povidona, benzoato de sódio (E-211), ácido cítrico anidro, aroma de morango, água purificada e aspartamo (E-951).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Envases de 125 e 200 ml de solução oral transparente de cor amarela e sabor a morango, que contém vasito medidor com sinais a 1 ml, 2.5 ml, 5 ml, 10 ml, 7.5 ml e 15 ml.

Pode ser que apenas se encontrem comercializados alguns tamanhos de envases.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

Rua Anabel Segura 11 Edifício Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid. Espanha.

Responsável pela fabricação

Laboratórios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

Alcalá de Henares, 28802 (Madrid) Espanha

Data da última revisão deste prospecto: janeiro 2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/