NORMOTUS EXPECTORANTE 2 mg/mL + 20 mg/mL SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Normotus Expectorante 2 mg/ml+ 20 mg/ml solução oral

Dextrometorfano hidrobromuro/ Guaifenesina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserve este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar o seu médico se piorar, ou se além disso tiver febre alta, erupções na pele ou dor de cabeça persistente ou se não melhorar após 7 dias de tratamento.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Normotus Expectorante e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Normotus Expectorante
3. Como tomar Normotus Expectorante
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Normotus Expectorante
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Normotus Expectorante e para que é utilizado

É um medicamento que contém dextrometorfano hidrobromuro que é um antitussígeno e guaifenesina que é um expectorante.

Está indicado para o alívio da tos e para facilitar a expulsão do excesso de muco e flemas em constipações e gripes para adultos e crianças a partir de 6 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias de tratamento.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Normotus Expectorante

Este medicamento pode provocar dependência. Por isso, o tratamento deve ser de curta duração.

Não tome Normotus Expectorante:

• Se é alérgico a guaifenesina ou a dextrometorfano hidrobromuro ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem asma.
• Se tem tos com grande quantidade de muco e flemas.
• Se tem uma doença grave nos pulmões.
• Se está em tratamento ou o esteve durante as 2 semanas anteriores com algum medicamento inibidor da monoaminooxidase (IMAO) utilizado para o tratamento da depressão ou para a doença de Parkinson ou outras doenças (ver apartado “Outros medicamentos e Normotus Expectorante”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Normotus Expectorante se é um paciente:

• Com doença do fígado.
• Com dermatite atópica (doença inflamatória da pele caracterizada por eritema, prurido, exsudação, crostas e descamação, que começa na infância em indivíduos com predisposição alérgica hereditária).
• Se está tomando outros medicamentos como antidepressivos ou antipsicóticos, Normotus Expectorante pode interagir com estes medicamentos e é possível que experimente alterações no seu estado mental (p. ex. agitação, alucinações, coma) e outros efeitos como temperatura corporal superior a 38 ºC, aumento da frequência cardíaca, hipertensão arterial e exageração dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (p. ex., náuseas, vómitos e diarreia).

Os pacientes com tos persistente ou crónica, como a devida ao tabaco ou que estão sedados, debilitados ou encamados não devem tomar este medicamento.

Foram relatados casos de abuso com medicamentos que contêm dextrometorfano por parte de adolescentes. Isso pode produzir efeitos adversos graves (ver apartado “Se tomar mais Normotus Expectorante do que deve”).

Interferências com testes analíticos

Se lhe vão realizar algum teste diagnóstico (incluídos análises de sangue, urina, testes cutâneos que utilizam alérgenos, etc.) comunique ao médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Crianças e adolescentes

Este medicamento está contraindicado em crianças menores de 2 anos. As crianças de 2-6 anos não devem tomar este medicamento.

Outros medicamentos eNormotus Expectorante

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Tenha em conta que estas instruções podem ser também de aplicação a medicamentos que sejam utilizados antes ou possam ser utilizados depois.

Não tome este medicamento durante o tratamento, nem nas 2 semanas posteriores ao mesmo com os seguintes medicamentos, porque lhe pode produzir excitação, tensão arterial alta e febre mais alta de 40 ºC (hiperpirexia):

• Medicamentos utilizados para tratar a depressão como antidepressivos inibidores da monoaminooxidase (IMAO) (moclobemida, tranilcipromina) e antidepressivos inibidores da recaptação da serotonina (paroxetina, fluoxetina).
• Bupropião (utilizado para deixar de fumar).
• Linezolida (utilizado como antibacteriano).
• Procarbazina (utilizado para tratar o cancro).
• Selegilina (utilizado para o tratamento do parkinson).

Se está utilizando algum dos seguintes medicamentos pode ser necessário modificar a dose de algum deles ou interromper o tratamento:

• Amiodarona e quinidina (para tratar as arritmias do coração).
• Anti-inflamatórios (celecoxib, parecoxib ou valdecoxib).
• Depressores do sistema nervoso central (alguns deles utilizados para tratar: doenças mentais, alergia, doença de Parkinson, etc).
• Expectorantes e mucolíticos (utilizados para eliminar flemas e muco).
• Haloperidol (antipsicótico).

Toma deNormotus Expectorantecom alimentos, bebidas e álcool

Não se devem consumir bebidas alcoólicas durante o tratamento com este medicamento porque pode provocar reações adversas.

Não tomar conjuntamente com sumo de toranja ou de laranja amarga porque podem aumentar os efeitos adversos deste medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Em raros casos, durante o tratamento com este medicamento, pode aparecer sonolência e tontura leves, por isso, se notar estes sintomas não deve conduzir nem manejar máquinas perigosas.

Normotus Expectorante contém sódio, benzoato de sódio, sorbitol, aspartamo e etanol

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por mililitro; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Este medicamento contém 3,50 mg de benzoato de sódio em cada mililitro.

O benzoato de sódio pode aumentar o risco de icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos) nos recém-nascidos (até 4 semanas de idade).

Este medicamento contém 400 mg de sorbitol em cada ml. O sorbitol pode provocar malestar gastrointestinal e um ligeiro efeito laxante.

Este medicamento contém 4 mg de aspartamo em cada ml. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de sofrer de fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Este medicamento contém 0,99 mg de álcool (etanol) em cada mililitro que equivale a 0,1 % p/v. A quantidade em ml deste medicamento é equivalente a menos de 0,025 ml de cerveja ou 0,010 ml de vinho.

A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz qualquer efeito perceptível.

3. Como tomar Normotus Expectorante

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos: 5 ml ou 10 ml, cada 4-6 horas segundo a necessidade. Máximo 60 ml / 24 horas.

Uso em crianças

Crianças de 6 a 12 anos: 2,5 ml ou 5 ml cada 4-6 horas segundo a necessidade. Máximo 30 ml / 24 horas.

Podem produzir-se efeitos adversos graves em crianças em caso de sobredose, incluindo alterações neurológicas. Os cuidadores não devem exceder a dose recomendada.

Crianças de 2 a 6 anos: existem outras apresentações mais adequadas para esta população. Administrar apenas sob supervisão médica, devido ao risco de efeitos paradoxais de estimulação do SNC.

Crianças menores de 2 anos: contraindicado.

Pacientes com doença do fígado: a dose deve ser reduzida à metade da recomendada para cada população, não ultrapassando em nenhum caso as 4 tomas diárias.

Este medicamento é tomado via oral.

Como tomar:

Medir a quantidade de medicamento a tomar com o copo dosificador que acompanha o frasco. Depois do seu uso, lavar o copo dosificador.

Recomenda-se beber um copo de água após cada toma e abundante líquido durante o dia. Pode ser tomado com ou sem alimento.

Não tomar com sumo de toranja ou de laranja amarga nem com bebidas alcoólicas (ver apartado “Toma de Normotus Expectorante com alimentos, bebidas e álcool”).

Deve consultar um médico se piorar, ou se além disso tiver febre alta, erupções na pele, dor de cabeça persistente ou se não melhorar após 7 dias de tratamento

Se tomar mais Normotus Expectorante do que deve

Se tomou mais Normotus Expectorante do que deve pode notar: confusão, excitação, inquietude, nervosismo, irritabilidade, náuseas e vómitos.

A tomada de quantidades muito altas deste medicamento pode produzir nos crianças um estado de sopor, nervosismo, náuseas, vómitos ou alterações na forma de andar.

Foram relatados casos de abuso com medicamentos que contêm dextrometorfano em adolescentes, podendo aparecer efeitos adversos graves, como ansiedade, pânico, perda de memória, taquicardia (aceleração dos batimentos do coração), letargia, hipertensão ou hipotensão (tensão alta ou baixa), midriase (dilatação da pupila do olho), agitação, vertigem, desconforto gastrointestinal, fala farfulhante, nistagmo (movimento involuntário e incontrolado dos olhos), febre, taquipneia (respiração superficial e rápida), dano cerebral, ataxia (movimentos descoordenados), convulsões, depressão respiratória, perda de consciência, arritmias (batimentos irregulares do coração) e morte.

Se tomar mais Normotus Expectorante do que o indicado, pode experimentar os seguintes sintomas: náuseas e vómitos, contrações musculares involuntárias, agitação, confusão, sonolência, alterações da consciência, movimentos oculares involuntários e rápidos, alterações cardíacas (aceleração do ritmo cardíaco), alterações de coordenação, psicose com alucinações visuais e hiperexcitabilidade.

Outros sintomas em caso de sobredose maciça podem ser: coma, problemas respiratórios graves e convulsões.

Entre em contacto com o seu médico ou hospital imediatamente se experimentar algum dos sintomas mencionados.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda ao seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone: 91.5620420), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante o período de utilização de dextrometorfano e guaifenesina, foram observados os seguintes efeitos adversos cuja frequência não pôde ser estabelecida com exactidão:

• Em alguns casos produziu-se: sonolência, tontura, vertigem, prisão de ventre, desconforto gastrointestinal, náuseas, vómitos, dor de cabeça e picazão da pele (urticária).
• Em mais raros casos: confusão mental.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Normotus Expectorante

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Uma vez aberto o envase, não deve ser utilizado passados 12 meses.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deNormotus Expectorante

Cada ml contém 2 mg de dextrometorfano hidrobromuro e 20 mg de guaifenesina, como princípios ativos.

Os demais componentes (excipientes) são: benzoato de sódio (E-211), ácido cítrico monohidratado, sorbitol (E-420), sacarina sódica, aspartamo (E-951), povidona, aroma de laranja (contém etanol) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Normotus Expectorante é uma solução aquosa transparente ligeiramente colorida e com sabor a laranja.

O medicamento é apresentado em frascos de polietileno tereftalato topázio com tampa de alumínio com um conteúdo em solução oral de 200 ml.

Cada envase está provido de um copo dosificador de 15 ml de capacidade, marcado com as seguintes medidas: 1 ml, 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml e 15 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).