NORMOSTOP CAFEÍNA 50 MG/50 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Normostop cafeína 50 mg/50 mg comprimidos revestidos com película

Dimenhidrinato/Cafeína

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é normostop cafeína e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a tomar normostop cafeína
3. Como tomar normostop cafeína
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de normostop cafeína
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é normostop cafeína e para que se utiliza

O dimenhidrinato é um princípio ativo que actua contra o enjoo produzido pelos meios de locomoção.

A cafeína tem uma acção estimulante do sistema nervoso por isso contrarresta o efeito de sonolência que pode provocar o dimenhidrinato.

Normostop cafeína é um medicamento que está indicado na prevenção e tratamento dos sintomas do enjoo produzido pelos meios de transporte por terra, mar ou ar, tais como náuseas, vómitos e/ou vertigos em adultos e crianças maiores de 12 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar normostop cafeína

Não tome normostop cafeína

• Se é alérgico ao dimenhidrinato, à difenhidramina, à cafeína (ou derivados desta, como aminofilina, teofilina, etc.) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece porfiria (transtorno raro, normalmente hereditário, em que se elimina grande quantidade de porfirina na urina e fezes).
• Se tem crises asmáticas.
• Se padece alterações mentais que provocam excitação nervosa ou crises em que aparecem movimentos convulsivos, com ou sem perda do sentido (epilepsia).
• Se padece de estados de ansiedade ou insónia (dificuldade para dormir).
• Se padece alterações graves do fígado ou do coração.
• Se padece de úlcera de estômago ou de duodeno.
• Se padece de hipertensão arterial.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar normostop cafeína:

• Se é alérgico a algum medicamento para tratar as alergias, também pode ser alérgico a dimenhidrinato.
• Se padece asma ou doenças respiratórias graves (doença pulmonar obstructiva crónica, enfisema, bronquite crónica), pois pode produzir-se espessamento das secreções e alterar a expectoração.
• Se padece uma doença em que se produz um aumento anormal da atividade da glândula tireoide (hipertireoidismo), aumento da pressão intraocular (glaucoma), apresenta aumento da próstata (hipertrofia prostática) ou alguma doença que provoque obstrução do aparelho urinário ou do trato gastrointestinal.
• Se tem mais de 65 anos pode produzir-se secura da boca, retenção de urina, náuseas, sedação, confusão e queda da tensão (hipotensão).
• Se está utilizando algum medicamento que produz toxicidade no ouvido, que se manifesta com sintomas como zumbidos nos ouvidos, tonturas ou vertigos, pois este medicamento pode mascarar os sintomas desses efeitos tóxicos.
• Se é diabético deve ter em conta que a cafeína pode elevar os níveis de açúcar no sangue.
• Se padece alguma doença ou transtorno do fígado, do rim, úlcera de estômago ou de duodeno, ou inflamação do estômago (gastrite) deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
• Deve consultar o médico antes de tomar este medicamento se padece ou padecia doenças ou transtornos do coração (arritmia cardíaca, isquemia miocárdica, etc.), especialmente quando realize exercício físico ou se encontre em lugares de elevada altitude.
• Se é sensível à cafeína ou a outras xantinas, como teofilina, aminofilina ou outras, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
• Se suspeita que possa ter sintomas de apendicite como náuseas, vómitos ou cãibras abdominais, recomenda-se acudir a um médico para que possa descartar a presença ou não de apendicite, pois o dimenhidrinato pode dificultar o diagnóstico desta doença.
• Recomenda-se evitar a exposição a temperaturas muito altas e seguir medidas higiénico-dietéticas adequadas, como uma adequada arejamento e hidratação.
• Evite expor-se ao sol (mesmo estando nublado) e a lâmpadas de raios U.V.A. (raios ultravioleta) enquanto tomar este medicamento.
• O uso simultâneo do tabaco com a cafeína contida neste medicamento pode aumentar a degradação da cafeína.

Crianças

As crianças menores de 12 anos não devem tomar este medicamento.

Toma de normostop cafeína com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, se está utilizando alguns dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário modificar a dose de normostop cafeína ou não poder tomá-lo:

Medicamentos que interferem principalmente com o dimenhidrinato:

• Anestésicos e outras substâncias com acção depressora do Sistema Nervoso Central
• Antibióticos do grupo dos aminoglicosídeos.
• Antidepressivos, como inibidores da monoamino-oxidase (IMAO).
• Antiparkinsonianos.
• Neurolépticos (utilizados para calmar a agitação e a hiperatividade neuromuscular).
• Medicamentos ototóxicos (que podem afetar o ouvido) (ver apartado Advertências e precauções).
• Medicamentos que podem produzir fotosensibilidade (reações na pele devidas à sensibilidade à luz solar).

Medicamentos que interferem principalmente com a cafeína:

• Anticoncepcionais orais.
• Anti-infecciosos do grupo das quinolonas (por exemplo: ácido pipemídico,

• ciprofloxacino), linezolida e eritromicina..
• Barbitúricos (utilizados como anticonvulsivantes)
• Broncodilatadores adrenérgicos e teofilina (utilizados para combater a asma bronquial).
• Cálcio.
• Cimetidina (utilizado para o tratamento do excesso de secreção gástrica e a úlcera de estômago).
• Disulfiram (utilizado em tratamentos de desabituação da ingestão de álcool).
• Fenitoína (utilizado para o tratamento da epilepsia).
• Ferro (utilizado para o tratamento da anemia) (a cafeína diminui a absorção do ferro, por isso deve distanciar a tomada pelo menos 2 horas).
• Lítio (antidepressivo).
• Mexiletina utilizado para as alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas).
• Procarbazina (anticanceroso).
• Selegilina (utilizado para o tratamento da doença de Parkinson).
• Tiroxina (usado para o tratamento de doenças da tireoide).

Interferências com testes de diagnóstico

Se lhe vão realizar algum teste analítico (análise de sangue, de urina, etc…), comunique ao seu médico que está tomando este medicamento, pois pode alterar os resultados desses testes.

Se lhe vão realizar algum teste de alergia, incluídas as testes cutâneas (da pele) se recomenda suspender o tratamento 72 horas antes de começar o teste, para não alterar os resultados do mesmo.

Além disso, os pacientes diabéticos devem ter em conta que a cafeína pode aumentar os níveis de glicose no sangue.

Toma de normostop cafeína com alimentos, bebidas e álcool

Não se recomenda o consumo de álcool durante o tempo que estiver tomando este medicamento.

Limite o consumo de bebidas que contenham cafeína (café, chá, chocolate e bebidas com cola) enquanto estiver tomando este medicamento.

Recomenda-se tomar este medicamento com alimentos ou leite.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Lactação

As mulheres em período de lactação não devem tomar este medicamento sem antes consultar o médico ou farmacêutico, devido a que este medicamento passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Enquanto estiver em tratamento com este medicamento, não conduza nem maneje máquinas perigosas pois este medicamento produz sonolência ou diminuição da capacidade de reação às doses recomendadas.

3. Como tomar normostop cafeína

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e crianças maiores de 12 anos

1 ou 2 comprimidos por toma. Se for necessário, repita a dose cada 4 - 6 horas.

Não administre mais de 8 comprimidos ao dia (correspondentes a 400 mg de dimenhidrinato e 400 mg de cafeína)

Pacientes com doenças do fígado

Deverão consultar o médico antes de tomar este medicamento, pois pode ser necessário um ajuste da dose.

Uso em crianças

As crianças menores de 12 anos não devem tomar este medicamento.

Via oral.

A primeira toma deve ser realizada pelo menos meia hora antes de iniciar a viagem (preferivelmente 1 ou 2 horas antes), deixando passar pelo menos 4 horas entre uma toma e a seguinte. Recomenda-se ingerir os comprimidos com alimentos, água ou leite para minimizar a irritação gástrica. Não se deve tomar a última dose nas 6 horas anteriores a deitar, para evitar o possível insónia, sobretudo em pacientes com dificuldades para dormir.

Se piorar, ou se os sintomas persistirem mais de 7 dias, deve consultar o médico.

Se tomar mais normostop cafeína do que devia

Se tomou mais normostop cafeína do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas por sobredose incluem principalmente: pupilas dilatadas, cara enrubescida, excitação, alucinações, confusão, irritação do estômago e intestino com náuseas, vómitos e diarreias, alterações no movimento, convulsões, estado profundo de perda de consciência (coma), diminuição brusca das funções respiratórias e do coração (colapso cardiorrespiratório) e morte. Os sintomas podem tardar a aparecer mais de 2 horas desde a sobredose.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone: 915620420), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, normostop cafeína pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos costumam produzir-se no início do tratamento.

Durante o período de utilização do dimenhidrinato foram observadas as seguintes reações adversas cuja frequência não se pôde estabelecer com exactidão:

• Náuseas, vómitos, prisão de ventre, diarreia, dor de estômago.
• Falta de apetite e secura da boca.
• Sono e sedação (adormecimento).
• Dor de cabeça, vertigem e tontura.
• Aumento de viscosidade do muco nos brônquios, dificultando a respiração.
• Retenção de urina e impotência sexual.
• Glaucoma (aumento da pressão intraocular do olho).
• Dilatação das pupilas, visão borrosa ou visão dupla.
• Reações alérgicas na pele e sensibilidade à luz solar, após a exposição intensa, podendo aparecer urticária, picazón e enrubescimento da pele.
• Diminuição no sangue do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, leucócitos e plaquetas.
• Porfiria (transtorno raro, normalmente hereditário, em que se elimina grande quantidade de porfirina nas fezes e urina).
• Hipotensão (diminuição da pressão arterial).
• Taquicardia, palpitações e/ou arritmias cardíacas.
• Pode produzir-se uma hiperexcitabilidade, sobretudo em crianças, com sintomas como insónia, nervosismo, confusão, tremor, irritabilidade, euforia, delírio, palpitações e até convulsões.

Além disso, devido à cafeína podem aparecer:

• Excitação, agitação e/ou dificuldade para dormir.
• Zumbido de ouvidos.
• Desorientação.
• Respiração acelerada.
• Sofocos.
• Eliminação abundante de urina.
• Hiperglicemia ou hipoglicemia (aumento ou diminuição de glicose no sangue).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de normostop cafeína

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Os envases em blister de Alumínio/Poliamida-Alumínio-PVC: não requerem condições especiais de conservação

Os envases em blister de Alumínio/PVC-PVDC e blister de Alumínio/PVC: Conservar por debaixo de 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desagües nem para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de normostop cafeína

• Os princípios ativos são dimenhidrinato e cafeína. Cada comprimido contém 50 mg de dimenhidrinato e 50 mg de cafeína.
• Os outros componentes (excipientes) são: Celulosa microcristalina (E-460), Crospovidona, Povidona, Sílica coloidal anidra, Estearato de magnésio, Hipromelosa, Dióxido de titânio (E-171), Macrogol 6000 e Talco (E-553b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Normostop cafeína são comprimidos de branco ou quase branco, redondos, biconvexos, com barra de rutura e marcados.

Apresenta-se em envases que contêm 4 ou 12 comprimidos.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2018

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/