NORMOSEPT 10 mg/ml SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO CUTÂNEA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Normosept 10 mg/ml solução para pulverização cutânea

clorhexidina digluconato

Leia todo o prospecto detenidamenteantes de começar a usar estemedicamento, porque contém informações importantespara si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas por seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte seu farmacêutico.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 2 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Normosept e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Normosept
3. Como usar Normosept
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Normosept
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Normosept e para que se utiliza

Normosept é um antiséptico para uso cutâneo cujo princípio ativo é clorhexidina digluconato. A clorhexidina é um antiséptico que se aplica sobre a pele.

Normosept está indicado como antiséptico para pequenas feridas superficiais como queimaduras leves, arranhões, cortes e abrasões em adultos, adolescentes, crianças e bebês a partir de 2 meses de idade ou maiores.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Normosept

Não use Normosept:

• Se é alérgico (hipersensível) à clorhexidina digluconato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Nos ouvidos, especialmente se o tímpano está danificado.

Advertências e precauções

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Normosept.

• Este medicamento é exclusivamente de uso externo sobre a pele. Não ingerir.
• Não pulverizar sobre os olhos, ouvidos ou no interior da boca ou outras mucosas. Em caso de contato acidental com olhos ou ouvidos, lave imediatamente com água abundante.
• Evite o contato com o cérebro, as meninges (as membranas que rodeiam o cérebro e a medula espinhal) e o ouvido médio.
• Normosept não deve entrar em contato com os olhos devido ao risco de lesões visuais. Se entrar em contato com os olhos, lave imediatamente e abundantemente com água. Em casos de irritação, vermelhidão ou dor nos olhos, ou alterações visuais, consulte um médico imediatamente.
• Foram notificados casos graves de lesão persistente da córnea (lesão da superfície do olho) que poderia chegar a requerer um transplante de córnea quando produtos semelhantes entraram acidentalmente em contato com os olhos durante intervenções cirúrgicas, em pacientes com anestesia geral (sono profundo induzido indolor).
• Não deve ser utilizado em caso de feridas profundas e extensas sem consultar o médico.
• Não deve ser aplicado repetidamente, nem utilizado sobre grandes superfícies, com vendagem oclusiva (não transpirável), sobre a pele lesionada e em mucosas.
• Não deve ser utilizado para a assepsia de zonas de punção ou injeção, nem para a desinfecção de material cirúrgico.
• Não utilize quantidades excessivas e não permita que a solução se acumule nos dobras da pele ou debaixo do paciente ou goteje sobre lençóis ou outro material em contato direto com o paciente.

Crianças

• Consulte com o médico antes de utilizar em crianças menores de 30 meses. A utilização em crianças a partir de 2 meses a menores de 30 meses será realizada exclusivamente sob supervisão médica por motivos de segurança.
• A clorhexidina não deve ser utilizada em crianças de menos de 2 meses de idade por motivos de segurança.

Uso de Normosept comoutros medicamentos

• Informe seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.
• Deve-se evitar o uso de vários antisépticos ao mesmo tempo ou de forma sucessiva.

• Não deve ser usado em combinação nem após a aplicação de sabões aniônicos, ácidos, sais de metais pesados e iodo. Em caso de que a ferida seja limpa com algum desses produtos, a pele deve ser enxaguada bem após a limpeza.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não existem riscos conhecidos com o uso de Normosept durante a gravidez ou lactação. Desconhece-se se clorhexidina digluconato ou algum de seus metabolitos se excreta no leite materno. Não se prevêem efeitos durante a gravidez, nem nos recém-nascidos nem lactentes, já que a exposição sistêmica à clorhexidina é insignificante. Normosept pode ser utilizado durante a gravidez ou a lactação. As mulheres lactantes devem evitar usá-lo nos seios.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

3. Como usar Normosept

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas por seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento deve ser usado sobre sua pele.

A dose recomendada é a quantidade suficiente de produto para cobrir toda a superfície da ferida 1 ou 2 vezes ao dia, até que apareçam os primeiros sinais de cicatrização.

A duração do tratamento depende do tipo e curso da ferida e, segundo a experiência, é de aproximadamente 1 a 2 semanas.

Deve consultar com o médico em caso de que a ferida piore ou não melhore dentro dos 2 dias posteriores ao tratamento.

O spray está pronto para uso. Recomenda-se limpar e secar a ferida antes de aplicar este medicamento. Pulverize Normosept diretamente sobre a zona afetada, a uma distância aproximada de uns 10 cm de sua pele. Também pode pulverizar o medicamento sobre uma gaze e limpar a área da pele danificada. Após a aplicação, deve-se deixar agir e secar.

Uma vez aplicado o medicamento, o efeito antimicrobiano se consegue em 1 minuto.

Se usar mais Normosept do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Normosept pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Interrompa o uso de Normosept e informe seu médico imediatamente se tiver uma reação alérgica grave. A frequência deste efeito adverso é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Se notar algum dos seguintes, entre em contato com seu médico imediatamente:

• Sibilâncias repentinas ou dificuldade para respirar.
• Desmaios.
• Inchaço do rosto.
• Inchaço da boca, língua ou garganta que pode se apresentar vermelha e com dor e/ou causar dificuldade para engolir.
• Dor no peito.
• Manchas vermelhas na pele.

Estes podem ser sinais de uma reação alérgica.

Outros possíveis efeitos adversos, para os quais a frequência é desconhecida:

Frequência desconhecida:

• Queimaduras químicas em neonatos.
• Distúrbios alérgicos da pele, como dermatite (inflamação da pele), prurido (coceira), eritema (vermelhidão da pele), eczema, erupção, urticária (bolhas), irritação da pele e bolhas.
• Lesão corneal (lesão na superfície do olho) e lesão ocular permanente, incluindo deterioração visual permanente (após a exposição ocular acidental durante as intervenções cirúrgicas na cabeça, face e pescoço) em pacientes sob anestesia geral (sono profundo induzido indolor).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Normosept

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Normosept

• O princípio ativo é clorhexidina digluconato. Cada ml contém 10 mg de clorhexidina digluconato.
• Os demais componentes (excipientes) são: nonoxinol 9, álcool isopropílico e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Normosept é uma solução transparente e incolor.

Apresenta-se em frasco de polietileno tereftalato (PET), provido de válvula pulverizadora, que contém 25 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto:agosto 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/