NORMOSEPT 10 mg/ml SOLUÇÃO CUTÂNEA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Normosept 10 mg/ml solução cutânea

clorhexidina digluconato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Normosept e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Normosept
3. Como usar Normosept
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Normosept
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Normosept e para que é utilizado

É um medicamento para uso cutâneo que contém clorhexidina como princípio ativo. A clorhexidina é um antisséptico que se aplica sobre a pele.

Está indicado como antisséptico de feridas e queimaduras leves da pele e como antisséptico do umbigo em recém-nascidos.

Se os sintomas piorarem após 5 dias, consulte o seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Normosept

Não use Normosept:

• Se é alérgico (hipersensível) à clorhexidina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Não utilizar nos olhos nem ouvidos, nem no interior da boca ou outras mucosas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Normosept.

• Este medicamento é exclusivamente de uso externo sobre a pele. Não ingerir.

• Em caso de contato acidental com ouvidos, lave imediatamente com abundante água.
• Normosept não deve entrar em contato com os olhos devido ao risco de lesões visuais. Se entrar em contato com os olhos, lave imediatamente e abundantemente com água. Em casos de irritação, vermelhidão ou dor nos olhos, ou alterações visuais, consulte um médico imediatamente.

Foram notificados casos graves de lesão persistente da córnea (lesão da superfície do olho) que poderia chegar a requerer um transplante de córnea quando produtos semelhantes entraram acidentalmente em contato com os olhos durante intervenções cirúrgicas, em pacientes com anestesia geral (sono profundo induzido indolor).

• Não deve ser utilizado em caso de feridas profundas e extensas sem consultar o médico.
• Não deve ser aplicado repetidamente, nem utilizado sobre grandes superfícies, com vendagem oclusiva (não transpirável), sobre a pele lesionada e em mucosas.
• As roupas que tenham estado em contato com este medicamento não devem ser lavadas com lixívia nem outros hipocloritos, pois se produziria uma coloração pardacenta nos tecidos, mas sim com detergentes domésticos à base de perborato sódico.
• Não deve ser utilizado para a assepsia de zonas de punção ou injeção, nem para a desinfecção de material cirúrgico.
• Utilize com cuidado em neonatos, especialmente em crianças prematuras. Normosept pode causar queimaduras químicas na pele.
• Consulte com o médico antes de utilizar em crianças menores de 30 meses.

Uso de Normosept com outros medicamentos

• Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.
• Deve-se evitar o uso de vários antissépticos ao mesmo tempo ou de forma sucessiva, salvo com outros compostos catiónicos.
• Não deve ser utilizado em combinação nem após a aplicação de sabões aniônicos (sabões), ácidos, sais de metais pesados e iodo, pelo que deve ser bem aclarada a pele após a limpeza.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência de Normosept sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

3. Como usar Normosept

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Empregue sem diluir.

Recomenda-se limpar e secar a ferida antes de aplicar Normosept. Aplicar sobre a zona afetada, ou bem sobre uma gaze, uma ou duas vezes ao dia. Não realizar mais de duas aplicações diárias do produto.

Se usar mais Normosept do que deve

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Normosept pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Podem produzir-se reações alérgicas na pele.

Outros possíveis efeitos adversos, para os quais se desconhece com que frequência se produzem, são:

• Lesão corneal (lesão na superfície do olho) e lesão ocular permanente, incluído deterioro visual permanente (após a exposição ocular acidental durante as intervenções cirúrgicas na cabeça, face e pescoço) em pacientes sob anestesia geral (sono profundo induzido indolor).

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Normosept

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no embalagem original protegido da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Normosept

• O princípio ativo é: clorhexidina digluconato, cada ml contém 10 mg de clorhexidina digluconato.
• Os outros componentes (excipientes) são: nonoxinol 9, álcool isopropílico e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Normosept é uma solução transparente e incolor.

Apresenta-se em frasco de polietileno que contém 30 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/