NITROPRUSSIATO DE SÓDIO FIDES 50 mg PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

NITROPRUSSIATO FIDES 50 mg pó para solução injetável

Nitroprussiato de sódio

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos graves que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Nitroprussiato Fides Injetável e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Nitroprussiato Fides Injetável
3. Como usar Nitroprussiato Fides Injetável
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Nitroprussiato Fides Injetável
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Nitroprussiato Fides Injetável e para que é utilizado

Nitroprussiato Fides Injetável, cujo princípio ativo é o nitroprussiato de sódio, pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-hipertensivos, que ajudam a controlar a pressão arterial elevada (hipertensão).

Nitroprussiato Fides Injetável é indicado para:

• O tratamento das crises hipertensivas e da hipertensão maligna refratária (que não responde a outros tratamentos).
• A hipotensão controlada durante a anestesia, para reduzir o sangramento em procedimentos cirúrgicos. O cirurgião e o anestesista devem avaliar a idoneidade do tratamento com nitroprussiato em cada caso individualmente.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Nitroprussiato Fides Injetável

Não useNitroprussiatoFides Injetável

• Se for alérgico ao nitroprussiato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se apresentar hipertensões compensatórias, como podem ser as derivações arteriovenosas ou a coarctação da aorta (estreitamento de um segmento da artéria aorta).
• Se existe risco ASA grau 5, equivalente a pacientes moribundos que não se espera que sobrevivam sem serem intervenidos cirurgicamente.
• Se apresentar anemia ou hipovolemia (diminuição do volume de sangue circulante) não corrigidas.
• Se a circulação cerebral for inadequada (insuficiência cerebrovascular).
• O uso de nitroprussiato para induzir hipotensão controlada durante a anestesia está contraindicado se padece hepatopatia, doença renal grave, atrofia óptica de Leber (degeneração de células da retina que acarreta uma perda de visão), ambliopia tabáquica (visão escura devido ao consumo de tabaco) ou doenças associadas a um déficit de vitamina B12.
• Se estiver tomando medicamentos com riociguat, um estimulador da guanilato ciclasa solúvel

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Nitroprussiato Fides

• Nitroprussiato Fides Injetável não deve ser administrado nunca diretamente sem diluir, mas em forma de infusão intravenosa diluído em soro glicosado.

• Durante o tratamento com Nitroprussiato Fides Injetável, o seu médico deve monitorizar a pressão sanguínea (cada 5 minutos no início da infusão e depois cada 15 minutos), a frequência cardíaca e o equilíbrio ácido-base.

• Durante o tratamento podem aparecer efeitos adversos por cianuro ou tiocianatos (produtos potencialmente tóxicos derivados do metabolismo do nitroprussiato) (ver secção 4: Efeitos adversos possíveis). Na presença de insuficiência renal e/ou hepática, ou quando o tratamento for superior a 3 dias ou se utilizarem doses altas de Nitroprussiato Fides Injetável, o seu médico pode considerar necessário monitorizar os níveis sanguíneos de cianuro e tiocianatos.

• A interrupção brusca da infusão intravenosa pode produzir uma hipertensão de rebote. Por isso, deve ser interrompida de forma progressiva em 15-30 minutos.

• Deve ser vigilado cuidadosamente a dosagem de NITROPRUSSIATO Fides Injetável nos casos de insuficiência aguda coronária e cerebrovascular, e nos pacientes com insuficiência renal ou hepática.

• Em tratamentos crônicos, a doses elevadas, e/ou em pacientes com insuficiência renal ou hepática pode apresentar-se uma acumulação de cianuro ou tiocianato, produtos potencialmente tóxicos derivados do metabolismo do nitroprussiato.

• Os pacientes hipertensos são mais sensíveis ao efeito do nitroprussiato de sódio do que os que têm a pressão arterial normal. Também são mais sensíveis ao efeito hipotensor do nitroprussiato de sódio aqueles pacientes que estão recebendo anti-hipertensivos. Nesses casos, deve ser reduzida a dose de nitroprussiato.

• Em caso de pacientes com anemia ou hipovolemia (diminuição do volume sanguíneo), estas devem ser corrigidas dentro do possível antes de administrar nitroprussiato de sódio – ou qualquer vasodilatador – para controlar a hipotensão durante a anestesia.

• A administração de Nitroprussiato Fides Injetável deve ser obrigatoriamente supervisionada por pessoal especializado, e realizada apenas em locais que disponham de equipamentos para a monitorização constante da pressão arterial.

Uso deNitroprussiatoFides comoutros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Nitroprussiato Fides Injetável é totalmente incompatível com outras medicações; por isso, sempre deve ser administrado isoladamente. Não deve ser administrado diretamente, mas em forma de infusão intravenosa, diluído com uma solução de soro glicosado isotônico (solução estéril de glicose em água ao 4,7-5%).

A utilização conjunta de nitroprussiato de sódio e outros anti-hipertensivos pode produzir um aumento do efeito hipotensor.

O uso de Nitroprussiato Fides com riociguat, um estimulador de guanilato ciclasa solúvel, está contraindicado, pois o uso concomitante pode causar hipotensão (ver também “Não use Nitroprussiato Fides injetável”)

Gravidez, lactação e fertilidade

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredite que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não está ainda bem estabelecido o possível emprego de Nitroprussiato Fides Injetável em mulheres grávidas. Por isso, será utilizado apenas quando os benefícios potenciais superarem os possíveis riscos.

Desconhece-se se o nitroprussiato sódico é excretado em quantidades significativas com o leite materno; devido a isso, desaconselha-se o seu uso durante o período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Não se conhece como afeta este medicamento a hora de conduzir ou manejar máquinas, por isso não devem ser realizadas tarefas que possam requerer uma atenção especial até que se verifique como se tolera o medicamento.

Nitroprussiato Fides Injetável contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Nitroprussiato Fides Injetável

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

A dosagem será ajustada em cada caso pelo médico, de acordo com o efeito hipotensor desejado, controlando-se este mediante determinações frequentes da pressão sanguínea.

Como pauta de orientação, em pacientes que não recebam nenhum medicamento anti-hipertensivo, a dose média de Nitroprussiato Fides Injetável é de 3 (0,5-8) μg/kg/min, enquanto que nos pacientes que recebam concomitantemente um agente anti-hipertensivo oral serão necessárias doses inferiores.

Recomenda-se não ultrapassar uma dose de 1,5 μg/kg/min para induzir hipotensão controlada em anestesia.

A infusão de Nitroprussiato Fides Injetável pode continuar até o momento em que seja possível tratar satisfatoriamente o paciente com medicação anti-hipertensiva oral.

Forma de administração:

Preparação da solução de infusão e precauções:

Dissolva o conteúdo do frasco em 5 ml de solução de glicose em água ao 5% (não deve ser utilizado outro solvente). Esta solução mãe é diluída em 500-1000 ml de soro glicosado isotônico (solução estéril de glicose em água ao 4,7-5%), tendo a precaução de manter a solução desde este momento protegida da luz (envolvendo o frasco com o papel de alumínio que se anexa na caixa). Uma vez preparada, a solução deve ser utilizada imediatamente.

Desde o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo de armazenamento e as condições prévias ao seu uso são responsabilidade do utilizador e normalmente não serão superiores a 24 horas a 2-8 ºC, a menos que a reconstituição/diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Nitroprussiato Fides Injetável inicia rapidamente a sua ação, por isso deve ser administrado em forma de infusão (gota a gota) e regular a velocidade de entrada da solução, com o fim de lograr uma diminuição gradual da pressão sanguínea até o nível desejado; por essa razão, a administração de Nitroprussiato Fides Injetável deve ser obrigatoriamente supervisionada por pessoal técnico especializado, que deve levar um controle paralelo da pressão sanguínea.

Uso em crianças

Em crianças que não recebam medicação anti-hipertensiva, a dose média de Nitroprussiato Fides Injetável é de 3 (0,5-8) μg/kg/min, enquanto que nos pacientes que recebam concomitantemente um agente anti-hipertensivo oral serão necessárias doses inferiores.

Não está ainda bem estabelecido o possível emprego de Nitroprussiato Fides Injetável em crianças de curta idade.

Uso em maiores de 65 anos

Os idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos hipotensores do nitroprussiato sódico.

Se usar maisNitroprussiatoFides Injetável do que deve

Os sinais de sobredosificação podem manifestar-se em forma de hipotensão excessiva ou de sinais de intoxicação por cianuro ou tiocianato (ver secção 4: Efeitos adversos possíveis).

Em caso de sobredosagem com Nitroprussiato Fides Injetável, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida). Leve este prospecto consigo.

Se esquecer de usarNitroprussiatoFides Injetável

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos são enumerados a seguir, de acordo com as categorias de frequência seguintes:

• Muito frequentes (mais de 1 de cada 10 pacientes): crises hipotensivas (associadas especialmente a uma infusão intravenosa demasiado rápida), que remitem rapidamente ao diminuir ou cessar a administração do medicamento. Nervosismo, desorientação, cefaleia (dor de cabeça), náuseas, vómitos e dor abdominal.

• Pouco frequentes (menos de 1 de cada 100 pacientes, mas mais de 1 de cada 1000 pacientes): sinais de intoxicação por cianuro ou tiocianato, como tinnitus (zumbidos ou assobios nos ouvidos), visão borrosa, hipotireoidismo, acidose metabólica (diminuição do pH do sangue), confusão, psicose (estado mental consistente em uma perda de contato com a realidade), ataxia (descoordenação no movimento das partes do corpo) e disneia (dificuldade respiratória ou falta de ar). O risco de sofrer estas reações adversas aumenta em tratamentos muito prolongados, a doses elevadas, e/ou em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Os eventuais efeitos indesejáveis do cianuro podem ser minimizados se for administrada hidroxicobalamina (vitamina B12) conjuntamente com Nitroprussiato Fides Injetável.

• Raros (menos de 1 de cada 1000 pacientes, mas mais de 1 de cada 10.000 pacientes): metahemoglobinemia (transtorno sanguíneo no qual o corpo não pode reciclar a hemoglobina), hiperreflexia (exageração dos reflexos), sonolência, miosis (contracção das pupilas), taquicardia (pulso acelerado), arritmias (alterações do ritmo cardíaco), hiperventilação (respiração mais rápida e/ou profunda do que o normal), rash (mudança na pele que afeta a cor, aspecto e textura) e debilidade.

• Muito raros (frequência não conhecida): hipóxia (falta de oxigênio), miastenia (doença caracterizada por fraqueza nos músculos do corpo), cãibras musculares, sudorese excessiva, perda de consciência.

A monitorização obrigatória dos efeitos da medicação por pessoal especializado torna muito improvável o risco de intoxicação por Nitroprussiato Fides Injetável.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nitroprussiato Fides Injetável

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD ou EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deNitroprussiatoFides injetável

• O princípio ativo é nitroprussiato de sódio. Cada frasco contém 50 mg de nitroprussiato de sódio.
• Os outros componentes são: citrato de sódio, ácido cítrico anidro e água para injeções.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pó liofilizado de cor rosa alaranjada.

Nitroprussiato Fides 50 mg pó para solução injetável é apresentado em caixas contendo 1 frasco com pó liofilizado e papel de alumínio para proteger da luz a solução de infusão uma vez preparada.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A

C/ Gran Capitán, 10, 08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Espanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: agosto 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/