NEURACEQ 300 MBq/ml solução injetável

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Neuraceq 300 MBq/ml solução injetável

florbetabeno (18F)

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o médico nuclear que supervisionará o procedimento.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o médico nuclear, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Neuraceq e para que é utilizado

1. O que necessita saber antes de começar a usar Neuraceq

1. Como usar Neuraceq

1. Possíveis efeitos adversos

1. Conservação de Neuraceq

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Neuraceq e para que é utilizado

Este medicamento é um radiofármaco apenas para uso diagnóstico.

Neuraceq contém o princípio ativo florbetabeno (18F).

Neuraceq é administrado a pessoas com problemas de memória para que os médicos possam realizar um tipo de exame do cérebro chamado estudo PET. Um estudo PET com Neuraceq, juntamente com outros testes da função cerebral, pode ajudar o seu médico a determinar se tem placas de β-amiloide no cérebro. Este medicamento apenas deve ser administrado a adultos.

Pode comentar os resultados do teste com o médico que solicitou a exploração.

O uso de Neuraceq implica a exposição a pequenas quantidades de radioatividade. O seu médico e o médico nuclear consideraram que o benefício clínico deste procedimento com o radiofármaco supera o risco de ser exposto à radiação.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Neuraceq

Não use Neuraceq

• se é alérgico ao florbetabeno (18F) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o médico nuclear antes de começar a usar Neuraceq se:

• Tém problemas de rins.

• Tém problemas de fígado.

• Está grávida ou acredita que possa estar grávida.

• Se está em período de amamentação.

Crianças e adolescentes

Neuraceq não deve ser usado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Neuraceq

Informa ao seu médico nuclear se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, pois pode interferir na interpretação das imagens da PET.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o médico nuclear antes de utilizar este medicamento.

Deve informar o médico nuclear antes da administração de Neuraceq se existe alguma possibilidade de que esteja grávida, se tem um atraso na menstruação ou se está em período de amamentação. Em caso de dúvida, é importante que pergunte ao médico nuclear que supervisionará o procedimento.

Grávida

O médico nuclear apenas lhe administrará este medicamento durante a gravidez se o benefício esperado superar os riscos.

Amamentação

Deve interromper a amamentação durante 24 horas após a injeção. Extraia o leite durante este período e descarte-o. A reanudação da amamentação deve ser acordada com o médico nuclear, que será quem supervisionará o procedimento.

Condução e uso de máquinas

Neuraceq não exerce nenhuma influência sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Neuraceq contém etanol e ascorbato sódico

• Este medicamento contém até 1200 mg de álcool (etanol) em cada dose que equivale a 17 mg/kg. A quantidade por dose deste medicamento é equivalente a menos de 30 ml de cerveja ou 12,5 ml de vinho.

É pouco provável que a quantidade de álcool que contém este medicamento tenha algum efeito perceptível em adultos ou adolescentes. Pode ter alguns efeitos em crianças pequenas, como por exemplo sonolência.

A quantidade de álcool contida neste medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos. Consulte com o seu médico ou farmacêutico se está tomando outros medicamentos.

Se está grávida ou em período de amamentação, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• Este medicamento contém 33 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada dose. Isso equivale ao 1,6 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Neuraceq

Há normas estritas sobre o uso, a manipulação e a eliminação de radiofármacos. Neuraceq apenas deve ser empregado em instalações especiais controladas. Este medicamento apenas será manipulado e lhe será administrado por pessoal com formação e qualificado para utilizá-lo com segurança. Estas pessoas colocarão especial cuidado no uso seguro deste medicamento e lhe informarão das suas ações.

Dose

O médico nuclear que supervisionará o procedimento decidirá a quantidade de Neuraceq que se deve usar no seu caso, que será a quantidade mínima necessária para obter a informação desejada.

A quantidade que se recomenda administrar habitualmente para um adulto é de 300 MBq (megabecquerel é a unidade empregada para expressar a radioatividade).

Administração de Neuraceq e realização do procedimento

Neuraceq é administrado mediante injeção em uma veia (injeção intravenosa) seguida de uma irrigação com solução de cloreto de sódio para garantir que se administra toda a dose. Uma injeção basta para efetuar a exploração que o seu médico necessita.

Duração do procedimento

Transcorridos 90 minutos após a administração de Neuraceq, costuma-se realizar uma exploração do cérebro.

O médico nuclear lhe informará sobre a duração habitual do procedimento.

Depois da administração de Neuraceq, deve

Evitar todo contato próximo com crianças pequenas e mulheres grávidas durante as 24 horas posteriores à injeção.

O médico nuclear lhe informará se necessita tomar precauções especiais após receber este medicamento. Em caso de dúvida, pergunte ao médico nuclear.

Se recebeu mais Neuraceq do que deve

É improvável que se lhe administre uma sobredose porque apenas receberá uma dose de Neuraceq calculada com precisão pelo médico nuclear que supervisionará o procedimento.

No entanto, em caso de sobredose, receberá o tratamento adequado. Em concreto, o médico nuclear a cargo do procedimento pode oferecer-lhe métodos para aumentar a diurese e a defecação para ajudá-lo a eliminar a radioatividade do organismo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao médico nuclear que supervisionará o procedimento.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os possíveis efeitos adversos incluem:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Reações no local da injeção: dor na zona da injeção, rubor da pele na zona da injeção (eritema na zona de injeção/aplicação)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Sensação de ardor, cefaleia, neuralgia (dor intensa e tipicamente intermitente ao longo do recorrido de um nervo), tremor (um movimento de agitação involuntário)

• Vasos sanguíneos: rubor (rubor repentino da face e/ou do pescoço), hematoma (um moratão, uma marca negra e azulada), hipotensão (descenso da pressão arterial)

• Estômago: diarreia, náuseas (malestar)

• Fígado: função hepática anormal

• Pele: hiperhidrose (sudorese excessiva), sarpullido, erupção cutânea tóxica (doenças agudas da pele com eritema morbiliforme que possivelmente abranjam bolhas e úlceras)

• Músculos e ossos: molestias nas extremidades, dor nas extremidades

• Distúrbios no local da injeção: irritação na zona da injeção, dor e molestias na zona adjacente à zona da injeção, hematoma no local da injeção (um moratão, uma marca negra e azul no local da injeção), calor no local da injeção, dor na zona de punção vascular, cansaço, sensação de calor e pirexia (aumento da temperatura corporal, febre).

• Resultados anómalos nos análises de sangue: aumento das concentrações de creatinina no soro (redução da função renal)

Este radiofármaco emitirá quantidades baixas de radiação ionizante, que está vinculada a um risco mínimo de câncer e à possibilidade de provocar anomalias hereditárias.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o médico nuclear, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Neuraceq

Você não terá que conservar este medicamento. Este medicamento será armazenado sob a responsabilidade do especialista nas instalações apropriadas. A conservação de radiofármacos será realizada conforme a normativa nacional sobre materiais radiativos.

Esta informação está destinada apenas ao especialista:

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, na etiqueta do blindagem ou na etiqueta do frasco após CAD.

• Não requer condições especiais de conservação.

• A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Neuraceq

• O princípio ativo é o florbetabeno (18F). Cada mililitro de solução injetável contém 300 MBq de florbetabeno (18F) na data e hora da calibração. A atividade por frasco situa-se entre 300 MBq e 3.000 MBq na data e hora da calibração.

• Os demais excipientes são ácido ascórbico, etanol anidro, macrogol 400, ascorbato sódico e água para preparações injetáveis (ver seção 2, «Neuraceq contém etanol e ascorbato sódico»).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Neuraceq é uma solução injetável límpida e incolor. É comercializado em um frasco de 15 ml de vidro incolor, fechado com um tampão de borracha e um selo de alumínio.

Cada frasco multidose contém de 1 a 10 ml de solução, correspondentes a uma atividade de 300 a 3000 MBq de florbetabeno (18F) na data e hora de calibração.

Envase de um frasco.

Titular da autorização de comercialização

Life Molecular Imaging GmbH

Tegeler Strasse 6-7

Wedding

Berlim

13353

Alemanha

E-mail: [email protected]

Responsável pela fabricação

Curium PET France

CHU de Brabois

4 rue du Morvan

54500 Vandoeuvre les Nancy

França

Curium PET France

Parc scientifique Georges Besse

180 Allée Von Neumann

30000 Nimes

França

Curium PET France

14, rue de la Grange aux Belles

75010 Paris

França

Curium PET France

avenue de la Bataille Flandres Dunkerque, CS 44229

35000 Rennes

França

Curium PET France

CHU Xavier Arnozan

avenue du Haut-Lévèque

33604 Pessac

França

Alliance Medical RP Berlin GmbH

Max-Planck-Strasse 4

Adlershof

Berlim

12489

Alemanha

Alliance Medical sp. z o.o.

ul. Szeligowska 3

05-850 Szeligi

Polônia

Alliance Medical RP GmbH

Spessartstr. 9

53119 Bonn

Alemanha

Curium Italy S.R.L.

via Pergolesi, 33

20900 Monza

Itália

Curium Italy S.R.L.

Viale Oxford 81 (loc. Tor Vergata)

00133 Roma

Itália

Curium Italy S.R.L.

Piazzale Santa Maria della Misericordia, 15

33100 Udine

Itália

ITEL Telecomunicazioni S.R.L.

Via Antonio Labriola Zona Industriale SNC

70037 Ruvo di Puglia (BA)

Itália

Curium Pharma Ireland Limited

Blackrock Clinic

Blackrock

Co. Dublin, A94 E4X7

Irlanda

Curium Pharma Spain, S.A.

Thomas Alba Edison, s/n

41092 Sevilha

Espanha

Curium Pharma Spain, S.A.

Pol. Ind. Conpisa,

C/Veguillas – 2 Nave 16,

Ajalvir 28864 (Madrid)

Espanha

Seibersdorf Labor GmbH

Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG

2444 Seibersdorf

Áustria

BetaPlus Pharma SA

Avenue Hippocrate 10 bte 1527

1200 Bruxelas

Bélgica

Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB

c/Doctor Aiguader 88, planta -1

08003 Barcelona

Espanha

Biokosmos S.A.

Lakkoma Industrial Area

Νea Propontida

Halkidiki

630 80

Grécia

Biokosmos S.A.

Thesi Panormos

Lavrio

Atenas

195 00

Grécia

Radboud Translational Medicine B.V.

Geert Grooteplein Noord 21

Route 142

Nijmegen

Gelderland

6525 EZ

Países Baixos

Karolinska University Hospital

Akademiska Straket 1

Solna

Stockholms Lan

171 64

Suécia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: {mês AAAA}

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

_____________________________________________________________________________

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

A ficha técnica completa de Neuraceq está incluída como um documento separado no envase do produto, com o objetivo de fornecer aos profissionais sanitários outra informação científica e prática adicional sobre a administração e o uso deste radiofármaco.

Por favor, consulte a ficha técnica {a ficha técnica deve ser incluída no envase}.