NEUPRO 8 mg/24h AUTOCLUSIVO TRANSDÉRMICO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Neupro 4 mg/24 h patch transdérmico

Neupro 6 mg/24 h patch transdérmico

Neupro 8 mg/24 h patch transdérmico

Rotigotina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Neupro e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Neupro
3. Como usar Neupro
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Neupro
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Neupro e para que é utilizado

O que é Neupro

Neupro contém o princípio ativo rotigotina.

Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como “agonistas da dopamina”. A dopamina é um mensageiro no cérebro importante para o movimento.

Para que é utilizado Neupro

Neupro é utilizado em adultos para tratar os sinais e sintomas de:

• Doença de Parkinson- Neupro pode ser utilizado sozinho ou com outro medicamento chamado levodopa.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Neupro

Não use Neupro se:

• é alérgicoa rotigotinaou a qualquer um dos outros componentesdeste medicamento (incluídos na secção 6)

• se vai realizar um exame por ressonância magnética(RM) (imagens diagnósticas do interior do corpo, criadas usando energia magnética em vez de energia de raios-X)

• necessita de uma ‘cardioversão’(tratamento específico para as alterações do ritmo cardíaco).

Deve retirar o patch de Neupro justo antes de realizar uma ressonância magnética (RM) ou cardioversão para evitar queimaduras na pele devido ao facto de o patch conter alumínio. Pode colocar um patch novo quando terminarem estes exames.

Não use Neupro se lhe ocorrer alguma das opções acima. Se não tiver a certeza, fale primeiro com o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Neupro, porque:

• deve controlar a sua pressão arterialperiodicamente enquanto está a utilizar Neupro, especialmente no início do tratamento. Neupro pode afetar a sua pressão arterial.

• deve rever a vistaperiodicamente enquanto está a utilizar Neupro. Se entre uma revisão e outra notar qualquer problema na vista, deve informar o seu médico imediatamente.

• se tiver problemas graves de fígado, pode ser que o seu médico necessite ajustar a dose. Se durante o tratamento com Neupro os seus problemas de fígado piorarem, deve informar o seu médico o mais rápido possível.

• pode ter reações na pelecausadas pelo patch – ver ‘Problemas de pele causados pelopatch’ na secção 4.

• pode sentir-se muito sonolento ou adormecer de repente– ver ‘Condução e uso demáquinas’ na secção 2. Pode ter contrações musculares involuntárias que provoquem movimentos ou posturas anormais, a menudo repetitivas (distonia), posturas anormais ou flexão lateral da espinha (também chamado pleurostótonos ou síndrome de Pisa). Se isso acontecer, é possível que o seu médico decida ajustar a sua medicação.

Se experimentar estes sintomas após começar o tratamento com Neupro, contacte o seu médico.

Pode sofrer uma perda de consciência

Neupro pode causar perda de consciência. Isso pode acontecer especialmente quando começa o tratamento com Neupro ou quando a dose é aumentada. Informe o seu médico se perder a consciência ou se sentir mareado.

Mudanças no comportamento e pensamentos anormais

Neupro pode produzir efeitos adversos que mudam o seu comportamento (como age). Se a sua família ou cuidador, ou o seu médico, estão preocupados com mudanças no seu comportamento, pode ser útil dizer a um membro da sua família ou cuidador que está a utilizar este medicamento e que leia o prospecto.

Isso inclui:

• ansiedade ou necessidade imperiosa de se comportar de maneira incomum, que não pode controlar e que pode prejudicá-lo a si ou a outras pessoas

• pensamentos ou comportamentos anormais.

Para mais informações, ver ‘Mudanças no comportamento e pensamentos anormais’ na secção 4.

Crianças e adolescentes

Este medicamento nãodeve ser administrado a criançasmenores de 18 anos porque se desconhece a sua segurança e eficácia neste grupo etário.

Uso de Neupro com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isso inclui medicamentos sem prescrição médica e medicamentos à base de plantas.

Se está em tratamento com Neupro e levodopa ao mesmo tempo, alguns efeitos adversos podem piorar. Isso inclui, ver ou ouvir coisas que não são reais (alucinações), movimentos incontrolados relacionados com a doença de Parkinson (discinesia), inchaço nas pernas e nos pés.

Não tome os seguintes medicamentos enquanto estiver a utilizar Neupro - porque podem diminuir o seu efeito:

• medicamentos ‘antipsicóticos’ - utilizados para tratar certas doenças mentais
• metoclopramida - que é usado para o tratamento de náuseas e vómitos.

Consulte o seu médico antes de usar Neupro se está a tomar:

• medicamentos sedantes como benzodiazepinas ou medicamentos usados para tratar transtornos mentais ou depressão

• medicamentos que diminuem a pressão arterial. Neupro pode diminuir a pressão arterial ao levantar - este efeito pode piorar ao tomar medicamentos para diminuir a pressão arterial.

O seu médico informá-lo-á se é seguro tomar estes medicamentos enquanto estiver a utilizar Neupro.

Uso de Neupro com alimentos, bebidas e álcool

Como a rotigotina entra na circulação sanguínea através da pele, tomar alimentos ou bebidas não afeta a forma como este medicamento é absorvido. Deve consultar o seu médico se pode beber álcool enquanto estiver a utilizar Neupro.

Gravidez e amamentação

Não use Neupro se está grávida. Isso é devido ao facto de não se conhecerem os efeitos da rotigotina sobre a gravidez e sobre o feto.

Não amamente durante o tratamento com Neupro. Isso é devido ao facto de a rotigotina poder passar para o leite materno e afetar o seu bebé. Também é provável que diminua a quantidade de leite produzido.

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Neupro pode fazer com que se sinta muito sonolento e pode adormecer de repente. Se isso acontecer, não conduza. Em casos isolados, algumas pessoas adormeceram enquanto conduziam, o que provocou acidentes.

Também não use ferramentas ou máquinas se se sentir muito sonolento - ou realize qualquer atividade em que possa colocar-se em risco de lesão grave a si ou aos outros.

Neupro contém metabisulfito de sódio (E223)

Neupro contém metabisulfito de sódio (E223), uma substância que raramente pode causar reações de hipersensibilidade (alérgicas) graves e broncoespasmo (dificuldade respiratória por estreitamento das vias respiratórias).

3. Como usar Neupro

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Que dose de adesivo usar

A dose de Neupro que necessita depende da sua doença – ver a seguir.

Neupro está disponível em adesivos de diferentes doses que liberam o medicamento durante 24 horas. As doses são 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h e 8 mg/24 h para o tratamento da doença de Parkinson.

• Pode ser que tenha que usar mais de um adesivo para alcançar a dose necessária prescrita pelo seu médico.

• Para doses superiores a 8 mg/24 h (doses prescritas pelo seu médico acima das doses disponíveis), devem ser usados vários adesivos para alcançar a dose final. Por exemplo, a dose diária de 10 mg pode ser alcançada usando um adesivo de 6 mg/24 h e um adesivo de 4 mg/24 h.

• Os adesivos não podem ser cortados em pedaços.

Tratamento da Doença de Parkinson

Pacientes que não estão tomando levodopa – estágios iniciais da doença de Parkinson

• Sua dose de início do tratamento será um adesivo de 2 mg/24 h ao dia.

• Desde a segunda semana, a dose diária será aumentada em 2 mg semanalmente – até alcançar a dose de manutenção apropriada para você.

• Para a maioria dos pacientes, a dose apropriada está entre 6 mg e 8 mg ao dia. Isso normalmente é alcançado entre 3 e 4 semanas.

• A dose máxima é de 8 mg ao dia.

Pacientes que estão tomando levodopa - estágios avançados da doença de Parkinson

• Sua dose de início do tratamento será um adesivo de 4 mg/24 h ao dia.

• Desde a segunda semana, a dose diária será aumentada em 2 mg semanalmente – até alcançar a dose de manutenção apropriada para você.

• Para a maioria dos pacientes, a dose apropriada está entre 8 mg e 16 mg ao dia. Isso normalmente é alcançado entre 3 e 7 semanas.

• A dose máxima é de 16 mg ao dia.

Se tiver que deixar de tomar este medicamento, ver “Se interromper o tratamento com Neupro” na seção 3.

Como usar os adesivos de Neupro

Neupro é um adesivo que se aplica sobre a pele.

• Verifique se removeu o adesivo usado antes de colocar um novo.
• Coloque o adesivo novo em uma zona distinta da pele cada dia.

• Deixe o adesivo na pele durante 24 horas, depois remova-o e coloque outro novo.

• Alterne o adesivoaproximadamente à mesma hora todos os dias.
• Não corte os adesivos de Neupro em pedaços.

Se continuar tendo problemas na pele produzidos pelo adesivo, ver “Problemas de pele causadospelo adesivo” na seção 4 para mais informações.

Para prevenir que o adesivo se descole ou se desprenda

• Nãocoloque o adesivo em uma zona onde possa sofrer atritos por roupa ajustada.

• Nãouse cremes, óleos, loções, pósnem qualquer outro produto para a peleonde vai colocar o adesivo. Nem tampouco sobre ou perto de outro adesivo que já esteja usando.

• Se tiver que colocar um adesivo em uma zona da pele em que tenha pelo, pelo menos 3 dias antesde colocá-lo nesse local, deverá raspar(depilar) a zona da pele.

• Se as bordas do adesivo se descolarem, pode segurá-lo com esparadrapo.

Se o adesivo cair, deve colocar outro novo para o resto do dia, e no dia seguinte colocar um adesivo novo à hora habitual.

• Deve evitarque a zona do adesivo se aqueça– por exemplo, luz solar direta, saunas, banhos quentes ou bolsas de água quente. Isso é porque o medicamento poderia ser liberado mais rapidamente. Se achar que se aqueceu demais, entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.
• Verifique sempre que o adesivo não caiu após realizar atividades como banhar-se, ducharse ou fazer exercício.
• Se o adesivo irritou a pele, deve mantera zona irritada protegida dos raios de sol diretos. Isso se deve ao fato de que a exposição ao sol poderia produzir alterações na coloração da pele.

Como usar o adesivo

• Cada adesivo está embalado individualmente em um envelope.

• Antes de abrir o envelope, decida onde vai colocar o adesivo novo e verifique se removeu o adesivo usado.

• Quando abrir o envelope e remover a camada descartável do adesivo, deve colocá-lo imediatamente na pele.

Como remover o adesivo usado

• Remova devagar e com cuidado o adesivo usado.

• Lave suavemente a zona com água morna e um sabão suave. Desta maneira, eliminarão os restos do adesivo que ficaram sobre a pele. Também pode usar um pouco de óleo infantil para remover os restos do adesivo que ainda ficaram.

• Não use álcool nem outros solventes líquidos - como removedor de esmalte de unhas. Isso poderia irritar sua pele.

Se usar mais Neupro do que deve

Usar doses mais altas de Neupro do que as que seu médico indicou pode causar efeitos adversos como náuseas ou vômitos, diminuição da pressão arterial, ver ou ouvir coisas que não são reais (alucinações), confusão, sonolência extrema, movimentos involuntários e convulsões.

Nestes casos, informe seu médico ou vá ao hospital o mais rápido possível. Ele indicará o que deve fazer.

Se esquecer de trocar o adesivo à sua hora habitual

• Se esquecer de trocar o adesivo à sua hora habitual, troque-o assim que se lembrar. Remova o adesivo usado e coloque um novo.

• Se esquecer de colocar um adesivo novo após remover o adesivo usado, assim que se lembrar, coloque o novo.

Em ambos os casos, no dia seguinte, coloque um novo à hora habitual. Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Neupro

Não deixe de usar Neupro sem antes consultar seu médico. Uma interrupção repentina poderia causar um estado chamado ‘síndrome neuroléptico maligno’ que pode colocar em risco sua vida. Os sinais incluem: perda de movimento muscular (acinesia), rigidez muscular, febre, pressão sanguínea instável, aumento da frequência cardíaca (taquicardia), confusão, diminuição da consciência (por exemplo, coma).

Se seu médico indicar que deve interromper o tratamento com Neupro, a dose diáriade Neupro deve ser reduzida gradualmente:

• Doença de Parkinson- deve ser reduzida 2 mg cada dois dias.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Informe seu médico ou farmacêutico se notar qualquer efeito adverso.

Efeitos adversos mais prováveis no início do tratamento

Pode ter náusease vômitos no início do tratamento. Estes efeitos geralmente são leves ou moderados e duram pouco tempo. Deve consultar seu médicono caso de que os efeitos durem muito tempo ou se o preocupem.

Problemas de pele causados pelo adesivo

• Pode aparecer vermelhidão e coceira na zona da pele onde se colocou o adesivo – estas reações são normalmente leves ou moderadas.
• Estas reações normalmente desaparecem algumas horas após remover o adesivo.
• Consulte seu médicose tiver uma reação na pele que dure mais de alguns dias, se for grave ou se se estender fora da zona coberta pelo adesivo.
• Evite a exposição ao sol e a solários nas zonas da pele que mostrem qualquer tipo de reação causada pelo adesivo.
• Para ajudar a que não se produzam reações na pele, deve colocar o adesivo em um local diferente cada dia, e só usar a mesma zona novamente após 14 dias.

Pode sofrer uma perda de consciência

Neupro pode causar perda de consciência. Isso pode acontecer especialmente quando começa o tratamento com Neupro ou quando se aumenta a dose. Informe seu médico se perder a consciência ou se sentir mareado.

Mudanças no comportamento e pensamentos anormais

Informe seu médico se notar qualquer mudança no comportamento, pensamento ou em ambos, dos indicados abaixo.

Seu médico indicará como fazer para gerenciar ou reduzir os sintomas.

Se sua família ou cuidador, ou seu médico, estão preocupados com mudanças no seu comportamento, pode ser útil dizer a um membro da sua família ou cuidador que está usando este medicamento e que leia o prospecto. Neupro pode produzir ansiedade ou necessidade imperiosa de se comportar de maneira incomum e não poder controlar o impulso, ataque ou tentação de realizar certas ações que possam prejudicá-lo a você ou a outras pessoas.

Estas ações podem incluir:

• forte dependência dos jogos de azar – mesmo afetando seriamente você ou sua família
• interesse sexual alterado ou aumentado e um comportamento que gera grande preocupação para você e para outros - por exemplo, aumento do desejo sexual
• compras incontroláveis ou gastos excessivos
• episódios de ataque de fome (comer grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou comer compulsivamente (comer mais comida do que o normal ou mais do que o necessário para satisfazer seu apetite).

Neupro pode produzir outros comportamentos e pensamentos anormais, que podem incluir:

• pensamentos anormais sobre a realidade
• ideias delirantes e alucinações (ver ou ouvir coisas que não são reais)
• confusão
• desorientação
• comportamento agressivo
• agitação
• delírio.

Informe seu médico se notar qualquer mudança no comportamento, pensamento ou em ambos, dos indicados anteriormente.

Seu médico indicará como fazer para gerenciar ou reduzir os sintomas.

Reações alérgicas

Informe seu médico se notar sinais de uma reação alérgica – que pode incluir inchaço do rosto, língua ou lábios.

Efeitos adversos se usar Neupro para a Doença de Parkinson

Informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se experimentar qualquer um dos seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes

• dor de cabeça
• sonolência ou tontura
• náuseas, vômitos
• irritações da pele na zona de aplicação do adesivo, como vermelhidão e coceira

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pacientes

• quedas
• hipo
• perda de peso
• inchaço nas pernas e nos pés
• sensação de fraqueza (fadiga), sensação de cansaço
• aumento da frequência cardíaca (palpitações)
• constipação, secura da boca, ardor de estômago
• vermelhidão, aumento da sudorese, coceira
• tontura (sensação de dar voltas)
• ver ou ouvir coisas que não são reais (alucinações)
• pressão arterial baixa ao levantar, pressão arterial alta
• dificuldade para dormir, distúrbios do sono, dificuldade para dormir, pesadelos, sonhos estranhos
• movimentos involuntários relacionados à doença de Parkinson (discinesia)
• perda de consciência, sensação de tontura ao se levantar produzida por uma queda da pressão arterial
• incapacidade de controlar o impulso de realizar uma ação prejudicial, incluindo dependência dos jogos de azar, ações repetitivas sem sentido, compras compulsivas ou gastos excessivos
• episódios de ataque de fome (comer grandes quantidades de comida em um curto período de tempo), comer compulsivamente (comer mais comida do que o normal ou mais do que o necessário para satisfazer seu apetite)

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pacientes

• visão borrada
• aumento de peso
• reação alérgica
• queda da pressão arterial
• aumento da frequência cardíaca
• aumento do desejo sexual
• ritmo cardíaco anormal
• mal-estar de estômago e dor
• coceira generalizada, irritação cutânea
• adormecer de repente sem aviso prévio
• incapacidade de alcançar ou manter uma ereção
• sentir-se agitado, desorientado, confuso ou paranoico
• resultados de testes hepáticos anormais ou elevados
• distúrbios visuais, como ver cores ou luzes
• aumento dos níveis de creatina fosfoquinase (CPK) (CPK é uma enzima que se encontra principalmente nos músculos esqueléticos).

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes

• ideias delirantes
• delírio
• sensação de irritabilidade
• comportamento agressivo
• distúrbios psicóticos
• erupção em amplas partes do corpo
• espasmos musculares involuntários (convulsões)

Não conhecido: não se conhece com que frequência ocorrem

• ansiedade por tomar doses elevadas de medicamentos como Neupro – mais do que o necessário para o tratamento da doença. Isso é conhecido como ‘síndrome de disregulação dopaminérgica’ e pode levar a um uso excessivo de Neupro
• diarreia
• síndrome da cabeça caída
• rabdomiólise (um distúrbio muscular grave raro que causa dor, sensibilidade e fraqueza dos músculos e pode causar problemas renais)

Informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se experimentar qualquer um desses efeitos adversos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Neupro

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa de cartão.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

O que fazer com os patches usados e não usados

• Os patches usados ainda contêm o princípio ativo, ‘rotigotina’ que pode ser perigoso para os outros. Dobre o patch usado com a face adesiva para dentro. Coloque o patch no envelope original e depois jogue-o em um local seguro, fora do alcance das crianças.

• Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Neupro

O princípio ativo é rotigotina.

• 4 mg/24 h:

Um patch libera 4 mg de rotigotina cada 24 horas. Cada patch de 20 cm2 contém 9,0 mg de rotigotina.

• 6 mg/24 h:

Um patch libera 6 mg de rotigotina cada 24 horas. Cada patch de 30 cm2 contém 13,5 mg de rotigotina.

• 8 mg/24 h:

Um patch libera 8 mg de rotigotina cada 24 horas. Cada patch de 40 cm2 contém 18,0 mg de rotigotina.

Os outros componentes são:

• Poli (dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato) copolimerizado, povidona K90, metabisulfito sódico (E223), palmitato de ascorbilo (E304) e DL-α-tocoferol (E307).
• Camada cobertora: Lâmina de poliéster, siliconizada, aluminizada, colorida com uma camada de pigmento (dióxido de titânio (E171), pigmento amarelo 13, pigmento vermelho 166, pigmento amarelo 12) e impressa (pigmento vermelho 146, pigmento amarelo 180, pigmento preto 7).

Revestimento descartável: Lâmina de poliéster transparente revestida de fluoropolímero.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Neupro é um patch transdérmico. É fino e tem três camadas. Tem forma quadrada com esquinas arredondadas. A parte exterior é de cor marrom e traz impressa a legenda Neupro 4 mg/24 h, Neupro 6 mg/24 h ou Neupro 8 mg/24 h.

Neupro está disponível nos seguintes formatos:

Envases de cartão que contêm 7, 14, 28, 30 ou 84 (envase múltiplo que contém 3 envases de 28) patches, cada patch está incluído em um envelope individual.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelas

Bélgica

Responsável pela fabricação

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l’Alleud

Bélgica

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos https://www.ema.europa.eu