NEUPRO 3 mg/24h AUTOCLUSIVO TRANSDÉRMICO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Neupro 1 mg/24 h patch transdérmico

Neupro 3 mg/24 h patch transdérmico

Rotigotina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Neupro e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Neupro
3. Como usar Neupro
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Neupro
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Neupro e para que é utilizado

O que é Neupro

Neupro contém o princípio ativo rotigotina.

Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como “agonistas da dopamina”. A dopamina é um mensageiro no cérebro importante para o movimento.

Para que é utilizado Neupro

Neupro é utilizado em adultos para tratar os sinais e sintomas de:

• Síndrome das Pernas Inquietas(SPI) – este síndrome pode associar-se a molestias nas pernas ou nos braços, necessidade de se mover, alterações do sono e sensação de cansaço ou sono durante o dia. O tratamento com Neupro reduz ou diminui a duração destes sintomas.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Neupro

Não use Neupro se:

• é alérgicoa rotigotinaou a qualquer um dos outros componentesdeste medicamento (incluídos na secção 6)

• vai realizar um exame por ressonância magnética(RM) (imagens diagnósticas do interior do corpo, criadas usando energia magnética em vez de energia de raios-X)

• precisa de uma ‘cardioversão’(tratamento específico para as alterações do ritmo cardíaco).

Deve retirar o patch de Neupro logo antes de realizar um exame de ressonância magnética (RM) ou cardioversão para evitar queimaduras na pele devido ao facto de o patch conter alumínio. Pode colocar um novo patch quando terminarem estes exames.

Não use Neupro se lhe ocorrer alguma das opções acima. Se não tiver certeza, fale primeiro com o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Neupro, porque:

• deve controlar a sua pressão arterialperiodicamente enquanto está a utilizar Neupro, especialmente no início do tratamento. Neupro pode afetar a sua pressão arterial.

• deve rever a vistaperiodicamente enquanto está a utilizar Neupro. Se entre uma revisão e outra notar algum problema na vista, deve informar o seu médico imediatamente.

• se tiver problemas graves de fígado, pode ser que o seu médico precise ajustar a dose. Se durante o tratamento com Neupro os seus problemas de fígado piorarem, deve informar o seu médico o mais rápido possível.

• pode ter reações na pelecausadas pelo patch – ver ‘Problemas de pele causadospelo patch’ na secção 4.

• pode sentir-se muito sonolento ou adormecer subitamente– ver ‘Condução e uso demáquinas’ na secção 2.

• os sintomas do Síndrome das Pernas Inquietaspodem começar antes do que o habitual, ser mais intensos e afetar outras partes do corpo. Se experimentar estes sintomas antes ou depois de começar o tratamento com Neupro, contacte o seu médico, porque pode precisar que ajuste o tratamento.

Pode sofrer uma perda de consciência

Neupro pode causar perda de consciência. Isto pode acontecer especialmente quando começa o tratamento com Neupro ou quando a dose é aumentada. Informe o seu médico se perder a consciência ou se sentir tonto.

Mudanças no comportamento e pensamentos anormais

Neupro pode produzir efeitos adversos que mudam o seu comportamento (como age). Se a sua família ou cuidador, ou o seu médico, estão preocupados com mudanças no seu comportamento, pode ser útil dizer a um membro da sua família ou cuidador que está a utilizar este medicamento e que leia o prospecto.

Para mais informações, ver ‘Mudanças no comportamento e pensamentos anormais’ na secção 4.

Crianças e adolescentes

Este medicamento nãodeve ser administrado a criançasmenores de 18 anos, porque a sua segurança e eficácia neste grupo etário são desconhecidas.

Uso de Neupro com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isto inclui medicamentos sem prescrição médica e medicamentos à base de plantas.

Não tome os seguintes medicamentos enquanto estiver a utilizar Neupro - porque podem diminuir o seu efeito:

• medicamentos ‘antipsicóticos’ - utilizados para tratar certas doenças mentais
• metoclopramida - que é usado para o tratamento de náuseas e vómitos.

Consulte o seu médico antes de usar Neupro se estiver a tomar:

• medicamentos sedantes como benzodiazepinas ou medicamentos usados para tratar distúrbios mentais ou depressão

• medicamentos que diminuem a pressão arterial. Neupro pode diminuir a pressão arterial ao levantar - este efeito pode piorar ao tomar medicamentos para diminuir a pressão arterial.

O seu médico informá-lo-á se é seguro tomar estes medicamentos enquanto estiver a utilizar Neupro.

Uso de Neupro com alimentos, bebidas e álcool

Como a rotigotina entra na circulação sanguínea através da pele, tomar alimentos ou bebidas não afeta a forma como este medicamento é absorvido. Deve consultar o seu médico se pode beber álcool enquanto estiver a utilizar Neupro.

Gravidez e amamentação

Não use Neupro se estiver grávida. Isto é devido ao facto de não se conhecerem os efeitos da rotigotina sobre a gravidez e sobre o feto.

Não amamente durante o tratamento com Neupro. Isto é devido ao facto de a rotigotina poder passar para o leite materno e afetar o seu bebé. Além disso, é provável que diminua a quantidade de leite produzido.

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Neupro pode fazer com que se sinta muito sonolento e pode adormecer subitamente. Se isto acontecer, não conduza.

Em casos isolados, algumas pessoas adormeceram enquanto conduziam, o que provocou acidentes.

Também não use ferramentas ou máquinas se se sentir muito sonolento – ou realize qualquer atividade em que possa colocar-se em risco de lesão grave a si ou aos outros.

Neupro contém metabisulfito de sódio (E223)

Neupro contém metabisulfito de sódio (E223), uma substância que raramente pode causar reações de hipersensibilidade (alérgicas) graves e broncoespasmo (dificuldade respiratória por estreitamento das vias respiratórias).

3. Como usar Neupro

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Que dose de patch usar

Neupro está disponível em patches de diferentes doses que liberam o medicamento durante 24 horas. As doses são 1 mg/24 h, 2 mg/24 h e 3 mg/24 h para o tratamento do Síndrome das Pernas Inquietas.

• A sua dose de início do tratamento será um patch de 1 mg/24 h por dia.

• Desde a segunda semana, a dose diária será aumentada em 1 mg semanalmente até atingir a dose de manutenção apropriada para si. Isto é quando si e o seu médico confirmam que os seus sintomas estão adequadamente controlados e que os efeitos adversos do medicamento são aceitáveis.

• Siga cuidadosamente as instruções indicadas pelo seu médico.
• A dose máxima é de 3 mg por dia.

Se tiver que deixar de tomar este medicamento, ver “Se interromper o tratamento com Neupro” na secção 3.

Como usar os patches de Neupro

Neupro é um patch que se aplica sobre a pele.

• Verifique se retirou o patch usado antes de colocar um novo.
• Coloque o patch novo em uma zona diferente da pele cada dia.
• Deixe o patch na pele durante 24 horas, depois retire-o e coloque outro novo.
• Mude o patchaproximadamente .
• Não corte os patches de Neupro em pedaços.

Se continuar a ter problemas na pele produzidos pelo patch, ver “Problemas de pele causadospelo patch” na secção 4 para mais informações.

Para prevenir que o patch se descole ou se desprenda

• Nãocoloque o patch em uma zona onde possa sofrer atrito por roupa ajustada.

• Nãouse cremes, óleos, loções, pósnem qualquer outro produto para a peleonde vai colocar o patch. Nem tampouco sobre ou perto de outro patch que já esteja a usar.

• Se tiver que colocar um patch em uma zona da pele em que tenha pelo, pelo menos 3 dias antesde colocá-lo nesse local, deve raspar(depilar) a zona da pele.

• Se as bordas do patch se descolarem, pode segurá-lo com esparadrapo.

Se o patch cair, deve colocar outro novo para o resto do dia e no dia seguinte, colocar um patch novo à hora habitual.

• Deve evitarque a zona do patch se aqueça- por exemplo, luz solar direta, saunas, banhos quentes, compressas quentes ou bolsas de água quente. Isto é porque o medicamento pode ser liberado mais rapidamente. Se achar que se aqueceu demasiado, contacte o seu médico ou farmacêutico.
• Verifique sempre que o patch não caiu após realizar atividades como banhar-se, duchar-se ou fazer exercício.
• Se o patch irritou a sua pele, deve mantera zona irritada protegida dos raios de sol diretos. Isto deve-se ao facto de a exposição ao sol poder causar alterações na coloração da pele.

Como usar o patch

• Cada patch está embalado individualmente em um sobretudo.

• Antes de abrir o sobretudo, deve decidir onde vai colocar o patch novo e verificar se retirou o patch usado.

• Quando abrir o sobretudo e retirar a camada descartável do patch, deve colocá-lo imediatamente na pele.

Como retirar o patch usado

• Retire devagar e com cuidado o patch usado.

• Lave suavemente a zona com água morna e um sabão suave. Desta forma, eliminará os restos do adesivo que ficaram sobre a pele. Também pode usar um pouco de óleo infantil para retirar os restos do adesivo que ainda ficaram.

• Não use álcool nem outros dissolventes líquidos - como removedor de esmalte de unhas. Isto pode irritar a sua pele.

Se usar mais Neupro do que deve

Usar doses mais altas de Neupro do que as que o seu médico lhe indicou pode causar efeitos adversos como náuseas ou vómitos, diminuição da pressão arterial, ver ou ouvir coisas que não são reais (alucinações), confusão, sonolência extrema, movimentos involuntários e convulsões.

Nestes casos, informe o seu médico ou vá ao hospital o mais rápido possível. Ele indicar-lhe-á o que deve fazer.

Se se esquecer de mudar o patch à hora habitual

• Se se esquecer de mudar o patch à hora habitual, mude-o assim que se lembrar. Retire o patch usado e coloque um novo.

• Se se esquecer de colocar um patch novo após retirar o patch usado, assim que se lembrar, coloque o novo.

Em ambos os casos, no dia seguinte, coloque um novo à hora habitual. Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Neupro

Não deixe de utilizar Neupro sem antes consultar o seu médico. Uma interrupção repentina pode causar-lhe um estado chamado ‘síndrome neuroléptico maligno’ que pode pôr em risco a sua vida. Os sinais incluem: perda de movimento muscular (acinesia), rigidez muscular, febre, pressão sanguínea instável, aumento da frequência cardíaca (taquicardia), confusão, diminuição da consciência (por exemplo, coma).

Se o seu médico lhe indicar que deve interromper o tratamento com Neupro, a dose diáriade Neupro deve ser reduzida gradualmente:

• 1 mg cada dois dias – se usar Neupro para o Síndrome das Pernas Inquietas

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Informe o seu médico ou farmacêutico se notar qualquer efeito adverso.

Efeitos adversos mais prováveis no início do tratamento

Pode ter náusease vómitos no início do tratamento. Estes efeitos são geralmente leves ou moderados e duram pouco tempo. Deve consultar o seu médicono caso de os efeitos durarem muito tempo ou se o preocuparem.

Problemas de pele causados pelo patch

• Pode aparecer vermelhidão e picazón na zona da pele onde se colocou o patch – estas reações são normalmente leves ou moderadas.

• Estas reações normalmente desaparecem algumas horas após a remoção do patch.

• Consulte o seu médicose tiver uma reação na pele que dure mais de alguns dias, se for grave ou se se estender para além da zona coberta pelo patch.

• Evite a exposição ao sol e aos solários nas zonas de pele que mostrem qualquer tipo de reação causada pelo patch.

• Para ajudar a que não se produzam reações na pele, deve colocar o patch num local diferente todos os dias e só usar a mesma zona novamente após 14 dias.

Pode sofrer uma perda de consciência

Neupro pode causar perda de consciência. Isto pode acontecer especialmente quando começa o tratamento com Neupro ou quando se aumenta a dose. Informe o seu médico se perder a consciência ou se sentir tonto.

Mudanças no comportamento e pensamentos anormais

Informe o seu médico se notar qualquer mudança no comportamento, pensamento ou em ambos, dos indicados abaixo.

O seu médico indicar-lhe-á como fazer para gerir ou reduzir os sintomas.

Se a sua família ou cuidador, ou o seu médico, estão preocupados com mudanças no seu comportamento, pode ser útil dizer a um membro da sua família ou cuidador que está a utilizar este medicamento e que leia o prospecto. Neupro pode produzir ansiedade ou necessidade imperiosa de se comportar de maneira invulgar e não poder controlar o impulso, ataque ou tentação de realizar certas ações que possam prejudicá-lo a si ou a outras pessoas.

Estas ações podem incluir:

• forte dependência dos jogos de azar – mesmo afetando seriamente a si ou à sua família

• interesse sexual alterado ou aumentado e um comportamento que gera grande preocupação para si e para os outros - por exemplo, aumento do desejo sexual

• compras incontroláveis ou gastos excessivos

• episódios de ataque de fome (comer grandes quantidades de comida num curto período de tempo) ou comer compulsivamente (comer mais comida do que o normal ou mais do que o necessário para satisfazer o apetite).

Neupro pode produzir outros comportamentos e pensamentos anormais, que podem incluir:

• pensamentos anormais sobre a realidade

• ideias delirantes e alucinações (ver ou ouvir coisas que não são reais)
• confusão

• desorientação

• comportamento agressivo
• agitação

• delírio.

Informe o seu médico se notar qualquer mudança no seu comportamento, pensamento ou em ambos, dos indicados anteriormente.

O seu médico indicar-lhe-á como fazer para gerir ou reduzir os sintomas.

Reações alérgicas

Informe o seu médico se notar sinais de uma reação alérgica – que pode incluir inchaço do rosto, língua ou lábios.

Efeitos adversos se usar Neupro para a Síndrome de Pernas Inquietas

Informe o seu médico ou farmacêutico se experimentar qualquer um dos seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes

• dor de cabeça
• náuseas

• sensação de fraqueza (fadiga)

• irritações da pele na zona de aplicação do patch, como vermelhidão e picazón

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 doentes

• picazón

• sensação de irritabilidade
• reação alérgica

• aumento do desejo sexual

• aumento da pressão arterial
• vómitos, ardor de estômago

• inchaço nas pernas e nos pés

• sonolência, queda repentina no sono sem aviso prévio, dificuldade em dormir, problemas de sono, sonhos invulgares

• incapacidade de controlar o impulso de realizar uma ação prejudicial, incluindo dependência dos jogos de azar, ações repetitivas sem sentido, compras compulsivas ou gastos excessivos

• episódios de ataque de fome (comer grandes quantidades de comida num curto período de tempo), comer compulsivamente (comer mais comida do que o normal ou mais do que o necessário para satisfazer o apetite)

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 doentes

• sentir-se agitado

• sensação de tontura ao levantar-se devido à descida da pressão arterial

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes

• comportamento agressivo
• desorientação

Não conhecidos: não se conhece com que frequência ocorrem

• ansiedade por tomar doses elevadas de medicamentos como Neupro – mais do que o necessário para o tratamento da doença. Isto é conhecido como ‘síndrome de disregulação dopaminérgica’ e pode dar origem a um uso excessivo de Neupro.
• ver ou ouvir coisas que não são reais (alucinações)
• pesadelos
• paranoia
• confusão
• transtornos psicóticos
• ideias delirantes
• delírio
• tontura
• perda de consciência, movimentos involuntários (discinesia)
• espasmos musculares involuntários (convulsões)
• visão turva
• alterações visuais, como ver cores ou luzes
• vértigo (sensação de dar voltas)
• aumento da frequência cardíaca (palpitações)
• ritmo cardíaco anormal
• descida da pressão arterial
• hipo
• prisão de ventre, boca seca
• molestias de estômago e dor
• diarreia
• vermelhidão, aumento da sudorese
• picazón generalizado, irritação da pele
• erupção generalizada
• incapacidade de conseguir ou manter uma ereção
• perda de peso, aumento de peso
• resultados de testes hepáticos anormais ou elevados
• aumento do ritmo cardíaco
• aumento dos níveis de creatina fosfoquinase (CPK) (CPK é uma enzima que se encontra principalmente nos músculos esqueléticos)
• quedas
• rabdomiólise (um transtorno muscular grave raro que causa dor, sensibilidade e fraqueza dos músculos e pode provocar problemas renais)

Informe o seu médico ou farmacêutico se experimentar qualquer um destes efeitos adversos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Neupro

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa de cartão.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

O que fazer com os patches usados e não usados

Os patches usados ainda contêm o princípio ativo, ‘rotigotina’ que pode ser perigoso para os outros. Dobre o patch usado com a face adesiva para dentro. Coloque o patch no sobrecartão original e depois jogue-o num local seguro, fora do alcance das crianças.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de Neupro

O princípio ativo é rotigotina.

• 1 mg/24 h:

Um patch libera 1 mg de rotigotina cada 24 horas. Cada patch de 5 cm2 contém 2,25 mg de rotigotina.

• 3 mg/24 h:

Um patch libera 3 mg de rotigotina cada 24 horas. Cada patch de 15 cm2 contém 6,75 mg de rotigotina.

Os outros componentes são:

• Poli (dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato) copolimerizado, povidona K90, metabisulfito sódico (E223), palmitato de ascorbilo (E304) e DL-α-tocoferol (E307).
• Camada cobertora: Lâmina de poliéster, siliconizada, aluminizada, colorida com uma camada de pigmento (dióxido de titânio (E171), pigmento amarelo 13, pigmento vermelho 166, pigmento amarelo 12) e impressa (pigmento vermelho 146, pigmento amarelo 180, pigmento preto 7).
• Revestimento descartável: Lâmina de poliéster transparente revestida de fluoropolímero.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Neupro é um patch transdérmico. É fino e tem três camadas. Tem forma quadrada com cantos arredondados. A parte exterior é de cor castanha e tem impressa a legenda Neupro 1 mg/24 h ou 3 mg/24 h.

Neupro está disponível nos seguintes formatos:

Invólucros de cartão que contêm 7, 14, 28, 30 ou 84 (invólucro múltiplo que contém 3 invólucros de 28) patches, cada patch está incluído num sobrecartão individual.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelas

Bélgica

Responsável pela fabricação

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l’Alleud

Bélgica

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos https://www.ema.europa.eu