NEUPRO 2 mg/24h AUTOCLUSIVO TRANSDÉRMICO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Neupro 2 mg/24 h patch transdérmico

Rotigotina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Neupro e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de começar a usar Neupro
3. Como usar Neupro
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Neupro
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Neupro e para que é utilizado

O que é Neupro

Neupro contém o princípio ativo rotigotina.

Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como “agonistas da dopamina”. A dopamina é um mensageiro no cérebro importante para o movimento.

Para que é utilizado Neupro

Neupro é usado em adultos para tratar os sinais e sintomas de:

• Doença de Parkinson- Neupro pode ser usado sozinho ou com outro medicamento chamado levodopa.
• Síndrome de Pernas Inquietas (SPI)– este síndrome pode estar associado a desconforto nas pernas ou nos braços, necessidade de se mover, alterações do sono e sensação de cansaço ou sonolência durante o dia. O tratamento com Neupro reduz ou diminui a duração desses sintomas.

2. O que precisa de saber antes de começar a usar Neupro

Não use Neupro se:

• é alérgicoa rotigotinaou a qualquer um dos outros componentesdeste medicamento (incluídos na secção 6)
• vai realizar um exame por ressonância magnética(RM) (imagens diagnósticas do interior do corpo, criadas usando energia magnética em vez de energia de raios-X)
• precisa de uma ‘cardioversão’(tratamento específico para as alterações do ritmo cardíaco).

Deve remover o patch de Neupro logo antes de realizar uma ressonância magnética (RM) ou cardioversão para evitar queimaduras na pele devido ao facto de o patch conter alumínio. Pode colocar um patch novo quando terminar esses exames.

Não use Neupro se lhe ocorrer alguma das opções acima. Se não tiver certeza, fale primeiro com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Advertências e precauções

• Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Neupro, porque: deve controlar a pressão arterialperiodicamente enquanto está a utilizar Neupro, especialmente no início do tratamento. Neupro pode afetar a sua pressão arterial.
• deve rever a vistaperiodicamente enquanto está a utilizar Neupro. Se entre uma revisão e outra notar qualquer problema na vista, deve informar o seu médico imediatamente.
• se tiver problemas graves de fígado, pode ser que o seu médico necessite ajustar a dose. Se durante o tratamento com Neupro os seus problemas de fígado piorarem, deve informar o seu médico o mais rápido possível.
• pode ter reações na pelecausadas pelo patch – ver ‘Problemas de pele causados pelo patch’ na secção 4.
• pode sentir-se muito sonolento ou adormecer de repente– ver ‘Condução e uso de máquinas’ na secção 2.
• os sintomas do Síndrome de Pernas Inquietaspodem começar antes do que o habitual, ser mais intensos e implicar outras partes do corpo. Se experimentar esses sintomas antes ou depois de começar o tratamento com Neupro, contacte o seu médico, porque pode necessitar que ajuste o tratamento.

Os medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson e o Síndrome de Pernas Inquietas devem ser reduzidos ou interrompidos gradualmente. Informe o seu médico se, após interromper ou reduzir o tratamento com Neupro, experimentar sintomas como depressão, ansiedade, fadiga, suor ou dor.

Pode sofrer uma perda de consciência

Neupro pode causar perda de consciência. Isso pode ocorrer especialmente quando começa o tratamento com Neupro ou quando a dose é aumentada. Informe o seu médico se perder a consciência ou se sentir tonto.

Mudanças no comportamento e pensamentos anormais

Neupro pode produzir efeitos adversos que mudam o seu comportamento (como age). Se a sua família ou cuidador, ou o seu médico, estiverem preocupados com mudanças no seu comportamento, pode ser útil dizer a um membro da sua família ou cuidador que está a utilizar este medicamento e que leia o prospecto.

Isso inclui:

• necessidade imperiosa de consumir grandes doses de Neupro ou outros medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson e o Síndrome de Pernas Inquietas
• ansiedade ou necessidade imperiosa de se comportar de maneira incomum, que não pode controlar e que pode prejudicá-lo a si ou a outras pessoas – esses sintomas são observados principalmente em pacientes com doença de Parkinson
• pensamentos ou comportamentos anormais – a maioria desses sintomas aparece mais frequentemente em pacientes com doença de Parkinson.

Para mais informações, ver ‘Mudanças no comportamento e pensamentos anormais’ na secção 4.

Crianças e adolescentes

Este medicamento nãodeve ser administrado a criançasmenores de 18 anos, porque a sua segurança e eficácia nesse grupo etário são desconhecidas.

Uso de Neupro com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isso inclui medicamentos sem prescrição médica e medicamentos à base de plantas.

Se estiver em tratamento com Neupro e levodopa ao mesmo tempo, alguns efeitos adversos podem piorar. Isso inclui ver ou ouvir coisas que não são reais (alucinações), movimentos incontrolados relacionados com a doença de Parkinson (discinesia), inchaço nas pernas e nos pés.

Não tome os seguintes medicamentos enquanto estiver a utilizar Neupro - porque podem diminuir o seu efeito:

• medicamentos ‘antipsicóticos’ - utilizados para tratar certas doenças mentais
• metoclopramida - que é usada para o tratamento de náuseas e vómitos.

Consulte o seu médico antes de usar Neupro se estiver a tomar:

• medicamentos sedantes como benzodiazepinas ou medicamentos usados para tratar distúrbios mentais ou depressão
• medicamentos que diminuem a pressão arterial. Neupro pode diminuir a pressão arterial ao levantar - esse efeito pode piorar ao tomar medicamentos para diminuir a pressão arterial.

O seu médico informá-lo-á se é seguro tomar esses medicamentos enquanto estiver a utilizar Neupro.

Uso de Neupro com alimentos, bebidas e álcool

Como a rotigotina entra na circulação sanguínea através da pele, tomar alimentos ou bebidas não afeta a forma como este medicamento é absorvido. Deve consultar o seu médico se pode beber álcool enquanto estiver a utilizar Neupro.

Gravidez e amamentação

Não use Neupro se estiver grávida. Isso é devido ao facto de não se conhecerem os efeitos da rotigotina sobre a gravidez e sobre o feto.

Não amamente durante o tratamento com Neupro. Isso é devido ao facto de a rotigotina poder passar para o leite materno e afetar o seu bebé. Além disso, é provável que diminua a quantidade de leite produzido.

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Neupro pode fazer com que se sinta muito sonolento e possa adormecer de repente. Se isso ocorrer, não conduza.

Em casos isolados, algumas pessoas adormeceram enquanto conduziam, o que provocou acidentes.

Também não use ferramentas ou máquinas se se sentir muito sonolento – ou realize qualquer atividade em que possa colocar-se em risco de lesão grave a si ou aos outros.

Neupro contém metabisulfito de sódio (E223)

Neupro contém metabisulfito de sódio (E223), uma substância que raramente pode causar reações de hipersensibilidade (alérgicas) graves e broncoespasmo (dificuldade respiratória por estreitamento das vias respiratórias).

3. Como usar Neupro

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Que dose de adesivo usar

A dose de Neupro que necessita depende da sua doença – ver abaixo.

Neupro está disponível em adesivos de diferentes doses que liberam o medicamento durante 24 horas. As doses são 1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h e 8 mg/24 h. Os adesivos de 1 mg/24 h e 3 mg/24 h são usados no tratamento da Síndrome de Pernas Inquietas, enquanto os adesivos de 4 mg/24 h, 6 mg/24 h e 8 mg/24 h são usados para o tratamento da doença de Parkinson. Os adesivos de 2 mg/24 h são usados para o tratamento da doença de Parkinson e Síndrome de Pernas Inquietas.

• Pode ser que tenha que usar mais de um adesivo para alcançar a dose necessária prescrita pelo seu médico.
• Para doses superiores a 8 mg/24 h (doses prescritas pelo seu médico acima das doses disponíveis), devem ser usados vários adesivos para alcançar a dose final. Por exemplo, a dose diária de 10 mg pode ser alcançada usando um adesivo de 6 mg/24 h e um adesivo de 4 mg/24 h.
• Os adesivos não podem ser cortados em pedaços.

Tratamento da Doença de Parkinson

Pacientes que não estão tomando levodopa – estágios iniciais da doença de Parkinson

• Sua dose de início do tratamento será um adesivo de 2 mg/24 h ao dia.
• Desde a segunda semana, a dose diária será aumentada em 2 mg semanalmente – até alcançar a dose de manutenção apropriada para você.
• Para a maioria dos pacientes, a dose apropriada está entre 6 mg e 8 mg ao dia. Isso normalmente é alcançado entre 3 e 4 semanas.
• A dose máxima é de 8 mg ao dia.

Pacientes que estão tomando levodopa - estágios avançados da doença de Parkinson

• Sua dose de início do tratamento será um adesivo de 4 mg/24 h ao dia.
• Desde a segunda semana, a dose diária será aumentada em 2 mg semanalmente – até alcançar a dose de manutenção apropriada para você.
• Para a maioria dos pacientes, a dose apropriada está entre 8 mg e 16 mg ao dia. Isso normalmente é alcançado entre 3 e 7 semanas.
• A dose máxima é de 16 mg ao dia.

Tratamento da Síndrome de Pernas Inquietas

• Sua dose de início do tratamento será um adesivo de 1 mg/24 h ao dia.
• Desde a segunda semana, a dose diária será aumentada em 1 mg semanalmente – até alcançar a dose de manutenção apropriada para você. Isso é quando você e seu médico confirmam que seus sintomas estão adequadamente controlados e que os efeitos adversos do medicamento são aceitáveis.
• A dose máxima é de 3 mg ao dia.

Se tiver que deixar de tomar este medicamento, ver “Se interromper o tratamento com Neupro” na seção 3.

Como usar os adesivos de Neupro

Neupro é um adesivo que se aplica sobre a pele.

• Verifique se removeu o adesivo usado antes de colocar um novo.
• Coloque o adesivo novo em uma área distinta da pele todos os dias.
• Deixe o adesivo na pele durante 24 horas, depois remova-o e coloque outro novo.
• Alterne o adesivoaproximadamente à mesma hora todos os dias.
• Não corte os adesivos de Neupro em pedaços.

Se continuar tendo problemas na pele produzidos pelo adesivo, ver “Problemas de pele causados pelo adesivo” na seção 4 para mais informações.

Para prevenir que o adesivo se descole ou se desprenda

• Nãocoloque o adesivo em uma área onde possa sofrer atritos por roupas justas.
• Nãouse cremes, óleos, loções, pósnem qualquer outro produto para a peleonde vai colocar o adesivo. Nem tampouco sobre ou perto de outro adesivo que já esteja usando.
• Se tiver que colocar um adesivo em uma área da pele em que tenha pelo, pelo menos 3 dias antesde colocá-lo nesse local, deve raspar(depilar) a área da pele.
• Se as bordas do adesivo se descolarem, pode segurá-lo com esparadrapo.

Se o adesivo cair, deve colocar outro novo para o resto do dia e no dia seguinte, colocar um adesivo novo à hora habitual.

• Deve evitarque a área do adesivo se aqueça– por exemplo, luz solar excessiva, saunas, banhos quentes ou bolsas de água quente. Isso é porque o medicamento poderia ser liberado mais rapidamente. Se achar que se aqueceu demais, entre em contato com seu médico ou farmacêutico.
• Verifique sempre que o adesivo não caiu após realizar atividades como banhar-se, tomar banho ou fazer exercícios.
• Se o adesivo irritou a pele, deve mantera área irritada protegida dos raios solares diretos. Isso se deve ao fato de que a exposição ao sol poderia produzir alterações na coloração da pele.

Como usar o adesivo

• Cada adesivo está embalado individualmente em um envelope.
• Antes de abrir o envelope, decida onde vai colocar o adesivo novo e verifique se removeu o adesivo usado.
• Quando abrir o envelope e remover a camada descartável do adesivo, deve colocá-lo imediatamente na pele.

Como remover o adesivo usado

• Remova devagar e com cuidado o adesivo usado.
• Lave suavemente a área com água morna e um sabão suave. Dessa forma, serão eliminados os resíduos do adesivo que permanecem sobre a pele. Também pode
• usar um pouco de óleo infantil para remover os resíduos do adesivo que ainda permanecem.
• Não use álcool nem outros solventes líquidos - como removedor de esmalte de unhas. Isso poderia irritar sua pele.

Se usar mais Neupro do que deve

Usar doses mais altas de Neupro do que as que seu médico indicou pode causar efeitos adversos como náuseas ou vômitos, diminuição da pressão arterial, ver ou ouvir coisas que não são reais (alucinações), confusão, sonolência extrema, movimentos involuntários e convulsões.

Nesses casos, informe seu médico ou vá ao hospital o mais rápido possível. Ele indicará o que deve fazer.

Se esquecer de trocar o adesivo à sua hora habitual

• Se esquecer de trocar o adesivo à sua hora habitual, troque-o assim que se lembrar. Remova o adesivo usado e coloque um novo.
• Se esquecer de colocar um adesivo novo após remover o adesivo usado, assim que se lembrar, coloque o novo.

Em ambos os casos, no dia seguinte, coloque um novo à hora habitual. Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Neupro

Não deixe de usar Neupro sem antes consultar seu médico. Uma interrupção repentina poderia causar um estado chamado ‘síndrome neuroléptico maligno’ que pode colocar em risco sua vida. Os sinais incluem: perda de movimento muscular (acinesia), rigidez muscular, febre, pressão sanguínea instável, aumento da frequência cardíaca (taquicardia), confusão, diminuição da consciência (por exemplo, coma).

Se seu médico indicar que deve interromper o tratamento com Neupro, a dose diáriade Neupro deve ser reduzida gradualmente:

• Doença de Parkinson– deve ser reduzida 2 mg a cada dois dias.
• Síndrome de Pernas Inquietas– deve ser reduzida 1 mg a cada dois dias.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar qualquer efeito adverso.

Efeitos adversos mais prováveis no início do tratamento

Pode ter náusease vómitos no início do tratamento. Estes efeitos são geralmente leves ou moderados e duram pouco tempo. Deve consultar o seu médicono caso de os efeitos durarem muito tempo ou se o preocuparem.

Problemas de pele causados pelo patch

• Pode aparecer vermelhidão e picazão na zona da pele onde foi colocado o patch – estas reações são normalmente leves ou moderadas.
• Estas reações normalmente desaparecem algumas horas após a remoção do patch.
• Consulte o seu médicose tiver uma reação na pele que dure mais de alguns dias, se for grave ou se se estender para além da zona coberta pelo patch.
• Evite a exposição ao sol e a soláriums nas zonas de pele que mostrem qualquer tipo de reação causada pelo patch.
• Para ajudar a que não se produzam reações na pele, o patch deve ser colocado em um local diferente todos os dias, e apenas usar a mesma zona novamente após 14 dias.

Pode sofrer uma perda de consciência

Neupro pode causar perda de consciência. Isso pode acontecer especialmente quando começa o tratamento com Neupro ou quando se aumenta a dose. Informe o seu médico se perder a consciência ou se sentir tonto.

Mudanças no comportamento e pensamentos anormais

Informe o seu médico se notar qualquer mudança no comportamento, pensamento ou em ambos, dos indicados abaixo.

O seu médico indicará como fazer para gerir ou reduzir os sintomas.

Se a sua família ou cuidador, ou o seu médico, estão preocupados com mudanças no seu comportamento, pode ser útil dizer a um membro da sua família ou cuidador que está a utilizar este medicamento e que leia o folheto informativo. Neupro pode produzir ansiedade ou necessidade imperiosa de se comportar de maneira invulgar e não poder controlar o impulso, ataque ou tentação de realizar certas ações que possam prejudicá-lo a si ou a outras pessoas – estes sintomas são observados principalmente em pacientes com doença de Parkinson.

Estas ações podem incluir:

• forte dependência de jogos de azar – mesmo afetando seriamente a si ou à sua família
• interesse sexual alterado ou aumentado e um comportamento que gera grande preocupação para si e para os outros - por exemplo, aumento do desejo sexual
• compras incontroláveis ou gastos excessivos
• episódios de devoramento (comer grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou comer compulsivamente (comer mais comida do que o normal ou mais do que o necessário para satisfazer o apetite).

Neupro pode produzir outros comportamentos e pensamentos anormais, que podem incluir:

• pensamentos anormais sobre a realidade
• ideias delirantes e alucinações (ver ou ouvir coisas que não são reais)
• confusão
• desorientação
• comportamento agressivo
• agitação
• delírio.

Informe o seu médico se notar qualquer mudança no seu comportamento, pensamento ou em ambos, dos indicados anteriormente.

O seu médico indicará como fazer para gerir ou reduzir os sintomas.

Reações alérgicas

Informe o seu médico se notar sinais de uma reação alérgica – que pode incluir inchaço do rosto, língua ou lábios.

Efeitos adversos se usar Neupro para a Doença de Parkinson

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se experimentar qualquer um dos seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes

• dor de cabeça
• sonolência ou tonturas
• náuseas, vómitos
• irritações da pele na zona de aplicação do patch, como vermelhidão e picazão

Frequentes:podem afetar até 1 em cada 10 pacientes

• quedas
• hipo
• perda de peso
• inchaço nas pernas e nos pés
• sensação de fraqueza (fadiga), sensação de cansaço
• aumento da frequência cardíaca (palpitações)
• constipação, secura da boca, ardor de estômago
• vermelhidão, aumento da sudorese, picazão
• tontura (sensação de dar voltas)
• ver ou ouvir coisas que não são reais (alucinações)
• pressão arterial baixa ao levantar, pressão arterial alta
• dificuldade em adormecer, distúrbios do sono, dificuldade em dormir, pesadelos, sonhos estranhos
• movimentos involuntários relacionados com a doença de Parkinson (discinesia)
• perda de consciência, sensação de tontura ao levantar produzida por uma queda da pressão arterial
• incapacidade de controlar o impulso de realizar uma ação prejudicial, incluindo dependência de jogos de azar, ações repetitivas sem sentido, compras compulsivas ou gastos excessivos
• episódios de devoramento (comer grandes quantidades de comida em um curto período de tempo), comer compulsivamente (comer mais comida do que o normal ou mais do que o necessário para satisfazer o apetite)

Pouco frequentes:podem afetar até 1 em cada 100 pacientes

• visão borrosa
• aumento de peso
• reação alérgica
• queda da pressão arterial
• aumento da frequência cardíaca
• aumento do desejo sexual
• ritmo cardíaco anormal
• malestar de estômago e dor
• picazão generalizado, irritação da pele
• adormecer subitamente sem aviso prévio
• incapacidade de alcançar ou manter uma ereção
• sentir-se agitado, desorientado, confuso ou paranoico
• resultados de testes hepáticos anormais ou elevados
• distúrbios visuais, como ver cores ou luzes
• aumento dos níveis de creatina fosfoquinase (CPK) (CPK é uma enzima que se encontra principalmente nos músculos esqueléticos)

Raros:podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes

• ideias delirantes
• delírio
• sensação de irritabilidade
• comportamento agressivo
• distúrbios psicóticos
• erupção em grandes partes do corpo
• espasmos musculares involuntários (convulsões)

Não conhecido:não se conhece com que frequência ocorrem

• ansiedade por tomar doses elevadas de medicamentos como Neupro – mais do que o necessário para o tratamento da doença. Isso é conhecido como ‘síndrome de disregulação dopaminérgica’ e pode levar a um uso excessivo de Neupro
• diarreia
• síndrome da cabeça caída
• rabdomiólise (um distúrbio muscular grave raro que causa dor, sensibilidade e fraqueza dos músculos e pode causar problemas renais)

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se experimentar qualquer um desses efeitos adversos.

Efeitos adversos se usar Neupro para a Síndrome das Pernas Inquietas

Informe o seu médico ou farmacêutico se experimentar qualquer um dos seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes

• dor de cabeça
• náuseas
• sensação de fraqueza (fadiga)
• irritações da pele na zona de aplicação do patch, como vermelhidão e picazão

Frequentes:podem afetar até 1 em cada 10 pacientes

• picazão
• sensação de irritabilidade
• reação alérgica
• aumento do desejo sexual
• aumento da pressão arterial
• vómitos, ardor de estômago
• inchaço nas pernas e nos pés
• sonolência, adormecer subitamente sem aviso prévio, dificuldade em dormir, problemas de sono, sonhos estranhos
• incapacidade de controlar o impulso de realizar uma ação prejudicial, incluindo dependência de jogos de azar, ações repetitivas sem sentido, compras compulsivas ou gastos excessivos
• episódios de devoramento (comer grandes quantidades de comida em um curto período de tempo), comer compulsivamente (comer mais comida do que o normal ou mais do que o necessário para satisfazer o apetite)

Pouco frequentes:podem afetar até 1 em cada 100 pacientes

• sentir-se agitado
• sensação de tontura ao levantar devido à queda da pressão arterial

Raros:podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes

• comportamento agressivo
• desorientação

Não conhecido:não se conhece com que frequência ocorrem

• ansiedade por tomar doses elevadas de medicamentos como Neupro – mais do que o necessário para o tratamento da doença. Isso é conhecido como ‘síndrome de disregulação dopaminérgica’ e pode levar a um uso excessivo de Neupro.
• ver ou ouvir coisas que não são reais (alucinações)
• pesadelos
• paranoia
• confusão
• distúrbios psicóticos
• ideias delirantes
• delírio
• tontura
• perda de consciência, movimentos involuntários (discinesia)
• espasmos musculares involuntários (convulsões)
• visão borrosa
• alterações visuais, como ver cores ou luzes
• tontura (sensação de dar voltas)
• aumento da frequência cardíaca (palpitações)
• ritmo cardíaco anormal
• queda da pressão arterial
• hipo
• constipação, boca seca
• malestar de estômago e dor
• diarreia
• vermelhidão, aumento da sudorese
• picazão generalizado, irritação da pele
• erupção generalizada
• incapacidade de alcançar ou manter uma ereção
• perda de peso, aumento de peso
• resultados de testes hepáticos anormais ou elevados
• aumento do ritmo cardíaco
• aumento dos níveis de creatina fosfoquinase (CPK) (CPK é uma enzima que se encontra principalmente nos músculos esqueléticos)
• quedas
• rabdomiólise (um distúrbio muscular grave raro que causa dor, sensibilidade e fraqueza dos músculos e pode causar problemas renais)

Informe o seu médico ou farmacêutico se experimentar qualquer um desses efeitos adversos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Neupro

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

O que fazer com os patches usados e não usados

• Os patches usados ainda contêm o princípio ativo, ‘rotigotina’ que pode ser perigoso para os outros. Dobre o patch usado com a face adesiva para dentro. Coloque o patch no envelope original e, em seguida, jogue-o fora em um local seguro, fora do alcance das crianças.

• Os medicamentos não devem ser jogados fora por meio dos esgotos ou lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envelope e informações adicionais

Composição de Neupro

O princípio ativo é rotigotina.

• Um patch libera 2 mg de rotigotina cada 24 horas. Cada patch de 10 cm2 contém 4,5 mg de rotigotina.

Os outros componentes são:

• Poli (dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato) copolimerizado, povidona K90, metabisulfito sódico (E223), palmitato de ascorbilo (E304) e DL-α-tocoferol (E307).
• Camada cobertora: Lâmina de poliéster, siliconizada, aluminizada, colorida com uma camada de pigmento (dióxido de titânio (E171), pigmento amarelo 95 e pigmento vermelho 166) e impressa (pigmento vermelho 144, pigmento amarelo 95 e pigmento preto 7).
• Revestimento descartável: Lâmina de poliéster transparente revestida de fluoropolímero.

Aspecto do produto e conteúdo do envelope

Neupro é um patch transdérmico. É fino e tem três camadas. Tem forma quadrada com cantos arredondados. A parte exterior é de cor marrom e traz impressa a legenda Neupro 2 mg/24 h.

Neupro está disponível nos seguintes formatos:

Envelopes que contêm 7, 14, 28, 30 ou 84 (envelope múltiplo que contém 3 envelopes de 28) patches, cada patch está incluído em um envelope individual.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envelopes estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelas

Bélgica

Responsável pela fabricação

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l’Alleud

Bélgica

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste folheto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu