NERVIKAN COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE:

Nervikán comprimidos revestidos

Extracto deValeriana officinalis

Extracto deMelissa officinalis

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.- Conserve este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou não melhorar após 14 dias.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Nervikán e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nervikán
3. Como tomar Nervikán
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Nervikán
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Nervikán e para que se utiliza

Nervikánpertence ao grupo de medicamentos denominados hipnóticos e sedantes do sistema nervoso central.

Este medicamento está indicado no tratamento sintomático dos estados temporais e leves de nervosismo e da dificuldade ocasional para dormir de origem nervosa.

Deve consultar um médico se piorar ou não melhorar após 14 dias.

2. O que precisa saber antes de tomar Nervikán

Não tome Nervikán

Se é alérgico à raiz de Valeriana officinalis(Valeriana), às folhas de Melissa officinalis(Melisa) ou a algum dos outros componentes do medicamento (incluídos na seção 6.).

Advertências e precauções:

Não administrar mais de 14 dias seguidos sem consultar o médico.

Se os sintomas piorarem ou persistirem mais de 2 semanas, consulte o seu médico.

Crianças e adolescentes

Nervikánnão deve ser utilizado em crianças menores de 12 anos devido à falta de dados sobre segurança e eficácia.

Outros medicamentos e Nervikán

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Como precaução geral, e devido ao fato de não se dispor de dados sobre a sua utilização durante a gravidez e a lactação, não se recomenda o seu uso nessas situações.

Não se dispõe de dados sobre a influência de Nervikán na fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Este produto pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Se se sentir afetado, não conduza nem utilize máquinas.

Nervikán contém sacarose

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Nervikán contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Nervikán

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento é utilizado por via oral.

A dose recomendada é:

Adultos e crianças maiores de 12 anos:

Nervosismo: 1 comprimido 3 vezes ao dia

Indutor do sono: 2 comprimidos 30 – 60 minutos antes de deitar. Se for necessário, 1 comprimido mais à tarde.

Idosos:

Igual que os adultos.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, sem mastigar e com abundante água, preferentemente após as refeições.

Uso em crianças e adolescentes

Não administrar em crianças menores de 12 anos sem consultar o médico.

Se tomar mais Nervikán do que deve

Em casos de sobredose ou ingestão acidental de quantidades grandes, acuda a um centro médico imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica tel.: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Nervikán:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Podem aparecer sintomas gastrointestinais (p. ex. náuseas, cãibras abdominais). A frequência é desconhecida.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. http:// www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Nervikán

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Armazene em local seco e abaixo de 30° C.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após Validade:. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia habitual. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Nervikán:

Os princípios ativos são, por cada comprimido:

160 mg de extrato seco, obtido com etanol a 70% v/v, de raiz de Valeriana officinalis (Valeriana) equivalente a 480 – 960 mg de raiz seca de Valeriana, e

80 mg de extrato seco, obtido com etanol a 36% v/v, de folhas de Melissa officinalis (Melisa), equivalente a 320 – 480 mg de folhas secas de Melisa.

Os demais componentes (excipientes) são: sacarose, sílica coloidal anidra, crospovidona, óleo de rícino hidrogenado, celulose microcristalina, estearato de magnésio, talco, hipromelosa, ácido esteárico, vainilina, sacarina sódica, simeticona, metilcelulosa, ácido sórbico, corantes: dióxido de titânio (E-171), carmim de índigo (E-132).

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Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Comprimidos de cor azul. Nervikán é apresentado em estuches de cartão contendo 50 comprimidos em blisters de PVC/PVDC e alumínio.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co.

Willmar-Schwabe-Stra?e 4

76227 Karlsruhe / Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

SCHWABE FARMA IBÉRICA, S.A.U.

Avenida de la Industria, 4. Edificio 2, escada 1, 2ª planta.

28108 Alcobendas, Madrid.

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2023.

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/