NEPEXTO 50 mg Solução Injetável em Caneta Pré-carregada

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Nepexto 50 mg solução injectável em caneta pré-carregada

etanercepte

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• O seu médico também lhe dará um Cartão para o Paciente, que contém informações de segurança importantes que precisa conhecer antes e durante o tratamento com Nepexto.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito para si ou para uma criança sob sua responsabilidade e não deve ser dado a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si ou a criança sob sua responsabilidade, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Nepexto e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Nepexto
3. Como usar Nepexto
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Nepexto
6. Conteúdo do envase e informações adicionais
7. Instruções de uso

1. O que é Nepexto e para que é utilizado

Nepexto contém o princípio ativo etanercepte.

Nepexto é um medicamento que é fabricado a partir de duas proteínas humanas. Bloqueia a atividade de outra proteína, que se encontra no organismo, que produz inflamação. Este medicamento actua reduzindo a inflamação associada a certas doenças.

Pode ser utilizado Nepexto em adultos (a partir dos 18 anos) para:

• Artrite reumatoide(distúrbio auto-imune que afeta principalmente as articulações) de moderada a grave.
• Artrite psoriásica(um tipo de artrite inflamatória que pode afetar qualquer articulação do corpo).
• Espondiloartrite axial grave(um tipo de artrite inflamatória crónica que afeta a coluna vertebral ou as articulações sacroilíacas) incluindo espondilite anquilosante(um tipo de artrite que afeta a coluna vertebral).
• Psoríase(áreas elevadas, vermelhas e escamosas na pele) de leve a moderada.

No caso de que seja utilizado Nepexto, geralmente quando outros tratamentos mais comumente utilizados não funcionaram adequadamente, ou bem ditos tratamentos não são os adequados para eles.

No tratamento da artrite reumatoide, este medicamento é utilizado normalmente em combinação com metotrexato, embora também possa ser utilizado como único medicamento, no caso de que o tratamento com metotrexato não seja apropriado para si. Nepexto pode retardar o dano causado pela artrite reumatoide nas suas articulações e melhorar a sua capacidade para realizar as atividades diárias, tanto se for utilizado sozinho ou em combinação com metotrexato.

No caso dos pacientes que apresentam artrite psoriásicacom afetação múltipla das articulações, este medicamento pode melhorar a sua capacidade para realizar as atividades normais diárias.

No caso dos pacientes que apresentam articulações simétricas múltiplas, inchadas ou dolorosas(por exemplo, mãos, pulsos e pés), este medicamento pode retardar o progresso do dano estrutural dessas articulações causado pela doença.

Nepexto também está indicado para o tratamento em crianças e adolescentes com as seguintes doenças:

• Para os seguintes tipos de artrite idiopática juvenil quando o tratamento com metotrexato não funcionou adequadamente, ou bem não é o adequado para eles:

• Poliartrite (com fator reumatoide positivo ou negativo) e oligoartrite extendida em pacientes a partir de 2 anos de idade e 62,5 kg de peso.
• Artrite psoriásica em pacientes a partir de 12 anos e 62,5 kg de peso.

• Para a artrite relacionada com entesite em pacientes a partir de 12 anos de idade e 62,5 kg de peso para os quais o uso de outros tratamentos mais comumente utilizados não funcionou adequadamente, ou bem ditos tratamentos não são os adequados para eles.

• Psoríase grave em pacientes a partir de 6 anos de idade e 62,5 kg de peso que tiveram uma resposta inadequada a (ou são incapazes de tomar) fototerapias ou outras terapias sistémicas.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Nepexto

Não use Nepexto

• Se si ou a criança sob sua responsabilidade são alérgicos a etanercepteou a qualquer um dos outros componentes de Nepexto(incluídos na secção 6). Se si ou a criança experimentam reações alérgicas, tais como opressão torácica, respiração ofegante, vertigem ou erupção, não injete mais Nepexto e entre em contacto imediatamente com o seu médico.
• Se si ou a criança padecem ou têm risco de desenvolver uma infecção grave de sanguedenominada sepsis. Se não tem certeza, consulte o seu médico.
• Se si ou a criança padecem uma infecção de qualquer tipo. Se não tem certeza, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Nepexto.

• Reações alérgicas: Se si ou a criança experimentam reações alérgicas, tais como opressão torácica, respiração ofegante, vertigem ou erupção, pare de usar este medicamento e entre em contacto imediatamente com o seu médico.
• Infecções/cirurgia: Se si ou a criança desenvolvem uma nova infecção ou estão a ponto de se submeter a uma intervenção cirúrgica maior, o seu médico pode ter interesse em controlar o tratamento com este medicamento.
• Infecções/diabetes: Informe o seu médico se si ou a criança têm histórico de infecções recorrentes ou se padecem diabetes ou outros distúrbios que aumentem o risco de infecção.
• Infecções/monitorização: Informe o seu médico de qualquer viagem recente fora da região europeia. Se si ou a criança desenvolvem sintomas de uma infecção tais como febre, calafrios ou tosse, notifique-o ao seu médico imediatamente. O seu médico deve decidir se continuar a monitorizar si ou a criança para verificar a presença de infecções após si ou a criança deixarem o tratamento com Nepexto.
• Tuberculose: Já que foram notificados casos de tuberculose em pacientes tratados com Nepexto, o seu médico examinará os sinais e sintomas de tuberculose antes de começar com este medicamento. Isso pode incluir um histórico médico minucioso, radiografia torácica e uma prova de tuberculose. A realização desses análises deve ser registada no Cartão para o Paciente. É muito importante que diga ao seu médico se si ou a criança tiveram tuberculose, ou se estiveram em contacto direto com alguém que teve tuberculose. Se os sintomas de tuberculose (tais como tosse persistente, perda de peso, apatia, febre moderada), ou qualquer outra infecção aparecer durante ou após o tratamento, informe o seu médico imediatamente.
• Hepatite B: Informe o seu médico se si ou a criança têm ou tiveram hepatite B alguma vez. O seu médico deve fazer a prova de hepatite B antes de si ou a criança começarem o tratamento com este medicamento. O tratamento com Nepexto pode reativar a hepatite B em pacientes que tenham estado previamente infectados pelo vírus da hepatite B. Se isso ocorrer, deve parar de usar este medicamento.
• Hepatite C: Informe o seu médico se si ou a criança têm hepatite C. O seu médico pode querer monitorizar o tratamento com este medicamento no caso de que a infecção piore.
• Distúrbios do sangue: Informe imediatamente o seu médico se si ou a criança têm sinais ou sintomas tais como febre persistente, dor de garganta, hematomas, sangramento ou palidez. Tais sintomas podem ser devidos à existência de um problema sanguíneo grave que faça necessária a interrupção do tratamento com Nepexto.
• Distúrbios do sistema nervoso e da visão: Informe o seu médico se si ou a criança apresentam esclerose múltipla, neurite óptica (inflamação dos nervos ópticos) ou mielite transversa (inflamação da medula espinhal). O seu médico decidirá se este medicamento é um tratamento adequado.
• Insuficiência cardíaca congestiva: Informe o seu médico se si ou a criança têm antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva (o músculo do coração não bombeia o sangue como deve), porque este medicamento deve ser usado com precaução nessas circunstâncias.
• Câncer: Informe o seu médico se si tem ou teve linfoma (um tipo de câncer sanguíneo) ou qualquer outro câncer antes de ser administrado este medicamento. Os pacientes com artrite reumatoide grave, que têm tido a doença durante muito tempo, podem correr um risco maior que o normal de desenvolver linfoma. As crianças e adultos que estão a tomar este medicamento podem ter um risco aumentado de desenvolver linfoma ou outro câncer. Alguns pacientes adolescentes e crianças que receberam etanercepte ou outros medicamentos que funcionam da mesma maneira que etanercepte desenvolveram cânceres, incluindo tipos incomuns, que algumas vezes resultaram na morte. Alguns pacientes que receberam Nepexto desenvolveram câncer de pele. Informe o seu médico se si ou a criança desenvolvem qualquer mudança no aspecto da pele ou crescimentos na pele.
• Varicela: Informe o seu médico se si ou a criança estão expostos à varicela enquanto usam este medicamento. O seu médico determinará se é apropriado o tratamento preventivo para a varicela.
• Alcoolismo: Não use este medicamento para o tratamento de hepatite relacionada com alcoolismo. Informe o seu médico se si ou a criança sob sua responsabilidade têm um histórico de alcoolismo.
• Não se recomenda este medicamento para o tratamento de granulomatose de Wegener, uma doença inflamatória rara. Informe o seu médico se si ou a criança sob sua responsabilidade têm granulomatose de Wegener.
• Medicamentos anti-diabéticos: Informe o seu médico se si ou a criança têm diabetes ou estão a tomar medicamentos para tratar a diabetes. O seu médico pode decidir se si ou a criança precisam de menos medicamento anti-diabético enquanto tomam este medicamento.

Crianças e adolescentes

• Vacinações: Se possível, as crianças devem ter atualizadas todas as vacinações antes de usar Nepexto. Algumas vacinas, como a vacina da polio oral, não devem ser administradas enquanto se está a usar este medicamento. Consulte o seu médico antes de usar si ou a criança qualquer vacina.

Não se deve usar Nepexto em crianças e adolescentes que pesem menos de 62,5 kg.

Nepexto não se deve usar em crianças menores de 2 anos com poliartrite ou oligoartrite extendida, em crianças menores de 12 anos com artrite relacionada com entesite ou artrite psoriásica, nem em crianças menores de 6 anos com psoríase.

Uso de Nepexto com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se si ou a criança estão a usar, usaram recentemente ou podem ter que usar qualquer outro medicamento (incluindo sulfassalazina), mesmo que não tenha sido prescrito pelo seu médico.

Si ou a criança não devem usarNepexto juntamente com medicamentos que contenham os princípios ativos anakinra ou abatacepte.

Gravidez e amamentação

Nepexto só deve ser utilizado durante a gravidez se for claramente necessário. Consulte o seu médico se está grávida, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida.

Se recebeu Nepexto durante a gravidez, o seu bebê pode apresentar um maior risco de contrair uma infecção. Além disso, num estudo foram observados mais defeitos de nascimento quando a mãe havia recebido etanercepte durante a gravidez, em comparação com as mães que não haviam recebido este medicamento nem outros semelhantes (antagonistas do TNF), mas não houve nenhum padrão nos tipos de defeitos de nascimento notificados. Outro estudo não encontrou um maior risco de defeitos congénitos quando a mãe havia recebido etanercepte durante a gravidez. O seu médico o ajudará a decidir se os benefícios do tratamento superam o risco potencial para o seu bebê.

Consulte o seu médico se deseja amamentar enquanto está a ser tratado com Nepexto. É importante que informe o pediatra e outros profissionais de saúde sobre o uso de Nepexto durante a gravidez e a amamentação antes de o seu bebê receber qualquer vacina.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que o uso de Nepexto afete a capacidade para conduzir e usar máquinas.

Nepexto contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cada dose, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Nepexto

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se estima que a acção de Nepexto é demasiado forte ou fraca, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Uso em adultos

Artrite reumatoide, artrite psoriásica e espondiloartrite axial, incluindo a espondilite anquilosante

A dose habitual é de 25 mg administrados duas vezes por semana ou de 50 mg administrados uma vez por semana, sob a forma de injeção subcutânea.

No entanto, o seu médico pode determinar uma frequência alternativa à que injetar Nepexto.

Psoríase em placas

A dose habitual é de 25 mg duas vezes por semana ou 50 mg uma vez por semana.

Alternativamente, podem ser administrados 50 mg duas vezes por semana durante um máximo de 12 semanas, seguido de 25 mg duas vezes por semana ou 50 mg uma vez por semana.

O seu médico decidirá quanto tempo deve usar Nepexto e se precisa de uma repetição do tratamento com base na sua resposta. Se Nepexto não tiver efeito sobre a sua doença após 12 semanas, o seu médico pode indicar-lhe que pare de usar este medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

A dose adequada e a frequência de dosagem dependem do peso corporal e da doença da criança ou adolescente.

O médico indicar-lhe-á como actuar para preparar e medir a dose adequada para a criança de etanercepte.

Não se deve usar Nepexto em crianças e adolescentes que pesem menos de 62,5 kg.

Existem outros medicamentos que contêm etanercepte com uma formulação adequada para crianças.

Para poliartrite ou oligoartrite extendida em pacientes a partir de 2 anos de idade, ou artrite relacionada com entesite ou artrite psoriásica em pacientes a partir de 12 anos, a dose habitual é 0,4 mg de etanercepte por kg de peso corporal (até um máximo de 25 mg) duas vezes por semana, ou 0,8 mg de etanercepte por kg de peso corporal (até um máximo de 50 mg) uma vez por semana.

Para psoríase em pacientes a partir de 6 anos de idade, a dose habitual é 0,8 mg de etanercepte por kg de peso corporal (até um máximo de 50 mg) uma vez por semana. Se Nepexto não tiver efeito sobre a doença da criança após 12 semanas, o seu médico pode indicar-lhe que pare de usar este medicamento.

Forma e via de administração

Nepexto é administrado por injeção subcutânea.

Na secção 7: “Instruções de uso”, são incluídas instruções detalhadas para a preparação e injeção de Nepexto.

A solução não deve ser misturada com qualquer outro medicamento.

Para que o ajude a lembrar, pode ser útil anotar num diário quais os dias da semana deve usar Nepexto.

Se usar mais Nepexto do que deve

Se usar mais Nepexto do que deve (bem por injetar uma quantidade elevada numa única ocasião ou bem por usá-lo com muita frequência), deve falar com um médico ou farmacêutico imediatamente. Leve sempre consigo o estojo do medicamento, mesmo que esteja vazio.

Se esquecer de injetar Nepexto

Se se esquecer de uma dose, deve injetá-la assim que se lembrar, a não ser que a próxima dose esteja programada para o dia seguinte, caso em que deve omitir a dose esquecida. A seguir, continue a injetar o medicamento nos dias habituais. Se não se lembrar até o dia em que deve ser administrada a dose seguinte, não se injete uma dose dupla (duas doses no mesmo dia) para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Nepexto

Os seus sintomas podem voltar após a interrupção do tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reacções alérgicas

Se observar alguma das seguintes reacções, não se injete mais Nepexto . Informe o seu médico imediatamente ou acuda ao Serviço de Urgências do hospital mais próximo.

• Dificuldade para engolir ou respirar.
• Inchaço do rosto, garganta, mãos e pés.
• Sensação de nervosismo ou ansiedade, palpitações, rubor súbito da pele e/ou sensação de calor.
• Erupção grave, picazón ou urticária (ronchas proeminentes da pele, avermelhadas ou pálidas, acompanhadas frequentemente de picazón).

As reacções alérgicas graves são raras. No entanto, qualquer um dos sintomas anteriores pode ser indicio de uma reacção alérgica a este medicamento, por isso você deve procurar atenção sanitária de urgência imediatamente.

Efeitos adversos graves

Se você nota algum dos efeitos seguintes, você ou a criança podem necessitar de atenção médica de urgência.

• Sinais de infecções graves, tais como febre alta que pode estar acompanhada de tosse, falta de ar, arrepios, fraqueza, ou de uma zona dolorosa, sensível, avermelhada e com sensação de calor na pele ou articulações.
• Sinais de distúrbios sanguíneos, tais como hemorragia, hematoma ou palidez.
• Sinais de distúrbios do sistema nervoso, tais como formigamento ou entorpecimento, alterações da visão, dor ocular ou aparecimento de fraqueza em um braço ou perna.
• Sinais de insuficiência cardíaca ou piora da insuficiência cardíaca, tais como fadiga ou falta de ar com a atividade, inchaço dos tornozelos, sensação de plenitude no pescoço ou no abdômen, falta de ar durante a noite ou tosse, cor azulada das unhas ou ao redor dos lábios.
• Sinais do cancro: o cancro pode afetar qualquer parte do corpo, incluindo a pele e o sangue, e os possíveis sinais dependerão do tipo e localização do cancro. Estes sinais podem ser, entre outros, perda de peso, febre, inchaço (com ou sem dor), tosse persistente, presença de bultos ou engrossamentos na pele.
• Sinais de reacções autoimunes (em que se desenvolvem anticorpos que podem danificar tecidos normais do corpo) tais como dor, picazón, fraqueza e respiração, pensamento, sensação, ou visão anormal.
• Sinais de lúpus ou síndrome tipo lúpus tais como mudanças de peso, erupção persistente, febre, dor dos músculos ou articulações ou cansaço.
• Sinais de inflamação dos vasos sanguíneos tais como dor, febre, avermelhamento ou calor da pele, ou picazón.

Estes efeitos adversos são raros ou pouco frequentes, mas são estados graves (alguns deles, em raras ocasiões, podem ser mortais). Se ocorrer algo do mencionado anteriormente, informe o seu médico imediatamente ou acuda ao Serviço de Urgências do hospital mais próximo.

A seguir se listam os efeitos adversos conhecidos de etanercept, agrupados por ordem decrescente de frequência:

• Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

Infecções (incluindo resfriado, sinusite, bronquite, infecções do trato urinário e infecções da pele); reacções no local de injeção (incluindo hemorragia, hematoma, avermelhamento, picazón, dor e inchaço) (não se produzem com tanta frequência após o primeiro mês de tratamento; alguns pacientes desenvolveram reacção no local de injeção utilizado recentemente); e dor de cabeça.

• Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Reacções alérgicas; febre; picazón; anticorpos dirigidos contra os tecidos normais (formação de autoanticorpos).

• Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Infecções graves (incluindo pneumonia, infecções não superficiais da pele, infecções das articulações, infecção do sangue e infecções generalizadas); piora da insuficiência cardíaca congestiva; baixo recuento de glóbulos vermelhos, baixo recuento de glóbulos brancos, baixo recuento de neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos); baixo número de plaquetas; cancro de pele (excluindo melanoma); inchaço localizado da pele (angioedema); urticária (ronchas proeminentes da pele, avermelhadas ou pálidas, acompanhadas frequentemente de picazón); inflamação ocular, psoríase (nova ou piora); inflamação dos vasos sanguíneos afetando múltiplos órgãos; aumento das enzimas hepáticas nos análises de sangue (em pacientes que também recebem tratamento com metotrexato, o aumento das enzimas hepáticas é frequente); cãibra e dor abdominal, diarreia, perda de peso ou sangue nas fezes (sinais de problemas intestinais).

• Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Reacções alérgicas graves (incluindo inchaço localizado grave da pele e respiração jadeante); linfoma (um tipo de cancro sanguíneo); leucemia (cancro que afeta o sangue e medula óssea); melanoma (um tipo de cancro de pele); de forma combinada baixo recuento de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas; distúrbios do sistema nervoso (com fraqueza muscular grave e sinais e sintomas semelhantes aos da esclerose múltipla ou inflamação dos nervos ópticos ou da medula espinal); tuberculose; insuficiência cardíaca congestiva de nova aparência; convulsões; lúpus ou síndrome tipo lúpus (os sintomas podem incluir erupção persistente, febre, dor das articulações e cansaço); erupção cutânea, que pode conduzir à formação grave de bolhas e à pele descamada; reacções liquenoides (erupção cutânea pruriginosa roxa-morada e/ou linhas grossas branco-acinzentadas nas mucosas); inflamação do fígado causada pelo sistema imunológico (hepatite autoimune; em pacientes que também recebem tratamento com metotrexato, a frequência é pouco frequente); distúrbio imunológico que pode afetar os pulmões, a pele e os gânglios linfáticos (sarcoidose); inflamação ou cicatrização dos pulmões (em pacientes que também recebem tratamento com metotrexato, a frequência de inflamação ou cicatrização dos pulmões é pouco frequente), dano aos pequenos filtros dentro dos rins, o que dá origem a uma função renal deficiente (glomerulonefrite).

• Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Insuficiência da medula óssea para produzir células sanguíneas cruciais.

• Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Carcinoma de células de Merkel (um tipo de cancro de pele); Sarcoma de Kaposi, um cancro pouco comum relacionado com a infecção pelo vírus do herpes humano 8. O sarcoma de Kaposi costuma manifestar-se com maior frequência como lesões cutâneas de cor púrpura; ativação excessiva de glóbulos brancos associada com a inflamação (síndrome de ativação de macrófagos); reativação de hepatite B (uma infecção do fígado); piora de uma doença chamada dermatomiosite (inflamação e fraqueza dos músculos acompanhada de erupção cutânea).

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Os efeitos adversos observados em crianças e adolescentes, bem como suas frequências, são semelhantes aos anteriormente descritos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: incluído no Anexo V.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nepexto

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na pluma precarregada após “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar.

Mantenha as plumas precarregadas no embalagem exterior para protegê-las da luz.

Depois de retirar a pluma precarregada da geladeira, espere aproximadamente 30 minutos para que a solução de Nepexto na pluma precarregada atinja a temperatura ambiente. Não aqueça de nenhuma outra forma. Úsela imediatamente.

Nepexto pode ser conservado fora da geladeira a uma temperatura máxima de 25 °C, e durante um único período de até quatro semanas; após o qual, o medicamento não pode ser refrigerado novamente. Nepexto deve ser descartado se não tiver sido utilizado nas quatro semanas seguintes à sua retirada da geladeira. É recomendável que anote a data em que Nepexto foi retirado da geladeira e a data a partir da qual Nepexto deve ser descartado (não superior a 4 semanas desde a retirada do envase da geladeira).

Inspeccione a solução na pluma. Deve ser entre transparente e opalescente, incolor ou de cor amarela, e pode conter pequenas partículas de proteína brancas ou quase transparentes. Este é o aspecto normal de Nepexto. Não utilize a solução se estiver descolorida ou turva, ou se contiver partículas diferentes das descritas acima. Se lhe preocupar o aspecto da solução, entre em contacto com o seu farmacêutico.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Nepexto

• O princípio ativo é etanercepte. Cada caneta precarregada contém 50 mg de etanercepte.
• Os outros componentes são citrato de sódio, fosfato diácido de sódio dihidratado, glicina, sacarose, cloreto de sódio e água para injeção.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Nepexto apresenta-se como uma caneta precarregada que contém uma solução entre transparente e opalescente, incolor ou de cor amarela para injeção.

Nepexto está disponível em envases que contêm 4 ou 12 canetas precarregadas. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título de autorização de comercialização

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unidade 35/36

Grange Parade,

Estação Industrial de Baldoyle,

Dublin 13

DUBLIN

Irlanda

D13 R20R

Responsável pela fabricação

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Bloco B, Edifício Crescent, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Irlanda

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste folheto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu,

1. Instruções de uso

Leia as instruções de uso antes de começar a usar Nepexto e cada vez que receber uma reposição da sua receita. Pode conter informações novas.

• Não tente auto-injetar a menos que seu médico ou enfermeiro(a) tenham mostrado como fazer.

O envase não inclui:

• Compressa impregnada em álcool
• Gasa e ataduras
• Recipiente para eliminação de objetos pontiagudos

Partes do dispositivo

1. Preparação para a injeção

Procure uma superfície plana, limpa e bem iluminada e reúna todos os elementos necessários.

1. Passos para a injeção

1. Cuidado com a área de injeção

Se houver sangramento no local de injeção, pressione a área com uma compressa.

• Não esfregue o local de injeção.

Se necessário, cubra o local de injeção com uma atadura.

Se tiver alguma dúvida ou precisar de mais informações, entre em contato com seu médico, enfermeiro(a) ou farmacêutico.