BENEPALI 25 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Benepali 25 mg solução injetável em seringa pré-carregada

etanercept

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• O seu médico também lhe dará um Cartão de Informação do Paciente, que contém informações de segurança importantes que precisa conhecer antes e durante o tratamento com Benepali.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si ou para a criança sob sua responsabilidade, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si ou a criança sob sua responsabilidade, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Benepali e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Benepali
3. Como usar Benepali
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Benepali
6. Conteúdo do envase e informações adicionais
7. Instruções de uso (ver ao verso)

1. O que é Benepali e para que é utilizado

Benepali contém o princípio ativo etanercept.

Benepali é um medicamento que é fabricado a partir de duas proteínas humanas. Bloqueia a atividade de outra proteína, que se encontra no organismo, que produz inflamação. Benepali atua reduzindo a inflamação associada a certas doenças.

Benepali pode ser utilizado, em adultos com idade igual ou superior a 18 anos, para:

• o tratamento da artrite reumatoidemoderada ou grave;
• artrite psoriásica;
• espondiloartrite axialgrave, incluindo a espondilite anquilosante;
• psoríase em placasmoderada ou grave.

Normalmente, dependendo de cada caso, Benepali é utilizado quando outros tratamentos não foram suficientemente eficazes ou não são apropriados para si.

No tratamento da artrite reumatoide, Benepali é utilizado normalmente em combinação com metotrexato, embora também possa ser utilizado como único medicamento, no caso de o tratamento com metotrexato não ser apropriado para si. Benepali pode retardar o dano causado pela artrite reumatoide nas suas articulações e melhorar a sua capacidade para realizar as atividades diárias, tanto se for utilizado sozinho ou em combinação com metotrexato.

No caso dos pacientes que apresentam artrite psoriásicacom afetação múltipla das articulações, Benepali pode melhorar a sua capacidade para realizar as atividades normais diárias.

No caso dos pacientes que apresentam articulações simétricas múltiplas, inchadas ou dolorosas(por exemplo, em mãos, pulsos e pés), Benepali pode retardar o progresso do dano estrutural dessas articulações causado pela doença.

Benepali também é indicado para o tratamento em crianças e adolescentes com as seguintes doenças:

• Para os seguintes tipos de artrite idiopática juvenil quando o tratamento com metotrexato não funcionou adequadamente, ou bem não é o adequado para eles:

• Poliartrite (com fator reumatoide positivo ou negativo) e oligoartrite extendida em pacientes a partir de 2 anos e com um peso corporal de 62,5 kg ou mais.

• Artrite psoriásica em pacientes a partir de 12 anos e com um peso corporal de 62,5 kg ou mais.

• Para a artrite relacionada com entesite em pacientes a partir de 12 anos de idade e com um peso corporal de 62,5 kg ou mais para os quais o uso de outros tratamentos mais comumente utilizados não funcionou adequadamente, ou bem esses tratamentos não são os adequados para eles.

• Psoríase em placas grave em pacientes a partir de 6 anos de idade e com um peso corporal de 62,5 kg ou mais que tiveram uma resposta inadequada a (ou são incapazes de tomar) fototerapias ou outras terapias sistémicas.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Benepali

Não use Benepali

• se si ou a criança sob sua responsabilidade são alérgicos a etanerceptou a algum dos outros componentes deste medicamento(incluídos na seção 6). Se si ou a criança experimentam reações alérgicas, tais como opressão torácica, respiração ofegante, vertigem ou erupção, não injete mais Benepali e entre em contato imediatamente com o seu médico.
• se si ou a criança correm risco de desenvolver uma infecção grave de sanguedenominada sepsis. Se não tem certeza, consulte o seu médico.
• se si ou a criança têm uma infecção de qualquer tipo. Se não tem certeza, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Benepali.

• Reações alérgicas:Se si ou a criança experimentam reações alérgicas, tais como opressão torácica, respiração ofegante, vertigem ou erupção, não injete mais Benepali e entre em contato imediatamente com o seu médico.
• Infecções/cirurgia:Se si ou a criança desenvolvem uma nova infecção ou estão prestes a se submeter a uma intervenção cirúrgica importante, o seu médico pode estar interessado em controlar o tratamento com Benepali.
• Infecções/diabetes:Informe o seu médico se si ou a criança têm antecedentes de infecções recorrentes ou se sofrem de diabetes ou outros distúrbios que aumentem o risco de infecção.
• Infecções/monitorização:Informe o seu médico de qualquer viagem recente fora da região europeia. Se si ou a criança desenvolvem sintomas de uma infecção, tais como febre, calafrios ou tosse, notifique o seu médico imediatamente. O seu médico deve decidir se continuar a monitorizar si ou a criança para verificar a presença de infecções após si ou a criança deixarem o tratamento com Benepali.
• Tuberculose:Já que foram notificados casos de tuberculose em pacientes tratados com Benepali, o seu médico examinará os sinais e sintomas de tuberculose antes de começar com Benepali. Isso pode incluir um histórico médico detalhado, radiografia torácica e uma prova de tuberculose. A realização desses exames deve ser registrada no Cartão de Informação do Paciente. É muito importante que diga ao seu médico se si ou a criança tiveram tuberculose, ou se estiveram em contato direto com alguém que teve tuberculose. Se os sintomas de tuberculose (tais como tosse persistente, perda de peso, apatia, febre moderada), ou alguma outra infecção aparecerem durante ou após o tratamento, informe o seu médico imediatamente.
• Hepatite B:Informe o seu médico se si ou a criança têm ou tiveram hepatite B alguma vez. O seu médico deve fazer-lhe a prova de hepatite B antes de si ou a criança começarem o tratamento com Benepali. O tratamento com Benepali pode reativar a hepatite B em pacientes que tenham sido previamente infectados pelo vírus da hepatite B. Se isso ocorrer, deve deixar de usar Benepali.
• Hepatite C:Informe o seu médico se si ou a criança têm hepatite C. O seu médico pode querer monitorizar o tratamento com Benepali no caso de a infecção piorar.
• Distúrbios do sangue:Informe imediatamente o seu médico se si ou a criança têm sinais ou sintomas tais como febre persistente, dor de garganta, hematomas, sangramento ou palidez. Tais sintomas podem indicar a existência de um problema sanguíneo grave que faça necessária a interrupção do tratamento com Benepali.
• Distúrbios do sistema nervoso e da visão:Informe o seu médico se si ou a criança apresentam esclerose múltipla, neurite óptica (inflamação dos nervos ópticos) ou mielite transversa (inflamação da medula espinhal). O seu médico decidirá se Benepali é um tratamento apropriado.
• Insuficiência cardíaca congestiva: Informe o seu médico se si ou a criança têm um histórico de insuficiência cardíaca congestiva, porque Benepali precisa ser utilizado com precaução nessas circunstâncias.
• Câncer:Informe o seu médico se si tem ou teve linfoma (um tipo de câncer sanguíneo) ou qualquer outro câncer antes de ser administrado Benepali. Os pacientes com artrite reumatoide grave, que tiveram a doença durante muito tempo, podem correr um risco maior que a média de desenvolver um linfoma. As crianças e adultos que estão tomando Benepali podem ter um risco aumentado de desenvolver linfoma ou outro câncer. Alguns pacientes adolescentes e crianças que receberam etanercept ou outros medicamentos que funcionam da mesma maneira que etanercept desenvolveram cânceres, incluindo tipos incomuns, que algumas vezes tiveram como desfecho a morte. Alguns pacientes que recebem Benepali desenvolveram cânceres de pele. Informe o seu médico se si ou a criança desenvolvem qualquer mudança na aparência da pele ou crescimentos na pele.
• Varicela:Informe o seu médico se si ou a criança estão expostos à varicela enquanto utiliza Benepali. O seu médico determinará se é apropriado o tratamento preventivo para a varicela.
• Alcoolismo: Benepali não deve ser utilizado para o tratamento de hepatite relacionada ao alcoolismo. Por favor, informe o seu médico se si ou a criança sob sua responsabilidade têm antecedentes de alcoolismo.
• Granulomatose de Wegener:Não se recomenda Benepali para o tratamento da granulomatose de Wegener, uma doença inflamatória rara. Se si ou a criança sob sua responsabilidade têm granulomatose de Wegener, comente com o seu médico.
• Medicamentos antidiabéticos:Informe o seu médico se si ou a criança têm diabetes ou estão tomando medicamentos para tratar a diabetes. O seu médico pode decidir se si ou a criança precisam de menos medicamento antidiabético enquanto tomam Benepali.
• Vacinas:Algumas vacinas, como a vacina da poliomielite oral, não devem ser administradas enquanto se está utilizando Benepali. Consulte com o seu médico antes de utilizar si ou a criança qualquer vacina.

Crianças e adolescentes

O uso de Benepali não é indicado em crianças e adolescentes com um peso corporal inferior a 62,5 kg.

• Vacinações:Se possível, as crianças devem ter todas as vacinações atualizadas antes de utilizar Benepali. Algumas vacinas, como a vacina da poliomielite oral, não devem ser administradas enquanto se está utilizando Benepali. Consulte com o seu médico antes de utilizar si ou a criança qualquer vacina.

Normalmente Benepali não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos ou com um peso corporal inferior a 62,5 kg com poliartrite ou oligoartrite extendida, em crianças menores de 12 anos ou com um peso corporal inferior a 62,5 kg com artrite relacionada com entesite ou artrite psoriásica, nem em crianças menores de 6 anos ou com um peso corporal inferior a 62,5 kg com psoríase.

Uso de Benepali com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se si ou a criança estão utilizando, utilizaram recentemente ou possam ter que utilizar qualquer outro medicamento (incluindo anakinra, abatacept ou sulfassalazina).

Não usesi ou a criança Benepali com medicamentos que contenham o princípio ativo anakinra ou abatacept.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Deve ser advertido às mulheres em idade fértil que, durante o tratamento com Benepali e até 3 semanas após interromper o tratamento, devem utilizar métodos anticonceptivos adequados para evitar a gravidez.

Benepali só deve ser utilizado durante a gravidez se for claramente necessário.

Se recebeu Benepali durante a gravidez, o seu bebê pode apresentar um maior risco de contrair uma infecção. Além disso, em um estudo, foram observados mais defeitos de nascimento quando a mãe havia recebido etanercept durante a gravidez, em comparação com as mães que não haviam recebido etanercept nem outros medicamentos semelhantes (antagonistas do TNF), mas não houve nenhum padrão nos tipos de defeitos de nascimento notificados. Outro estudo não encontrou um maior risco de defeitos congênitos quando a mãe havia recebido etanercept durante a gravidez. O seu médico o ajudará a decidir se os benefícios do tratamento superam o risco potencial para o seu bebê. Consulte o seu médico se deseja amamentar enquanto está em tratamento com Benepali. É importante que informe o pediatra e outros profissionais de saúde sobre o uso de Benepali durante a gravidez e a lactação antes de o seu bebê receber qualquer vacina.

Condução e uso de máquinas

Não se dispõe de informações que indiquem que o uso de Benepali influencie a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Benepali contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 25 mg; isto é, essencialmente «exento de sódio».

3. Como usar Benepali

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Se estima que a ação de Benepali é demasiado forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Uso em pacientes adultos (com idade igual ou superior a 18 anos)

Artrite reumatoide, artrite psoriásica e espondiloartrite axial, incluindo a espondilite anquilosante

A dose habitual é 25 mg administrados duas vezes por semana ou 50 mg uma vez por semana, em forma de injeção sob a pele.

No entanto, o seu médico pode determinar uma frequência alternativa à que injetar Benepali.

Psoríase em placas

A dose habitual é 25 mg duas vezes por semana ou 50 mg uma vez por semana.

Alternativamente, podem ser administrados 50 mg duas vezes por semana durante um máximo de 12 semanas, seguido por 25 mg duas vezes por semana ou 50 mg uma vez por semana.

O seu médico decidirá por quanto tempo deve usar Benepali e se precisa de uma repetição do tratamento com base na sua resposta. Se Benepali não tiver efeito sobre a sua doença após 12 semanas, o seu médico pode indicar que deixe de usar este medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

A dose e a frequência de dosagem dependem do peso corporal e da doença da criança ou adolescente. O seu médico determinará a dose adequada para a criança e prescreverá a apresentação mais apropriada de etanercept.

A dose dos pacientes pediátricos com um peso corporal de 62,5 kg ou mais é de 25 mg administrados duas vezes por semana ou 50 mg administrados uma vez por semana com uma seringa pré-carregada ou uma caneta pré-carregada.

Existem outros medicamentos de etanercept com as doses apropriadas para as crianças.

Para poliartrite ou oligoartrite extendida em pacientes a partir de 2 anos de idade e com um peso corporal de 62,5 kg ou mais, ou artrite relacionada com entesite ou artrite psoriásica em pacientes a partir de 12 anos e com um peso corporal de 62,5 kg ou mais, a dose habitual é de 25 mg administrados duas vezes por semana ou 50 mg administrados uma vez por semana.

Para psoríase em pacientes a partir de 6 anos de idade e com um peso corporal de 62,5 kg ou mais, a dose habitual é de 50 mg administrados uma vez por semana. Se Benepali não tiver efeito sobre a doença da criança após 12 semanas, o seu médico pode indicar que deixe de usar este medicamento.

O seu médico lhe dará instruções precisas para preparar e calcular a dose correta.

Forma e via de administração

Benepali é administrado mediante uma injeção sob a pele (uso subcutâneo).

Na seção 7, “Instruções de uso”, são incluídas instruções detalhadas para a injeção de Benepali.

A solução de Benepali não deve ser misturada com nenhum outro medicamento.

Para que o ajude a lembrar, pode ser útil anotar em um diário que dia(s) da semana deve utilizar Benepali.

Se usar mais Benepali do que deve

Se usar mais Benepali do que deve (bem por injetar uma quantidade elevada em uma única ocasião ou bem por usá-lo com muita frequência), deve falar com um médico ou farmacêutico imediatamente. Leve sempre consigo o estojo do medicamento, mesmo que esteja vazio.

Se esquecer de usar Benepali

Se se esquecer de uma dose, deve injetá-la assim que se lembrar, a não ser que a próxima dose esteja programada para o dia seguinte, caso em que deve omitir a dose esquecida. Em seguida, continue injetando o medicamento no(s) dia(s) habitual(is). Se não se lembrar até o dia em que deve ser administrada a dose seguinte, não se injete uma dose dupla (duas doses no mesmo dia) para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Benepali

Os seus sintomas podem voltar após a interrupção do tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reacções alérgicas

Se observar alguma das seguintes reacções, não se injete mais Benepali. Informar o seu médico imediatamente ou acuda ao Serviço de Urgências do hospital mais próximo.

• Dificuldade para engolir ou respirar
• Inchaço do rosto, garganta, mãos e pés
• Sensação de nervosismo ou ansiedade, palpitações, rubor súbito da pele e/ou sensação de calor
• Erupção grave, picazón ou urticária (ronchas proeminentes da pele, avermelhadas ou pálidas, acompanhadas frequentemente de picazón)

As reacções alérgicas graves são raras. No entanto, qualquer um dos sintomas anteriores pode ser indicio de uma reacção alérgica a Benepali, por isso você deve procurar atenção sanitária de urgência imediatamente.

Efeitos adversos graves

Se você notar algum dos efeitos seguintes, você ou a criança podem necessitar de atenção médica de urgência.

• Sinais de infecções graves(incluindo pneumonia, infecções não superficiais da pele, infecções das articulações e infecção do sangue), tais como febre alta que pode estar acompanhada de tosse, falta de ar, arrepios, fraqueza, ou de uma zona dolorosa, sensível, avermelhada e com sensação de calor na pele ou articulações;
• Sinais de distúrbios sanguíneos,tais como hemorragia, hematomas ou palidez;
• Sinais de distúrbios do sistema nervoso, tais como formigamento ou adormecimento, alterações da visão, dor ocular ou aparecimento de fraqueza em um braço ou perna;
• Sinais de insuficiência cardíacaou agravamento da insuficiência cardíaca, tais como fadiga ou falta de ar com a atividade, inchaço dos tornozelos, sensação de plenitude no pescoço ou no abdômen, falta de ar durante a noite ou tosse, cor azulada das unhas ou ao redor dos lábios;
• Sinais de câncer:o câncer pode afetar qualquer parte do corpo, incluindo a pele e o sangue, e os possíveis sinais dependerão do tipo e localização do câncer. Estes sinais podem ser, entre outros, perda de peso, febre, inchaço (com ou sem dor), tosse persistente, presença de nódulos ou espessamentos na pele;
• Sinais de reações autoimunes(nas quais se desenvolvem anticorpos que podem danificar tecidos normais do corpo) tais como dor, picazón, fraqueza e respiração, pensamento, sensação, ou visão anormal;
• Sinais de lúpus ou síndrome tipo lúpus tais como mudanças de peso, erupção persistente, febre, dor dos músculos ou articulações ou cansaço;
• Sinais de inflamação dos vasos sanguíneostais como dor, febre, vermelhidão ou calor da pele, ou picazón.

Estes efeitos adversos são raros ou pouco frequentes, mas são estados graves (alguns deles, em raras ocasiões, podem ser mortais). Se ocorrer algum deles, informe o seu médico imediatamente ou acuda ao Serviço de Urgências do hospital mais próximo.

Outros efeitos adversos

A seguir se listam os efeitos adversos conhecidos de Benepali, agrupados por ordem decrescente de frequência:

• Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

Infecções (incluindo resfriado, sinusite, bronquite, infecções do trato urinário e infecções da pele); reacções no local de injeção (incluindo hemorragia, hematoma, vermelhidão, picazón, dor e inchaço) (não se produzem com tanta frequência após o primeiro mês de tratamento; alguns pacientes desenvolveram reação no local de injeção que haviam utilizado recentemente); e dor de cabeça.

• Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Reacções alérgicas; febre; erupção; picazón; anticorpos dirigidos contra os tecidos normais (formação de autoanticorpos).

• Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Infecções graves (incluindo pneumonia, infecções não superficiais da pele, infecções das articulações, infecção do sangue e infecções generalizadas); agravamento da insuficiência cardíaca congestiva; baixo recuento de glóbulos vermelhos, baixo recuento de glóbulos brancos, baixo recuento de neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos); baixo número de plaquetas; câncer de pele (excluindo melanoma); inchaço localizado da pele (angioedema); urticária (ronchas proeminentes da pele, avermelhadas ou pálidas, acompanhadas frequentemente de picazón); inflamação ocular; psoríase (nova ou agravamento); inflamação dos vasos sanguíneos afetando múltiplos órgãos; aumento das enzimas hepáticas nos análises de sangue (em pacientes que também recebem tratamento com metotrexato, o aumento das enzimas hepáticas é frequente); cãibras abdominais e dor, diarreia, perda de peso ou sangue nas fezes (sinais de problemas intestinais).

• Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Reacções alérgicas graves (incluindo inchaço localizado grave da pele e respiração jadeante); linfoma (um tipo de câncer sanguíneo); leucemia (câncer que afeta o sangue e medula óssea); melanoma (um tipo de câncer de pele); de forma combinada baixo recuento de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas; distúrbios do sistema nervoso (com fraqueza muscular grave e sinais e sintomas semelhantes aos da esclerose múltipla ou inflamação dos nervos ópticos ou da medula espinal); tuberculose; insuficiência cardíaca congestiva de nova aparição; convulsões; lúpus ou síndrome tipo lúpus (os sintomas podem incluir erupção persistente, febre, dor das articulações e cansaço); erupção cutânea, que pode conduzir à formação grave de bolhas e à descamação da pele; inflamação do fígado causada pelo sistema imunológico (hepatite autoimune; em pacientes que também recebem tratamento com metotrexato, a frequência é pouco frequente); distúrbio imunológico que pode afetar os pulmões, a pele e os gânglios linfáticos (sarcoidose); inflamação ou cicatrização dos pulmões (em pacientes que também recebem tratamento com metotrexato, a frequência de inflamação ou cicatrização dos pulmões é pouco frequente); reacções liquenoides (erupção cutânea pruriginosa roxa-morada e/ou linhas grossas branco-acinzentadas nas mucosas); infecções oportunistas (como tuberculose e outras infecções que se produzem quando a resistência à doença diminui); eritema multiforme (exantema inflamatório); vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos na pele); danos nos nervos, incluindo a síndrome de Guillain-Barré (uma doença grave que pode afetar a respiração e danificar os órgãos); dano aos pequenos filtros dentro dos rins, o que dá lugar a uma função renal deficiente (glomerulonefrite).

• Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Insuficiência da medula óssea para produzir células sanguíneas cruciais; necrólise epidérmica tóxica (uma doença cutânea potencialmente mortal).

• Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Carcinoma de células de Merkel (um tipo de câncer de pele); sarcoma de Kaposi (um câncer pouco comum relacionado com a infecção pelo vírus do herpes humano 8. O sarcoma de Kaposi costuma manifestar-se com mais frequência como lesões cutâneas de cor púrpura); ativação excessiva de glóbulos brancos associada com a inflamação (síndrome de ativação de macrófagos); reativação de hepatite B (uma infecção do fígado); agravamento de uma doença chamada dermatomiosite (inflamação e fraqueza dos músculos acompanhada de erupção cutânea); listeriose (uma infecção bacteriana).

Efeitos adversos em crianças e adolescentes

Os efeitos adversos observados em crianças e adolescentes, assim como suas frequências, são semelhantes aos anteriormente descritos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Benepali

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na etiqueta da seringa pré-carregada após “CAD/EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em refrigerador (entre 2 ºC e 8 ºC). Não congelar.

Conservar as seringas pré-carregadas no embalagem exterior para protegê-las da luz.

Depois de retirar a seringa do refrigerador, espere aproximadamente 30 minutos para que a solução de Benepali na seringa alcance a temperatura ambiente.Não a aqueça de nenhuma outra forma. Em seguida, é recomendado o uso imediato.

Benepali pode ser conservado fora do refrigerador a uma temperatura máxima de 30ºC, e durante um único período de até 31 dias; após o qual, o medicamento não pode ser refrigerado novamente. Benepali deve ser descartado se não tiver sido usado nos 31 dias seguintes à sua retirada do refrigerador. É recomendável que anote a data em que Benepali foi retirado do refrigerador e a data a partir da qual Benepali deve ser descartado (não superior a 31 dias desde a retirada do envase do refrigerador).

Observe a solução na seringa. Deve ser entre transparente e ligeiramente opalescente, incolor ou de cor amarela pálida e pode conter pequenas partículas de proteínas brancas ou quase transparentes. Este é o aspecto normal de Benepali. Não utilize este medicamento se observar que a solução está mais amarelada ou turva, ou se apresenta partículas diferentes das descritas acima. Se lhe preocupar o aspecto da solução, entre em contato com o seu farmacêutico para solicitar qualquer ajuda que possa precisar.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Benepali

• O princípio ativo é etanercepte. Cada seringa pré-carregada contém 25 mg de etanercepte.
• Os demais componentes são sacarose, cloreto de sódio, fosfato dihidrogeno de sódio monohidratado e fosfato de hidrogênio disódico heptahidratado e água para preparações injetáveis (ver seção 2 «Benepali contém sódio»).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Benepali apresenta-se como uma seringa pré-carregada, que contém uma solução injetável entre transparente e ligeiramente opalescente, incolor ou de cor amarela pálida (injetável).

Benepali está disponível em envases que contêm 4 seringas pré-carregadas, envases múltiplos que contêm 2 caixas, cada uma delas com 4 seringas pré-carregadas, e envases múltiplos que contêm 6 caixas, cada uma delas com 4 seringas pré-carregadas. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Países Baixos

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Países Baixos

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: 03/2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

1. Instruções de uso

Leia as instruções de uso antes de começar a usar Benepali e cada vez que ele for prescrito novamente. Podem conter informações novas.

• Nãotente administrar uma injeção até que seu médico ou enfermeiro(a) o tenham ensinado a fazer.

Uma seringa pré-carregada para um único uso contém uma dose de 25 mg de Benepali.

Encontre uma superfície bem iluminada e limpa e reúna os componentes que necessite:

• Uma seringa pré-carregada de Benepali nova

• Nãoagite a seringa pré-carregada.

A embalagem não inclui:

• 1 toalhita com álcool, gaze e adesivo

• Recipiente para descartar objetos perfurocortantes

1. Antes de começar

1. Inspeccione a seringa pré-carregada:

Verifique a data de validade na etiqueta da seringa pré-carregada.

• Nãouse a seringa pré-carregada após a data de validade.
• Nãouse a seringa pré-carregada se ela cair sobre uma superfície dura. É possível que os componentes internos estejam quebrados.
• Nãouse a seringa pré-carregada se não tiver o capuchão da agulha colocado ou se não estiver firmemente ajustado.

1. Verifique a solução:

Observe o medicamento no interior da seringa pré-carregada.

O medicamento deve ser entre transparente e ligeiramente opalescente, incolor ou de cor amarela pálida e pode conter pequenas partículas de proteínas brancas ou quase transparentes.

• Nãouse a solução se estiver mais amarelada ou turva, ou se apresentar partículas diferentes das descritas acima.

1. Aguarde até que o medicamento atinja a temperatura ambiente:

Retire uma das seringas pré-carregadas da geladeira e deixe-a atingir a temperatura ambiente durante pelo menos 30 minutos antes de injetar a solução.

Isso torna a injeção mais fácil e confortável para você.

• Nãoretire o capuchão da agulha até que esteja preparado para a injeção.
• Nãouse fontes de calor, como um micro-ondas ou água quente, para aquecer Benepali.

1. Escolha um local de injeção:

A seringa pré-carregada de Benepali é destinada à injeção subcutânea. Deve ser injetada na coxa, no abdômen ou na parte superior posterior do braço(ver a imagem à esquerda).

Deve ser usado um local diferente para cada nova injeção.

Se for injetado no abdômen, escolha um local que esteja a pelo menos 5 cm do umbigo.

• Nãoadministre a injeção em áreas de pele avermelhada, endurecida, contundida ou sensível.
• Eviteas áreas com cicatrizes ou estrias.
• Se você tiver psoríase, nãoinjete o medicamento em nenhuma lesão da pele elevada, grossa, avermelhada ou escamosa, nem em lesões.

1. Passos da injeção

1. Cuidados no local da injeção

Se ocorrer sangramento no local da injeção, pressione a área com uma gaze.

• Nãofriccione o local da injeção.

Se necessário, pode cobrir o local da injeção com um adesivo.