NEPARVIS 24 MG/26 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Neparvis 24 mg/26 mg comprimidos revestidos com película

Neparvis 49 mg/51 mg comprimidos revestidos com película

Neparvis 97 mg/103 mg comprimidos revestidos com película

sacubitrilo/valsartano

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Neparvis e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Neparvis
3. Como tomar Neparvis
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Neparvis
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Neparvis e para que é utilizado

Neparvis é um medicamento para o coração que contém um inibidor da neprilisina e do receptor da angiotensina. Fornece dois princípios ativos, sacubitrilo e valsartano.

Neparvis é utilizado para o tratamento de um tipo de insuficiência cardíaca em adultos, crianças e adolescentes (a partir de um ano de idade).

Este tipo de insuficiência cardíaca ocorre quando o coração é débil e não consegue bombear sangue suficiente para os pulmões e para o resto do corpo. Os sintomas mais comuns da insuficiência cardíaca são dificuldade para respirar, fadiga, cansaço e inchaço dos tornozelos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Neparvis

Não tomeNeparvis

• se é alérgico a sacubitrilo, valsartano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está tomando outro tipo de medicamento chamado inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril ou ramipril), que são utilizados para tratar a pressão arterial alta ou a insuficiência cardíaca. Se esteve tomando inibidores da ECA, espere 36 horas após ter tomado a última dose antes de começar a tomar Neparvis (ver “Outros medicamentos e Neparvis”).
• se já teve uma reação chamada angioedema (inchaço rápido sob a pele em áreas como a face, a garganta, os braços e as pernas que pode colocar em perigo a sua vida se o inchaço da garganta bloquear o passagem do ar) quando tomou um inibidor da ECA ou antagonistas do receptor de angiotensina (ARA) (como valsartano, telmisartano ou irbesartano).
• se teve angioedema hereditário ou de causa desconhecida (idiopático).
• se tem diabetes ou dano na função renal e está sendo tratado com um medicamento para baixar a pressão sanguínea que contém alisquireno (ver “Outros medicamentos e Neparvis”).
• se tem doença hepática severa.
• se está grávida de mais de 3 meses (ver “Gravidez e amamentação”).

Se está em um desses casos, não tomeNeparvise fale com o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar ou quando estiver tomando Neparvis:

• se está sendo tratado com um antagonista do receptor de angiotensina (ARA) ou alisquireno (ver “Não tome Neparvis”).
• se já teve angioedema (ver “Não tome Neparvis” e seção 4 “Posíveis efeitos adversos”).
• se apresenta dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após tomar Neparvis. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Neparvis por sua conta.
• se tem a pressão sanguínea baixa ou está tomando qualquer outro medicamento que reduz a pressão sanguínea (por exemplo, um medicamento que aumenta a produção de urina (diurético)) ou tem vômitos ou diarreia, especialmente se é maior de 65 anos, ou se tem doença hepática e pressão arterial baixa.
• se tem doença do rim.
• se tem desidratação
• se as artérias do seu rim se estreitaram.
• se tem doença renal.
• se experimenta alucinações, paranoia ou mudanças nos padrões de sono enquanto toma Neparvis.
• se tem hiperpotasemia (níveis altos de potássio no sangue).
• se sofre de insuficiência cardíaca classificada como NYHA IV (incapacidade para realizar qualquer atividade física sem desconforto e podendo ter sintomas mesmo em repouso).

Se está em um desses casos, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Neparvis.

O seu médico poderá verificar a quantidade de potássio e sódio no seu sangue a intervalos regulares durante o tratamento com Neparvis. Adicionalmente, o seu médico poderá verificar a sua pressão arterial no início do tratamento e quando as doses forem aumentadas.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças menores de 1 ano, pois não foi estudado neste grupo etário. Para crianças de um ano e mais de um ano com um peso corporal abaixo de 40 kg, será administrado este medicamento em granulado (em vez de em comprimidos).

Toma deNeparviscom outros medicamentos

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento. Poderá ser necessário mudar a dose, tomar outras precauções ou mesmo deixar de tomar um dos medicamentos. Isso é especialmente importante para os seguintes medicamentos:

• inibidores da ECA. Não tome Neparvis com inibidores da ECA. Se esteve tomando um inibidor da ECA, espere 36 horas antes de tomar a última dose do inibidor da ECA antes de começar a tomar Neparvis (ver “Não tome Neparvis”). Se deixar de tomar Neparvis, espere 36 horas após ter tomado a última dose de Neparvis antes de começar a tomar um inibidor da ECA.
• outros medicamentos utilizados para tratar a insuficiência cardíaca ou para baixar a pressão sanguínea, como os antagonistas do receptor de angiotensina ou alisquireno.
• alguns medicamentos conhecidos como estatinas que são utilizados para baixar os níveis altos de colesterol (por exemplo, atorvastatina).
• sildenafila, tadalafila, vardenafila ou avanafila, que são medicamentos utilizados para tratar a disfunção erétil ou a hipertensão pulmonar.
• medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Isso inclui suplementos de potássio, substitutos de sal que contêm potássio, medicamentos poupadores de potássio e heparina.
• um tipo de analgésicos chamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) ou inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (Cox-2). Se está tomando um desses medicamentos, o seu médico poderá querer verificar a função renal quando começar ou ajustar o tratamento (ver “Advertências e precauções”).
• lítio, um medicamento utilizado para tratar alguns tipos de doenças psiquiátricas.
• furosemida, que pertence a um tipo de medicamentos conhecidos como diuréticos, que são utilizados para aumentar a quantidade de urina que você produz.
• nitroglicerina, um medicamento utilizado para tratar a angina de peito.
• alguns tipos de antibióticos (grupo da rifamicina), ciclosporina (utilizada para prevenir a rejeição de órgãos transplantados) ou antivirais como o ritonavir (utilizado para tratar o VIH/SIDA).
• metformina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.

Se está em um desses casos, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Neparvis.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Avise o seu médico se acha que está (ou que possa estar) grávida. O seu médico normalmente aconselhará que deixe de tomar este medicamento antes de engravidar ou tão logo quanto saiba que está grávida, e aconselhará tomar outro medicamento em vez de Neparvis.

Este medicamento não é recomendado na gravidez precoce, e não deve ser tomado quando estiver grávida de mais de 3 meses, pois pode causar danos graves ao seu bebê se for utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Amamentação

Não é recomendado Neparvis para mães que estejam em período de amamentação. Avise o seu médico se está em período de amamentação ou a ponto de iniciar a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou operar máquinas, ou realizar outras atividades que requeiram concentração, certifique-se de que conhece como Neparvis afeta você. Se se sentir tonto ou muito cansado enquanto toma este medicamento, não conduza um veículo, monte em bicicleta ou utilize maquinaria.

Neparvis contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 97 mg/103 mg; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Neparvis

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos

Normalmente começará tomando um comprimido de 24 mg/26 mg ou 49 mg/51 mg duas vezes ao dia (um comprimido pela manhã e um comprimido à noite). O seu médico decidirá a dose inicial exata com base no que você estava tomando previamente e na sua pressão arterial. O seu médico ajustará a dose cada 2-4 semanas dependendo de como você responde ao tratamento até encontrar a melhor dose.

A dose objetivo recomendada é 97 mg/103 mg duas vezes ao dia (um comprimido pela manhã e um comprimido à noite).

Crianças e adolescentes (um ano e mais)

O seu médico (ou o do seu filho) decidirá a dose inicial com base no peso corporal e outros fatores, incluindo os medicamentos tomados previamente. O médico ajustará a dose cada 2-4 semanas até encontrar a melhor dose.

Neparvis deve ser tomado duas vezes ao dia (um comprimido pela manhã e um comprimido à noite)

Neparvis comprimidos revestidos com película não devem ser utilizados em crianças com um peso menor de 40 kg. Para esses pacientes, está disponível Neparvis granulado.

Os pacientes que tomam Neparvis podem desenvolver pressão sanguínea baixa (tontura, sensação de aturdimiento), nível alto de potássio no sangue (que pode ser detectado quando o seu médico fizer um exame de sangue) ou função renal diminuída. Se isso ocorrer, o seu médico poderá reduzir a dose de algum dos outros medicamentos que você está tomando, reduzir temporariamente a dose de Neparvis, ou interromper o tratamento com Neparvis completamente.

Engula os comprimidos com um copo de água. Você pode tomar Neparvis com ou sem comida. Não é recomendado dividir ou triturar os comprimidos.

Se tomar mais Neparvis do que deve

Se acidentalmente tomou mais comprimidos de Neparvis do que devia, ou se alguém tomou os seus comprimidos, entre em contato imediatamente com o seu médico. Se experimentar tontura grave e/ou fadiga, avise o seu médico o mais rápido possível e deite-se.

Se esquecer de tomar Neparvis

Recomenda-se tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias. No entanto, se esqueceu de tomar Neparvis, simplesmente tome a próxima dose na hora estabelecida. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Neparvis

Se interromper o tratamento com Neparvis, o seu estado pode piorar. Não deixe de tomar o seu medicamento a não ser que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves

• Deixe de tomar Neparvis e procure atendimento médico imediatamente se notar inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que pode produzir dificuldades para respirar ou engolir. Estes podem ser sinais de angioedema (um efeito adverso pouco frequente que pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Outros possíveis efeitos adversos:

Se algum dos efeitos adversos incluídos a seguir se tornar grave, informe o seu médico ou farmacêutico.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• pressão sanguínea baixa, que pode causar sintomas como tontura e sensação de aturdimiento (hipotensão)
• níveis altos de potássio no sangue, detectados em exame de sangue (hiperpotasemia)
• função renal diminuída (insuficiência renal).

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• tosse
• tontura
• diarreia
• nível baixo de glóbulos vermelhos, detectado em exame de sangue (anemia)
• fadiga (cansaço)
• incapacidade (aguda) do rim para funcionar corretamente (falha renal)
• nível baixo de potássio no sangue, detectado em exame de sangue (hipopotasemia)
• dor de cabeça
• desmaio (síncope)
• fraqueza (astenia)
• sensação de náusea
• pressão sanguínea baixa (tontura, sensação de aturdimiento) quando se passa de sentado ou deitado para de pé
• gastrite (dor de estômago, náusea)
• sensação de vertigem
• nível baixo de açúcar no sangue, detectado em exame de sangue (hipoglicemia)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• reação alérgica com erupção e coceira (hipersensibilidade)
• tontura quando se muda de posição de sentado para de pé (tontura postural)
• nível baixo de sódio no sangue, detectado em análise de sangue (hiponatremia)

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• ver, ouvir ou sentir coisas que não estão lá (alucinações)
• mudanças no padrão de sono (distúrbio do sono)

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Paranoia

• Angioedema intestinal: inchaço no intestino que cursa com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• espasmos musculares involuntários (mioclonias)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Neparvis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Não utilize este medicamento se observar que o envase está danificado ou mostra sinais de manipulação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Neparvis

• Os princípios ativos são sacubitrilo e valsartão.

• Cada comprimido revestido com película de 24 mg/26 mg contém 24,3 mg de sacubitrilo e 25,7 mg de valsartão (como complexo salino de sacubitrilo, valsartão e sódio).
• Cada comprimido revestido com película de 49 mg/51 mg contém 48,6 mg de sacubitrilo e 51,4 mg de valsartão (como complexo salino de sacubitrilo, valsartão e sódio).
• Cada comprimido revestido com película de 97 mg/103 mg contém 97,2 mg de sacubitrilo e 102,8 mg de valsartão (como complexo salino de sacubitrilo, valsartão e sódio).

• Os demais componentes no núcleo do comprimido são celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixo grau de substituição, crospovidona, estearato de magnésio, talco e dióxido de silício coloidal (ver ao final da seção 2 em ‘Neparvis contém sódio’).
• Os revestimentos dos comprimidos de 24 mg/26 mg e de 97 mg/103 mg contêm hipromelose, dióxido de titânio (E171), Macrogol (4000), talco, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172).
• O revestimento dos comprimidos de 49 mg/51 mg contém hipromelose, dióxido de titânio (E171), Macrogol (4000), talco, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Neparvis 24 mg/26 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos branco-violáceos, ovais com a inscrição “NVR” em uma face e “LZ” na outra. Dimensões aproximadas dos comprimidos 13,1 mm x 5,2 mm.

Neparvis 49 mg/51 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos amarelo-pálidos, ovais com a inscrição “NVR” em uma face e “L1” na outra. Dimensões aproximadas dos comprimidos 13,1 mm x 5,2 mm.

Neparvis 97 mg/103 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos rosa-claros, ovais com a inscrição “NVR” em uma face e “L11” na outra. Dimensões aproximadas dos comprimidos 15,1 mm x 6,0 mm.

Os comprimidos são apresentados em envases que contêm 14, 20, 28 ou 56 comprimidos e em envases múltiplos que incluem 7 envases, dos quais cada um contém 28 comprimidos. Os comprimidos de 49 mg/51 mg e de 97 mg/103 mg também são apresentados em envases múltiplos que incluem 3 envases, dos quais cada um contém 56 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublín 4

Irlanda

Responsável pela fabricação

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova Ulica 57

1000 Liubliana

Eslovênia

Novartis Farma S.p.A

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Itália

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberga

Alemanha

LEK farmacevtska družba d. d., Poslovna enota PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D

Lendava 9220

Eslovênia

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nuremberga

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Datada última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.