NEORECORMON 20000 UI SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

NeoRecormon 500 UI

NeoRecormon 2.000 UI

NeoRecormon 3.000 UI

NeoRecormon 4.000 UI

NeoRecormon 5.000 UI

NeoRecormon 6.000 UI

NeoRecormon 10.000 UI

NeoRecormon 20.000 UI

NeoRecormon 30.000 UI

solução injetável em seringa pré-carregada

epoetina beta

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é NeoRecormon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar NeoRecormon
3. Como usar NeoRecormon
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de NeoRecormon
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é NeoRecormon e para que é utilizado

NeoRecormon é uma solução clara, incolora para injetar por baixo da pele (subcutaneamente) ou numa veia (intravenosamente). Contém epoetina beta, uma hormona que estimula a produção de glóbulos vermelhos. Epoetina beta é produzida por tecnologia genética especializada e funciona exatamente da mesma forma que a hormona eritropoietina natural humana.

Deve consultar o seu médico se piorar ou se não melhorar.

NeoRecormon está indicado para:

• Tratamento da anemia sintomática provocada por doença renal crónica(anemia renal) em doentes submetidos a diálise ou que ainda não estão submetidos a diálise.
• Prevenção da anemia em crianças prematuras(com um peso corporal ao nascer de 750 a 1.500 g e uma idade gestacional de menos de 34 semanas).
• Tratamento da anemia com sintomas relacionados em doentes adultos com cancro tratados com quimioterapia.
• Tratamento de doentes doadores do seu próprio sangue antes de serem submetidos a uma intervenção cirúrgica.As injeções de epoetina beta aumentarão a quantidade de sangue que pode ser extraída do seu corpo antes da operação, para lhe ser administrada durante a intervenção ou após a mesma (isto é uma transfusão autóloga).

2. O que precisa saber antes de começar a usar NeoRecormon

Não use NeoRecormon:

• se é alérgicoà epoetina beta ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem problemas de pressão sanguíneaque não podem ser controlados
• se vai doar o seu próprio sangue antes de ser submetido a uma operação e:
• sofreu um infarto de miocárdio ou acidente vascular cerebralno mês anterior ao tratamento
• apresenta anginade peito inestável– novo dor de peito ou dor em aumento
• tem risco de que se lhe formem coágulos de sanguenas veias (trombose das veias profundas) – p. ex. se sofreu anteriormente coágulos.

Se sofrer qualquer uma dessas situações ou puder vir a sofrê-las, diga-o ao seu médico imediatamente.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar NeoRecormon

• Se o seu bebé precisa de tratamento com NeoRecormon, o seu bebé será vigilado atentamente pelos possíveis efeitos sobre o olho
• se a sua anemia não melhoracom o tratamento com epoetina
• se tem níveis baixos de algumas vitaminas do complexo B(ácido fólico ou vitamina B12)
• se tem níveis altos de alumíniono sangue
• se o recuento de plaquetas é alto
• se tem doença hepática crónica
• se tem epilepsia
• se desenvolveu anticorpos anti-eritropoietina e aplasia pura de células vermelhas(diminuição ou anulação da produção de glóbulos vermelhos) durante uma exposição prévia a qualquer substância eritropoietina. Neste caso, não deve mudar para NeoRecormon.

Tenha especial cuidado com outros medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos:NeoRecormon é um dos agentes estimuladores da produção de glóbulos vermelhos como o faz a proteína humana eritropoietina. O seu médico deve sempre registrar o produto exato que está a utilizar.

Foram observadas reações adversas cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET) com a administração de epoetinas.

O SSJ/NET pode aparecer inicialmente como máculas ou manchas circulares de cor vermelha em escarapela, muitas vezes com bolhas centrais no tronco. Podem aparecer também úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos (irritação e inchaço ocular). Estas erupções cutâneas graves vão precedidas muitas vezes de febre e/ou sintomas de tipo gripal. A erupção cutânea pode progredir para descamação generalizada da pele e para complicações potencialmente mortais.

Se apresentar uma erupção cutânea grave ou algum destes outros sintomas cutâneos, deixe de tomar Neorecormon e entre em contacto com o seu médico ou solicite atendimento médico imediatamente.

Advertência especial

Durante o tratamento com Neorecormon

Se é um doente com doença renal crónica,e em particular se não responde adequadamente a NeoRecormon, o seu médico controlará a sua dose de NeoRecormon, pois o aumento repetido da dose de NeoRecormon se não está a responder ao tratamento pode aumentar o risco de ter um problema cardíaco ou dos vasos sanguíneos, e poderia aumentar o risco de infarto de miocárdio, acidente vascular cerebral e morte.

Se é um doente com cancro,deve saber que NeoRecormon pode actuar como factor de crescimento das células do sangue e que em algumas circunstâncias pode ter um efeito negativo sobre o cancro. Dependendo da sua situação individual, pode ser preferível uma transfusão de sangue. Por favor, fale com o seu médico.

Se é um doente nefroscleróticoainda não submetido a diálise, o seu médico decidirá se o tratamento é conveniente para si. Isto é devido a que não se pode descartar com certeza a possível aceleração da insuficiência renal.

O seu médico pode realizar análises de sangue de forma regular para controlar:

• os seus níveis de potássio. Se apresenta níveis de potássio altos ou em aumento, o seu médico deve reconsiderar o seu tratamento
• o seu recuento de plaquetas. Durante o tratamento com epoetina, o número de plaquetas pode aumentar de forma ligeira a moderada e isto pode produzir alterações na coagulação sanguínea.

Se é um doente com alteração renal submetido a hemodiálise, o seu médico deverá ajustar a sua dose de heparina. Isto evitará a obstrução dos tubos do sistema de diálise.

Se é um doente com alteração renal submetido a hemodiálise e com risco de trombose de derivação,podem formar-se coágulos (trombose) na sua derivação(vaso utilizado para ligar ao sistema de diálise). O seu médico poderá prescrever-lhe ácido acetil salicílico ou modificar a derivação.

Se está a doar o seu próprio sangue antes de ser operado, o seu médico necessitará:

• verificar que pode doar sangue, especialmente se o seu peso é inferior a 50 kg
• verificar que tem nível suficiente de glóbulos vermelhos (hemoglobina de pelo menos 11 g/dl)
• certificar-se de que só pode ser extraído de uma vez o 12% do seu volume sanguíneo.

Não faça um uso inapropriado de NeoRecormon:

O uso inapropriado de NeoRecormon por pessoas saudáveis pode levar a um aumento das células sanguíneas e, em consequência, um espessamento do sangue que pode associar-se a complicações cardíacas ou vasculares com risco para a vida.

Uso de NeoRecormon com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não se obteve experiência adequada com NeoRecormon em mulheres durante a gravidez e a lactação. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

NeoRecormon não mostrou evidência de alteração da fertilidade em animais. Desconhece-se o risco potencial em humanos.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveram efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

NeoRecormon contém fenilalanina e sódio

Este medicamento contém fenilalanina. Pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria. Se tem fenilcetonúria, consulte com o seu médicosobre o tratamento com NeoRecormon.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar NeoRecormon

Use sempre este medicamento exatamente como o seu médico lhe indicou. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico usará a dose eficaz mais baixa para controlar os sintomas da sua anemia.

Se não responder adequadamente a NeoRecormon, o seu médico verificará a sua dose e informá-lo-á se precisa mudar as doses.

O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico.

Outras injeções serão administradas pelo seu médico ou, após ter sido treinado, pode injetar-se NeoRecormon (ver instruções no final deste prospecto).

NeoRecormon pode ser injetado por baixo da pele no abdómen, braço ou coxa, ou numa veia. O seu médico decidirá o que é melhor para si.

O seu médico realizará análises de sangue periódicas para controlar como está a responder a sua anemia ao tratamento, medindo o seu nível de hemoglobina.

Dose de NeoRecormon

A dose de NeoRecormon depende do estado da sua doença, da forma como a injeção é administrada (por baixo da pele ou numa veia) e do seu peso corporal. O seu médico calculará a dose apropriada para si.

O seu médico utilizará a dose eficaz mais baixa para controlar os sintomas da sua anemia.

Se não responder adequadamente a NeoRecormon, o seu médico controlará a sua dose e informá-lo-á se precisa mudar a dose de NeoRecormon.

• Anemia sintomática provocada por doença renal crónica

As injeções são administradas por baixo da pele ou numa veia. Se a solução for administrada numa veia, deve ser injetada ao longo de cerca de 2 minutos, p. ex. em doentes em hemodiálise por via da fístula arteriovenosa no final da diálise.

Os doentes não hemodializados receberão normalmente a administração por baixo da pele.

O tratamento com NeoRecormon divide-se em duas fases:

• Correção da anemia

A dose inicial para a administração por baixo da peleé de 20 UI por injeção por cada kg de peso, administrada três vezes por semana.

Depois de 4 semanas, o médico fará exames e pode aumentar a dose para 40 UI/kg por injeção, administrada três vezes por semana. O médico pode seguir aumentando a dose a intervalos mensais se for necessário.

A dose semanal pode ser dividida em doses diárias.

A dose inicial para a administração numa veiaé de 40 UI por injeção por cada kg de peso corporal, administradas três vezes por semana.

Depois de 4 semanas, o seu médico fará exames e, se a resposta ao tratamento não for suficiente, pode aumentar a dose para 80 UI/kg por injeção, administradas três vezes por semana. O médico pode seguir aumentando a dose a intervalos mensais se for necessário.

Para ambos os tipos de injeção, a dose máxima não deve exceder 720 UI por cada kg do seu peso corporal por semana.

• Manutenção dos níveis de glóbulos vermelhos

Dose de manutenção:Uma vez que os seus glóbulos vermelhos atinjam um nível aceitável, a dose é reduzida para metade da dose utilizada para corrigir a anemia. A dose semanal pode ser administrada uma vez por semana, ou dividida em três ou sete doses por semana. Se os seus glóbulos vermelhos permanecem estáveis num regime de dose única semanal, podem passar a uma administração única a cada duas semanas. Neste caso, pode ser necessário um aumento da dose.

O médico pode ajustar a sua dose a cada uma ou duas semanasaté encontrar a sua dose individual de manutenção.

As criançasiniciarão o tratamento seguindo as mesmas normas. Nos ensaios clínicos, as crianças normalmente necessitaram de doses mais altas de NeoRecormon (quanto mais pequena é a criança, maior é a dose).

O tratamento com NeoRecormon normalmente é um tratamento a longo prazo. No entanto, pode ser interrompido a qualquer momento se necessário.

• Anemia em crianças prematuras

As injeções são administradas por baixo da pele.

A dose inicialé de 250 UI injetadas por cada kg de peso, três vezes por semana.

É provável que os bebés prematuros que já tenham recebido uma transfusão anterior quando se inicia o tratamento com NeoRecormon não se beneficiem tanto como os prematuros não transfundidos.

A duração do tratamento recomendada é de 6 semanas.

• Adultos com anemia sintomática com cancro tratados com quimioterapia

As injeções são administradas por baixo da pele.

O seu médico pode iniciar o tratamento com NeoRecormon se o seu nível de hemoglobina for menor ou igual a 10 g/dl. Depois de começar o tratamento, o seu médico manterá o seu nível de hemoglobina entre 10 e 12 g/dl.

A dose semanal inicialé de 30.000 UI. Esta dose pode ser administrada em uma injeção semanal, ou pode ser dividida em 3 a 7 injeções por semana. O seu médico tomará amostras de sangue de forma regular. Em função dos resultados dos exames, poderá aumentar ou reduzir a dose ou interromper o tratamento. Os valores de hemoglobina não excederão 12 g/dl.

O tratamento deve continuar até 4 semanas após terminar a quimioterapia.

A dose máximanão deve exceder 60.000 UI por semana.

• Doentes doadores do seu próprio sangue antes de serem submetidos a cirurgia

As injeções são administradas numa veia em cerca de 2 minutos, ou por baixo da pele.

A dose de NeoRecormondepende da sua condição, dos níveis de glóbulos vermelhos e da quantidade de sangue que doará antes da intervenção.

A dose calculada pelo médico é administrada duas vezes por semana durante 4 semanas. Quando doar sangue, receberá NeoRecormon no final da doação.

A dose máximanão deve exceder

• para injeção numa veia: 1.600 UI por kg de peso por semana
• para injeções por baixo da pele: 1.200 UI por kg de peso por semana

Se injetar demasiado NeoRecormon

Não aumente a dose que o seu médico lhe deu. Se acredita que se injetou mais NeoRecormon do que devia, contacte o seu médico. É pouco provável que seja grave. Mesmo na presença de níveis altos no sangue, não foram observados sintomas de intoxicação.

Se esquecer de usar NeoRecormon

Se esqueceu de uma injeção ou se injetou muito pouco, diga-o ao seu médico.

Não se administre uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos que podem afetar qualquer paciente

• A maior parte dos pacientes (muito frequentes podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) apresenta níveis baixos de ferro no sangue. Quase todos os pacientes devem ser tratados com suplementos de ferro durante o tratamento com NeoRecormon.
• Raramente (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)apareceram reações alérgicas ou de pelecomo erupções cutâneas ou urticária ou reações no local da injeção.
• Muito raramente (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas) apareceram formas graves de reação alérgica, especialmente após a injeção. Estas devem ser tratadas imediatamente. Se você apresentar sibilância ou dificuldade para respirar; inflamação na língua, face, garganta ou ao redor do local da injeção; se sentir tontura ou desmaio ou se cair, ligue para o médico imediatamente.
• Muito raramente (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas) as pessoas experimentam sintomas gripais, especialmente quando iniciam o tratamento. Estes sintomas incluemfebre, calafrios, dores de cabeça, dor nas extremidades, dor nos ossos e/ou mal-estar geral. Estas reações foram normalmente leves ou moderadas e desapareceram em algumas horas ou dias.
• Foram observadas erupções cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, com a administração de epoetinas. Estas reações podem aparecer como manchas ou placas circulares de cor vermelha em escarapela, frequentemente com bolhas centrais no tronco, descamação da pele e úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos e podem ser precedidas de febre e sintomas de tipo gripal. Pare de usar Neorecormon se apresentar estes sintomas e entre em contato com seu médico ou solicite atendimento médico imediatamente. Ver também a seção 2.

Efeitos adversos em pacientes com doença renal crônica (anemia renal)

• Os efeitos adversos mais comuns (muito frequentes podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)são aumentos da pressão sanguínea, piora da pressão sanguínea existente e dores de cabeça. Seu médico deve tratar a pressão sanguínea elevada com medicamentos apropriados ou interromper temporariamente o tratamento com NeoRecormon.
• Se você tiver dores de cabeça, especialmente súbitas, pontiagudas, tipo enxaqueca, confusão, alteração da fala, instabilidade ao andar, ataques ou convulsões, ligue imediatamente para o médico. Podem ser sintomas de pressão sanguínea extremamente alta (crise hipertensiva), embora a pressão sanguínea seja habitualmente normal ou baixa. Esta sintomatologia deve ser tratada imediatamente.
• Se você tiver pressão sanguínea baixa ou complicações de derivação, pode sofrer uma trombose de derivação(um coágulo de sangue no vaso utilizado para conectar ao sistema de diálise).
• Muito raramente (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas), os pacientes apresentam níveis elevados de potássio ou fosfatosno sangue. Estes podem ser tratados por seu médico.
• Foi observada aplasia pura de células vermelhas (APCR) causada por anticorpos neutralizantes durante o tratamento com eritropoyetina, incluindo alguns casos isolados durante o tratamento com NeoRecormon. APCR significa que o organismo para ou reduz a produção de glóbulos vermelhos. Isso causa uma anemia grave, entre cujos sintomas se inclui fadiga incomum e falta de energia. Se seu organismo produzir anticorpos neutralizantes, seu médico interromperá a terapia com NeoRecormon e determinará a melhor forma de agir para tratar sua anemia.

Efeitos adversos adicionais em adultos com câncer tratados com quimioterapia

• Ocasionalmente pode ocorrer um aumento da pressão sanguínea e dores de cabeça. Seu médico pode tratar a pressão sanguínea elevada com fármacos.
• Foi observado um aumento da incidência de coágulos de sangue.

Efeitos adversos adicionais em pacientes doadores de seu próprio sangue antes de se submeter a cirurgia

• Foi observado um ligeiro aumento da incidência de coágulos de sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Anexo V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de NeoRecormon

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não use NeoRecormon após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta.
• Conservar na geladeira (entre 2°C – 8°C).
• A seringa pode ser mantida fora da geladeira durante um único período de até 3 dias a temperatura ambiente (não superior a 25°C).
• Mantenha a seringa pré-carregada no embalagem exterior, para protegê-la da luz.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Composição de NeoRecormon

• O princípio ativo é a epoetina beta. 1 seringa pré-carregada contém 500, 2.000, 3.000, 4.000, 5.000, 6.000, 10.000, 20.000 ou 30.000 UI (unidades internacionais) de epoetina beta em 0,3 ml ou 0,6 ml de solução.
• Os outros componentes são:

ureia, cloreto de sódio, polissorbato 20, fosfato monossódico diidratado, fosfato dissódico dodecaidratado, cloreto de cálcio diidratado, glicina, L-Leucina, L-Isoleucina, L-Treonina, L-Ácido glutâmico e L-Fenilalanina e água para preparações injetáveis. (Ver seção 2 "NeoRecormon contém fenilalanina e sódio").

Aspecto de NeoRecormon e conteúdo do frasco

NeoRecormon é uma solução em seringa pré-carregada para injeção.

A Solução é incolor, de transparente a ligeiramente opalescente.

NeoRecormon 500 UI, 2.000 UI, 3.000 UI, 4.000 UI, 5.000 UI e 6.000 UI: cada seringa pré-carregada contém 0,3 ml de solução.

NeoRecormon 10.000 UI, 20.000 UI e 30.000 UI: cada seringa pré-carregada contém 0,6 ml de solução.

NeoRecormon é apresentado nos seguintes tamanhos de frasco:

NeoRecormon 500 UI

1 seringa pré-carregada com 1 agulha (30G1/2) ou

6 seringas pré-carregadas com 6 agulhas (30G1/2).

NeoRecormon 2.000 UI, 3.000 UI, 4.000 UI, 5.000 UI, 6.000 UI, 10.000 UI e 20.000 UI

1 seringa pré-carregada com 1 agulha (27G1/2) ou

6 seringas pré-carregadas com 6 agulhas (27G1/2).

NeoRecormon 30.000 UI

1 seringa pré-carregada com 1 agulha (27G1/2) ou

4 seringas pré-carregadas com 4 agulhas (27G1/2).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de frasco estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Responsável pela fabricação

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: <{MM/AAAA}> <{mês AAAA}>

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/

NeoRecormon seringa pré-carregada

Instruções de uso

As seguintes instruções explicam como administrar uma injeção de NeoRecormon. Certifique-se de ler, compreender e seguir as instruções de uso, bem como o prospecto, antes de injetar NeoRecormon. O profissional de saúde o mostrará como preparar e injetar NeoRecormon corretamente antes de usá-lo pela primeira vez.

Nãose injete você mesmo, a menos que tenha recebido treinamento. Consulte o profissional de saúde se precisar de mais treinamento.

Siga sempre todas as instruções dessas instruções de uso, pois podem diferir de suas experiências. Essas instruções minimizarão riscos, como o pinchazo acidental de uma agulha, e evitarão um uso incorreto.

NeoRecormon pode ser administrado de 2 maneiras, seu médico decidirá qual maneira é adequada para você:

• Administração intravenosa (na veia ou acesso venoso), apenas para ser realizada por profissionais de saúde.
• Administração subcutânea (sob a pele).

Antes de começar a usar

• Nãoretire a tampa da agulha até que esteja pronto para injetar NeoRecormon.
• Nãotente retirar a seringa em nenhum momento.
• Nãoreutilize a mesma seringa.
• Nãouse se a seringa caiu ou está danificada.
• Nãodeixe a seringa sem vigilância.
• Mantenha a seringa e a agulha, bem como o contêiner de eliminação de pontas ou de objetos cortantes, fora do alcance das crianças.
• Se tiver alguma dúvida, entre em contato com o profissional de saúde.

Instruções de conservação

• Guarde a(s) seringa(s) e as agulhas não usadas no embalagem original e conserve-as em geladeira entre 2 ºC e 8 ºC.
• Mantenha a seringa e a agulha fora da luz direta do sol.
• Nãocongele.
• Nãouse se a seringa congelou.
• Mantenha sempre a seringa e a agulha secas.

Materiais necessários para administrar a injeção

Incluído no embalagem:

• Seringa(s) Pré-carregada(s) NeoRecormon.

• Agulha(s) de injeção (de 27G ou 30G) (dependendo da dose prescrita do medicamento) com protetor de segurança (utilizado para preparação, ajuste da dose e injeção do medicamento).

Nota: Cada embalagem de Neorecormon contém 1 seringa/1 agulha, 4 seringas/4 agulhas ou 6 seringas/6 agulhas.

• Instruções de uso e prospecto.

Não incluído no embalagem:

• 1 toalhita de álcool.
• 1 gaze estéril seca.
• 1 recipiente resistente à perfuração ou contêiner de objetos pontiagudos para a eliminação segura da tampa de goma, da tampa da agulha e da seringa usada.

Preparação para a injeção

1. Encontre uma superfície de trabalho bem iluminada, limpa e plana.
   • Retire o cartão com a(s) seringa(s) e a(s) agulha(s) da geladeira

1. Verifique o embalagem, as perfurações da parte da frente e o selo. Verifique também a data de validade.

• Nãoutilize se a data de validade passou, ou se o embalagem parece manipulado. Nesse caso, continue com o paso 20e entre em contato com o profissional de saúde.
• Nãoutilize se as perfurações ou o selo estão quebrados. Nesse caso, passe para o paso 20e entre em contato com o profissional de saúde.

1. Abrir o embalagem empurrando através da perfuração ao redor do selo.

1. Retire uma seringa do cartão e uma agulha da caixa de agulhas. Tenha cuidado ao retirar a seringa. Certifique-se de sempre segurar a seringa como mostrado na imagem abaixo.
   • Nãocoloque o cartão de cabeça para baixo para retirar a seringa.
   • Nãomanipule a seringa segurando o êmbolo ou a tampa da agulha.

Observação:Se você tem um multipack, coloque o cartão com a(s) seringa(s) e agulha(s) restantes na geladeira.

1. Inspeccione a seringa e a agulha de perto
   • Verifique se a seringa e a agulha não estão danificadas. Nãoutilize a seringa se ela caiu ou se alguma parte da seringa parece estar danificada.
   • Verifique a data de validade na seringa e na agulha. Nãouse a seringa ou a agulha se a data de validade passou.
   • Verifique o líquido da seringa. O líquido deve ser transparente e incolor. Nãoutilize a seringa se o líquido está turvo, descolorido ou tem partículas.

1. Coloque a seringa sobre uma superfície limpa e plana.
   • Deixe a seringa durante 30 minutos para que possa alcançar a temperatura ambiente. Deixe a tampa da agulha colocada enquanto se aquece.
   • Nãoacelere o processo de aquecimento de nenhuma forma, e não coloque a seringa em um micro-ondas ou em água morna.

Observação:Se a seringa não alcançar a temperatura ambiente, isso pode fazer com que a injeção resulte incômoda e dificulte o empurrão do êmbolo.

1. Fixe a agulha na seringa.
   • Retire a agulha de sua ampola.
   • Puxe a tampa de goma do extremo da seringa (A).
   • Descarte imediatamente a tampa de goma em um recipiente resistente à perfuração ou para objetos pontiagudos.
   • Nãotoque a ponta da seringa.
   • Nãoempurre nem puxe o êmbolo.
   • Segure a seringa pelo cilindro e empurre a agulha sobre a seringa (B).
   • Gire suavemente até que fique completamente unido (C).

A)

B)

C)

1. Coloque a seringa sobre uma superfície limpa e plana até que esteja pronta para uso.

1. Lave as mãos com água e sabão.

1. Escolha uma área de injeção:

• As áreas de injeção recomendadas são a parte superior da sua coxa ou a parte inferior do seu abdômen abaixo do umbigo. Nãoinjete dentro da área de 5 cm (2 polegadas) diretamente ao redor do seu umbigo.
• Escolha uma área de injeção diferente para cada nova injeção.
• Nãoinjete em molés, cicatrizes, hematomas ou áreas onde a pele esteja sensível, vermelha, dura ou não intacta.
• Nãoinjete na veia ou em um músculo.

1. Limpe o local da injeção com uma toalhita de álcool e deixe secar ao ar durante 10 segundos.
   • Nãoventile nem sopre na área limpa.
   • Nãotoque o local da injeção novamente antes de aplicar a injeção.

A administração da injeção subcutânea

1. Afastar a proteção de segurança da agulha em direção ao cilindro da seringa.

1. Segure a seringa e a agulha firmemente no eixo e retire cuidadosamente a tampa da agulha de injeção da seringa. Use a seringa dentro dos 5 minutos após a retirada da tampa; caso contrário, a agulha pode obstruir-se.
   • Nãosegure o êmbolo enquanto retira a tampa da agulha.
   • Nãotoque a agulha após retirar a tampa da agulha.
   • Nãorecoloque a tampa da agulha.
   • Nãoendireite a agulha se ela estiver dobrada ou danificada.

Descarte a tampa da agulha no contêiner de objetos pontiagudos imediatamente.

1. Segure a seringa com a agulha para cima. Retire as bolhas de ar maiores batendo suavemente o cilindro da seringa com os dedos até que as bolhas de ar subam até a parte superior da seringa. Em seguida, empurre lentamente o êmbolo para cima para empurrar as bolhas de ar para fora da seringa.

1. Ajuste a dose prescrita empurrando lentamente o êmbolo.

1. Pegue o ponto de injeção selecionado e insira completamente a agulha em um ângulo de 45 º a 90 º com uma ação rápida e firme.
   • Nãotoque o êmbolo enquanto insere a agulha na pele
   • Nãoinsira a agulha através da roupa.

Uma vez que você inseriu a agulha, solte o pega e segure a seringa firmemente no lugar.

1. Injete lentamente a dose prescrita empurrando suavemente o êmbolo até o fundo
   • Retire a agulha e a seringa do local da injeção no mesmo ângulo que a inseriu.

Depois da injeção

1. Pode haver um pouco de sangramento no local da injeção. Pode pressionar a gaze estéril seca sobre o local da injeção. Nãoesfregue o local da injeção.
   • Se necessário, pode cobrir o local da injeção com um curativo pequeno.
   • Em caso de contato com o medicamento, lave com água a área que tocou o medicamento.

1. Mova o protetor de segurança para a frente 90º, afastando-o do cilindro da seringa (A).

Segurando a seringa com uma mão, pressione o protetor de segurança contra uma superfície plana com um movimento firme e rápido até que você ouça um "clic" (B).

• Se você não ouvir um clic, observe que a agulha está totalmente coberta pelo protetor de segurança.
• Mantenha os dedos atrás do protetor de segurança e longe da agulha a todo momento.

A)

B)

1. Coloque a seringa usada em um recipiente de eliminação de objetos pontiagudos imediatamente após usá-la.
   • Nãotente remover a agulha de injeção usada da seringa usada.
   • Nãorecoloque a tampa da agulha de injeção.
   • Nãojogue a seringa no lixo de sua casa.

Importante:Mantenha sempre o contêiner de eliminação de objetos pontiagudos fora do alcance das crianças.

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Instruções de uso para injeção intravenosa, destinadas apenas para profissionais de saúde

As seguintes instruções de uso explicam como administrar uma injeção intravenosa de NeoRecormon. Certifique-se de ler, compreender e seguir as Instruções de uso, bem como o prospecto, antes de injetar NeoRecormon.

Administração da injeção intravenosa (apenas para profissionais de saúde).

Preparação para a injeção: siga os passos do 1 ao 9 da injeção subcutânea (acima).

1. Selecione uma veia. Altere de veia em cada injeção para prevenir o dor em um único ponto.
   • Nãoinjete em uma área vermelha ou inchada.
   • Nãoinjete em um músculo.

Limpe a pele acima da veia com uma toalhita de álcool e deixe secar.

• Nãoventile nem sopre na área limpa.
• Nãotoque o local da injeção novamente antes de aplicar a injeção.