Prospecto: informação para o paciente
Natpar 25microgramas/dose pó e dissolvente para solução injetável
Natpar 50microgramas/dose pó e dissolvente para solução injetável
Natpar 75microgramas/dose pó e dissolvente para solução injetável
Natpar 100microgramas/dose pó e dissolvente para solução injetável
Hormona paratiroidea
Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar esses efeitos adversos.
Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.
Conteúdo do prospecto
O que é Natpar?
Natpar é um suplemento hormonal para adultos com glândulas paratiroideas hipoativas, uma condição denominada "hipoparatiroidismo".
O hipoparatiroidismo é uma doença provocada por níveis baixos de hormona paratiroidea, que é produzida pelas glândulas paratiroideas no pescoço. Esta hormona controla a quantidade de cálcio e de fosfato no sangue e na urina.
Se os seus níveis de hormona paratiroidea forem muito baixos, pode apresentar um nível baixo de cálcio no sangue. O nível baixo de cálcio pode provocar sintomas em diversas partes do corpo, como os ossos, o coração, a pele, os músculos, os rins, o cérebro e os nervos. Para consultar uma lista dos sintomas do nível baixo de cálcio, ver seção 4.
Natpar é uma forma sintética da hormona paratiroidea que ajuda a manter os níveis de cálcio e de fosfato no seu sangue e urina em um nível normal.
Não use Natpar
Advertências e precauções
Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Natpar.
Se está em tratamento com Natpar, pode sofrer efeitos adversos relacionados com níveis baixos ou altos de cálcio no sangue (ver esses efeitos adversos na seção 4).
Esses efeitos têm maior probabilidade de ocorrer:
Pode que sejam administrados medicamentos para tratar esses efeitos adversos ou para ajudar a preveni-los, ou talvez sejam pedidos para suspender algum dos medicamentos que toma. Esses medicamentos incluem cálcio ou vitamina D.
Se os seus sintomas forem graves, o seu médico pode administrar um tratamento médico adicional.
Seu médico avaliará os seus níveis de cálcio. Pode que tenha que modificar a dose de Natpar ou suspender as injeções durante um período breve.
Exames e procedimentos
Seu médico controlará como responde ao tratamento:
Isso será feito por meio de exames que medem o nível de cálcio no sangue ou na urina. Pode que o seu médico indique que modifique a quantidade de cálcio ou de vitamina D que toma (em qualquer das suas formas, incluindo os alimentos ricos em cálcio).
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Natpar se tiver pedras nos rins.
Crianças e adolescentes
Natpar não deve ser usado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos.
Outros medicamentos e Natpar
Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os seguintes:
Gravidez, lactação e fertilidade
Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Os dados sobre a segurança de Natpar em mulheres grávidas são limitados. Foi demonstrado que Natpar passa para o leite materno em ratos, mas é desconhecido se passa para o leite materno nos seres humanos.
Seu médico decidirá se é necessário iniciar o tratamento com Natpar. Seu médico decidirá também se deve continuar utilizando este medicamento se engravidar ou se começar a amamentar durante o tratamento.
É desconhecido se Natpar tem efeitos sobre a fertilidade.
Condução e uso de máquinas
A influência de Natpar sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas é nula. No entanto, o hipoparatiroidismo em si pode afetar a sua capacidade de concentração. Se a sua capacidade de concentração for afetada, não deve conduzir nem utilizar máquinas até que não tenha melhorado.
Natpar contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose. Isso significa que é essencialmente "isento de sódio".
Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Seu médico ou enfermeiro lhe ensinará como usar a caneta de Natpar.
Natpar é administrado em forma de uma injeção subcutânea (sob a pele) todos os dias, utilizando uma caneta para ajudar a injetar o medicamento.
Neste prospecto, a "caneta reutilizável de Natpar" é denominada "caneta de Natpar" ou "caneta".
Dose
A dose inicial recomendada de Natpar é de 50 microgramas por dia.
A dose de Natpar varia de pessoa para pessoa. Pode ser necessário entre 25 e 100 microgramas de Natpar por dia.
Seu médico pode indicar que tome outros medicamentos, como suplementos de cálcio ou vitamina D, enquanto estiver usando Natpar. Seu médico lhe indicará quanto deve tomar por dia.
Como usar a caneta
Leia a "Seção 7. Instruções de uso"deste prospecto antes de usar a caneta.
Não use a caneta se a solução estiver turva ou colorida, ou se contiver partículas visíveis.
Antes de utilizar a caneta pela primeira vez, é necessário misturar o medicamento.
Uma vez que tenha misturado o medicamento, a caneta de Natpar está pronta para usar e o medicamento pode ser injetado sob a pele da coxa. No dia seguinte, injete na outra coxa e siga alternando entre as duas.
Cada vez que receber uma dose de Natpar, é recomendado anotar o nome e o número do lote do medicamento, a fim de manter um registro dos lotes utilizados.
Duração do tratamento
Continue usando Natpar durante o tempo que o seu médico prescrever.
Se usar mais Natpar do que deve
Se, por erro, se injetar mais de uma dose de Natpar no mesmo dia, entre em contato com o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Se esquecer de usar Natpar
Se esquecer de usar Natpar (ou não puder injetá-lo no horário habitual), coloque a injeção assim que possível, mas não se injete mais de uma dose no mesmo dia.
Administre a próxima dose de Natpar no horário habitual no dia seguinte. Pode que precise tomar mais suplementos de cálcio se apresentar sinais de nível baixo de cálcio no sangue; veja os sintomas na seção 4.
Não se injete uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.
Se interromper o tratamento com Natpar
Consulte o seu médico se desejar interromper o tratamento com Natpar.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Efeitos adversos graves
Com o uso de Natpar, podem ocorrer os seguintes efeitos adversos potencialmente graves:
Os sintomas relacionados com níveis altos ou baixos de cálcio estão incluídos na lista que aparece a seguir. Se sofrer qualquer um desses efeitos adversos, consulte o seu médico imediatamente.
Outros efeitos adversos:
Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
*Esses efeitos adversos podem estar relacionados a um nível elevado de cálcio no sangue.
†Esses efeitos adversos podem estar relacionados a um nível baixo de cálcio no sangue.
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente por meio do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartucho e na caixa após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Antes de misturar
Depois de misturar
Os medicamentos não devem ser jogados fora. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.
Composição de Natpar
O princípio ativo é a hormona paratiroidea (ADNr).
Apresenta-se em cartuchos com 4 concentrações distintas (cada cartucho contém 14 doses):
Natpar 25 microgramas
Cada dose contém 25 microgramas de hormona paratiroidea em 71,4 microlitros de solução após a reconstituição.
Natpar 50 microgramas
Cada dose contém 50 microgramas de hormona paratiroidea em 71,4 microlitros de solução após a reconstituição.
Natpar 75 microgramas
Cada dose contém 75 microgramas de hormona paratiroidea em 71,4 microlitros de solução após a reconstituição.
Natpar 100 microgramas
Cada dose contém 100 microgramas de hormona paratiroidea em 71,4 microlitros de solução após a reconstituição.
Os outros componentes no cartucho (para todas as concentrações) são:
No pó:
No diluente:
Aspecto do produto e conteúdo do frasco
Cada cartucho de Natpar contém o medicamento em forma de pó junto com um diluente para preparar uma solução injetável. O cartucho é de vidro, com um tampão de borracha na parte superior. O cartucho está dentro de um portacartuchos de plástico.
Natpar está disponível em um frasco com 2 cartuchos em seus portacartuchos.
A cor da caixa e do cartucho indica a concentração de Natpar:
Natpar 25 microgramas/dose
Cartucho violeta.
Natpar 50 microgramas/dose
Cartucho vermelho.
Natpar 75 microgramas/dose
Cartucho cinza.
Natpar 100 microgramas/dose
Cartucho azul.
Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Irlanda
Tel: +44(0)1256 894 959
E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Data da última revisão deste prospecto: .
Este medicamento foi autorizado com uma «aprovação condicional». Esta modalidade de aprovação significa que se espera obter mais informações sobre este medicamento.
A Agência Europeia de Medicamentos revisará as informações novas sobre este medicamento pelo menos uma vez ao ano e este prospecto será atualizado quando necessário.
As informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Esta guia foi projetada para ajudá-lo a preparar, injetar e conservar sua caneta de Natpar.
Estas instruções se dividem em 5 etapas
Conheça as partes de sua caneta de Natpar e do medicamento Natpar |
Preparação e mistura de Natpar |
Preparação da caneta de Natpar |
Administração da dose diária |
Conservação do medicamento |
Se em algum momento precisar de ajuda, entre em contato com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Também pode entrar em contato com a Shire no telefone +44(0) 1256 894959 ou por e-mail em medinfoEMEA@shire.com.
O que precisa saber antes de começar
Conheça as partes de sua caneta de Natpar e do medicamento Natpar |
Conheça as partes da caneta de Natpar
Partes da caneta de Natpar
Nota:o protetor do êmbolo (cartucho simulado) protege o êmbolo durante o envio da fábrica. Descarte o protetor do êmbolo quando estiver pronto para usar a caneta.
O cartucho de Natpar O cartucho de Natpar contém o medicamento em pó e o diluente para misturá-lo. Você deve misturar o pó e o diluente no cartucho antes de usar a caneta de Natpar.
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Outros elementos necessários: Nota:as gazas com álcool, as agulhas para injeção e o recipiente para elementos cortantes e perfurantes não estão incluídos no frasco. A etiqueta de acompanhamento para os cartuchos do medicamento está dentro destas instruções de uso. |
Preparação e mistura de Natpar | ||
É necessário que misture Natpar antes de poder usá-lo. Uma vez que o medicamento está misturado, pode usá-lo para um máximo de 14injeções (14doses). Se for a primeira vez que usa Natpar sozinho, seu médico ou enfermeiro o guiará ao longo do processo de mistura do cartucho de Natpar. | ||
1. | Ao se preparar para administrar uma dose, certifique-se de retirar seu cartucho de Natpar da geladeira. Nota:deve conservar o cartucho na geladeira em todo momento, salvo ao preparar e injetar o medicamento. | |
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2. | Preencha as datas na etiqueta de acompanhamento para os cartuchos do medicamento. |
Etiqueta de acompanhamento para os cartuchos do medicamento Instruções:
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3. | Retire a lingueta de papel do capuchão da agulha. | |
4. | Rosqueie a agulha da caneta ao cartucho, no sentido dos ponteiros do relógio.
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5. | Gire a roda do dispositivo para mistura no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio para baixar o êmbolo, se ainda não estiver baixado. | |
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6. | Rosqueie o cartucho de Natpar no dispositivo de mistura, no sentido dos ponteiros do relógio.
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7. | Com o capuchão da agulha para cima,gire lentamente a roda no sentido dos ponteiros do relógio até que os tampões dentro do cartucho não se movam mais e a roda gire livremente.
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8. | Verifique se os tampões estão visíveis como na imagem e se mantêm juntos. | |
9. | Sustente o dispositivo de mistura com o cartucho conectado, com a agulha para cima, e mova suavementeo cartucho de lado a lado (da posição 9 para 3 dos ponteiros do relógio) cerca de 10 vezes, para dissolver o pócontido no cartucho.
Verifique a solução antes de administrar cada dose diária. Se após 5 minutos a solução estiver turva, contiver partículas visíveis ou não for incolor, não use o medicamento. Entre em contato com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.É normal ver pequenas bolhas. | |
Preparação da caneta de Natpar | ||
Preparará a caneta de Natpar uma veza cada 14dias | ||
1. | Pegue a caneta e retire o capuchão. Guarde o capuchão para usar mais tarde. | |
2. | Desrosqueie o protetor do êmbolo (cartucho simulado) ou o cartucho de medicamento vazio no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio e descarte-o em um recipiente para elementos cortantes e perfurantes. | |
3. | Pressione o botão de injeção. Deve ver um “0” que se alinha com a ranhura da janela que indica as doses. Se não vir o “0” na posição indicada, pressione o botão de injeção até que esteja alinhado. | |
4. | Faça descer o êmbolo. Se o êmbolo estiver estendido, gire o anel vermelho escuro no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio para fazê-lo descer. Não ajuste muito o anel. | |
5. | Verifique o êmbolo. Terá um pequeno sulco se o procedimento foi feito corretamente. | |
6. | Desrosqueie o cartucho do dispositivo de mistura no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio e apoie o dispositivo de mistura. | |
7. | Conecte o cartucho à caneta. Levante a base da caneta e segure-a com o êmbolo para cima. | |
8. | Com o capuchão da agulha para cima, rosqueie o cartucho à caneta no sentido dos ponteiros do relógio até que não reste espaço entre o cartucho e a caneta. | |
9. | Carregamento da caneta de Natpar Gire a manivela de dosificação no sentido dos ponteiros do relógio até que a palavra “GO” esteja alinhada com a ranhura na janela indicadora de dose. | |
10. | Sustente a caneta com o capuchão da agulha para cima. | |
11. | Pressione o botão de injeção sobre uma superfície plana, como por exemplo uma mesa, até que o “0” se alinhe com a ranhura na janela indicadora de dose.
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Administração da dose diária | ||
NOTA: se acabou de terminar de misturar o medicamento e de preparar a caneta e a agulha da caneta está colocada, vá diretamente para “Antes de injetar a dose diária” (passo 6 desta seção) para ver as instruções sobre como se injetar com a caneta de Natpar. Se em algum momento precisar de ajuda, pergunte a seu médico ou enfermeiro. | ||
1. | Lave e seque as mãos. | |
2. | Reúna os seguintes elementos:
Nota:Deve conservar o cartucho já misturado, dentro da caneta, na geladeira em todo momento, salvo ao preparar e injetar o medicamento. | |
3. | Verifique o cartucho. Retire o capuchão da caneta de Natpar. O cartucho já misturado deve estar dentro. | |
4. | Antes de colocar uma agulha nova na sua caneta, verifique o seguinte:
Se o líquido não é transparente, incolor ou contém partículas visíveis, não use este medicamento. Entre em contato com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Terá que preparar um novo cartucho de Natpar se:
ou
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5. | Colocação de uma nova agulha.
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6. | Antes de injetar a dose diária.
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7. | Limpe a área de injeção no músculo da coxa com um cotonete com álcool. Injete em coxas alternadas todos os dias. | |
Certifique-se de que a tampa da agulha esteja sempre apontando para baixo durante os passos 8 a 17. | ||
8. | Segure a caneta de Natpar com a ponta da agulha para baixo.
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9. | Segure a caneta de modo que possa ver a janela que indica as doses. | |
10. | Gire a manivela de dosagem até que a palavra “IR” esteja alinhada com a ranhura na janela. NÃOgire a manivela de dosagem além de “IR.”
Verifique o indicador de doseno cartucho para ver se resta alguma dose, ou verifique a data em “Eliminar em” na etiqueta de acompanhamento do medicamentopara ver se passaram mais de 14dias. | |
11. | Bata suavemente no cartucho de 3a 5vezes. Isso afasta da agulha qualquer bolha de ar. | |
12. | Prepare a agulha da caneta para aplicar a injeção. Sem desrosquear,
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13. | Segure a caneta de modo que possa ver a palavra “IR” na janela indicadora de dose, com a agulha apontando para baixo. | |
14. | Leia cuidadosamente os passos 15, 16e 17antes de injetar o medicamento. | |
15. | Insira totalmente a agulha no músculo da coxa (pode segurar um dobra da pele, se assim for indicado pelo seu médico ou enfermeiro). Certifique-se de poder ver a palavra “IR” na janela. | |
16. | Pressione o botão de injeção até que o “0” esteja alinhado com a ranhura na janela indicadora de dose. Deve ver e sentir que a manivela de dosagem volta a “0”. Conte lentamente até 10. | |
Nota importante sobre a injeção: Para evitar a administração de uma dose insuficiente, deve manter a agulha na pele durante 10 segundos DEPOIS de pressionar o botão de injeção. | ||
17. | Retire a agulha do músculo da coxa.
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18. | Com cuidado, volte a tampar a agulha exposta com a tampa grande da agulha, levantando-a com um movimento de alavanca.
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19. | Desrosqueie a tampa da agulha (com a agulha da caneta dentro) no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio, enquanto segura o cartucho.
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20. | Descarte a agulha usada em um recipiente para objetos cortantes e perfurantes. Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro como descartar corretamente um recipiente para objetos cortantes e perfurantes já cheio. | |
21. | Volte a colocar a tampa na caneta.
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22. | Guarde a caneta de Natpar na geladeira. |
Conservação do medicamento |
Os cartuchos de Natpar e toda caneta com um cartucho misturado devem ser conservados sempre na geladeira (entre 2°Ce 8°C). | ||
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