MULPLEO 3 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Mulpleo 3 mg comprimidos revestidos com película

lusutrombopag

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Mulpleo e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Mulpleo
3. Como tomar Mulpleo
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Mulpleo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Mulpleo e para que é utilizado

Mulpleo contém o princípio ativo lusutrombopag, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas dos receptores de trombopoietina. O medicamento ajuda a aumentar o número de plaquetasno sangue. As plaquetas são componentes sanguíneos que ajudam a coagular o sangue e assim evitar as hemorragias.

Mulpleo é utilizado para reduzir o risco de hemorragia durante os procedimentos cirúrgicos e de outro tipo(incluídas as extrações dentárias e a endoscopia). É administrado a adultos com um recuento baixo de plaquetas devido à doença hepática crônica.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Mulpleo

Não tome Mulpleo:

• se é alérgicoa lusutrombopag ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos naseção 6 em «Composição de Mulpleo»).

?Consulte o seu médicoantes de começar a tomar Mulpleo, se este for o seu caso.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico:

• se corre risco de apresentarcoágulos de sangue nas veias ou artérias, ou se teve coágulos de sangue anteriormente;
• se tem doença hepática grave;
• se lhe foi extirpado o baço;
• se recebe tratamento com interferão.

?Consulte o seu médicoantes de tomar Mulpleo, se este for o seu caso.

Sinais de um coágulo de sangue:esteja atento aos seguintes sinais:

• inchaço, dor, calor, vermelhidãoou dor à palpação na perna;
• dificuldade respiratória repentina, especialmente com uma dor pontiaguda no peito ou respiração rápida;
• dor no abdômen(estômago), abdômen inchado e sangue nas fezes.

? Procure o médico imediatamentese observar algum desses sinais.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças ou adolescentes menores de 18 anos de idade, porque o medicamento não foi estudado em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Mulpleo

Informa ao seu médico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Não tome Mulpleose estiver grávida a menos que o seu médico o recomende especificamente. Desconhece-se o efeito de Mulpleo durante a gravidez.

• Se estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico.
• Utilize métodos anticonceptivos fiáveisenquanto estiver tomando Mulpleo.
• Se engravidardurante o tratamento com Mulpleo, informe ao seu médico imediatamente.

Não amamente durante o tratamentocom Mulpleo, porque desconhece-se se o medicamento passa para o leite.

→ Se já estiver amamentando, fale com o seu médico imediatamente.

Condução e uso de máquinas

Mulpleo não tem nenhum efeito conhecido sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Mulpleo contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Mulpleo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose recomendada:tome um comprimido uma vez ao dia, à mesma hora todos os dias, apenas durante sete dias. Tome o comprimido com um líquido e engula-o inteiro. Não mastigue, quebre nem triture o comprimido. Pode tomá-lo com alimentos ou entre refeições.

O seu tratamento começará pelo menos 8 dias antes da sua operação cirúrgica ou procedimento. Não altere a dose ou a posologia de Mulpleo a menos que seja indicado pelo médico ou farmacêutico.

Se tiver doença hepática grave,informe o seu médico antes de tomar Mulpleo.

Se tomar mais Mulpleo do que deve

Se tomou mais Mulpleo do que deve, fale com o seu médico ou procure o hospital. Se for possível, mostre o envase ou este prospecto. Pode que lhe façam um acompanhamento por si apresentar efeitos adversos associados a um excesso de plaquetas como coágulos de sangue (ver seção 2 «Advertências e precauções», e seção 4 «Posíveis efeitos adversos»).

Se esquecer de tomar um comprimido

Se esquecer de tomar um comprimido de Mulpleo, tome-o no mesmo dia o mais cedo possível.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Mulpleo

Não deixe de tomar Mulpleo sem falar com o seu médico e não tome Mulpleo durante mais de 7 dias.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Maior risco de apresentar coágulos de sangue

Certas pessoas podem correr um maior risco de apresentar coágulos de sangue —incluídas as pessoas com doença hepática—, e os medicamentos como Mulpleo podem agravar este problema.

Sinais de um coágulo de sangue:esteja atento aos seguintes sinais:

• inchaço, dor, calor, vermelhidãoou dor à palpação na perna;
• dificuldade respiratória repentina, especialmente com uma dor pontiaguda no peito ou respiração rápida;
• dor no abdômen(estômago), abdômen inchado e sangue nas fezes.

? Procure o médico imediatamentese observar algum desses sinais.

Efeitos adversos frequentes

(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça;
• náuseas;
• coágulos de sangue no fígado (trombose da veia porta);
• erupção cutânea.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Mulpleo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e nos blisteres após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Mulpleo

• O princípio ativo é lusutrombopag. Cada comprimido revestido com película contém 3 mg de lusutrombopag.
• Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido:manitol, celulose microcristalina, óxido de magnésio, lauril sulfato de sódio, hidroxipropilcelulosa, carmelosa de cálcio e estearato de magnésio (ver seção 2 “Mulpleo contém sódio”).
• Película do comprimido:hipromelosa, dióxido de titânio, trietil citrato, talco e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Mulpleo 3 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos revestidos com película de 7,0 mm, redondos e de cor rosa clara, gravados com a marca comercial de Shionogi acima do código identificador “551” em uma face e a concentração “3” na outra.

Mulpleo é apresentado em blister de alumínio em uma caixa que contém 7 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização

Shionogi B.V.

Herengracht 464

1017CA Amsterdã

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Shionogi B.V.

Herengracht 464

1017CA Amsterdã

Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.