MOVENTIG 12,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Moventig 12,5 mg comprimidos revestidos com película

Moventig 25 mg comprimidos revestidos com película

naloxegol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Moventig e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Moventig
3. Como tomar Moventig
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Moventig
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Moventig e para que é utilizado

Moventig contém o princípio ativo naloxegol. É um medicamento que é utilizado em adultos para o tratamento da constipação causada especificamente por alguns analgésicos, chamados opioides, (como morfina, oxicodona, fentanilo, tramadol, codeína) tomados de forma regular. É utilizado quando os laxantes não proporcionaram alívio aceitável da constipação.

A constipação associada a opioides pode provocar sintomas como:

• dor de estômago
• esforço retal (necessidade de empurrar com muita força para expulsar as fezes do reto, o que também pode produzir dor no ânus durante o empurrão)
• fezes duras (fezes “duríssimas”)
• esvaziamento incompleto do reto (depois de uma deposição, sensação de que permanecem fezes no reto com necessidade de serem expulsas)

Em pacientes com constipação que tomam opioides, que provaram pelo menos um laxante e tiveram um alívio incompleto da constipação, Moventig demonstrou em ensaios clínicos aumentar o número de movimentos intestinais e melhorar os sintomas da constipação causada por opioides.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Moventig

Não tome Moventig:

• se é alérgico a naloxegol, a medicamentos semelhantes ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem ou pode ter obstrução intestinal (intestino bloqueado) ou se lhe foi advertido de que tem risco de obstrução intestinal.
• se tem câncer de intestino ou “peritônio” (o revestimento da região digestiva), câncer de ovário avançado ou recorrente, ou recebe medicamentos para tratar o câncer, tais como os inibidores do “VEGF” (como bevacizumab).
• se está tomando determinados medicamentos, como cetoconazol ou itraconazol (para tratar infecções por fungos), claritromicina ou telitromicina (antibióticos) ou ritonavir, indinavir ou saquinavir (para tratar o VIH).

Não utilize Moventig se se encontrar em alguma das circunstâncias anteriores. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Moventig.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Moventig:

• se tem úlcera de estômago, doença de Crohn (uma doença inflamatória do intestino), diverticulite (outra doença em que se inflama o intestino), câncer no intestino ou no “peritônio” (o revestimento da região digestiva) ou qualquer doença que possa alterar a parede do seu intestino
• se atualmente padece um dor de estômago inusualmente intenso, persistente ou que piora
• se está alterada a barreira protetora natural que se situa entre os vasos sanguíneos da cabeça e o cérebro, por exemplo quando se tem câncer no cérebro ou no sistema nervoso central, ou se padece uma doença do sistema nervoso central como a esclerose múltipla ou a doença de Alzheimer - consulte o seu médico imediatamente se deixar de notar o alívio da dor que logra com o seu medicamento opioide ou se manifesta sintomas do síndrome de abstinência a opioides (ver seção 4)
• se está tomando metadona (ver mais abaixo a seção “Toma de Moventig com outros medicamentos”)
• se teve um ataque cardíaco nos últimos 6 meses, insuficiência cardíaca com falta de ar diária ou outros problemas graves com o seu coração que tenham causado sintomas diários.
• se tem problemas renais – o seu médico poderia indicar-lhe que tome uma dose diferente (ver mais abaixo a seção “Como tomar Moventig”)
• se tem problemas hepáticos graves

Se alguma das situações anteriores se aplica no seu caso (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Moventig.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro enquanto tomar Moventig:

• se desenvolve dor de estômago intenso, persistente ou que piora. Isso poderia ser um sintoma de ter danificada a parede do intestino e pode ser potencialmente mortal. Consulte o seu médico imediatamente porque pode que seja necessário reduzir a dose ou deixar de tomar Moventig.
• se tem que interromper o seu medicamento opioide durante mais de 24 horas.
• se experimenta sintomas de síndrome de abstinência a opioides (ver mais abaixo a seção 4). Informe o seu médico, você poderia ter que deixar de tomar Moventig.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Moventig em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade, porque não se estudou nestes grupos de idade.

Outros medicamentos e Moventig

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. Assim como, informe o seu médico sobre os medicamentos opioides que utiliza e a dose.

Não tome Moventig se está utilizando algum dos seguintes medicamentos (ver seção “Não tome Moventig”):

• cetoconazol ou itraconazol - para o tratamento de infecções por fungos
• claritromicina ou telitromicina - antibióticos
• ritonavir, indinavir ou saquinavir – para tratar o VIH

Não tome Moventig se se encontrar em alguma das circunstâncias anteriores.

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos para a constipação (qualquer laxante);
• metadona;

• diltiazem ou verapamil (medicamentos para a hipertensão arterial ou a angina). É possível que tenha que tomar uma dose mais baixa de Moventig;
• rifampicina (um antibiótico), carbamazepina (para a epilepsia) ou hipérico ou erva-de-São-João (para a depressão). É possível que tenha que deixar de tomar Moventig;
• medicamentos chamados “antagonistas opioides” (como naltrexona e naloxona) que se utilizam para contrariar os efeitos dos opioides.

Se alguma das situações anteriores se aplica no seu caso (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Moventig.

Toma de Moventig com bebidas

Não deve tomar grandes quantidades de sumo de toranja enquanto utilizar Moventig porque em quantidades grandes pode alterar a quantidade de medicamento que chega ao seu organismo.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento. Dado que há dados complementares relativos ao uso deste medicamento em mulheres grávidas, não se recomenda o uso de Moventig durante a gravidez.

Dado que se desconhece se este medicamento se excreta no leite materno, não tome Moventig durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não é previsível que Moventig afete a sua capacidade para conduzir veículos ou utilizar ferramentas ou máquinas.

Moventig contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 12,5 mg / 25 mg comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Moventig

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é um comprimido de 25 mg cada dia.

Tome Moventig pela manhã para evitar deposições durante a noite. Moventig deve ser tomado com o estômago vazio pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição do dia ou 2 horas após a primeira refeição.

Quando iniciar o tratamento com Moventig, não é necessário que deixe de usar laxantes, a menos que se lhe indique o seu médico. Moventig pode ser utilizado com ou sem laxantes.

Suspenda Moventig se o tratamento com analgésicos opioides também for suspenso.

É possível que o seu médico lhe recomende uma dose mais baixa de 12,5 mg

• se tem problemas renais
• se tomar diltiazem ou verapamil (para a hipertensão arterial ou a angina)

O seu médico poderia indicar-lhe uma subida de dose a 25 mg dependendo de como responde ao medicamento.

Se tiver dificuldade para engolir o comprimido

Se tiver dificuldade para engolir o comprimido pode triturá-lo e misturá-lo com água da seguinte forma:

• Triturar o comprimido até converter em um pó
• Verter o pó em meio copo de água (120 ml)
• Remover e beber imediatamente
• Para se certificar de que não ficaram restos do medicamento, enxaguar o copo vazio com outro meio copo de água (120 ml) e beber

Se tomar mais Moventig do que deve

Se tomar mais Moventig do que deve, consulte um médico ou acuda ao hospital.

Se esquecer de tomar Moventig

• Se esquecer de tomar uma dose de Moventig, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se faltarem menos de 12 horas até a próxima dose, omita a dose esquecida.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar o medicamento e informe o seu médico imediatamentese apresentar sintomas de abstinência a opioides (se você tem uma combinação de três ou mais destes sintomas: sentir-se deprimido, náuseas, vómitos, dores musculares, aumento do lacrimejo, gotejamento nasal, dilatação das pupilas, pele de galinha, suor excessivo, diarreia, bocejos, febre ou insônia) que costumam aparecer nos primeiros dias após começar o tratamento com naloxegol. Os sintomas de abstinência a opioides podem afetar até 1 de cada 100 pessoas.

Outros possíveis efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• dor de estômago
• diarreia (eliminação frequente de fezes aquosas)

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• meteorismo
• náuseas (malestar de estômago)
• vómitos
• nasofaringite (congestão ou obstrução nasal)
• dor de cabeça
• suor excessivo

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• reação alérgica
• perfuração gastrointestinal (um buraco que aparece na parede do intestino)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Moventig

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar por debaixo de 25ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Moventig

• O princípio ativo é naloxegol.

• Cada comprimido revestido com película (comprimido) de Moventig 12,5 mg contém 12,5 mg de naloxegol como naloxegol oxalato.
• Cada comprimido revestido com película (comprimido) de Moventig 25 mg contém 25 mg de naloxegol como naloxegol oxalato.

• Os demais componentes são:

• núcleo do comprimido: manitol (E421), celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468) –ver seção 2 “Moventig contém sódio”–, estearato de magnésio (E470b), propilgalato (E310)
• revestimento pelicular: hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol (E1521), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Moventig 12,5 mg: comprimido oval de cor malva revestido com película, de 10,5 x 5,5 mm, com a inscrição “nGL” em uma face e “12,5” na outra.

Moventig 25 mg: comprimido oval de cor malva revestido com película, de 13 x 7 mm, com a inscrição “nGL” em uma face e “25” na outra.

Os comprimidos de Moventig 12,5 mg são apresentados em blister de alumínio com 30 ou 90 comprimidos revestidos com película em blisters não perfurados e como 30 x 1 ou 90 x 1 comprimidos revestidos com película em blisters unidose perfurados.

Os comprimidos de Moventig 25 mg são apresentados em blister de alumínio com 10, 30 ou 90 comprimidos revestidos com película em blisters não perfurados e como 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 ou 100 x 1 comprimidos revestidos com película em blisters unidose perfurados.

Pode que no seu país apenas estejam comercializados alguns tamanhos de envases.

Titular da autorização de comercialização

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Alemanha

Responsável pela fabricação

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.

Bargelaan 200

Leiden

2333CW

Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.